rTMS u křečovité dysfonie
28. září 2020 aktualizováno: University of Minnesota
Opakovaná transkraniální magnetická stimulace u křečovité dysfonie
Fokální dystonie je neurologická pohybová porucha charakterizovaná nadměrnými mimovolními svalovými kontrakcemi kterékoli části těla.
Spasmodická dysfonie (SD) je typ fokální dystonie charakterizovaný nadměrnou kontrakcí vnitřních svalů v hrtanu, což vede k potížím s mluvením a ovlivňuje efektivní komunikaci.
Příčina SD není známa a neexistuje žádná léčba, která by přinášela dlouhodobé výhody.
Předchozí studie naznačovaly, že SD a další fokální dystonie jsou spojeny se sníženou inhibicí v senzomotorických oblastech v mozku.
Žádné studie však nezkoumaly účinky modulace dráždivosti laryngeálního motorického kortexu u zdravých jedinců nebo SD.
Cílem tohoto pilotního projektu je zjistit, zda lze mozkovou excitabilitu laryngeálního motorického kortexu změnit nízkofrekvenční inhibiční repetitivní transkraniální magnetickou stimulací (rTMS) u jedinců s SD a zdravých kontrol.
Vzhledem k tomu, že rTMS při nízkých frekvencích (≤1 Hz) způsobuje trvalou inhibici v mozku a že SD je spojena se sníženou kortikální inhibicí, účelem této pilotní studie je určit bezpečnost, proveditelnost a odezvu na 1Hz rTMS na laryngeální motorickou kůru u jedinců s SD a zdravých lidí.
Výsledky pomohou porozumět změnám souvisejícím s poruchou a také přispějí k vývoji budoucích klinických intervencí pro SD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Noninvasive Neuromodulation Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Primární zahrnutí pro spasmodickou dysfonii:
- Diagnostika adduktorové křečové dysfonie
- Nejhorší příznaky při pravidelném podávání botulinových injekcí
Primární zahrnutí pro zdravé účastníky (kontrolní):
- Absence patologie hlasivek
Kritéria vyloučení:
Primární vyloučení pro účastníky s křečovitou dysfonií:
- Jiné formy dystonie
- Patologie nebo paralýza hlasivek
- Diagnostika hlasového třesu
- Operace hrtanu
- Rakovina hrtanu nebo neurologický stav jiný než dystonie
- Kontraindikace TMS
- Léky s účinkem na centrální nervový systém
- Neschopnost dokončit úkoly spojené se studiem
- Dospělý postrádající schopnost souhlasu
Primární vyloučení zdravých účastníků (kontrolní):
- Jakýkoli zdravotní stav nebo postižení, které by narušovalo účast
- Kontraindikace TMS
- Léky s účinkem na centrální nervový systém
- Dospělý postrádající schopnost souhlasu
Kontraindikace TMS:
- Jedinou absolutní kontraindikací TMS/rTMS je přítomnost kovového hardwaru v těsném kontaktu s vybíjecí cívkou (jako jsou kochleární implantáty, hluboký mozkový stimulátor nebo lékové pumpy). V takových případech existuje riziko vyvolání nesprávné funkce implantovaných zařízení.
Stavy klasifikované jako zvýšené nebo nejisté riziko jsou uvedeny níže (Rossi et al., 2009; Rossini et al., 2015). Osoby za těchto okolností budou ze studie vyloučeny.
- Těhotenství
- Bipolární porucha
- Epilepsie nebo anamnéza epizod záchvatů v posledních dvou letech
- Cévní, traumatické, nádorové, infekční nebo metabolické léze mozku, a to i bez záchvatů v anamnéze a bez antikonvulzivní medikace
- Užívání léků, které potenciálně snižují práh záchvatů
- Těžké nebo nedávné srdeční onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Křečovitá dysfonie
1Hz repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
|
1 sezení nízkofrekvenčního rTMS (1Hz, 1200 pulzů, 20 minut)
|
|
Aktivní komparátor: Zdravá kontrola
Zdravé dospělé 1Hz repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
|
1 sezení nízkofrekvenčního rTMS (1Hz, 1200 pulzů, 20 minut)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí reakce na rTMS
Časové okno: 2,5 hodiny
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí reakci na léčbu rTMS.
|
2,5 hodiny
|
|
Změna trvání kortikálního tichého období (CSP)
Časové okno: základní linie a 2,5 hodiny
|
Bude hlášena změna trvání CSP od výchozí hodnoty.
CSP je přerušení dobrovolné svalové kontrakce po jednopulzní transkraniální stimulaci.
Pro testování účinků intervence rTMS bude měřeno trvání období tiché svalové aktivity.
Není známa žádná klinická relevance pro toto výsledné měřítko.
|
základní linie a 2,5 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu hlasových přestávek
Časové okno: základní linie a 2,5 hodiny
|
Změny oproti základnímu počtu hlasových přestávek během řeči budou hlášeny.
Hlasové přestávky budou měřeny tak, že budou subjekty vyzvány, aby zopakovaly 10 vět.
Bude započítána frekvence přerušení hlasu v nahraných 10 větách.
|
základní linie a 2,5 hodiny
|
|
Změna kvality hlasu (celková závažnost) s konsensuálním sluchově-percepčním hodnocením hlasu (CAPE-V)
Časové okno: základní linie a 2,5 hodiny
|
Testování CAPE-V (celková závažnost) před a po rTMS sestávalo z opakování šesti vět a dvou trvalých samohlásek (/a/;/i/).
Pro kvalitativní analýzu hlasu byl také shromážděn krátký vzorek spontánní řeči (cca 60 let).
Hodnocení CAPE-V bylo dokončeno třemi posuzovateli, kteří byli zaslepeni vůči skupině a před/po testu.
Hodnotitelé si poslechli hlasové nahrávky pro každého účastníka a hodnotili je pro všech šest výše uvedených parametrů od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty znamenaly horší závažnost.
Hodnocení pro každý hlasový parametr bylo poté zprůměrováno mezi třemi posuzovateli.
Rozhodli jsme se analyzovat změnu parametru CAPE-V pro „Celkovou závažnost“, abychom reprezentovali celkové hodnocení kvality hlasu od pre-rTMS po post-rTMS (Post Score - Pre Score), protože měla největší pravděpodobnost detekce jakýchkoli malých změn. které lze vnímat.
|
základní linie a 2,5 hodiny
|
|
Vyhlazení změny prominence kepstrálního vrcholu (CPPS)
Časové okno: základní linie a 2,5 hodiny
|
Kvantitativní hodnocení kvality hlasu bylo doplněno akustickou analýzou produkce deseti vět každého účastníka z inventáře atributů spasmodické dysfonie (SDAI).
Vlastní skript v Praat (Boersma & Weenink, 2018) byl použit k výpočtu vyhlazení kepstrálního vrcholu (CPPS) pro každou produkci vět.
CPPS je relativně nové měřítko, které odráží periodicitu hlasivek a šumové složky ve vokálním spektru.
Bylo zjištěno, že CPPS koreluje s vnímanou závažností hlasových symptomů a vyšší hodnoty CPPS představují normálnější hlasovou kvalitu.
Hodnoty CPPS (v dB) byly zprůměrovány napříč deseti větami SDAI, aby se odvodila průměrná CPPS pro každého účastníka před a po rTMS.
Změna pro každého účastníka byla vypočtena jako průměrná CPPS po rTMS mínus průměrná CPPS před rTMS.
Hodnoty pro každou skupinu byly poté zprůměrovány, aby se zaznamenala průměrná změna v CPPS pro kontroly a křečovou dysfonii.
|
základní linie a 2,5 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mo Chen, PhD, University of Minnesota
- Vrchní vyšetřovatel: Teresa J Kimberley, PhD, PT, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Chen M, Summers RL, Goding GS, Samargia S, Ludlow CL, Prudente CN, Kimberley TJ. Evaluation of the Cortical Silent Period of the Laryngeal Motor Cortex in Healthy Individuals. Front Neurosci. 2017 Mar 7;11:88. doi: 10.3389/fnins.2017.00088. eCollection 2017.
- Summers RL, Chen M, Kimberley TJ. Corticospinal excitability measurements using transcranial magnetic stimulation are valid with intramuscular electromyography. PLoS One. 2017 Feb 23;12(2):e0172152. doi: 10.1371/journal.pone.0172152. eCollection 2017.
- Kimberley TJ, Schmidt RL, Chen M, Dykstra DD, Buetefisch CM. Mixed effectiveness of rTMS and retraining in the treatment of focal hand dystonia. Front Hum Neurosci. 2015 Jul 9;9:385. doi: 10.3389/fnhum.2015.00385. eCollection 2015.
- Prudente CN, Chen M, Stipancic KL, Marks KL, Samargia-Grivette S, Goding GS, Green JR, Kimberley TJ. Effects of low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in adductor laryngeal dystonia: a safety, feasibility, and pilot study. Exp Brain Res. 2022 Feb;240(2):561-574. doi: 10.1007/s00221-021-06277-4. Epub 2021 Dec 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSYCH-2016-25008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .