Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus C16G2-lakan turvallisuuden ja mikrobiologian arvioimiseksi useita annoksia hampaille

torstai 8. joulukuuta 2022 päivittänyt: Armata Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 2, yksisokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus nuorille ja aikuisille hammaslääketieteen koehenkilöille useina annoksina annetun C16G2-lakan turvallisuuden ja mikrobiologian arvioimiseksi

Tämän yksisokkotutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko useissa annoksissa annettu C16G2-lakka tehokkaasti tappaa kariesta aiheuttavat bakteerit suuontelossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksisokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioitiin C16G2-lakan käytön turvallisuutta ja suun mikrobiologiaa 12–75-vuotiailla miehillä ja naisilla. Tässä monikeskustutkimuksessa arvioidaan useita C16G2-lakan tai plasebolakan tutkimuslääkkeiden antamista.

Tutkimukseen rekisteröidään aineita enintään kolmeen tutkimusryhmään. Jopa 33 koehenkilöä saa useita annoksia tutkimuslääkettä pienellä harjalla, jota käytetään tyypillisesti hammaslakan antamisessa. Aiheet otetaan mukaan suhteessa 8:3. Sponsori suorittaa jatkuvasti sokkoutetun mikrobiologian arvioinnin päättääkseen, rekisteröidäänkö 11 lisäpotilasta seuraavaan annoskohorttiin vai lopetetaanko ilmoittautuminen mikrobiologiatietojen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • John F. Pittaway, DMD
    • Texas
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76021
        • Jacqueline Kleven, DDS
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75063
        • Anthony Henegar, DDS, PA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset, 12-75-vuotiaat
  2. Aikuiset antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja teini-ikäiset antavat kirjallisen tai suullisen suostumuksen tarpeen mukaan, ja vanhemmat tai lailliset huoltajat antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  3. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä seulonnasta viimeiseen tutkimuskäyntiin: hormonaalinen (suun kautta, implantti tai injektio) aloitettu > 30 päivää ennen seulontaa; este (kondomi, kalvo tai kohdunkaulan korkki spermisidillä); kohdunsisäinen laite (IUD). Hyväksyttäviä ehkäisyvaihtoehtoja voivat olla myös raittius, suhde samaa sukupuolta olevaan kumppaniin tai kumppaniin, jolle on tehty vasektomia vähintään kuusi (6) kuukautta ennen seulontakäyntiä
  4. Negatiivinen virtsan raskaustesti kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (menneet kuukautiset)
  5. Seksuaalisen aktiivisuuden iässä olevat miespuoliset koehenkilöt: valmiita käyttämään ehkäisyä tai pidättäytymään seksuaalisesta toiminnasta ensimmäisestä altistumisesta tutkimuslääkkeelle ja jatkuen siihen asti, kunnes hänet poistuu tutkimuksesta sen valmistumisen tai ennenaikaisen lopettamisen vuoksi

  6. Terve, tutkijan määrittämänä (tarpeen mukaan lääkärintarkastajan kanssa), lääketieteellisen ja hammashistorian, samanaikaisten sairauksien, laboratoriotulosten, samanaikaisten lääkkeiden, suuontelon arvioinnin ja kohdennettujen fyysisten tarkastusten (yleinen, ulkoinen, pään ja kaula) seulonnan aikana.

    Huomautus: Koehenkilöt, joilla on vakaa lääkeannos, voivat olla kelvollisia seulontaan, ja lääkärin tarkkailija arvioi heidät tapauskohtaisesti.

  7. Sinulla on vähintään 12 poskihampaa ja vähintään 8 poskihampaa ja EI täytteitä, kruunuja tai tiivisteitä
  8. Osoitettu kyky erittää ≥2 ml stimuloitua sylkeä 5 minuutissa
  9. S. mutansin syljen määrä on 1,0 x 10^5 CFU/ml tai suurempi seulonnassa käyttäen mitis salivarius-basitrasiini (MSB) agarmaljausta
  10. Valmis olemaan käyttämättä ei-tutkimukseen kuuluvia hampaidenpuhdistusaineita ja muita ei-tutkimukseen kuuluvia suunhoitotuotteita (suunhoitohuuhteet, fluorituotteet jne.) tutkimuksen aikana
  11. Valmis lykkäämään valinnaisia ​​hammashoitotoimenpiteitä (esim. hampaiden puhdistuksia) seulonnan ja viimeisen hoidon jälkeisen käynnin (tutkimuksen loppu tai varhainen lopettaminen) väliin
  12. Haluaa ja pystyä noudattamaan suuhygieniaa ja ruokavaliota koskevia ohjeita
  13. Pystyy kommunikoimaan tutkijan/opintokeskuksen henkilökunnan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan opintojakson vaatimuksia ja valmiita palaamaan protokollakohtaisille vierailuille sovittuna aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pitkälle edennyt parodontaalinen sairaus

  2. Aktiiviset kariesleesio(t) 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista (vahvistettu kattavalla kariestutkimuksella, mukaan lukien tavanomaiset röntgenkuvat). Koehenkilöitä, joilla on alkamattomia, kavitoitumattomia leesioita, ei suljeta pois.

