転移性腎がんに対するインターロイキン-2およびペムブロリズマブ

包含基準:

• 治験に参加するための診断/条件: 転移性腎がん。 原発性または転移性病変からの明細胞組織学成分。
• -試験のために書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
• -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上。
• -固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1に基づいて測定可能な疾患を有する。
• -入手可能な場合、新しく取得した組織またはアーカイブ組織から組織を提供する意思があります。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンス スケールでパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
• 研究プロトコル文書の表 1 に概説されているように、適切な臓器機能を示します。
• -出産の可能性のある女性は、試験薬の最初の投与を受ける前の72時間以内に尿または血清妊娠が陰性でなければなりません。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
• 出産の可能性のある女性は、避妊の2つの方法を使用することに同意するか、外科的に無菌であるか、研究の過程で異性愛活動を控える必要があります 治験薬の最後の投与から120日後まで。
• 男性は、研究療法の最初の投与から開始して、研究療法の最後の投与の120日後まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• -最初の治療日の開始から3か月以内に、運動負荷試験またはタリウム負荷試験のいずれかによる心臓検査。 レート制御された心房細動は許可されます。 注 - 最初の治療日は、最初の IL-2 治療日の約 9 週間前です。 心臓専門医の評価が、他の評価に基づいてこれが不必要であると判断した場合、これは省略される場合があります。
• 開始から3ヶ月以内に肺機能検査が必要です。

除外基準:

• -現在参加して研究療法を受けているか、治験薬の研究に参加して研究療法を受けたか、最初の投与から4週間以内に治験機器を使用しました 治療の。
• -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 試験治療の最初の投与前の7日以内。
• アクティブな結核菌 (TB) の既知の病歴があります。
• -ペンブロリズマブまたはその賦形剤に対する過敏症があります。
• 以前の治療の数は、次のように制限されています。 (a) 過去 1 年間にゼロまたは 1 つの以前の治療。 これは、治療コホートを、ゆっくりと進行する疾患のみ、または前治療が 1 つまでの患者に限定するのに役立ちます。 (b) 以前の PD-1 または PD-L1 抗体療法は許可されていません。 (c) 1 年以上前に終了した場合、以前の IL-2 は許可されます。 (d) 以下は医学療法としてカウントされません: 腎摘出術、放射線療法、その他のエネルギー切除技術、または転移切除術。
• 1日目の研究の4週間前に以前の抗がんモノクローナル抗体（mAb）を持っていた、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースラインで）。
• -以前に化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を受けたことがある 研究1日目の2週間前、または以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースラインで）。 -注：グレード2以下の神経障害のある被験者は、この基準の例外であり、研究に適格である可能性があります。 -注：被験者が大手術を受けた場合、治療開始前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。
• -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 例外には、皮膚の基底細胞癌または治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌が含まれます。
• -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られています。 以前に治療を受けた脳転移のある潜在的な参加者は、安定している場合に参加できます（試験治療の最初の投与前に少なくとも4週間の画像による進行の証拠がなく、神経学的症状がベースラインに戻っていない）、新しいまたは拡大の証拠がない-脳転移があり、試験治療の少なくとも7日前にステロイドを使用していません。 この例外には、臨床的安定性に関係なく除外される癌性髄膜炎は含まれません。
• -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、排他的な全身治療の形態とは見なされません。
• -活動性の非感染性肺炎の既知の病歴または証拠があります。
• -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
• -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室の異常の履歴または現在の証拠がある、試験の全期間の参加を妨げる、または参加する患者の最善の利益にならない、担当研究者の意見。
• -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
• -妊娠中または授乳中、または妊娠または父親になることを期待している 試験の予測期間内に、事前スクリーニングまたはスクリーニングの訪問から始まり、試験治療の最後の投与の120日後まで。
• -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤による以前の治療を受けています。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) (HIV 1/2 抗体) の既知の病歴があります。
• -既知の活動性B型肝炎（例：HBsAg反応性）またはC型肝炎（例：C型肝炎ウイルス（HCV）RNA [定性的]が検出されます）。
• -研究療法の開始予定から30日以内に生ワクチンを接種しました。 注：注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般的に不活化インフルエンザワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (Flu-Mist® など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。
• 心筋梗塞、脳卒中、冠動脈バイパス手術、冠動脈ステント、1年以内の不安定狭心症。