DAnish Nausea Study In Advanced Cancer-Epidemiology: A Danish Multicenter Trial to Investigate the Prevalence and Treatment of Nausea and/or Vomiting in Patients With Advanced Cancer.
22. srpna 2018 aktualizováno: Signe Harder
The study aims to investigate the prevalence and treatment of nausea and/or vomiting in patients with advanced cancer not receiving chemotherapy or irradiation.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
821
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Odense, Dánsko, 5000
- Odense Universityhospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Patients with advanced cancer, who have not received chemo- or radiotherapy in the last 4 weeks prior to screening, will be screened for nausea and/or vomiting following evaluation of the primary inclusion-/exclusion criteria.
The patients can be located either in the hospital departments, at home or in a hospice.
Popis
Inclusion Criteria:
- Advanced cancer
- Age ≥ 18 years
- Ability to read and understand the forms required for the study
- Life-expectancy more than 2 weeks.
- Nausea score ≥ 'a little' on the extended EORTC QLQ-C15-PAL (item 9)
Exclusion Criteria:
- Surgery to the brain or abdomen within the last 2 weeks or exposure to general anesthesia within the last 4 days.
- Chemotherapy or radiation therapy within the last 4 weeks
- Symptoms of increased intracranial pressure or cerebral metastasis. If this is suspected, a normal MRI scan of the cerebrum is needed before inclusion
- Radiologically confirmed ileus, or strong clinical suspicion evaluated by the study Investigator
- Pregnancy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Patients
Patients over 18 years old with advanced cancer defined as metastatic disease, no curable treatment options.
The patients may not have received chemotherapy or irradiation within 4 weeks, no operations within 2 weeks and no general anesthesia within 4 days.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2-item nausea-score from EORTC-QLQ-C15-Pal at baseline and 1 week
Časové okno: From baseline and at 1 week (5-9 days)
|
The primary objective is to observe the effect of standard anti-emetics on change in two-item nausea-score from baseline to 24 hours.
|
From baseline and at 1 week (5-9 days)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nausea CAT-score from EORTC-QLQ-C15-Pal at baseline and after 1 week
Časové okno: 1 week (5-9 days)
|
Change in nausea CAT-score from baseline to 24 hours and 7 days
|
1 week (5-9 days)
|
|
Nausea at screening from EORTC-QLQ-C15-Pal at baseline
Časové okno: At baseline
|
Prevalence of nausea at time of screening, related to age, cancer-diagnosis and gender
|
At baseline
|
|
Emesis at screening from EORTC-QLQ-C15-Pal at baseline
Časové okno: At baseline
|
Prevalence of emesis at time of screening, related to age, cancer-diagnosis and gender
|
At baseline
|
|
Change in other parameters from EORTC-QLQ-C15-Pal at baseline and after 1 week
Časové okno: From baseline and at 1 week (5-9 days)
|
Change in other parameters potentially indicative of efficacy: appetite, fatigue, pain, emotional function and overall quality of life
|
From baseline and at 1 week (5-9 days)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DANSAC-EPI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .