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痉挛性发音困难的 rTMS

2020年9月28日 更新者:University of Minnesota

痉挛性发声困难的重复经颅磁刺激

局灶性肌张力障碍是一种神经运动障碍,其特征是身体任何部位的肌肉过度不自主收缩。 痉挛性发音障碍(spasmodic dysphonia, SD)是局灶性肌张力障碍的一种,其特征是喉部内在肌肉过度收缩,导致说话困难,影响有效沟通。 SD 的病因不明,也没有产生长期益处的治疗方法。 以前的研究表明,SD 和其他局灶性肌张力障碍与大脑感觉运动区域的抑制减少有关。 然而,没有研究调查调节喉运动皮层兴奋性对健康个体或 SD 的影响。 这个试点项目的目标是确定是否可以通过低频抑制性重复经颅磁刺激 (rTMS) 改变 SD 和健康对照者的喉部运动皮层的大脑兴奋性。 考虑到低频 (≤1 Hz) 的 rTMS 在大脑中产生持久抑制,并且 SD 与皮质抑制减少有关,本试点研究的目的是确定 1Hz rTMS 对喉部运动皮层的安全性、可行性和反应在患有 SD 的人和健康人中。 结果将有助于了解与疾病相关的变化,并有助于未来 SD 临床干预措施的发展。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • Noninvasive Neuromodulation Laboratory

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 痉挛性发音困难的主要纳入:

    1. 内收肌痉挛性发声障碍的诊断
    2. 如果接受定期肉毒杆菌注射,症状最严重
  • 健康参与者的主要纳入(对照):

    1. 没有声带病变

排除标准:

  • 患有痉挛性发音困难的参与者的主要排除:

    1. 其他形式的肌张力障碍
    2. 声带病变或麻痹
    3. 声音震颤的诊断
    4. 喉外科
    5. 喉癌或肌张力障碍以外的神经系统疾病
    6. TMS 的禁忌症
    7. 对中枢神经系统有影响的药物
    8. 无法完成与学习相关的任务
    9. 缺乏同意能力的成年人
  • 健康参与者的主要排除(控制):

    1. 任何会影响参与的健康状况或残疾
    2. TMS 的禁忌症
    3. 对中枢神经系统有影响的药物
    4. 缺乏同意能力的成年人

TMS 禁忌症:

  • TMS/rTMS 的唯一绝对禁忌症是存在与放电线圈紧密接触的金属硬件(例如人工耳蜗、深部脑刺激器或药物泵)。 在这种情况下,存在导致植入设备发生故障的风险。
  • 下面列出了被归类为风险增加或不确定的情况(Rossi 等人,2009 年;Rossini 等人,2015 年)。 在这些情况下的人将被排除在研究之外。

    1. 怀孕
    2. 躁郁症
    3. 过去两年内有癫痫或癫痫发作史
    4. 大脑的血管、外伤、肿瘤、感染或代谢性病变,即使没有癫痫病史,也没有服用抗惊厥药物
    5. 使用可能降低癫痫发作阈值的药物
    6. 严重或近期心脏病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:痉挛性发音困难
1Hz 重复经颅磁刺激 (rTMS)
1 次低频 rTMS(1Hz,1200 脉冲,20 分钟)
有源比较器:健康控制
健康成人 1Hz 重复经颅磁刺激 (rTMS)
1 次低频 rTMS(1Hz,1200 脉冲,20 分钟)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对 rTMS 的不良反应
大体时间:2.5小时
对 rTMS 治疗有不良反应的参与者人数。
2.5小时
皮质静默期 (CSP) 持续时间的变化
大体时间:基线和 2.5 小时
将报告 CSP 持续时间相对于基线的变化。 CSP 是单脉冲经颅刺激后随意肌收缩的中断。 将测量无声肌肉活动的持续时间以测试 rTMS 干预的效果。 该结果测量没有已知的临床相关性。
基线和 2.5 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
语音中断次数的变化
大体时间:基线和 2.5 小时
将报告语音期间语音中断次数相对于基线的变化。 语音中断将通过要求受试者重复 10 个句子来衡量。 将计算录制的 10 个句子中语音中断的频率。
基线和 2.5 小时
语音质量(整体严重性)的变化与语音的一致听觉-感知评估 (CAPE-V)
大体时间:基线和 2.5 小时
RTMS 前后的 CAPE-V(总体严重程度)测试包括重复六个句子和两个持续元音 (/a/;/i/)。 还收集了一小段自发语音样本(大约 60 秒)用于语音定性分析。 CAPE-V 评级由三名评估员完成,他们对分组和测试前/后测试不知情。 评估员听取了每个参与者的录音,并根据上面列出的所有六个参数对他们进行评分,评分范围为 0 到 100,数值越高表示严重程度越差。 然后对三个评估员对每个语音参数的评分进行平均。 我们选择分析“整体严重性”的 CAPE-V 参数的变化,以表示从 rTMS 之前到之后的语音质量的整体评估(后评分 - 前评分),因为它最有可能检测到任何微小的变化这可能会被察觉。
基线和 2.5 小时
平滑倒谱峰日珥的变化 (CPPS)
大体时间:基线和 2.5 小时
语音质量的定量评估是通过对每个参与者从痉挛性发音障碍属性量表 (SDAI) 中说出的十个句子进行声学分析来完成的。 Praat 中的自定义脚本(Boersma & Weenink,2018 年)用于计算每个句子生成的倒谱峰日珥平滑 (CPPS)。 CPPS 是一种相对较新的测量方法,它反映了声带中的声带周期性和噪声成分。 已发现 CPPS 与语音症状的感知严重程度相关,较高的 CPPS 值表示更正常的声音质量。 CPPS 值(以 dB 为单位)在 SDAI 的十个句子中取平均值,以得出每个参与者在 rTMS 前后的平均 CPPS。 每个参与者的变化计算为 rTMS 后的平均 CPPS 减去 rTMS 前的平均 CPPS。 然后对每组的值进行平均,以报告对照组和痉挛性发音困难的 CPPS 的平均变化。
基线和 2.5 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mo Chen, PhD、University of Minnesota
  • 首席研究员:Teresa J Kimberley, PhD, PT、Massachusetts General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月1日

研究完成 (实际的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月3日

首次发布 (估计)

2016年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月28日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

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