DAnish Nausea Study In Advanced Cancer-Epidemiology: A Danish Multicenter Trial to Investigate the Prevalence and Treatment of Nausea and/or Vomiting in Patients With Advanced Cancer.
2018. augusztus 22. frissítette: Signe Harder
The study aims to investigate the prevalence and treatment of nausea and/or vomiting in patients with advanced cancer not receiving chemotherapy or irradiation.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
821
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Odense, Dánia, 5000
- Odense Universityhospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Patients with advanced cancer, who have not received chemo- or radiotherapy in the last 4 weeks prior to screening, will be screened for nausea and/or vomiting following evaluation of the primary inclusion-/exclusion criteria.
The patients can be located either in the hospital departments, at home or in a hospice.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Advanced cancer
- Age ≥ 18 years
- Ability to read and understand the forms required for the study
- Life-expectancy more than 2 weeks.
- Nausea score ≥ 'a little' on the extended EORTC QLQ-C15-PAL (item 9)
Exclusion Criteria:
- Surgery to the brain or abdomen within the last 2 weeks or exposure to general anesthesia within the last 4 days.
- Chemotherapy or radiation therapy within the last 4 weeks
- Symptoms of increased intracranial pressure or cerebral metastasis. If this is suspected, a normal MRI scan of the cerebrum is needed before inclusion
- Radiologically confirmed ileus, or strong clinical suspicion evaluated by the study Investigator
- Pregnancy
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Patients
Patients over 18 years old with advanced cancer defined as metastatic disease, no curable treatment options.
The patients may not have received chemotherapy or irradiation within 4 weeks, no operations within 2 weeks and no general anesthesia within 4 days.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2-item nausea-score from EORTC-QLQ-C15-Pal at baseline and 1 week
Időkeret: From baseline and at 1 week (5-9 days)
|
The primary objective is to observe the effect of standard anti-emetics on change in two-item nausea-score from baseline to 24 hours.
|
From baseline and at 1 week (5-9 days)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nausea CAT-score from EORTC-QLQ-C15-Pal at baseline and after 1 week
Időkeret: 1 week (5-9 days)
|
Change in nausea CAT-score from baseline to 24 hours and 7 days
|
1 week (5-9 days)
|
|
Nausea at screening from EORTC-QLQ-C15-Pal at baseline
Időkeret: At baseline
|
Prevalence of nausea at time of screening, related to age, cancer-diagnosis and gender
|
At baseline
|
|
Emesis at screening from EORTC-QLQ-C15-Pal at baseline
Időkeret: At baseline
|
Prevalence of emesis at time of screening, related to age, cancer-diagnosis and gender
|
At baseline
|
|
Change in other parameters from EORTC-QLQ-C15-Pal at baseline and after 1 week
Időkeret: From baseline and at 1 week (5-9 days)
|
Change in other parameters potentially indicative of efficacy: appetite, fatigue, pain, emotional function and overall quality of life
|
From baseline and at 1 week (5-9 days)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 29.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DANSAC-EPI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .