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rTMS bei Spasmodischer Dysphonie

28. September 2020 aktualisiert von: University of Minnesota

Repetitive transkranielle Magnetstimulation bei krampfhafter Dysphonie

Fokale Dystonie ist eine neurologische Bewegungsstörung, die durch übermäßige unwillkürliche Muskelkontraktionen aller Körperteile gekennzeichnet ist. Spasmodische Dysphonie (SD) ist eine Art von fokaler Dystonie, die durch eine übermäßige Kontraktion der intrinsischen Muskeln im Kehlkopf gekennzeichnet ist, was zu Schwierigkeiten beim Sprechen führt und eine effektive Kommunikation beeinträchtigt. Die Ursache von SD ist unbekannt und es gibt keine Behandlungen, die langfristige Vorteile bringen. Frühere Studien haben gezeigt, dass SD und andere fokale Dystonien mit einer verminderten Hemmung in sensomotorischen Bereichen im Gehirn verbunden sind. Allerdings haben keine Studien die Auswirkungen der Modulation der Erregbarkeit des laryngealen motorischen Kortex bei gesunden Personen oder SD untersucht. Das Ziel dieses Pilotprojekts ist es festzustellen, ob die Erregbarkeit des laryngealen motorischen Kortex durch niederfrequente inhibitorische repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) bei Personen mit SD und gesunden Kontrollpersonen verändert werden kann. In Anbetracht der Tatsache, dass rTMS bei niedrigen Frequenzen (≤ 1 Hz) eine dauerhafte Hemmung im Gehirn hervorruft und dass SD mit einer verringerten kortikalen Hemmung verbunden ist, besteht der Zweck dieser Pilotstudie darin, die Sicherheit, Durchführbarkeit und Reaktion auf 1 Hz rTMS auf den motorischen Kortex des Kehlkopfes zu bestimmen bei Personen mit SD und gesunden Menschen. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, die mit der Erkrankung verbundenen Veränderungen zu verstehen und zur Entwicklung zukünftiger klinischer Interventionen für SD beitragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Noninvasive Neuromodulation Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärer Einschluss bei krampfhafter Dysphonie:

    1. Diagnose einer krampfhaften Adduktorendysphonie
    2. Symptome am schlimmsten, wenn sie regelmäßig Botulinum-Injektionen erhalten

  • Primärer Einschluss für gesunde Teilnehmer (Kontrollen):

    1. Fehlen einer Stimmlippenpathologie

Ausschlusskriterien:

  • Primärer Ausschluss für Teilnehmer mit krampfhafter Dysphonie:

    1. Andere Formen von Dystonie
    2. Pathologie oder Lähmung der Stimmlippen
    3. Diagnose von Stimmzittern
    4. Kehlkopfchirurgie
    5. Kehlkopfkrebs oder andere neurologische Erkrankungen als Dystonie
    6. Kontraindikation für TMS
    7. Medikamente mit Wirkung auf das zentrale Nervensystem
    8. Unfähigkeit, mit dem Studium verbundene Aufgaben zu erledigen
    9. Erwachsener ohne Einwilligungsfähigkeit

  • Primärer Ausschluss für gesunde Teilnehmer (Kontrollen):

    1. Alle gesundheitlichen Probleme oder Behinderungen, die die Teilnahme beeinträchtigen würden
    2. Kontraindikationen für TMS
    3. Medikamente mit Wirkung auf das zentrale Nervensystem
    4. Erwachsener ohne Einwilligungsfähigkeit

TMS-Kontraindikationen:

  • Die einzige absolute Kontraindikation für TMS/rTMS ist das Vorhandensein metallischer Hardware in engem Kontakt mit der Entladungsspule (z. B. Cochlea-Implantate, Tiefenhirnstimulatoren oder Medikamentenpumpen). In solchen Fällen besteht die Gefahr einer Fehlfunktion der implantierten Geräte.

  • Erkrankungen, die als erhöhtes oder unsicheres Risiko eingestuft sind, sind unten aufgeführt (Rossi et al., 2009; Rossini et al., 2015). Personen unter diesen Umständen werden von der Studie ausgeschlossen.

    1. Schwangerschaft
    2. Bipolare Störung
    3. Epilepsie oder Vorgeschichte von Anfallsepisoden in den letzten zwei Jahren
    4. Gefäß-, traumatische, tumorale, infektiöse oder metabolische Läsion des Gehirns, auch ohne Krampfanfälle in der Anamnese und ohne Antikonvulsiva
    5. Verwendung von Medikamenten, die möglicherweise die Krampfschwelle senken
    6. Schwere oder kürzlich aufgetretene Herzerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spasmodische Dysphonie
1Hz repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Gerät: 1Hz repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
1 Sitzung Niederfrequenz-rTMS (1 Hz, 1200 Impulse, 20 Minuten)
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrolle
Gesunde Erwachsene 1Hz repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Gerät: 1Hz repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
1 Sitzung Niederfrequenz-rTMS (1 Hz, 1200 Impulse, 20 Minuten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Reaktion auf rTMS
Zeitfenster: 2,5 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen auf die rTMS-Behandlung auftreten.
2,5 Stunden
Änderung der Dauer der kortikalen Ruhephase (CSP)
Zeitfenster: Grundlinie und 2,5 Stunden
Die Änderung der CSP-Dauer gegenüber dem Ausgangswert wird gemeldet. Das CSP ist eine Unterbrechung der willkürlichen Muskelkontraktion nach transkranieller Einzelimpulsstimulation. Die Dauer der Periode stiller Muskelaktivität wird gemessen, um die Auswirkungen der rTMS-Intervention zu testen. Für diesen Endpunkt ist keine klinische Relevanz bekannt.
Grundlinie und 2,5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Stimmunterbrechungen
Zeitfenster: Grundlinie und 2,5 Stunden
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Stimmunterbrechungen während des Sprechens werden gemeldet. Sprachpausen werden gemessen, indem die Probanden gebeten werden, 10 Sätze zu wiederholen. Gezählt wird die Häufigkeit der Stimmbrüche in den aufgenommenen 10 Sätzen.
Grundlinie und 2,5 Stunden
Veränderung der Stimmqualität (Gesamtschweregrad) mit der Konsens-Audit-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V)
Zeitfenster: Grundlinie und 2,5 Stunden
Der CAPE-V-Test (Gesamtschweregrad) vor und nach rTMS bestand aus der Wiederholung von sechs Sätzen und zwei anhaltenden Vokalen (/a/;/i/). Eine kurze Probe spontaner Sprache (ungefähr 60 s) wurde auch zur qualitativen Analyse der Stimme gesammelt. Die CAPE-V-Ratings wurden von drei Assessoren durchgeführt, die für Gruppen- und Vor-/Nachtest verblindet waren. Die Gutachter hörten sich die Sprachaufnahmen für jeden Teilnehmer an und bewerteten sie für alle sechs oben aufgeführten Parameter von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen schlechteren Schweregrad anzeigen. Die Bewertungen für jeden Stimmparameter wurden dann über die drei Gutachter gemittelt. Wir entschieden uns, die Änderung des CAPE-V-Parameters für „Gesamtschweregrad“ zu analysieren, um eine Gesamtbewertung der Sprachqualität von vor bis nach rTMS (Post Score – Pre Score) darzustellen, da es die größte Wahrscheinlichkeit hatte, kleine Änderungen zu erkennen das kann wahrgenommen werden.
Grundlinie und 2,5 Stunden
Änderung der Cepstral Peak Prominence Smoothed (CPPS)
Zeitfenster: Grundlinie und 2,5 Stunden
Die quantitative Bewertung der Sprachqualität wurde mit einer akustischen Analyse der Produktion der zehn Sätze aus dem Spasmodic Dysphonia Attribute Inventory (SDAI) durch jeden Teilnehmer abgeschlossen. Ein benutzerdefiniertes Skript in Praat (Boersma & Weenink, 2018) wurde verwendet, um die geglättete Cepstral Peak Prominence (CPPS) für jede Satzproduktion zu berechnen. CPPS ist ein relativ neues Maß, das die Periodizität der Stimmlippen und Geräuschkomponenten im Stimmspektrum widerspiegelt. Es wurde festgestellt, dass CPPS mit der wahrgenommenen Schwere der Stimmsymptome korreliert und höhere CPPS-Werte eine normalere Stimmqualität darstellen. CPPS-Werte (in dB) wurden über die zehn Sätze des SDAI gemittelt, um einen durchschnittlichen CPPS für jeden Teilnehmer vor und nach rTMS abzuleiten. Die Veränderung für jeden Teilnehmer wurde als durchschnittlicher CPPS nach rTMS minus durchschnittlicher CPPS vor rTMS berechnet. Die Werte für jede Gruppe wurden dann gemittelt, um die durchschnittliche Änderung des CPPS für Kontrollen und spasmodische Dysphonie anzugeben.
Grundlinie und 2,5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Mo Chen, PhD, University of Minnesota
  • Hauptermittler: Teresa J Kimberley, PhD, PT, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSYCH-2016-25008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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