Efeito da Apomorfina Contínua Durante a Noite nos Distúrbios do Sono em Pacientes Insones com Doença de Parkinson (APOMORPHEE)
Estudo cruzado randomizado de ligação dupla controlado por placebo para avaliar o efeito da apomorfina contínua durante a noite nos distúrbios do sono em pacientes insones com doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os distúrbios do sono são muito comuns na doença de Parkinson (DP). Eles estão presentes em quase todos os pacientes. Têm um impacto importante na qualidade de vida. Para melhorar o conforto dos pacientes, os neurologistas geralmente oferecem formas dispersíveis de levodopa, tratamentos com agonistas dopaminérgicos de liberação prolongada ou cirurgia de estimulação cerebral profunda. Infelizmente, esses tratamentos são de ação muito curta para a forma dispersível de levodopa ou nem sempre são suficientes para o agonista da dopamina oral ou transdérmica ou são muito difíceis de implementar como cirurgia.
Alguns distúrbios do sono, como a síndrome das pernas inquietas e movimentos periódicos das pernas e a síndrome da apneia obstrutiva do sono, parecem ser mais frequentes em pacientes com DP do que na população em geral e podem ser melhorados por um tratamento dopaminérgico contínuo à noite.
Finalmente, a sonolência diurna é um grande problema em pacientes com DP. Embora pareça mais frequentemente associada a tratamentos dopaminérgicos administrados durante o dia, também pode ser, em alguns pacientes, o resultado de uma noite de sono muito ruim, levando a uma recuperação do sono durante o dia.
O principal objetivo é demonstrar que, em comparação com o placebo, o tratamento noturno contínuo com apomorfina melhora a qualidade do sono avaliada pelo paciente na escala PDSS-2 em pacientes parkinsonianos flutuantes com queixas de insônia.
Os objetivos secundários são medir a eficácia da apomorfina contínua noturna na qualidade do sono: tempo total de sono, eficiência do sono, índice de despertar, eventos ventilatórios e índices de movimentos das pernas, para medir a proporção relativa dos estágios do sono (N1, N2, N3, Rapid Eye Movimento ou sono REM), índice de mudanças de posição durante o sono e percentual de tempo gasto em decúbito dorsal, percentual de tempo com SpO2 <90%), sonolência (Epworth e Multiple Sleep Latency Test) e suas consequências na qualidade de vida (EuroQol 5), sintomas depressivos (Beck II), ansiedade (IDATE), cognição geral (MOCA), dor e condição motora ao acordar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França, 63001
- Chu Gabriel Montpied
-
Marseille, França, 13385
- Hopital de La Timone
-
Montpellier, França, 34070
- Clinique Beau Soleil
-
Nantes, França, 44093
- CHU de NANTES - HOPITAL NORD
-
Nîmes, França, 30029
- CHU de Nimes
-
Rennes, França, 35033
- Chu Ponchaillou
-
Strasbourg, França, 67200
- Hopital de Hautepierre
-
Strasbourg, França, 67091
- Hôpital CIVIL
-
Vichy, França, 03200
- Centre hospitalier JACQUES LACARIN
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de Parkinson idiopática (Hughes AJ et al. 2001)
- Pacientes com flutuações motoras
- Critérios de transtorno de insônia crônica de acordo com os critérios do DMS-V (American Psychiatric Association, 2013) e índice de gravidade da insônia > 15
- Capaz de usar independentemente o dispositivo necessário para tratamento por apomorfina
- Recolha de consentimento informado escrito (obrigação legal para qualquer projeto ao abrigo da lei de saúde pública, leis de bioética e/ou CNIL).
- Inscrito na segurança social ou beneficiário desse regime
Critério de exclusão:
- Síndromes Parkinsonianas Atípicas
Doença de Parkinson com demência (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <25/30 (NASREDDINE et al., 2012))
- Doença de Parkinson com alucinações
- Doença de Parkinson com transtorno do controle dos impulsos (CID)
- Doença de Parkinson já tratada com bomba de APOMORFINA ou justificando o uso da bomba continuamente dia e noite
- Outra doença grave óbvia que explica a insônia
- Exclusão por dificuldade de acompanhamento (mutação, motivação insuficiente, patologia associada prioritária no atendimento)
- Paciente relutante em aceitar uma bomba
- Paciente não aceita polissonografia e teste de latência múltipla do sono
- Paciente com problemas de saúde ou doença de pele que impeçam a infusão subcutânea contínua
- Parturiente ou enfermagem
- Disritmia cardíaca impedindo o tratamento com domperidona ou apomorfina (QTc aumentado ≥ 440 ms em homens, QTc ≥ 450 ms em mulheres)
Tratamentos proibidos em associação com apomorfina, tais como:
- neurolépticos antieméticos
- Tetrabenazina
- Consumo excessivo de álcool
Contra-indicações da apomorfina:
- Hipersensibilidade à apomorfina ou a um dos excipientes
- Depressão respiratória
- Insuficiência hepática
- Deficiência Intelectual
- Demência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Apomorfina (5 mg/ml)
A fase ativa é a apomorfina (de 0,5 mg (0,1 ml) a um máximo de 5 mg (1 ml)/hora de apomorfina), administrada por bomba (administração subcutânea), durante 22 dias.
|
cross-over com início com Apokinon na 1ª fase - na 2ª fase de tratamento contínuo com Soro Fisiológico.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Soro fisiológico
Soro fisiológico (de 0,1 ml a máximo 1 ml/hora), administrado por bomba (administração subcutânea), durante 22 dias.
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cross-over com início com.Soro Fisiológico na 1ª fase- na 2ª fase do tratamento contínuo com Apokinon.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pontuação PDSS2 da linha de base (Escala de Sono da Doença de Parkinson) no final da sequência
Prazo: 53 dias
|
Esta pontuação é um intervalo de pontuação, é a diferença entre a pontuação PDSS2 no dia 18 e no dia 1 (para a primeira sequência) e a diferença entre o dia 53 e o dia 36 (para a segunda sequência).
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53 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Período total de sono
Prazo: 53 dias
|
A variável será medida a partir dos registros da polissonografia
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53 dias
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Tempo total de sono (não-Movimentos Rápidos dos Olhos (REM) estágios 1,2,3 mais sono REM)
Prazo: 53 dias
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As variáveis serão medidas a partir dos registros da polissonografia
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53 dias
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|
Duração da vigília intra-sono
Prazo: 53 dias
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53 dias
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Eficiência do sono (tempo total de sono com base no período total de sono)
Prazo: 53 dias
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53 dias
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Duração de cada estágio do sono do tempo total de sono
Prazo: 53 dias
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53 dias
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Sonolência subjetiva na Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: 53 dias
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53 dias
|
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|
Latência do sono (entre a extinção da luz e o primeiro período de sono)
Prazo: 53 dias
|
53 dias
|
|
|
Índice de excitação
Prazo: 53 dias
|
53 dias
|
|
|
Índice de apnéia/hipopnéia
Prazo: 53 dias
|
53 dias
|
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|
Porcentagem de tempo gasto com saturação abaixo de 90%
Prazo: 53 dias
|
53 dias
|
|
|
Índice de movimento periódico das pernas
Prazo: 53 dias
|
53 dias
|
|
|
Porcentagem do tempo de sono REM com atividade tônica e fásica
Prazo: 53 dias
|
53 dias
|
|
|
Sonolência objetiva no teste de latência múltipla do sono
Prazo: 53 dias
|
53 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valérie COCHEN DE COCK, PI, MD, PhD, Clinique BEAU SOLEIL, 34070 Montpellier
- Investigador principal: Emmanuel FLAMAND-ROZE, PI, MD, PhD, Hopital PITIE-SALPETRIERE, 75013 Paris
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Distúrbios do Sono Vigília
- Parassonias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Eméticos
- Apomorfina
Outros números de identificação do estudo
- 2015-005793-37
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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