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Effetto dell'apomorfina continua durante la notte sui disturbi del sonno nei pazienti insonni con malattia di Parkinson (APOMORPHEE)

24 aprile 2024 aggiornato da: Clinique Beau Soleil

Studio incrociato randomizzato controllato con placebo a doppio legame per valutare l'effetto dell'apomorfina continua durante la notte sui disturbi del sonno nei pazienti insonni con malattia di Parkinson

Lo scopo dello studio è dimostrare che il trattamento continuo con apomorfina durante la notte rispetto al placebo migliora la qualità del sonno nel paziente insonne con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi del sonno sono molto comuni nella malattia di Parkinson (MdP). Sono presenti in quasi tutti i pazienti. Hanno un impatto importante sulla qualità della vita. Per migliorare il comfort dei pazienti, i neurologi offrono in genere una forma dispersibile di levodopa, trattamenti con agonisti dopaminergici a rilascio prolungato o interventi chirurgici di stimolazione cerebrale profonda. Purtroppo questi trattamenti hanno un'azione troppo breve per la forma dispersibile di levodopa o non sempre sufficienti per l'agonista dopaminergico orale o transdermico o sono molto pesanti da attuare come intervento chirurgico.

Alcuni disturbi del sonno, come la sindrome delle gambe senza riposo e i movimenti periodici delle gambe, e la sindrome delle apnee ostruttive del sonno, sembrano essere più frequenti nei pazienti con PD che nella popolazione generale e potrebbero essere migliorati da un trattamento dopaminergico continuato durante la notte.

Infine, la sonnolenza diurna è un problema importante nei pazienti con PD. Sebbene sembri il più delle volte legato a trattamenti dopaminergici somministrati durante il giorno, potrebbe anche essere, in alcuni pazienti, il risultato di un pessimo sonno notturno, che porta a un rimbalzo del sonno durante il giorno.

L'obiettivo principale è dimostrare che, rispetto al placebo, il trattamento notturno continuo con apomorfina migliora la qualità del sonno valutata dal paziente sulla scala PDSS-2 in pazienti parkinsoniani fluttuanti con lamentele di insonnia.

Gli obiettivi secondari sono misurare l'efficacia dell'apomorfina continua notturna sulla qualità del sonno: tempo di sonno totale, efficienza del sonno, indice di eccitazione, eventi ventilatori e indici di movimenti delle gambe, per misurare la proporzione relativa delle fasi del sonno (N1, N2, N3, Rapid Eye movimento o sonno REM), variazioni di posizione durante il sonno indice e percentuale di tempo trascorso in posizione supina, percentuale di tempo con SpO2 <90%), sonnolenza (Epworth e Multiple Sleep Latency Test) e loro conseguenze sulla qualità della vita (EuroQol 5), sintomi depressivi (Beck II), ansia (STAI), cognizione generale (MOCA), dolore e condizioni motorie dopo il risveglio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63001
        • Chu Gabriel Montpied
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hopital de La Timone
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Clinique Beau Soleil
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de NANTES - HOPITAL NORD
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU de Nimes
      • Rennes, Francia, 35033
        • Chu Ponchaillou
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Hopital de Hautepierre
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hôpital CIVIL
      • Vichy, Francia, 03200
        • Centre hospitalier JACQUES LACARIN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Morbo di Parkinson idiopatico ( Hughes AJ et al. 2001)
  • Pazienti con fluttuazioni motorie
  • Criteri del disturbo da insonnia cronica secondo i criteri del DMS-V (American Psychiatric Association, 2013) e indice di gravità dell'insonnia > 15
  • In grado di utilizzare autonomamente il dispositivo necessario per il trattamento con apomorfina
  • Raccolta del consenso informato scritto (obbligo legale per qualsiasi progetto ai sensi della legge sulla salute pubblica, leggi sulla bioetica e / o CNIL).
  • Iscritto alla previdenza sociale o beneficiario di tale regime

Criteri di esclusione:

  • Sindromi Parkinsoniane Atipiche

  • Malattia di Parkinson con demenza (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <25/30 (NASREDDINE e al., 2012))

    • Morbo di Parkinson con allucinazioni
    • Malattia di Parkinson con disturbo del controllo degli impulsi (ICD)
    • Malattia di Parkinson già trattata con pompa APOMORPHINE o che giustifica l'uso continuo della pompa giorno e notte
    • Un'altra evidente grave malattia che spiega l'insonnia
    • Esclusione per difficoltà di monitoraggio (mutazione, motivazione insufficiente, patologia associata prioritaria in cura)
    • Paziente riluttante ad accettare una pompa
    • Paziente che non accetta polisonnografia e test di latenza multipla del sonno
    • Paziente con problemi di salute o una malattia della pelle che precluda l'infusione sottocutanea continua
    • Donna partoriente o che allatta
    • Aritmia cardiaca che preclude il trattamento con domperidone o apomorfina (QTc aumentato ≥ 440 ms negli uomini, QTc ≥ 450 ms nelle donne)

    • Trattamenti vietati in associazione con apomorfina come:

      • neurolettici antiemetici
      • Tetrabenazina
    • Eccessivo consumo di alcol

    • Controindicazioni per l'apomorfina:

      • Ipersensibilità all'apomorfina o ad uno degli eccipienti
      • Depressione respiratoria
      • Insufficienza epatica
      • Disabilità intellettuale
      • Demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Apomorfina (5 mg/ml)
La fase attiva è l'apomorfina (da 0,5 mg (0,1 ml) a un massimo di 5 mg (1 ml)/ora di apomorfina), erogata con una pompa (somministrazione sottocutanea), per 22 giorni.
Droga: Apomorfina
cross-over con inizio con Apokinon nella 1a fase- nella 2a fase del trattamento continuo con il siero fisiologico.
Altri nomi:
  • Apokinon
Comparatore placebo: Siero fisiologico
Siero fisiologico (da 0,1 ml a massimo 1 ml/ora), erogato con una pompa (somministrazione sottocutanea), per 22 giorni.
Droga: Placebo
cross-over con inizio con.Siero fisiologico nella 1a fase- nella 2a fase del trattamento continuo con Apokinon.
Altri nomi:
  • Siero fisiologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio PDSS2 basale (scala del sonno della malattia di Parkinson) alla fine della sequenza
Lasso di tempo: 53 giorni
Questo punteggio è un intervallo di punteggio, è la differenza tra il punteggio PDSS2 al giorno 18 e il giorno 1 (per la prima sequenza) e la differenza tra il giorno 53 e il giorno 36 (per la seconda sequenza).
53 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo di sonno totale
Lasso di tempo: 53 giorni
La variabile sarà misurata dalle registrazioni polisonnografiche
53 giorni
Durata totale del sonno (stadi 1,2,3 movimenti oculari non rapidi (REM) più sonno REM)
Lasso di tempo: 53 giorni
Le variabili saranno misurate dalle registrazioni polisonnografiche
53 giorni
Durata della veglia intra-sonno
Lasso di tempo: 53 giorni
53 giorni
Efficienza del sonno (tempo di sonno totale basato sul periodo di sonno totale)
Lasso di tempo: 53 giorni
53 giorni
Durata di ogni fase del sonno del tempo di sonno totale
Lasso di tempo: 53 giorni
53 giorni
Sonnolenza soggettiva sulla scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 53 giorni
53 giorni
Latenza del sonno (tra l'estinzione della luce e il primo periodo di sonno)
Lasso di tempo: 53 giorni
53 giorni
Indice di eccitazione
Lasso di tempo: 53 giorni
53 giorni
Indice di apnea/ipopnea
Lasso di tempo: 53 giorni
53 giorni
Percentuale di tempo trascorso con una saturazione inferiore al 90%
Lasso di tempo: 53 giorni
53 giorni
Indice di movimento periodico delle gambe
Lasso di tempo: 53 giorni
53 giorni
Percentuale di tempo di sonno REM con attività tonica e fasica
Lasso di tempo: 53 giorni
53 giorni
Sonnolenza oggettiva al Multiple Sleep Latency Test
Lasso di tempo: 53 giorni
53 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinique Beau Soleil

Investigatori

  • Investigatore principale: Valérie COCHEN DE COCK, PI, MD, PhD, Clinique BEAU SOLEIL, 34070 Montpellier
  • Investigatore principale: Emmanuel FLAMAND-ROZE, PI, MD, PhD, Hopital PITIE-SALPETRIERE, 75013 Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

21 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-005793-37

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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