Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rTMS w dysfonii kurczowej

28 września 2020 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w dysfonii kurczowej

Dystonia ogniskowa to neurologiczne zaburzenie ruchowe charakteryzujące się nadmiernymi mimowolnymi skurczami mięśni dowolnej części ciała. Dysfonia kurczowa (SD) jest rodzajem dystonii ogniskowej charakteryzującej się nadmiernym skurczem mięśni wewnętrznych krtani, co prowadzi do trudności w mówieniu i wpływa na efektywną komunikację. Przyczyna SD jest nieznana i nie ma metod leczenia, które przyniosłyby długoterminowe korzyści. Wcześniejsze badania sugerowały, że SD i inne ogniskowe dystonie są związane ze zmniejszonym hamowaniem w obszarach czuciowo-ruchowych w mózgu. Jednak żadne badania nie badały wpływu modulowania pobudliwości kory ruchowej krtani u osób zdrowych lub SD. Celem tego projektu pilotażowego jest ustalenie, czy pobudliwość mózgu kory ruchowej krtani można zmienić za pomocą hamującej, powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) o niskiej częstotliwości u osób z SD i osób zdrowych. Biorąc pod uwagę, że rTMS przy niskich częstotliwościach (≤1 Hz) powoduje trwałe hamowanie w mózgu, a SD wiąże się ze zmniejszonym hamowaniem korowym, celem tego badania pilotażowego jest określenie bezpieczeństwa, wykonalności i odpowiedzi na rTMS 1 Hz w korze ruchowej krtani u osób z SD i osób zdrowych. Wyniki pomogą zrozumieć zmiany związane z zaburzeniem, a także przyczynią się do rozwoju przyszłych interwencji klinicznych w SD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Noninvasive Neuromodulation Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotne włączenie do dysfonii kurczowej:

    1. Rozpoznanie dysfonii kurczowej przywodziciela
    2. Objawy o najgorszym nasileniu, jeśli otrzymują regularne zastrzyki z botuliny

  • Podstawowe włączenie dla zdrowych uczestników (grupa kontrolna):

    1. Brak patologii fałdów głosowych

Kryteria wyłączenia:

  • Podstawowe wykluczenie dla uczestników z dysfonią kurczową:

    1. Inne formy dystonii
    2. Patologia fałdów głosowych lub paraliż
    3. Diagnostyka drżenia głosu
    4. Chirurgia krtani
    5. Rak krtani lub stan neurologiczny inny niż dystonia
    6. Przeciwwskazania do TMS
    7. Leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy
    8. Niemożność wykonania zadań związanych z nauką
    9. Dorosły pozbawiony zdolności do wyrażenia zgody

  • Podstawowe wykluczenie dla zdrowych uczestników (grupa kontrolna):

    1. Jakikolwiek stan zdrowia lub niepełnosprawność, które mogłyby kolidować z uczestnictwem
    2. Przeciwwskazania do TMS
    3. Leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy
    4. Dorosły pozbawiony zdolności do wyrażenia zgody

Przeciwwskazania do TMS:

  • Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do TMS/rTMS jest obecność metalowych elementów w bliskim kontakcie z cewką wyładowczą (takich jak implanty ślimakowe, głęboki stymulator mózgu lub pompy leków). W takich przypadkach istnieje ryzyko wywołania nieprawidłowego działania wszczepionych urządzeń.

  • Poniżej wymieniono stany sklasyfikowane jako podwyższone lub niepewne ryzyka (Rossi i in., 2009; Rossini i in., 2015). Osoby w takich okolicznościach zostaną wykluczone z badania.

    1. Ciąża
    2. Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
    3. Padaczka lub historia epizodów napadów padaczkowych w ciągu ostatnich dwóch lat
    4. Naczyniowe, urazowe, nowotworowe, zakaźne lub metaboliczne uszkodzenie mózgu, nawet bez napadów padaczkowych w wywiadzie i bez leków przeciwdrgawkowych
    5. Stosowanie leków potencjalnie obniżających próg drgawkowy
    6. Ciężka lub niedawno przebyta choroba serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dysfonia spazmatyczna
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna 1 Hz (rTMS)
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna 1 Hz (rTMS)
1 sesja rTMS o niskiej częstotliwości (1 Hz, 1200 impulsów, 20 minut)
Aktywny komparator: Zdrowa kontrola
Zdrowi dorośli powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o częstotliwości 1 Hz (rTMS)
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna 1 Hz (rTMS)
1 sesja rTMS o niskiej częstotliwości (1 Hz, 1200 impulsów, 20 minut)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepożądana odpowiedź na rTMS
Ramy czasowe: 2,5 godziny
Liczba uczestników, u których wystąpiła niepożądana reakcja na leczenie rTMS.
2,5 godziny
Zmiana czasu trwania okresu ciszy korowej (CSP)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 2,5 godz
Zgłoszona zostanie zmiana czasu trwania CSP w stosunku do wartości początkowej. CSP to przerwanie dobrowolnego skurczu mięśni po pojedynczej stymulacji przezczaszkowej. Czas trwania okresu cichej aktywności mięśni zostanie zmierzony w celu przetestowania efektów interwencji rTMS. Nie jest znane znaczenie kliniczne tego pomiaru wyniku.
linii podstawowej i 2,5 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby przerw głosowych
Ramy czasowe: linii podstawowej i 2,5 godz
Zostaną zgłoszone zmiany w stosunku do wartości bazowej liczby przerw w głosie podczas mowy. Przerwy w głosie będą mierzone poprzez poproszenie badanych o powtórzenie 10 zdań. Zliczana będzie częstotliwość przerw głosowych w nagranych 10 zdaniach.
linii podstawowej i 2,5 godz
Zmiana jakości głosu (ogólna dotkliwość) z konsensusową słuchowo-percepcyjną oceną głosu (CAPE-V)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 2,5 godz
Test CAPE-V (ogólna dotkliwość) przed i po rTMS polegał na powtórzeniu sześciu zdań i dwóch przedłużonych samogłosek (/a/;/i/). Zebrano również krótką próbkę mowy spontanicznej (około 60 lat) do jakościowej analizy głosu. Oceny CAPE-V zostały zakończone przez trzech oceniających, którzy byli zaślepieni na temat grupy i testu przed/po. Oceniający wysłuchali nagrań głosowych każdego uczestnika i ocenili je pod kątem wszystkich sześciu wymienionych powyżej parametrów od 0 do 100, przy czym wyższe wartości wskazywały na gorszą dotkliwość. Oceny dla każdego parametru głosu zostały następnie uśrednione przez trzech oceniających. Zdecydowaliśmy się przeanalizować zmianę parametru CAPE-V dla „Ogólnej istotności”, aby przedstawić ogólną ocenę jakości głosu od pre- do post-rTMS (Post Score – Pre Score), ponieważ miał największe prawdopodobieństwo wykrycia jakichkolwiek niewielkich zmian to może być postrzegane.
linii podstawowej i 2,5 godz
Zmiana wygładzonej widoczności szczytu cepstralnego (CPPS)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 2,5 godz
Ilościową ocenę jakości głosu zakończono analizą akustyczną wypowiedzi każdego uczestnika na temat dziesięciu zdań z Inwentarza Atrybutów Dysfonii Spazmatycznej (SDAI). Niestandardowy skrypt w Praat (Boersma i Weenink, 2018) został użyty do obliczenia wygładzonej widoczności szczytu cepstralnego (CPPS) dla każdej produkcji zdań. CPPS to stosunkowo nowa miara, która odzwierciedla okresowość fałdów głosowych i składowe szumu w spektrum głosu. Stwierdzono, że CPPS jest skorelowany z postrzeganym nasileniem objawów głosowych, a wyższe wartości CPPS reprezentują bardziej normalną jakość głosu. Wartości CPPS (w dB) uśredniono z dziesięciu zdań SDAI, aby uzyskać średni CPPS dla każdego uczestnika przed i po rTMS. Zmiana dla każdego uczestnika została obliczona jako średni CPPS po rTMS minus średni CPPS przed rTMS. Wartości dla każdej grupy następnie uśredniono, aby podać średnią zmianę CPPS dla kontroli i dysfonii kurczowej.
linii podstawowej i 2,5 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Mo Chen, PhD, University of Minnesota
  • Główny śledczy: Teresa J Kimberley, PhD, PT, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSYCH-2016-25008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj