rTMS en la disfonía espasmódica
28 de septiembre de 2020 actualizado por: University of Minnesota
Estimulación magnética transcraneal repetitiva en la disfonía espasmódica
La distonía focal es un trastorno neurológico del movimiento caracterizado por contracciones musculares involuntarias excesivas de cualquier parte del cuerpo.
La disfonía espasmódica (SD) es un tipo de distonía focal caracterizada por una contracción excesiva de los músculos intrínsecos de la laringe, lo que provoca dificultad para hablar y afecta la comunicación efectiva.
Se desconoce la causa de la SD y no existen tratamientos que produzcan beneficios a largo plazo.
Estudios previos han sugerido que SD y otras distonías focales están asociadas con una disminución de la inhibición en las áreas sensoriomotoras del cerebro.
Sin embargo, ningún estudio ha investigado los efectos de la modulación de la excitabilidad de la corteza motora laríngea en individuos sanos o SD.
El objetivo de este proyecto piloto es determinar si la excitabilidad cerebral de la corteza motora laríngea se puede cambiar con estimulación magnética transcraneal repetitiva inhibitoria (rTMS) de baja frecuencia en individuos con SD y controles sanos.
Teniendo en cuenta que la rTMS a bajas frecuencias (≤1 Hz) produce una inhibición duradera en el cerebro y que la SD se asocia con una disminución de la inhibición cortical, el propósito de este estudio piloto es determinar la seguridad, la viabilidad y la respuesta a la rTMS de 1 Hz en la corteza motora laríngea. en individuos con SD y personas sanas.
Los resultados ayudarán a comprender los cambios asociados con el trastorno, así como también contribuirán al desarrollo de futuras intervenciones clínicas para SD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Noninvasive Neuromodulation Laboratory
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Inclusión primaria para la disfonía espasmódica:
- Diagnóstico de disfonía espasmódica aductora
- Síntomas de peor gravedad si recibe inyecciones de botulismo regulares
Inclusión primaria para participantes sanos (controles):
- Ausencia de patología de las cuerdas vocales.
Criterio de exclusión:
Exclusión primaria para participantes con disfonía espasmódica:
- Otras formas de distonía
- Patología o parálisis de las cuerdas vocales
- Diagnóstico del temblor de la voz
- Cirugía laríngea
- Cáncer de laringe o afección neurológica distinta de la distonía
- Contraindicación de TMS
- Medicamentos con efecto sobre el sistema nervioso central
- Incapacidad para completar las tareas asociadas con el estudio.
- Adulto sin capacidad para dar su consentimiento
Exclusión primaria para participantes sanos (controles):
- Cualquier condición de salud o discapacidad que pudiera interferir con la participación
- Contraindicaciones de la TMS
- Medicamentos con efecto sobre el sistema nervioso central
- Adulto sin capacidad para dar su consentimiento
Contraindicaciones de la EMT:
- La única contraindicación absoluta para TMS/rTMS es la presencia de hardware metálico en estrecho contacto con la bobina de descarga (como implantes cocleares, estimuladores cerebrales profundos o bombas de medicación). En tales casos, existe el riesgo de inducir el mal funcionamiento de los dispositivos implantados.
Las condiciones clasificadas como de riesgo aumentado o incierto se enumeran a continuación (Rossi et al., 2009; Rossini et al., 2015). Las personas en esas circunstancias serán excluidas del estudio.
- El embarazo
- Trastorno bipolar
- Epilepsia o antecedentes de episodios de convulsiones en los últimos dos años
- Lesión vascular, traumática, tumoral, infecciosa o metabólica del cerebro, incluso sin antecedentes de convulsiones y sin medicación anticonvulsiva
- Uso de medicamentos que potencialmente reducen el umbral de convulsiones
- Enfermedad cardíaca grave o reciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Disfonía espasmódica
Estimulación magnética transcraneal repetitiva de 1 Hz (rTMS)
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1 sesión de rTMS de baja frecuencia (1 Hz, 1200 pulsos, 20 minutos)
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Comparador activo: Control saludable
Adultos sanos Estimulación magnética transcraneal repetitiva de 1 Hz (rTMS)
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1 sesión de rTMS de baja frecuencia (1 Hz, 1200 pulsos, 20 minutos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta adversa a la rTMS
Periodo de tiempo: 2,5 horas
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Recuento de participantes que experimentan una respuesta adversa al tratamiento con rTMS.
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2,5 horas
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Cambio en la duración del período de silencio cortical (CSP)
Periodo de tiempo: línea de base y 2,5 horas
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Se informará el cambio desde la línea de base en la duración de CSP.
El CSP es una interrupción de la contracción muscular voluntaria después de una estimulación transcraneal de pulso único.
Se medirá la duración del período de actividad muscular silenciosa para evaluar los efectos de la intervención de rTMS.
No se conoce relevancia clínica para esta medida de resultado.
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línea de base y 2,5 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número de pausas de voz
Periodo de tiempo: línea de base y 2,5 horas
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Se informarán los cambios desde la línea de base en el número de pausas de voz durante el habla.
Los cortes de voz se medirán pidiendo a los sujetos que repitan 10 oraciones.
Se contará la frecuencia de los cortes de voz en las 10 oraciones grabadas.
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línea de base y 2,5 horas
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Cambio en la calidad de la voz (gravedad general) con la evaluación perceptiva auditiva de la voz por consenso (CAPE-V)
Periodo de tiempo: línea de base y 2,5 horas
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La prueba CAPE-V (gravedad general) antes y después de la rTMS consistió en la repetición de seis oraciones y dos vocales sostenidas (/a/;/i/).
También se recopiló una muestra corta de habla espontánea (aproximadamente 60 s) para el análisis cualitativo de la voz.
Las calificaciones de CAPE-V fueron completadas por tres evaluadores que desconocían el grupo y la prueba previa y posterior.
Los evaluadores escucharon las grabaciones de voz de cada participante y las calificaron para los seis parámetros enumerados anteriormente de 0 a 100, donde los valores más altos indican una peor gravedad.
Luego se promediaron las calificaciones de cada parámetro de voz entre los tres evaluadores.
Elegimos analizar el cambio en el parámetro CAPE-V para "Gravedad general" para representar una evaluación general de la calidad de la voz desde antes hasta después de la rTMS (Puntuación posterior - Puntuación previa), ya que tenía la mayor probabilidad de detectar pequeños cambios. que puede ser percibido.
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línea de base y 2,5 horas
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Cambio en la Prominencia del Pico Cepstral Suavizado (CPPS)
Periodo de tiempo: línea de base y 2,5 horas
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La evaluación cuantitativa de la calidad de la voz se completó con un análisis acústico de la producción de cada participante de las diez oraciones del Inventario de atributos de disfonía espasmódica (SDAI).
Se utilizó un script personalizado en Praat (Boersma & Weenink, 2018) para calcular la prominencia del pico cepstral suavizado (CPPS) para cada producción de oración.
CPPS es una medida relativamente nueva que refleja la periodicidad de las cuerdas vocales y los componentes de ruido en el espectro vocal.
Se ha encontrado que el CPPS está correlacionado con la severidad percibida de los síntomas de la voz y los valores más altos de CPPS representan una calidad vocal más normal.
Los valores de CPPS (en dB) se promediaron en las diez oraciones del SDAI para obtener un CPPS promedio para cada participante antes y después de la rTMS.
El cambio para cada participante se calculó como el CPPS promedio después de la EMTr menos el CPPS promedio antes de la EMTr.
Luego se promediaron los valores de cada grupo para informar el cambio promedio en CPPS para los controles y la disfonía espasmódica.
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línea de base y 2,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mo Chen, PhD, University of Minnesota
- Investigador principal: Teresa J Kimberley, PhD, PT, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Chen M, Summers RL, Goding GS, Samargia S, Ludlow CL, Prudente CN, Kimberley TJ. Evaluation of the Cortical Silent Period of the Laryngeal Motor Cortex in Healthy Individuals. Front Neurosci. 2017 Mar 7;11:88. doi: 10.3389/fnins.2017.00088. eCollection 2017.
- Summers RL, Chen M, Kimberley TJ. Corticospinal excitability measurements using transcranial magnetic stimulation are valid with intramuscular electromyography. PLoS One. 2017 Feb 23;12(2):e0172152. doi: 10.1371/journal.pone.0172152. eCollection 2017.
- Kimberley TJ, Schmidt RL, Chen M, Dykstra DD, Buetefisch CM. Mixed effectiveness of rTMS and retraining in the treatment of focal hand dystonia. Front Hum Neurosci. 2015 Jul 9;9:385. doi: 10.3389/fnhum.2015.00385. eCollection 2015.
- Prudente CN, Chen M, Stipancic KL, Marks KL, Samargia-Grivette S, Goding GS, Green JR, Kimberley TJ. Effects of low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in adductor laryngeal dystonia: a safety, feasibility, and pilot study. Exp Brain Res. 2022 Feb;240(2):561-574. doi: 10.1007/s00221-021-06277-4. Epub 2021 Dec 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos del movimiento
- Discinesias
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades de la laringe
- Trastornos de la voz
- Distonía
- Trastornos distónicos
- Afonía
- Ronquera
Otros números de identificación del estudio
- PSYCH-2016-25008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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