Az éjszakai folyamatos apomorfin hatása az álmatlanságban szenvedő Parkinson-kóros betegek alvászavaraira (APOMORPHEE)
Kettős kötés randomizált, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat az éjszakai folyamatos apomorfin alvászavarokra gyakorolt hatásának értékelésére Parkinson-kórban szenvedő, álmatlanságban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az alvászavarok nagyon gyakoriak a Parkinson-kórban (PD). Szinte minden betegben jelen vannak. Jelentős hatással vannak az életminőségre. A betegek komfortérzetének javítása érdekében a neurológusok jellemzően a levodopa diszpergálható formáját, az elnyújtott hatóanyag-leadású dopaminerg agonisták kezelését vagy a mély agystimulációs műtétet ajánlják. Sajnos ezek a kezelések túl rövid hatásúak a levodopa diszpergálható formájához, vagy nem mindig elegendőek az orális vagy transzdermális dopamin agonistához, vagy nagyon nehézek műtétként.
Egyes alvászavarok, mint például a nyugtalan láb szindróma és a periodikus lábmozgások, valamint az obstruktív alvási apnoe szindróma, úgy tűnik, gyakrabban fordulnak elő PD betegeknél, mint az általános populációban, és az éjszakai folyamatos dopaminerg kezelés javítható.
Végül, a nappali álmosság komoly probléma a PD-betegeknél. Bár úgy tűnik, hogy leggyakrabban a napközben adott dopaminerg kezelésekhez kötődik, egyes betegeknél az is lehet, hogy egy nagyon rossz éjszakai alvás eredménye, ami napközbeni alvászavarhoz vezethet.
A fő cél annak bemutatása, hogy a placebóval összehasonlítva az éjszakai folyamatos apomorfin kezelés javítja a páciens által a PDSS-2 skálán értékelt alvásminőséget a fluktuáló Parkinson-kóros betegek álmatlanságos panaszaiban.
A másodlagos cél az éjszakai folyamatos apomorfin alvásminőségre gyakorolt hatásának mérése: teljes alvásidő, alváshatékonyság, izgalmi index, lélegeztetési események és lábmozgás indexek, az alvási szakaszok (N1, N2, N3, Rapid Eye) relatív arányának mérése. Mozgás és REM alvás), alvás közbeni pozícióváltozások indexe és a fekvő helyzetben eltöltött idő százalékos aránya, az SpO2-vel töltött idő százaléka <90%), az álmosság (Epworth és Multiple Sleep Latency Test) és ezek életminőségre gyakorolt hatásai (EuroQol) 5), depressziós tünetek (Beck II), szorongás (STAI), általános megismerés (MOCA), fájdalom és motoros állapot ébredés után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63001
- Chu Gabriel Montpied
-
Marseille, Franciaország, 13385
- Hopital de La Timone
-
Montpellier, Franciaország, 34070
- Clinique Beau Soleil
-
Nantes, Franciaország, 44093
- CHU de NANTES - HOPITAL NORD
-
Nîmes, Franciaország, 30029
- CHU de Nimes
-
Rennes, Franciaország, 35033
- Chu Ponchaillou
-
Strasbourg, Franciaország, 67200
- Hopital de Hautepierre
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- Hôpital CIVIL
-
Vichy, Franciaország, 03200
- Centre hospitalier JACQUES LACARIN
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idiopátiás Parkinson-kór (Hughes AJ et al. 2001)
- Motoros fluktuációkban szenvedő betegek
- A krónikus álmatlansági rendellenesség kritériumai a DMS-V kritériumai szerint (American Psychiatric Association, 2013) és az álmatlanság súlyossági indexe > 15
- Képes önállóan használni az apomorfin kezeléshez szükséges eszközt
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés gyűjtése (jogi kötelezettség minden projektre a közegészségügyi törvény, a bioetikai törvények és/vagy a CNIL alapján).
- Társadalombiztosítási tag vagy ilyen rendszer kedvezményezettje
Kizárási kritériumok:
- Atípusos Parkinson-kór
Parkinson-kór demenciával (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <25/30 (NASREDDINE és mtsai, 2012))
- Parkinson-kór hallucinációkkal
- Parkinson-kór impulzuskontroll zavarral (ICD)
- Parkinson-kór már kezelt APOMORPHINE pumpával, vagy indokolja a pumpa folyamatos éjjel-nappali használatát
- Egy másik nyilvánvaló súlyos betegség, amely az álmatlanságot magyarázza
- Kizárás monitorozási nehézségek miatt (mutáció, elégtelen motiváció, prioritást élvező patológia az ellátásban)
- A páciens nem hajlandó pumpát elfogadni
- A beteg nem fogadja el a poliszomnográfiát és a többszörös alvási látencia tesztet
- Egészségi problémákkal küzdő vagy bőrbetegségben szenvedő beteg, amely kizárja a folyamatos szubkután infúziót
- Szülő vagy szoptató nő
- Szívritmuszavar, amely kizárja a domperidonnal vagy apomorfinnal végzett kezelést (megnövekedett QTc ≥ 440 ms férfiaknál, QTc ≥ 450 ms nőknél)
Az apomorfinnal kapcsolatban tiltott kezelések, mint pl.
- antiemetikus neuroleptikumok
- Tetrabenazin
- Túlzott alkoholfogyasztás
Az apomorfin ellenjavallatai:
- Túlérzékenység apomorfinnal vagy valamelyik segédanyaggal szemben
- Légúti depresszió
- Májkárosodás
- Értelmi fogyatékosság
- Elmebaj
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Apomorfin (5 mg/ml)
Az aktív fázis apomorfin (0,5 mg (0,1 ml) és maximum 5 mg (1 ml)/óra apomorfin), pumpával (szubkután beadás) 22 napon keresztül.
|
cross-over kezdéssel Apokinonnal az 1. fázisban- a 2. fázisban a folyamatos Physiologic Serum kezeléssel.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Fiziológiai szérum
Fiziológiás szérum (0,1 ml-től maximum 1 ml/óra), pumpával (szubkután beadás), 22 napon keresztül.
|
cross-over with start with.Physiologic Serum in the 1st phase- in the 2nd phase of folyamatos Apokinon kezelés.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a PDSS2 pontszámhoz (Parkinson-kór alvási skála) a sorozat végén
Időkeret: 53 nap
|
Ez a pontszám egy pontszámtartomány, ez a különbség a PDSS2 pontszáma között a 18. napon és az 1. napon (az első szekvencia esetében), valamint a különbség az 53. és a 36. napon (a második szekvencia esetében).
|
53 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvás teljes időtartama
Időkeret: 53 nap
|
A változót a poliszomnográfiai felvételekből mérik
|
53 nap
|
|
Teljes alvásidő (nem gyors szemmozgások (REM) 1., 2., 3. szakasz plusz REM alvás)
Időkeret: 53 nap
|
A változókat a poliszomnográfiai felvételekből mérik
|
53 nap
|
|
Az alváson belüli ébrenlét hossza
Időkeret: 53 nap
|
53 nap
|
|
|
Alváshatékonyság (a teljes alvásidő a teljes alvási időszak alapján)
Időkeret: 53 nap
|
53 nap
|
|
|
A teljes alvási idő egyes alvási szakaszainak időtartama
Időkeret: 53 nap
|
53 nap
|
|
|
Szubjektív álmosság az Epworth álmossági skálán
Időkeret: 53 nap
|
53 nap
|
|
|
Elalvási késleltetés (a fény kioltása és az első alvási időszak között)
Időkeret: 53 nap
|
53 nap
|
|
|
Arousal index
Időkeret: 53 nap
|
53 nap
|
|
|
Apnoe / hypopnoe Index
Időkeret: 53 nap
|
53 nap
|
|
|
A 90% alatti telítettséggel eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: 53 nap
|
53 nap
|
|
|
Periodikus lábmozgás index
Időkeret: 53 nap
|
53 nap
|
|
|
A REM alvási idő százalékos aránya tónusos és fázisos aktivitással
Időkeret: 53 nap
|
53 nap
|
|
|
Objektív álmosság többszörös alvási késleltetési teszten
Időkeret: 53 nap
|
53 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Valérie COCHEN DE COCK, PI, MD, PhD, Clinique BEAU SOLEIL, 34070 Montpellier
- Kutatásvezető: Emmanuel FLAMAND-ROZE, PI, MD, PhD, Hopital PITIE-SALPETRIERE, 75013 Paris
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Parkinson kór
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Paraszomniák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Dopamin agonisták
- Dopamin szerek
- Hánytatók
- Apomorfin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-005793-37
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .