Влияние синбиотика на послеоперационные осложнения после трансплантации печени
Влияние синбиотика на послеоперационные осложнения после трансплантации печени - рандомизированное двойное слепое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты, перенесшие трансплантацию печени в Hospital de Clinicas de Porto Alegre в течение следующих 18 месяцев, будут проинформированы о цели исследования. Пациентам или их законным представителям будет предоставлено письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Пациенты будут распределены в группу вмешательства или контрольную группу путем рандомизации в блоках. Группа вмешательства получит синбиотический состав (Lactobacillus acidophilus NCFM SD5221 10 миллиардов; Lactobacillus rhamnosus HN001 5675 SD 10 миллиардов; Lactobacillus paracasei LPC SD 5275 - 37 10 миллиардов; Bifidobacterium lactis SD 5674 HN0019 10 миллиардов; фруктоолигосахарид 5. .5 г), а контрольная группа будет получают 6 г мальтодекстрина. Пациенты будут получать синбиотическую композицию или мальтодекстрин в течение 15 дней два раза в день после трансплантации печени, когда пациенты смогут приступить к питанию.
Пациентов будут оценивать на наличие инфекций, потребность в дополнительных антибиотиках, продолжительность пребывания в больнице и смертность.
Оценка питания будет проводиться до и после операции. Вся информация будет собираться и храниться проспективно, а клиническое исследование будет проводиться в соответствии с инструкциями Сводных стандартов отчетности о клинических испытаниях - CONSORT 2010.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия
- Рекрутинг
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Контакт:
- Cleber Kruel, Doctor
- Номер телефона: +55 51 99129705
- Электронная почта: crkruel@hcpa.edu.br
-
Контакт:
- Nicole Bernardi
- Номер телефона: +55 51 95004590
- Электронная почта: nbernardi@hcpa.edu.br
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты, перенесшие трансплантацию печени
Критерий исключения:
- пациенты на парентеральном питании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Синбиотик
Пациенты этой группы будут получать 6 граммов синбиотической композиции для введения через зонд или перорально два раза в день в течение 15 дней подряд.
|
Пациенты этой группы будут получать 6 граммов синбиотической композиции для введения через зонд или перорально два раза в день в течение 15 дней подряд.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Пациенты этой группы будут получать 6 граммов мальтодекстрина через зонд или перорально два раза в день в течение 15 дней подряд.
|
Пациенты этой группы будут получать 6 граммов мальтодекстрина через зонд или перорально два раза в день в течение 15 дней подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние синбиотика на послеоперационную инфекцию после трансплантации печени
Временное ограничение: 15 дней
|
положительная культура крови
|
15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: до 12 недель
|
продолжительность пребывания в больнице будет исчисляться в днях
|
до 12 недель
|
|
Определить продолжительность антибактериальной терапии
Временное ограничение: до 30 дней
|
Продолжительность антибактериальной терапии будет исчисляться днями.
|
до 30 дней
|
|
Определить смертность
Временное ограничение: до 30 дней
|
Летальным исходом будут считаться события, произошедшие до 30 дней после операции.
|
до 30 дней
|
|
Определите статус питания пациентов, перенесших трансплантацию печени, с помощью анкеты субъективной глобальной оценки и глобальной оценки питания, предложенной Royal Free Hospital.
Временное ограничение: до одного месяца до операции и 10 дней после операции
|
до одного месяца до операции и 10 дней после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определите статус питания пациентов, перенесших трансплантацию печени, с помощью измерения недоминантной рукоятки и измерения приводящей мускулатуры.
Временное ограничение: до одного месяца до операции и 10 дней после операции
|
до одного месяца до операции и 10 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Cleber Kruel, Doctor, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 160012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .