一项评估牙科受试者多次服用 C16G2 清漆的安全性和微生物学的研究
2022年12月8日 更新者：Armata Pharmaceuticals, Inc.
一项 2 期、单盲、随机、安慰剂对照研究，以评估 C16G2 清漆对青少年和成人牙科受试者多次给药的安全性和微生物学
这项单盲研究的目的是评估多次服用 C16G2 清漆是否能有效杀死口腔中引起龋齿的细菌。
研究概览
详细说明
一项单盲、随机、安慰剂对照的 2 期研究，旨在评估 12-75 岁男性和女性牙科受试者使用 C16G2 清漆的安全性和口腔微生物学。 这项多中心研究将评估 C16G2 清漆或安慰剂清漆的多个研究药物管理。
该研究会将受试者纳入最多三个研究组。 多达 33 名受试者将接受多剂量的研究药物，该研究药物使用通常用于牙科清漆给药的小刷子涂抹。 受试者将以 8:3 的比例注册。 赞助商将持续进行非盲微生物学审查，以确定是否将额外的 11 名受试者纳入下一个剂量组或根据微生物学数据终止招募。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Montana
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Kalispell、Montana、美国、59901
- John F. Pittaway, DMD
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Texas
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Bedford、Texas、美国、76021
- Jacqueline Kleven, DDS
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Irving、Texas、美国、75063
- Anthony Henegar, DDS, PA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性，12-75岁
- 成年受试者提供书面知情同意书，青少年受试者酌情提供书面或口头同意，父母或法定监护人提供书面知情同意书
- 有生育能力的女性受试者必须同意从筛选到最后一次研究访视使用以下避孕方式之一： 激素（口服、植入或注射）在筛选前 >30 天开始；屏障（避孕套、隔膜或带有杀精子剂的宫颈帽）；宫内节育器 (IUD)。 可接受的避孕选择还可能包括禁欲、与同性伴侣或在筛查访问前至少六 (6) 个月进行过输精管结扎术的伴侣的关系
- 所有有生育能力的女性（月经初潮后）的尿妊娠试验均为阴性
- 性活动年龄的男性受试者：愿意使用避孕措施或从第一次接触研究药物开始并持续到因完成或提前终止而退出研究为止的性活动
健康，由研究者根据医疗和牙科病史、并发疾病、实验室结果、伴随用药、口腔评估和针对性体检（一般、口外、头部和颈部）在筛选期间。
注意：接受稳定剂量药物治疗的受试者可能有资格接受筛选，并将由医疗监督员根据具体情况进行评估。
- 至少有 12 个双尖牙和臼齿，其中至少有 8 个臼齿和双尖牙没有修复体、牙冠或密封剂
- 展示了在 5 分钟内咳出 ≥ 2 mL 刺激唾液的能力
- 使用 mitis salivarius-bacitracin (MSB) 琼脂平板进行筛选时，唾液变异链球菌的含量为 1.0 x 10^5 CFUs/mL 或更高
- 愿意在研究期间避免使用非研究牙粉和其他非研究口腔护理产品（口腔护理冲洗液、氟化物产品等）
- 愿意在筛选和最终治疗后访问（研究结束或提前终止）之间推迟选择性牙科手术（例如，洗牙）
- 愿意并能够遵守口腔卫生和饮食指导
- 能够与研究者/研究中心人员沟通，理解并遵守研究要求，并愿意在指定时间返回进行协议规定的访问
排除标准：
- 晚期牙周病
研究药物给药前 30 天内有活动性龋齿病变（通过包括标准射线照片在内的综合龋齿检查确认）。 不排除表现出迟钝的、非空洞的病变的受试者。
注意：如果 X 光照片被认为适合研究并在筛选访问前 6 个月内拍摄，则这些照片可用于确定资格，并且不需要在筛选时重复
- 部分萌出的牙齿，整个牙冠未萌出或存在鳃盖
- 建议在牙科就诊和/或手术前使用抗生素的医疗状况（例如，人造心脏瓣膜、感染性心内膜炎病史、瓣膜功能障碍的心脏移植、先天性心脏病或全关节置换术）
- 口腔病理病变（可疑或确诊）
- 全口义齿或永久性正畸器具，例如牙套、颊侧或舌侧托槽。 注意：不排除局部义齿、可摘保持器和夜间护具，前提是在整个研究期间定期清洁它们
- 使用全身性抗生素、局部口服抗生素或使用研究者认为可能影响研究结果的其他药物，从筛选前 30 天开始直至参与研究结束
- 表明女性怀孕、哺乳/哺乳或尿妊娠试验阳性的病史
- 在研究药物给药前 30 天内参与临床试验或接受非 FDA 批准的治疗（根据具体情况，不一定排除参与观察性研究）
- 研究者认为会损害正常免疫功能（例如糖尿病、类风湿性关节炎、狼疮、肝病、器官移植等）的任何病症或并发疾病的存在，会干扰研究牙膏和口腔的使用护理产品，或干扰遵守研究要求的能力，或危害受试者的安全或研究结果的有效性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1A 组：27.2 毫克 C16G2
研究组 1 中的受试者将在第 1 天接受最多 1 mL 的 27.2 mg C16G2 清漆或安慰剂清漆，然后在一周和两周后进行两次额外应用，总共使用 3 种研究药物。
研究药物将通过通常用于清漆应用的小刷子给药。
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抗菌肽
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安慰剂比较：1B 组：27.2 毫克安慰剂
研究组 1 中的受试者将在第 1 天接受最多 1 mL 的 27.2 mg C16G2 清漆或安慰剂清漆，然后在一周和两周后进行两次额外应用，总共使用 3 种研究药物。
研究药物将通过通常用于清漆应用的小刷子给药。
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安慰剂
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有源比较器：2A 组：13.6 毫克 C16G2
研究组 2 中的受试者将在第 1 天接受最多 1 mL 的 13.6 mg C16G2 清漆或安慰剂清漆，然后在一周和两周后另外两次施用，总共施用 3 种研究药物。
研究药物将通过通常用于清漆应用的小刷子给药。
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抗菌肽
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安慰剂比较：2B 组：13.6 毫克安慰剂
研究组 2 中的受试者将在第 1 天接受最多 1 mL 的 13.6 mg C16G2 清漆或安慰剂清漆，然后在一周和两周后另外两次施用，总共施用 3 种研究药物。
研究药物将通过通常用于清漆应用的小刷子给药。
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安慰剂
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有源比较器：3A 组：54.4 毫克 C16G2
研究组 3 中的受试者将在第 1 天接受最多 1 mL 的 54.4 mg C16G2 清漆或安慰剂清漆，然后在一周和两周后另外两次应用，总共应用 3 种研究药物。
研究药物将通过通常用于清漆应用的小刷子给药。
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抗菌肽
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安慰剂比较：3B 组：54.4 毫克安慰剂
研究组 3 中的受试者将在第 1 天接受最多 1 mL 的 54.4 mg C16G2 清漆或安慰剂清漆，然后在一周和两周后另外两次应用，总共应用 3 种研究药物。
研究药物将通过通常用于清漆应用的小刷子给药。
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多种 C16G2 清漆应用的安全性
大体时间：将在最后一次研究药物给药后跟踪受试者 1 周的安全性
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将通过进行有针对性的身体检查、口腔检查、采集生命体征和收集不良事件来评估安全性，这些不良事件根据系统器官类别 (SOC) 和基于监管活动医学词典 (MedDRA®) 编码的首选术语 (PT) 进行分类), 版本 17.1。
择时点进行口腔软硬组织结构综合检查，以及特定肌肉骨骼和口外部位的针对性检查；在筛选、基线（访问 3/第 0 天）以及访问 4 和 5 时采集生命体征（血压、心率和体温）。
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将在最后一次研究药物给药后跟踪受试者 1 周的安全性
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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针对变异链球菌的抗菌活性
大体时间：在最后一次研究药物给药后将对受试者进行微生物学跟踪 1 个月
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评估 C16G2 应用的靶向抗菌活性，通过使用 mitis-salivarius bacitrain (MSB) 琼脂平板接种的变形链球菌 CFU 减少唾液和牙菌斑中的变形链球菌来衡量。
传统上，使用 MSB 琼脂平板从口腔样本中分离出存在于口腔中的链球菌。
重点关注首次施用 C16G2 后每个评估时间点唾液中基线水平的平均对数转换变形链球菌变化的总结。每个研究组中的 C16G2，包括 N、平均值、SD、中值和范围。
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在最后一次研究药物给药后将对受试者进行微生物学跟踪 1 个月
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对总细菌的抗菌活性
大体时间：在最后一次研究药物给药后将对受试者进行微生物学跟踪 1 个月
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使用 Todd Hewitt (TH) 琼脂平板接种的总细菌 CFU 评估研究药物给药后唾液和牙菌斑中的总细菌，以及从基线转换的对数变化 牙菌斑和唾液中的总细菌水平，包括 N、平均值、SD、中值和范围在第一次施用 C16G2 后的每个评估时间点。
重点关注首次施用 C16G2 后每个评估时间点唾液中基线水平的平均对数转换的变形链球菌变化的总结。
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在最后一次研究药物给药后将对受试者进行微生物学跟踪 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Pittaway, DMD、Plaza West II Dental Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月27日
初级完成 (实际的)
2017年3月29日
研究完成 (实际的)
2017年3月29日
研究注册日期
首次提交
2016年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月22日
首次发布 (估计)
2016年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月8日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
C16G2清漆的临床试验
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Armata Pharmaceuticals, Inc.Agility Clinical, Inc.; Vantage Data Designs, Inc.; E Squared Trials and Registries, Inc.完全的
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Armata Pharmaceuticals, Inc.完全的
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Armata Pharmaceuticals, Inc.SynteractHCR; Agility Clinical, Inc.; Vantage Data Designs, Inc.完全的