夜间持续阿扑吗啡对帕金森病失眠患者睡眠障碍的影响 (APOMORPHEE)
双绑定随机安慰剂对照交叉研究评估夜间连续阿扑吗啡对帕金森病失眠患者睡眠障碍的影响
研究概览
详细说明
睡眠障碍在帕金森病 (PD) 中非常常见。 它们存在于几乎所有患者中。 它们对生活质量有重要影响。 为了提高患者的舒适度,神经科医生通常会提供可分散形式的左旋多巴、延长释放的多巴胺能激动剂治疗或深部脑刺激手术。 不幸的是,这些治疗对于左旋多巴的可分散形式来说作用太短,或者对于口服或透皮多巴胺激动剂来说并不总是足够的,或者作为手术实施时非常重。
一些睡眠障碍,如不宁腿综合征和周期性腿部运动,以及阻塞性睡眠呼吸暂停综合征,似乎在 PD 患者中比在一般人群中更常见,并且可以通过夜间持续的多巴胺能治疗得到改善。
最后,白天嗜睡是 PD 患者的主要问题。 虽然它似乎最常与白天给予的多巴胺能治疗有关,但在某些患者中,它也可能是夜间睡眠非常糟糕的结果,导致白天睡眠反弹。
主要目的是证明与安慰剂相比,夜间连续阿扑吗啡治疗改善了睡眠质量,该睡眠质量由患者根据 PDSS-2 量表评估的波动性帕金森病患者的失眠投诉。
次要目标是测量夜间持续阿扑吗啡对睡眠质量的影响:总睡眠时间、睡眠效率、觉醒指数、通气事件和腿部运动指数,测量睡眠阶段的相对比例(N1、N2、N3、Rapid Eye运动或 REM 睡眠)、睡眠指数期间的体位变化和仰卧位时间百分比、SpO2 <90% 的时间百分比、嗜睡(Epworth 和多次睡眠潜伏期测试)及其对生活质量的影响 (EuroQol 5)、抑郁症状(Beck II)、焦虑(STAI)、整体认知(MOCA)、醒来后的疼痛和发动机状况。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Clermont-Ferrand、法国、63001
- Chu Gabriel Montpied
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Marseille、法国、13385
- Hopital de La Timone
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Montpellier、法国、34070
- Clinique Beau Soleil
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Nantes、法国、44093
- CHU de NANTES - HOPITAL NORD
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Nîmes、法国、30029
- CHU de Nimes
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Rennes、法国、35033
- Chu Ponchaillou
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Strasbourg、法国、67200
- Hopital de Hautepierre
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Strasbourg、法国、67091
- Hôpital CIVIL
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Vichy、法国、03200
- Centre hospitalier JACQUES LACARIN
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 特发性帕金森病 (Hughes AJ et al. 2001)
- 运动波动患者
- 根据DMS-V(美国精神病学协会,2013)标准和失眠严重指数> 15的慢性失眠障碍标准
- 能独立使用阿朴吗啡治疗所需的装置
- 收集书面知情同意书(公共卫生法、生物伦理法和/或 CNIL 规定的任何项目的法律义务)。
- 隶属于社会保障或此类制度的受益人
排除标准:
- 非典型帕金森综合症
帕金森病伴痴呆症(蒙特利尔认知评估 (MoCA) <25/30(NASREDDINE 等,2012 年))
- 帕金森病伴幻觉
- 帕金森病伴冲动控制障碍 (ICD)
- 已经使用 APOMORPHINE 泵治疗帕金森病或证明日夜连续使用该泵是合理的
- 另一个解释失眠的明显严重疾病
- 排除监测困难(突变、动机不足、护理中优先相关病理学)
- 患者不愿接受泵
- 患者不接受多导睡眠图和多次睡眠潜伏期测试
- 有健康问题或皮肤病而无法持续皮下输注的患者
- 产妇或哺乳
- 排除多潘立酮或阿扑吗啡治疗的心律失常(男性 QTc 增加 ≥ 440 ms,女性 QTc 增加 ≥ 450 ms)
禁止与阿扑吗啡相关的治疗,例如:
- 止吐安定药
- 丁苯那嗪
- 过量饮酒
阿朴吗啡的禁忌症:
- 对阿扑吗啡或其中一种赋形剂过敏
- 呼吸抑制
- 肝功能损害
- 智力残疾
- 失智
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:阿朴吗啡(5 毫克/毫升)
活性阶段是阿扑吗啡(从 0.5 毫克(0.1 毫升)到最大 5 毫克(1 毫升)/小时的阿扑吗啡),在 22 天内用泵输送(皮下给药)。
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在第 1 阶段与 Apokinon 开始交叉 - 在第 2 阶段使用生理血清进行连续治疗。
其他名称:
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安慰剂比较:生理血清
生理血清(从 0.1 毫升到最大 1 毫升/小时),在 22 天内用泵输送(皮下给药)。
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交叉与开始。第 1 阶段生理血清-第 2 阶段 Apokinon 连续治疗。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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序列结束时与基线 PDSS2 评分(帕金森病睡眠量表)相比的变化
大体时间:53天
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这个分数是一个分数范围,它是第 18 天和第 1 天(第一个序列)的 PDSS2 分数之间的差异以及第 53 天和第 36 天(第二个序列)之间的差异。
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53天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总睡眠时间
大体时间:53天
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将从多导睡眠图记录测量变量
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53天
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总睡眠时间(非快速眼动 (REM) 阶段 1、2、3 加上 REM 睡眠)
大体时间:53天
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将从多导睡眠图记录测量变量
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53天
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睡眠中觉醒的长度
大体时间:53天
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53天
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睡眠效率(基于总睡眠时间的总睡眠时间)
大体时间:53天
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53天
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总睡眠时间中每个睡眠阶段的持续时间
大体时间:53天
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53天
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Epworth 嗜睡量表的主观嗜睡
大体时间:53天
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53天
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睡眠潜伏期(在光熄灭和第一段睡眠之间)
大体时间:53天
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53天
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觉醒指数
大体时间:53天
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53天
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呼吸暂停/呼吸不足指数
大体时间:53天
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53天
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饱和度低于 90% 的时间百分比
大体时间:53天
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53天
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周期性腿部运动指数
大体时间:53天
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53天
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具有强直和阶段性活动的 REM 睡眠时间百分比
大体时间:53天
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53天
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多次睡眠潜伏期测试的客观嗜睡
大体时间:53天
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53天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Valérie COCHEN DE COCK, PI, MD, PhD、Clinique BEAU SOLEIL, 34070 Montpellier
- 首席研究员:Emmanuel FLAMAND-ROZE, PI, MD, PhD、Hopital PITIE-SALPETRIERE, 75013 Paris
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2015-005793-37
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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