DAnish Nausea Study In Advanced Cancer-Epidemiology: A Danish Multicenter Trial to Investigate the Prevalence and Treatment of Nausea and/or Vomiting in Patients With Advanced Cancer.
22. august 2018 oppdatert av: Signe Harder
The study aims to investigate the prevalence and treatment of nausea and/or vomiting in patients with advanced cancer not receiving chemotherapy or irradiation.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
821
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense Universityhospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patients with advanced cancer, who have not received chemo- or radiotherapy in the last 4 weeks prior to screening, will be screened for nausea and/or vomiting following evaluation of the primary inclusion-/exclusion criteria.
The patients can be located either in the hospital departments, at home or in a hospice.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Advanced cancer
- Age ≥ 18 years
- Ability to read and understand the forms required for the study
- Life-expectancy more than 2 weeks.
- Nausea score ≥ 'a little' on the extended EORTC QLQ-C15-PAL (item 9)
Exclusion Criteria:
- Surgery to the brain or abdomen within the last 2 weeks or exposure to general anesthesia within the last 4 days.
- Chemotherapy or radiation therapy within the last 4 weeks
- Symptoms of increased intracranial pressure or cerebral metastasis. If this is suspected, a normal MRI scan of the cerebrum is needed before inclusion
- Radiologically confirmed ileus, or strong clinical suspicion evaluated by the study Investigator
- Pregnancy
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Patients
Patients over 18 years old with advanced cancer defined as metastatic disease, no curable treatment options.
The patients may not have received chemotherapy or irradiation within 4 weeks, no operations within 2 weeks and no general anesthesia within 4 days.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-item nausea-score from EORTC-QLQ-C15-Pal at baseline and 1 week
Tidsramme: From baseline and at 1 week (5-9 days)
|
The primary objective is to observe the effect of standard anti-emetics on change in two-item nausea-score from baseline to 24 hours.
|
From baseline and at 1 week (5-9 days)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nausea CAT-score from EORTC-QLQ-C15-Pal at baseline and after 1 week
Tidsramme: 1 week (5-9 days)
|
Change in nausea CAT-score from baseline to 24 hours and 7 days
|
1 week (5-9 days)
|
|
Nausea at screening from EORTC-QLQ-C15-Pal at baseline
Tidsramme: At baseline
|
Prevalence of nausea at time of screening, related to age, cancer-diagnosis and gender
|
At baseline
|
|
Emesis at screening from EORTC-QLQ-C15-Pal at baseline
Tidsramme: At baseline
|
Prevalence of emesis at time of screening, related to age, cancer-diagnosis and gender
|
At baseline
|
|
Change in other parameters from EORTC-QLQ-C15-Pal at baseline and after 1 week
Tidsramme: From baseline and at 1 week (5-9 days)
|
Change in other parameters potentially indicative of efficacy: appetite, fatigue, pain, emotional function and overall quality of life
|
From baseline and at 1 week (5-9 days)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
2. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DANSAC-EPI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .