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전이성 신장암에 대한 인터류킨-2 및 펨브롤리주맙

전이성 신장암 치료를 위한 조정된 고용량 Interleukin-2(Aldesleukin, Proleukin™) 및 Pembrolizumab(Anti-PD1, Keytruda™)

이 연구의 주요 목적은 pembrolizumab과 병용 투여된 interleukin-2의 효과를 평가하는 것입니다.

인터루킨-2(IL-2)는 알데스류킨 또는 Proleukin™이라고도 합니다.

펨브롤리주맙은 Keytruda™ 또는 항-PD-1 항체라고도 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

치료는 9주 블록으로 구성되며 펨브롤리주맙 치료는 1주, 4주 및 7주에 계획됩니다. 두 번째 및 세 번째 블록에서는 인터루킨-2를 한 번에 5회, 8시간마다 1회, 1주차 및 4주차 펨브롤리주맙 투여 후 2주에 대한 주간 일정.

용량 증량 부분이 없습니다. IL-2의 용량과 일정은 600,000 IU/kg/용량으로 고정되어 있으며 한도는 66 mIU/용량입니다. 안전을 위해 복용량을 생략할 수 있습니다. 펨브롤리주맙의 용량은 고정, 고정 용량 200mg/용량입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 시험 참여를 위한 진단/조건: 전이성 신장암. 기본 또는 전이성 병변에서 명확한 세포 조직학 구성 요소.
  • 시험에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상.
  • RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
  • 가능한 경우 새로 획득한 조직 또는 보관 조직에서 조직을 제공할 의향이 있습니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
  • 연구 프로토콜 문서의 표 1에 요약된 대로 적절한 장기 기능을 보여줍니다.
  • 가임 여성은 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
  • 가임 여성은 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 2가지 피임 방법을 사용하거나 외과적으로 불임이거나 이성애 활동을 삼가는 데 동의해야 합니다.
  • 남성은 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 첫 번째 치료 시작일로부터 3개월 이내에 운동 스트레스 테스트 또는 탈륨 스트레스 테스트를 통한 심장 테스트. 속도 조절되는 심방 세동이 허용됩니다. 참고 - 첫 번째 치료일은 첫 번째 IL-2 치료일 약 9주 전입니다. 심장 전문의의 평가에서 다른 평가를 기반으로 이것이 불필요하다고 판단되면 생략할 수 있습니다.
  • 시작 후 3개월 이내에 폐기능 검사가 필요합니다.

제외 기준:

  • 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 연구 약제의 연구에 참여하고 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 용량의 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
  • 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
  • 활동성 결핵균(TB)의 알려진 병력이 있습니다.
  • pembrolizumab 또는 그 부형제에 과민증이 있습니다.
  • 이전 치료의 수는 다음과 같이 제한됩니다. (a) 이전 1년 동안 0개 또는 1개의 이전 치료. 이는 치료 코호트를 천천히 진행하는 질병만 있는 환자 또는 이전 치료를 한 번까지 받는 환자로 제한하는 역할을 합니다. (b) 사전 PD-1 또는 PD-L1 항체 요법은 허용되지 않습니다. (c) 이전 IL-2는 1년 이상 전에 완료한 경우 허용됩니다. (d) 다음은 의료 요법으로 간주되지 않습니다: 신장 절제술, 방사선 요법, 기타 에너지 제거 기술 또는 전이 절제술.
  • 연구 1일 전 4주 이내에 이전에 항암 단클론 항체(mAb)를 앓았거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 1 등급 또는 기준선에서) 자.
  • 연구 1일 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 1 등급 또는 기준선에서) 자. - 참고: ≤ 등급 2 신경병증이 있는 피험자는 이 기준에 대한 예외이며 연구 대상이 될 수 있습니다. - 참고: 피험자가 대수술을 받은 경우 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절히 회복해야 합니다.
  • 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 잠재적인 치유 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
  • 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 잠재적 참가자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상을 통해 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새롭거나 확대된 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 뇌 전이, 시험 치료 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않음. 이 예외는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암종성 뇌수막염을 포함하지 않습니다.
  • 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 배타적인 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
  • 활동성 비감염성 폐렴의 병력 또는 증거가 있는 경우.
  • 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
  • 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나 임상시험 전체 기간 동안 참여를 방해하거나 임상시험에 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료 또는 검사실 이상에 대한 과거력 또는 현재 증거가 있는 경우 치료 조사관의 의견.
  • 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
  • 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상되는 경우.
  • 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
  • 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: C형 간염 바이러스(HCV) RNA[질적]이 검출됨)이 알려져 있습니다.
  • 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
  • 1년 이내의 심근경색, 뇌졸중, 관상동맥우회술, 관상동맥 스텐트 또는 불안정 협심증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펨브롤리주맙 및 인터류킨-2
Pembrolizumab의 외래 정맥 주사(IV) 주입 및 Interleukin-2의 입원 환자 IV 주입.
펨브롤리주맙: 3주마다 200mg, 12회 투여 계획. 이것은 조합의 조사 부분으로 간주됩니다. 주입 시간은 1시간입니다.
다른 이름들:
  • 항 PD-1 항체
  • 키트루다™
인터루킨-2: 8명이 병원에 입원했으며, 각각 5회 투여가 계획되었습니다. 이것은 조합의 표준 부분으로 간주됩니다. 표준 인터루킨-2 용량은 용량당 킬로그램당 600,000 국제 단위이며 최대 66,000,000입니다(110kg 이상의 환자의 경우 242파운드). 용량은 일반적으로 치료 시작 시 설정되며 조정되지 않습니다. 주입 시간은 15분입니다.
다른 이름들:
  • IL-2
  • 알데스류킨
  • 프로루킨™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 24개월
면역 관련 반응 기준(irRC)에 따른 전반적인 반응. 전체 반응률 ORR은 병용 치료 집단 환자 사이에서 반응 상태 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 확인으로 정의됩니다. 이항 추정치 및 단측 95% 신뢰 구간이 보고됩니다. CR: 4주 이상 간격을 둔 2회 연속 관찰에서 모든 병변의 소실. PR: 최소 4주 간격을 둔 두 가지 관찰에서 기준선과 비교하여 종양 부담이 50% 이상 감소했습니다.
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 의향(ITT) 모집단의 전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월
분석: 이 연구 내에서 또는 Prometheus Laboratories가 후원하는 PROCLAIM 레지스트리(PROCLAIM 레지스트리)에서 적합한 날짜부터 임의의 원인으로 인한 사망까지 계산하거나 알려진 후속 조치 종료 시 검열된 Kaplan-Meier 추정치를 사용하는 ITT 환자의 전체 생존(OS) 악성 종양의 치료 패턴 및 임상 반응 평가를 위한 레지스트리, NCT01415167).
최대 24개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 24개월
Kaplan Meier 추정치를 사용하는 ITT 환자의 무진행 생존(PFS), 확인된 적격 날짜부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 발생 또는 추적 관찰 실패 중 가장 빠른 날짜까지; 또는 연구 중 마지막 후속 조치에서 검열됩니다. 진행성 질병(PD): 최소 4주 간격으로 2회 연속 관찰에서 최저점(단일 시점)과 비교하여 종양 부담이 최소 25% 증가했습니다.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jad Cuahoud, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 25일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 26일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신장암에 대한 임상 시험

펨브롤리주맙에 대한 임상 시험

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