Interleukin-2 和 Pembrolizumab 治疗转移性肾癌

纳入标准：

• 诊断/进入试验的条件：转移性肾癌。 清除原发性或转移性病灶的细胞组织学成分。
• 愿意并能够为试验提供书面知情同意书。
• 签署知情同意书之日年满 18 岁。
• 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 患有可测量疾病。
• 愿意提供来自新获得或存档组织的组织（如果有）。
• 在东部合作肿瘤组 (ECOG) 绩效量表中的绩效状态为 0 或 1。
• 展示足够的器官功能，如研究方案文件表 1 中所述。
• 有生育能力的女性在接受首次研究药物治疗前 72 小时内的尿液或血清妊娠必须呈阴性。 如果尿检呈阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。
• 有生育能力的女性必须同意使用 2 种节育方法或手术绝育，或在研究过程中直至最后一次研究药物给药后 120 天内禁止异性恋活动。
• 男性必须同意从研究治疗的第一剂开始到最后一剂研究治疗后的 120 天内使用适当的避孕方法。
• 在第一个治疗日开始后的 3 个月内，通过运动压力测试或铊压力测试进行心脏测试。 允许心率控制的房颤。 注意 - 第一个治疗日是第一个 IL-2 治疗日之前的大约 9 周。 如果心脏病专家根据其他评估确定这是多余的，则可以省略。
• 需要在开始后 3 个月内进行肺功能测试。

排除标准：

• 目前正在参与和接受研究治疗，或已参与研究药物的研究并接受研究治疗或在首次治疗后 4 周内使用研究设备。
• 在第一次试验治疗前 7 天内被诊断为免疫缺陷或正在接受全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。
• 具有已知的活动性结核杆菌 (TB) 病史。
• 对派姆单抗或其任何赋形剂过敏。
• 既往疗法的数量限制如下： (a) 在前一年内零次或一次既往疗法。 这有助于将治疗队列限制为仅患有缓慢进展性疾病或最多接受过一种既往治疗的患者。 (b) 不允许先前的 PD-1 或​​ PD-L1 抗体疗法。 (c) 如果完成时间超过 1 年，则允许先前的 IL-2。 (d) 以下不计入药物疗法：肾切除术、放射疗法、其他能量消融技术或转移灶切除术。
• 在研究第 1 天之前的 4 周内曾使用过抗癌单克隆抗体 (mAb) 或未从 4 周前服用药物引起的不良事件中恢复（即，≤ 1 级或基线）。
• 在研究第 1 天之前的 2 周内接受过化疗、靶向小分子治疗或放射治疗，或因先前使用药物引起的不良事件尚未恢复（即≤ 1 级或基线）。 - 注意：≤ 2 级神经病变的受试者是该标准的例外，可能有资格参加研究。 - 注意：如果受试者接受了大手术，他们必须在开始治疗之前从干预的毒性和/或并发症中充分恢复。
• 有已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。 例外情况包括皮肤基底细胞癌或已经过潜在治愈性治疗的皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌。
• 已知有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。 有先前治疗过的脑转移的潜在参与者可以参加，前提是他们稳定（在第一次试验治疗前至少 4 周没有影像学进展的证据，并且任何神经系统症状已恢复到基线），没有新的或扩大的证据脑转移，并且在试验治疗前至少 7 天未使用类固醇。 此例外不包括癌性脑膜炎，无论临床稳定性如何都被排除在外。
• 在过去 2 年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。 替代疗法（例如，甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体功能不全等）不被视为一种排除性的全身治疗形式。
• 有活动性非传染性肺炎的已知病史或任何证据。
• 有需要全身治疗的活动性感染。
• 有任何病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据可能会混淆试验结果，干扰整个试验期间的参与，或不符合患者的最佳利益，参加治疗研究者的意见。
• 已知会干扰配合试验要求的精神或物质滥用障碍。
• 从预筛查或筛查访视开始到最后一剂试验治疗后的 120 天，在预计的试验持续时间内怀孕或哺乳，或预期怀孕或生孩子。
• 之前接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物的治疗。
• 有人类免疫缺陷病毒 (HIV)（HIV 1/2 抗体）的已知病史。
• 已知患有活动性乙型肝炎（例如，HBsAg 反应性）或丙型肝炎（例如，检测到丙型肝炎病毒 (HCV) RNA [定性]）。
• 在计划开始研究治疗后的 30 天内接受过活疫苗接种。 注：注射用季节性流感疫苗一般为灭活流感疫苗，允许使用；但是，鼻内流感疫苗（例如 Flu-Mist®）是减毒活疫苗，因此是不允许的。
• 一年内发生心肌梗塞、中风、冠状动脉搭桥手术、冠状动脉支架或不稳定型心绞痛。