Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

rTMS ved spasmodisk dysfoni

28. september 2020 oppdatert av: University of Minnesota

Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering ved spasmodisk dysfoni

Fokal dystoni er en nevrologisk bevegelsesforstyrrelse preget av overdrevne ufrivillige muskelsammentrekninger av enhver kroppsdel. Spasmodisk dysfoni (SD) er en type fokal dystoni preget av overdreven sammentrekning av indre muskler i strupehodet, noe som fører til problemer med å snakke og påvirker effektiv kommunikasjon. Årsaken til SD er ukjent, og det finnes ingen behandlinger som gir langsiktige fordeler. Tidligere studier har antydet at SD og andre fokale dystonier er assosiert med redusert hemming i sensorimotoriske områder i hjernen. Imidlertid har ingen studier undersøkt effekten av modulerende eksitabilitet av larynxmotorisk cortex hos friske individer eller SD. Målet med dette pilotprosjektet er å finne ut om hjerneeksitabiliteten til laryngeal motorisk cortex kan endres med lavfrekvent inhiberende repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) hos individer med SD og friske kontroller. Tatt i betraktning at rTMS ved lave frekvenser (≤1 Hz) gir varig hemming i hjernen, og at SD er assosiert med redusert kortikal inhibering, er formålet med denne pilotstudien å bestemme sikkerhet, gjennomførbarhet og respons på 1Hz rTMS til larynxmotorisk cortex hos individer med SD og friske mennesker. Resultatene vil bidra til å forstå endringer knyttet til lidelsen, samt bidra til utvikling av fremtidige kliniske intervensjoner for SD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Noninvasive Neuromodulation Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær inkludering for spasmodisk dysfoni:

    1. Diagnose av adduktor spasmodisk dysfoni
    2. Symptomer på verste alvorlighetsgrad ved regelmessige botulinuminjeksjoner

  • Primær inkludering for friske deltakere (kontroller):

    1. Fravær av vokalfoldpatologi

Ekskluderingskriterier:

  • Primær eksklusjon for deltakere med spasmodisk dysfoni:

    1. Andre former for dystoni
    2. Stemmefoldspatologi eller lammelse
    3. Diagnose av stemmeskjelving
    4. Laryngeal kirurgi
    5. Strupekreft eller annen nevrologisk tilstand enn dystoni
    6. Kontraindikasjon mot TMS
    7. Medisiner med effekt på sentralnervesystemet
    8. Manglende evne til å fullføre oppgaver knyttet til studier
    9. Voksen mangler evne til å samtykke

  • Primær ekskludering for friske deltakere (kontroller):

    1. Enhver helsetilstand eller funksjonshemming som kan forstyrre deltakelse
    2. Kontraindikasjoner for TMS
    3. Medisiner med effekt på sentralnervesystemet
    4. Voksen mangler evne til å samtykke

TMS kontraindikasjoner:

  • Den eneste absolutte kontraindikasjonen for TMS/rTMS er tilstedeværelsen av metallisk maskinvare i nær kontakt med utladningsspolen (som cochleaimplantater, dyp hjernestimulator eller medisinpumper). I slike tilfeller er det en risiko for å indusere funksjonsfeil på de implanterte enhetene.

  • Tilstander klassifisert som økt eller usikker risiko er listet opp nedenfor (Rossi et al., 2009; Rossini et al., 2015). Personer under slike omstendigheter vil bli ekskludert fra studien.

    1. Svangerskap
    2. Bipolar lidelse
    3. Epilepsi eller historie med anfallsepisoder de siste to årene
    4. Vaskulær, traumatisk, tumoral, infeksiøs eller metabolsk lesjon i hjernen, selv uten anfallshistorie og uten krampestillende medisiner
    5. Bruk av medisiner som potensielt senker anfallsterskelen
    6. Alvorlig eller nylig hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spasmodisk dysfoni
1Hz repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Enhet: 1Hz repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
1 økt med lavfrekvent rTMS (1Hz, 1200 pulser, 20 minutter)
Aktiv komparator: Sunn kontroll
Friske voksne 1Hz repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Enhet: 1Hz repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
1 økt med lavfrekvent rTMS (1Hz, 1200 pulser, 20 minutter)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket respons på rTMS
Tidsramme: 2,5 timer
Antall deltakere som opplever og uheldig respons på rTMS-behandling.
2,5 timer
Endring i varighet av kortikal stille periode (CSP)
Tidsramme: baseline og 2,5 timer
Endringen fra baseline i CSP-varighet vil bli rapportert. CSP er et avbrudd av frivillig muskelkontraksjon etter transkraniell enkeltpulsstimulering. Varigheten av perioden med stille muskelaktivitet vil bli målt for å teste effekten av rTMS-intervensjon. Det er ingen kjent klinisk relevans for dette utfallsmålet.
baseline og 2,5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall stemmeavbrudd
Tidsramme: baseline og 2,5 timer
Endringer fra baseline i antall stemmebrudd under tale vil bli rapportert. Stemmepauser vil bli målt ved å be deltakerne gjenta 10 setninger. Frekvensen av stemmebrudd i de innspilte 10 setningene vil telles.
baseline og 2,5 timer
Endring i stemmekvalitet (generelt alvorlighetsgrad) med konsensus auditiv-perseptuell evaluering av stemmen (CAPE-V)
Tidsramme: baseline og 2,5 timer
CAPE-V (total alvorlighetsgrad) testing før og etter rTMS besto av repetisjon av seks setninger og to vedvarende vokaler (/a/;/i/). Et kort utvalg av spontan tale (omtrent 60-årene) ble også samlet inn for kvalitativ analyse av stemmen. CAPE-V-vurderingene ble fullført av tre bedømmere som ble blindet til gruppe og pre/post-test. Evaluatorene lyttet til stemmeopptakene for hver deltaker og vurderte dem for alle seks parameterne oppført ovenfor fra 0 til 100, med høyere verdier som indikerer dårligere alvorlighetsgrad. Vurderinger for hver stemmeparameter ble deretter beregnet i gjennomsnitt på tvers av de tre bedømmerne. Vi valgte å analysere endringen i CAPE-V-parameteren for "Overall Severity" for å representere en samlet vurdering av stemmekvaliteten fra pre- til post-rTMS (Post Score - Pre Score) siden den hadde størst sannsynlighet for å oppdage små endringer som kan oppfattes.
baseline og 2,5 timer
Endring i Cepstral Peak Prominence Smoothed (CPPS)
Tidsramme: baseline og 2,5 timer
Kvantitativ vurdering av stemmekvalitet ble fullført med akustisk analyse av hver deltakers produksjon av de ti setningene fra Spasmodic Dysphonia Attribute Inventory (SDAI). Et tilpasset skript i Praat (Boersma & Weenink, 2018) ble brukt for å beregne cepstral peak prominence smoothed (CPPS) for hver setningsproduksjon. CPPS er et relativt nytt mål som gjenspeiler stemmefoldsperiodisitet og støykomponenter i vokalspekteret. CPPS har vist seg å være korrelert med opplevd alvorlighetsgrad av stemmesymptomer og høyere CPPS-verdier representerer en mer normal vokalkvalitet. CPPS-verdier (i dB) ble beregnet i gjennomsnitt over de ti setningene i SDAI for å utlede en gjennomsnittlig CPPS for hver deltaker før og etter rTMS. Endring for hver deltaker ble beregnet som gjennomsnittlig CPPS ved post-rTMS minus gjennomsnittlig CPPS ved pre-rTMS. Verdiene for hver gruppe ble deretter gjennomsnittliggjort for å rapportere gjennomsnittlig endring i CPPS for kontroller og spasmodisk dysfoni.
baseline og 2,5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mo Chen, PhD, University of Minnesota
  • Hovedetterforsker: Teresa J Kimberley, PhD, PT, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSYCH-2016-25008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 1Hz repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere