DAnish Nausea Study In Advanced Cancer-Epidemiology: A Danish Multicenter Trial to Investigate the Prevalence and Treatment of Nausea and/or Vomiting in Patients With Advanced Cancer.
2018年8月22日 更新者:Signe Harder
The study aims to investigate the prevalence and treatment of nausea and/or vomiting in patients with advanced cancer not receiving chemotherapy or irradiation.
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
821
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Odense、丹麦、5000
- Odense Universityhospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
Patients with advanced cancer, who have not received chemo- or radiotherapy in the last 4 weeks prior to screening, will be screened for nausea and/or vomiting following evaluation of the primary inclusion-/exclusion criteria.
The patients can be located either in the hospital departments, at home or in a hospice.
描述
Inclusion Criteria:
- Advanced cancer
- Age ≥ 18 years
- Ability to read and understand the forms required for the study
- Life-expectancy more than 2 weeks.
- Nausea score ≥ 'a little' on the extended EORTC QLQ-C15-PAL (item 9)
Exclusion Criteria:
- Surgery to the brain or abdomen within the last 2 weeks or exposure to general anesthesia within the last 4 days.
- Chemotherapy or radiation therapy within the last 4 weeks
- Symptoms of increased intracranial pressure or cerebral metastasis. If this is suspected, a normal MRI scan of the cerebrum is needed before inclusion
- Radiologically confirmed ileus, or strong clinical suspicion evaluated by the study Investigator
- Pregnancy
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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Patients
Patients over 18 years old with advanced cancer defined as metastatic disease, no curable treatment options.
The patients may not have received chemotherapy or irradiation within 4 weeks, no operations within 2 weeks and no general anesthesia within 4 days.
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2-item nausea-score from EORTC-QLQ-C15-Pal at baseline and 1 week
大体时间:From baseline and at 1 week (5-9 days)
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The primary objective is to observe the effect of standard anti-emetics on change in two-item nausea-score from baseline to 24 hours.
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From baseline and at 1 week (5-9 days)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Nausea CAT-score from EORTC-QLQ-C15-Pal at baseline and after 1 week
大体时间:1 week (5-9 days)
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Change in nausea CAT-score from baseline to 24 hours and 7 days
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1 week (5-9 days)
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Nausea at screening from EORTC-QLQ-C15-Pal at baseline
大体时间:At baseline
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Prevalence of nausea at time of screening, related to age, cancer-diagnosis and gender
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At baseline
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Emesis at screening from EORTC-QLQ-C15-Pal at baseline
大体时间:At baseline
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Prevalence of emesis at time of screening, related to age, cancer-diagnosis and gender
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At baseline
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Change in other parameters from EORTC-QLQ-C15-Pal at baseline and after 1 week
大体时间:From baseline and at 1 week (5-9 days)
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Change in other parameters potentially indicative of efficacy: appetite, fatigue, pain, emotional function and overall quality of life
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From baseline and at 1 week (5-9 days)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月29日
首次发布 (估计)
2016年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月22日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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