    Huomautus: Jos röntgenkuvat katsotaan tutkimukseen sopiviksi ja ne on otettu 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä, niitä voidaan käyttää kelpoisuuden määrittämiseen, eikä niitä tarvitse toistaa seulonnassa.

  3. Osittain puhjenneet hampaat, joissa koko kruunu ei ole puhjennut tai esiintyy operculumia
  4. Terveystila (esim. tekosydänläppä, tarttuva endokardiitti, sydämensiirto, johon liittyy läppävikoja, synnynnäinen sydänsairaus tai täydellinen nivelleikkaus), johon antibiootteja suositellaan ennen hammaslääkärikäyntiä ja/tai -toimenpiteitä
  5. suuontelon patologiset vauriot (epäilyttävät tai varmistetut)
  6. Täydelliset hammasproteesit tai pysyvät oikomislaitteet, esim. housunkannattimet, bukkaalit tai linguaalit. Huomautus: Osittaiset hammasproteesit, irrotettavat pidikkeet ja yösuojat eivät ole poissuljettuja, jos ne puhdistetaan säännöllisesti koko tutkimuksen ajan
  7. Systeemisten antibioottien, paikallisten oraalisten antibioottien tai muiden lääkkeiden käyttö, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaikuttaa tutkimustulokseen, alkaen 30 päivää ennen seulontaa tutkimukseen osallistumisen loppuun asti
  8. Lääketieteellinen historia, joka osoittaa naisen olevan raskaana, imettävän/imettävän naisen tai hänellä on positiivinen virtsaraskaustesti
  9. Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen tai ei-FDA:n hyväksymän hoidon saaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista (spesifisyydestä riippuen osallistumista havainnointitutkimukseen ei välttämättä suljeta pois)
  10. Minkä tahansa sairauden tai samanaikaisen sairauden esiintyminen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi normaalin immuunitoiminnan (esim. diabetes, nivelreuma, lupus, maksasairaus, elinsiirto jne.), häiritsee tutkimushammastahnan ja suun kautta hoitotuotteita tai häiritse kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia tai vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustulosten pätevyyden

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 1A: 27,2 mg C16G2
Tutkimusryhmässä 1 olevat koehenkilöt saavat enintään 1 ml 27,2 mg C16G2 Lakkaa tai Placebo Lakkaa päivänä 1, mitä seuraa kaksi lisäsovellusta viikossa ja kaksi viikkoa myöhemmin, yhteensä 3 tutkimuslääkesovellusta. Tutkimuslääkettä annetaan pienellä siveltimellä, jota tyypillisesti käytetään lakkasovelluksissa.
Lääke: C16G2 Lakka
Antimikrobinen peptidi
Placebo Comparator: Käsivarsi 1B: 27,2 mg lumelääkettä
Tutkimusryhmässä 1 olevat koehenkilöt saavat enintään 1 ml 27,2 mg C16G2 Lakkaa tai Placebo Lakkaa päivänä 1, mitä seuraa kaksi lisäsovellusta viikossa ja kaksi viikkoa myöhemmin, yhteensä 3 tutkimuslääkesovellusta. Tutkimuslääkettä annetaan pienellä siveltimellä, jota tyypillisesti käytetään lakkasovelluksissa.
Lääke: Placebo Lakka
Plasebo
Active Comparator: Käsivarsi 2A: 13,6 mg C16G2
Tutkimusryhmässä 2 olevat koehenkilöt saavat enintään 1 ml 13,6 mg C16G2 Lakkaa tai Placebo Lakkaa päivänä 1, mitä seuraa kaksi lisäsovellusta viikossa ja kaksi viikkoa myöhemmin, yhteensä 3 tutkimuslääkesovellusta. Tutkimuslääkettä annetaan pienellä siveltimellä, jota tyypillisesti käytetään lakkasovelluksissa.
Lääke: C16G2 Lakka
Antimikrobinen peptidi
Placebo Comparator: Käsivarsi 2B: 13,6 mg lumelääkettä
Tutkimusryhmässä 2 olevat koehenkilöt saavat enintään 1 ml 13,6 mg C16G2 Lakkaa tai Placebo Lakkaa päivänä 1, mitä seuraa kaksi lisäsovellusta viikossa ja kaksi viikkoa myöhemmin, yhteensä 3 tutkimuslääkesovellusta. Tutkimuslääkettä annetaan pienellä siveltimellä, jota tyypillisesti käytetään lakkasovelluksissa.
Lääke: Placebo Lakka
Plasebo
Active Comparator: Varsi 3A: 54,4 mg C16G2
Tutkimusryhmän 3 koehenkilöt saavat enintään 1 ml 54,4 mg C16G2 Lakkaa tai Placebo Lakkaa päivänä 1, mitä seuraa kaksi lisäsovellusta viikossa ja kaksi viikkoa myöhemmin, yhteensä 3 tutkimuslääkesovellusta. Tutkimuslääkettä annetaan pienellä siveltimellä, jota tyypillisesti käytetään lakkasovelluksissa.
Lääke: C16G2 Lakka
Antimikrobinen peptidi
Placebo Comparator: Käsivarsi 3B: 54,4 mg lumelääkettä
Tutkimusryhmän 3 koehenkilöt saavat enintään 1 ml 54,4 mg C16G2 Lakkaa tai Placebo Lakkaa päivänä 1, mitä seuraa kaksi lisäsovellusta viikossa ja kaksi viikkoa myöhemmin, yhteensä 3 tutkimuslääkesovellusta. Tutkimuslääkettä annetaan pienellä siveltimellä, jota tyypillisesti käytetään lakkasovelluksissa.
Lääke: Placebo Lakka
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Useiden C16G2-lakkasovellusten turvallisuus
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan turvallisuuden vuoksi 1 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Turvallisuus arvioidaan suorittamalla kohdennettuja fyysisiä tutkimuksia, suuontelotutkimuksia, ottamalla elintoimintoja ja keräämällä haittatapahtumia, jotka luokitellaan elinjärjestelmän (SOC) ja suositellun termin (PT) mukaan lääketieteellisen säätelyn sanakirjan (MedDRA®) koodauksen perusteella. ), versio 17.1. Suun kovien ja pehmytkudosten rakenteiden kattavat tutkimukset sekä tiettyjen tuki- ja liikuntaelinten sekä suun ulkopuolisten kohtien kohdennettuja tutkimuksia suoritettiin valittuina ajankohtina; Elintoiminnot (verenpaine, syke ja lämpötila) mitattiin seulonnassa, lähtötilanteessa (käynti 3/päivä 0) ja käynneillä 4 ja 5.
Koehenkilöitä seurataan turvallisuuden vuoksi 1 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antimikrobinen vaikutus S. Mutansia vastaan
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan mikrobiologian suhteen 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Arvioida C16G2-sovellusten kohdennettu antimikrobinen aktiivisuus mitattuna Streptococcus mutansin vähenemisellä syljessä ja hammasplakissa käyttämällä S. mutansin CFU:ita käyttämällä mitis-salivarius-basitraiinia (MSB) agarmaljausta. Suuontelossa olevat Streptococcus-lajit on perinteisesti eristetty suuontelonäytteistä käyttämällä MSB-agarmaljoja. Yhteenveto, joka keskittyy keskimääräisiin logaritmiltaan transformoituneisiin S. mutansin muutoksiin syljen lähtötasosta jokaisessa arviointiajankohtana C16G2:n ensimmäisen annon jälkeen. Log-transformoituneet muutokset syljen S. mutansin perustason tasoista kullakin arviointihetkellä ensimmäisen annostelun jälkeen. C16G2 jokaisessa tutkimushaarassa, mukaan lukien N, keskiarvo, SD, mediaani ja vaihteluväli.
Koehenkilöitä seurataan mikrobiologian suhteen 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Antimikrobinen aktiivisuus bakteereja vastaan
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan mikrobiologian suhteen 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Syljen ja hammasplakin bakteerien kokonaismäärän arvioiminen tutkimuksen jälkeisen lääkkeen annon jälkeen käyttämällä bakteerien kokonaismäärää CFU:ta käyttäen Todd Hewitt (TH) -agar-maljausta ja logaritmit muutettuja muutoksia lähtötasosta Hammasplakin ja syljen kokonaisbakteeritasot mukaan lukien N, keskiarvo, SD, mediaani ja vaihteluväli jokaisessa arviointiajankohtana C16G2:n ensimmäisen annon jälkeen. Yhteenveto, joka keskittyy keskimääräisiin logaritmiltaan transformoituneisiin S. mutansin muutoksiin syljen lähtötasosta kullakin arviointihetkellä C16G2:n ensimmäisen annon jälkeen.
Koehenkilöitä seurataan mikrobiologian suhteen 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Armata Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: John Pittaway, DMD, Plaza West II Dental Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C3J16-V204-00

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies

Kliiniset tutkimukset C16G2 Lakka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa