Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kontinuálního apomorfinu během noci na poruchy spánku u nespavých pacientů s Parkinsonovou chorobou (APOMORPHEE)

24. dubna 2024 aktualizováno: Clinique Beau Soleil

Dvojitá vazba randomizovaná, placebem kontrolovaná zkřížená studie k vyhodnocení účinku kontinuálního apomorfinu během noci na poruchy spánku u pacientů s nespavostí a Parkinsonovou chorobou

Účelem studie je prokázat, že kontinuální léčba apomorfinem během noci ve srovnání s placebem zlepšuje kvalitu spánku u nespavého pacienta s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poruchy spánku jsou u Parkinsonovy nemoci (PD) velmi časté. Jsou přítomny téměř u všech pacientů. Mají významný vliv na kvalitu života. Aby se zlepšil komfort pacientů, neurologové typicky nabízejí buď dispergovatelnou formu levodopy, léčbu dopaminergními agonisty s prodlouženým uvolňováním nebo hlubokou mozkovou stimulaci. Bohužel tyto léčby působí příliš krátce pro dispergovatelnou formu levodopy nebo nejsou vždy dostačující pro perorálního nebo transdermálního agonistu dopaminu nebo jsou velmi náročné na provedení jako chirurgický zákrok.

Některé poruchy spánku, jako je syndrom neklidných nohou a periodické pohyby nohou a syndrom obstrukční spánkové apnoe, se zdají být častější u pacientů s PD než u běžné populace a lze je zlepšit nepřetržitou dopaminergní léčbou v noci.

A konečně, denní ospalost je hlavním problémem u pacientů s PD. Ačkoli se zdá, že je to nejčastěji spojeno s dopaminergní léčbou podávanou během dne, mohlo by to být u některých pacientů také důsledkem velmi špatného nočního spánku, což by mohlo vést k opětovnému spánku během dne.

Hlavním cílem je prokázat, že ve srovnání s placebem zlepšuje noční kontinuální léčba apomorfinem kvalitu spánku hodnocenou pacientem na škále PDSS-2 u kolísajících parkinsonských pacientů se stížnostmi na nespavost.

Sekundárními cíli je změřit účinnost nočního kontinuálního apomorfinu na kvalitu spánku: celkový čas spánku, účinnost spánku, index vzrušení, ventilační události a indexy pohybů nohou, změřit relativní podíl fází spánku (N1, N2, N3, Rapid Eye Pohyb nebo REM spánek), změny polohy během indexu spánku a procento času stráveného v poloze na zádech, procento času s SpO2 <90 %), ospalost (Epworth a Multiple Sleep Latency Test) a jejich důsledky na kvalitu života (EuroQol 5), symptomy deprese (Beck II), úzkost (STAI), celková kognice (MOCA), bolest a stav motoru po probuzení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63001
        • Chu Gabriel Montpied
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier, Francie, 34070
        • Clinique Beau Soleil
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de NANTES - HOPITAL NORD
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHU de Nimes
      • Rennes, Francie, 35033
        • Chu Ponchaillou
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Hopital de Hautepierre
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Hôpital CIVIL
      • Vichy, Francie, 03200
        • Centre hospitalier JACQUES LACARIN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Idiopatická Parkinsonova nemoc (Hughes AJ et al. 2001)
  • Pacienti s motorickými výkyvy
  • Kritéria chronické insomnie podle kritérií DMS-V (American Psychiatric Association, 2013) a index závažnosti insomnie > 15
  • Schopný samostatně používat zařízení potřebné pro léčbu apomorfinem
  • Sběr písemného informovaného souhlasu (zákonná povinnost pro jakýkoli projekt podle zákona o veřejném zdraví, bioetických zákonů a/nebo CNIL) .
  • Člen sociálního zabezpečení nebo příjemce takového režimu

Kritéria vyloučení:

  • Atypické parkinsonské syndromy

  • Parkinsonova nemoc s demencí (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <25/30 (NASREDDINE a kol., 2012))

    • Parkinsonova nemoc s halucinacemi
    • Parkinsonova nemoc s poruchou kontroly impulzů (ICD)
    • Parkinsonova nemoc již léčená pumpou APOMORPHINE nebo opravňující k nepřetržitému používání pumpy ve dne i v noci
    • Další zjevné těžké onemocnění vysvětlující nespavost
    • Výjimka pro potíže s monitorováním (mutace, nedostatečná motivace, prioritní přidružená patologie v péči)
    • Pacient neochotný přijmout pumpu
    • Pacient neakceptuje polysomnografii a vícenásobný test latence spánku
    • Pacient se zdravotními problémy nebo kožním onemocněním vylučujícím kontinuální subkutánní infuzi
    • Žena rodící nebo kojící
    • Srdeční dysrytmie vylučující léčbu domperidonem nebo apomorfinem (zvýšené QTc ≥ 440 ms u mužů, QTc ≥ 450 ms u žen)

    • Léčby zakázané ve spojení s apomorfinem, jako jsou:

      • antiemetická neuroleptika
      • tetrabenazin
    • Nadměrná konzumace alkoholu

    • Kontraindikace pro apomorfin:

      • Hypersenzitivita na apomorfin nebo na některou z pomocných látek
      • Respirační deprese
      • Porucha funkce jater
      • Intelektuální postižení
      • Demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Apomorfin (5 mg/ml)
Aktivní fází je apomorfin (od 0,5 mg (0,1 ml) do maximálně 5 mg (1 ml)/hodinu apomorfinu, podávaný pumpou (subkutánní podání) po dobu 22 dnů.
Lék: Apomorfin
cross-over se začátkem Apokinonem v 1. fázi- ve 2. fázi kontinuální léčby Fyziologickým sérem.
Ostatní jména:
  • Apokinon
Komparátor placeba: Fyziologické sérum
Fyziologické sérum (od 0,1 ml do maximálně 1 ml/hod), dodávané pumpou (subkutánní podání), po dobu 22 dnů.
Lék: Placebo
cross-over se začátkem s.Fyziologické sérum v 1. fázi- ve 2. fázi kontinuální léčby Apokinonem.
Ostatní jména:
  • Fyziologické sérum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího skóre PDSS2 (stupnice spánku Parkinsonovy choroby) na konci sekvence
Časové okno: 53 dní
Toto skóre je rozsah skóre, je to rozdíl mezi skóre PDSS2 v den 18 a den 1 (pro první sekvenci) a rozdíl mezi dnem 53 a dnem 36 (pro druhou sekvenci).
53 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba spánku
Časové okno: 53 dní
Proměnná bude měřena z polysomnografických záznamů
53 dní
Celková doba spánku (nerychlé pohyby očí (REM) fáze 1, 2, 3 plus REM spánek)
Časové okno: 53 dní
Proměnné budou měřeny z polysomnografických záznamů
53 dní
Délka bdělosti uvnitř spánku
Časové okno: 53 dní
53 dní
Účinnost spánku (celková doba spánku na základě celkové doby spánku)
Časové okno: 53 dní
53 dní
Trvání každé fáze spánku z celkové doby spánku
Časové okno: 53 dní
53 dní
Subjektivní ospalost na Epworthově stupnici ospalosti
Časové okno: 53 dní
53 dní
Spánková latence (mezi vyhasnutím světla a prvním obdobím spánku)
Časové okno: 53 dní
53 dní
Index vzrušení
Časové okno: 53 dní
53 dní
Index apnoe / hypopnoe
Časové okno: 53 dní
53 dní
Procento času stráveného se saturací pod 90 %
Časové okno: 53 dní
53 dní
Index periodického pohybu nohou
Časové okno: 53 dní
53 dní
Procento doby REM spánku s tonickou a fázickou aktivitou
Časové okno: 53 dní
53 dní
Objektivní ospalost při testu vícenásobné latence spánku
Časové okno: 53 dní
53 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinique Beau Soleil

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valérie COCHEN DE COCK, PI, MD, PhD, Clinique BEAU SOLEIL, 34070 Montpellier
  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel FLAMAND-ROZE, PI, MD, PhD, Hopital PITIE-SALPETRIERE, 75013 Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-005793-37

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit