Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние непрерывного ночного приема апоморфина на нарушения сна у пациентов с бессонницей и болезнью Паркинсона (APOMORPHEE)

8 февраля 2021 г. обновлено: Clinique Beau Soleil

Двойное рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование для оценки влияния непрерывного приема апоморфина в течение ночи на нарушения сна у пациентов с бессонницей и болезнью Паркинсона

Цель исследования — продемонстрировать, что непрерывное лечение апоморфином в течение ночи по сравнению с плацебо улучшает качество сна у пациентов с бессонницей и болезнью Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Нарушения сна очень распространены при болезни Паркинсона (БП). Они есть практически у всех больных. Они оказывают существенное влияние на качество жизни. Чтобы улучшить комфорт пациентов, неврологи обычно предлагают либо диспергируемую форму леводопы, лечение дофаминергическими агонистами пролонгированного высвобождения, либо операцию по глубокой стимуляции мозга. К сожалению, эти методы лечения слишком кратковременны для диспергируемой формы леводопы или не всегда достаточны для перорального или чрескожного агониста дофамина или очень сложны для хирургического применения.

Некоторые нарушения сна, такие как синдром беспокойных ног и периодические движения ног, а также синдром обструктивного апноэ во сне, по-видимому, чаще встречаются у пациентов с болезнью Паркинсона, чем в общей популяции, и могут быть улучшены за счет непрерывной дофаминергической терапии в ночное время.

Наконец, дневная сонливость является серьезной проблемой у пациентов с БП. Хотя это, по-видимому, чаще всего связано с допаминергическими препаратами, применяемыми в течение дня, у некоторых пациентов это также может быть результатом очень плохого ночного сна, что приводит к восстановлению сна в течение дня.

Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что по сравнению с плацебо непрерывное ночное лечение апоморфином улучшает качество сна, оцениваемое пациентом по шкале PDSS-2, у пациентов с флюктуирующим паркинсонизмом и жалобами на бессонницу.

Второстепенными задачами являются измерение эффективности ночного непрерывного приема апоморфина на качество сна: общее время сна, эффективность сна, индекс возбуждения, индексы вентиляционных событий и индексы движений ног, чтобы измерить относительную долю стадий сна (N1, N2, N3, Rapid Eye движение или быстрый сон), изменения положения во время сна, индекс и процент времени, проведенного в положении лежа на спине, процент времени, когда SpO2 <90 %), сонливость (Epworth и множественный тест латентности сна) и их влияние на качество жизни (EuroQol). 5), депрессивные симптомы (Бек II), тревога (STAI), общая когнитивная функция (MOCA), боль и двигательное состояние после пробуждения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Clermont-Ferrand, Франция, 63001
        • CHU Gabriel Montpied
      • Marseille, Франция, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Франция, 34070
        • Clinique Beau Soleil
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU de NANTES - HOPITAL NORD
      • Nîmes, Франция, 30029
        • CHU de Nimes
      • Rennes, Франция, 35033
        • CHU Ponchaillou
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • Hopital de Hautepierre
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Hopital Civil
      • Vichy, Франция, 03200
        • Centre Hospitalier Jacques Lacarin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Идиопатическая болезнь Паркинсона (Hughes AJ et al. 2001)
  • Пациенты с двигательными флюктуациями
  • Критерии хронического инсомнического расстройства по критериям DMS-V (American Psychiatric Association, 2013) и индекс тяжести бессонницы > 15
  • Возможность самостоятельного использования устройства, необходимого для лечения апоморфином
  • Сбор письменного информированного согласия (юридическое обязательство для любого проекта в соответствии с законом об общественном здравоохранении, законами о биоэтике и/или CNIL).
  • Аффилированное лицо системы социального обеспечения или бенефициар такого режима

Критерий исключения:

  • Атипичные паркинсонические синдромы
  • Болезнь Паркинсона с деменцией (Монреальская когнитивная оценка (MoCA) <25/30 (NASREDDINE and al., 2012))

    • Болезнь Паркинсона с галлюцинациями
    • Болезнь Паркинсона с расстройством контроля импульсов (ICD)
    • Болезнь Паркинсона, уже пролеченная с помощью помпы APOMORPHINE или оправдывающая непрерывное использование помпы днем ​​и ночью
    • Еще одно очевидное тяжелое заболевание, объясняющее бессонницу
    • Исключение из-за трудностей мониторинга (мутация, недостаточная мотивация, приоритетная ассоциированная патология в лечении)
    • Пациент не желает принимать помпу
    • Пациент не принимает полисомнографию и множественный тест латентности сна
    • Пациент с проблемами со здоровьем или кожным заболеванием, препятствующим непрерывной подкожной инфузии
    • Роженица или кормящая женщина
    • Сердечная аритмия, исключающая лечение домперидоном или апоморфином (увеличение QTc ≥ 440 мс у мужчин, QTc ≥ 450 мс у женщин)
    • Лечение, запрещенное в связи с апоморфином, такое как:

      • противорвотные нейролептики
      • тетрабеназин
    • Чрезмерное употребление алкоголя
    • Противопоказания для апоморфина:

      • Повышенная чувствительность к апоморфину или одному из вспомогательных веществ.
      • Дыхательная депрессия
      • Печеночная недостаточность
      • Интеллектуальная недееспособность
      • слабоумие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Апоморфин (5 мг/мл)
Активная фаза – апоморфин (от 0,5 мг (0,1 мл) до максимальной 5 мг (1 мл)/час апоморфина), доставляемый помпой (подкожно), в течение 22 дней.
перекрестный с началом с Апокинона в 1-й фазе - во 2-й фазе непрерывного лечения Физиологической сывороткой.
Другие имена:
  • Апокинон
Плацебо Компаратор: Физиологическая сыворотка
Физиологическая сыворотка (от 0,1 мл до максимум 1 мл/час), доставляемая помпой (подкожное введение), в течение 22 дней.
перекрестный с началом с. Физиологической сывороткой в ​​1-й фазе- во 2-й фазе непрерывного лечения Апокиноном.
Другие имена:
  • Физиологическая сыворотка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным показателем PDSS2 (шкала сна при болезни Паркинсона) в конце последовательности
Временное ограничение: 53 дня
Эта оценка представляет собой диапазон оценок, это разница между оценкой PDSS2 на 18-й и 1-й день (для первой последовательности) и разница между 53-м и 36-м днем ​​(для второй последовательности).
53 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время сна
Временное ограничение: 53 дня
Переменная будет измеряться по записям полисомнографии.
53 дня
Общее время сна (стадии 1, 2, 3 без быстрых движений глаз (БДГ) плюс БДГ-сон)
Временное ограничение: 53 дня
Переменные будут измеряться по записям полисомнографии.
53 дня
Продолжительность бодрствования во сне
Временное ограничение: 53 дня
53 дня
Эффективность сна (общее время сна на основе общего периода сна)
Временное ограничение: 53 дня
53 дня
Продолжительность каждой стадии сна из общего времени сна
Временное ограничение: 53 дня
53 дня
Субъективная сонливость по шкале сонливости Эпворта
Временное ограничение: 53 дня
53 дня
Латентный период сна (между угасанием света и первым периодом сна)
Временное ограничение: 53 дня
53 дня
Индекс возбуждения
Временное ограничение: 53 дня
53 дня
Индекс апноэ/гипопноэ
Временное ограничение: 53 дня
53 дня
Процент времени, проведенного с насыщенностью ниже 90%
Временное ограничение: 53 дня
53 дня
Индекс периодических движений ног
Временное ограничение: 53 дня
53 дня
Процент времени быстрого сна с тонической и фазовой активностью
Временное ограничение: 53 дня
53 дня
Объективная сонливость в тесте множественной задержки сна
Временное ограничение: 53 дня
53 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Valérie COCHEN DE COCK, PI, MD, PhD, Clinique BEAU SOLEIL, 34070 Montpellier
  • Главный следователь: Emmanuel FLAMAND-ROZE, PI, MD, PhD, Hopital PITIE-SALPETRIERE, 75013 Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-005793-37

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться