En studie för att utvärdera säkerheten och mikrobiologin hos C16G2-lack som administreras i flera doser till tandläkare

Inklusionskriterier:

1. Hanar och kvinnor, 12-75 år
2. Vuxna försökspersoner ger skriftligt informerat samtycke och ungdomar ger skriftligt eller muntligt samtycke, beroende på vad som är lämpligt, och förälder(ar) eller vårdnadshavare ger skriftligt informerat samtycke
3. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda en av följande former av preventivmedel från screening till och med det senaste studiebesöket: hormonellt (oralt, implantat eller injektion) påbörjat >30 dagar före screening; barriär (kondom, diafragma eller halshatt med spermiedödande medel); intrauterin enhet (IUD). Acceptabla preventivmedel kan också inkludera avhållsamhet, relation med samma könspartner eller partner som har genomgått en vasektomi minst sex (6) månader före screeningbesöket
4. Negativt uringraviditetstest på alla kvinnor i fertil ålder (tidigare menarche)
5. Manliga försökspersoner i sexuell aktivitetsålder: villiga att använda preventivmedel eller avstå från sexuell aktivitet från och med den första exponeringen för studieläkemedlet och fortsätter tills de utskrivs från studien på grund av avslutad eller tidig avslutning

6. Frisk, enligt bedömning av utredaren (i samråd med medicinsk monitor, vid behov), baserat på medicinsk och tandläkarhistoria, samtidiga sjukdomar, laboratorieresultat, samtidig medicinering, bedömning av munhålan och riktad fysisk undersökning (allmän, extraoral, huvud- och hals) under screening.

   Obs: Försökspersoner på en stabil dos av läkemedel kan vara berättigade till screening och kommer att bedömas av den medicinska monitorn från fall till fall.

7. Ha minst 12 bicuspids och molarer med minst 8 molarer och bicuspids som INTE har restaureringar, kronor eller tätningsmedel
8. Uppvisad förmåga att upphosta ≥2 mL stimulerad saliv på 5 minuter
9. Ha en saliv S. mutans på 1,0 x 10^5 CFU/mL eller mer vid screening med mitis salivarius-bacitracin (MSB) agarplätering
10. Villig att avstå från att använda icke-studier tandkräm och andra icke-studie munvårdsprodukter (munvårdssköljningar, fluorprodukter etc.) under studien
11. Villig att skjuta upp elektiva tandingrepp (t.ex. tandrengöring) mellan screening och sista efterbehandlingsbesök (studieslut eller tidig avslutning)
12. Vill och kan följa munhygien- och kostanvisningar
13. Kunna kommunicera med utredaren/studiecentrets personal, förstå och följa studiekraven och villig att återvända för protokollangivna besök vid utsatta tider

Exklusions kriterier:

1. Avancerad periodontal sjukdom

2. Aktiv(a) karieslesion(er) inom 30 dagar före studieläkemedlets administrering (bekräftad genom omfattande kariesundersökning inklusive standardröntgenbilder). Patienter som uppvisar begynnande, icke-kaviterade lesioner är inte uteslutna.

   Obs: Om röntgenbilder bedöms vara lämpliga för studien och tagna inom 6 månader före screeningbesöket, kan dessa användas för att fastställa behörighet och behöver inte upprepas vid screening

3. Delvis utbrutna tänder där hela kronan inte är utbruten eller en operculum finns
4. Medicinskt tillstånd (t.ex. konstgjord hjärtklaff, historia av infektiös endokardit, hjärttransplantation med valvulär dysfunktion, medfödd hjärtsjukdom eller total ledprotes) för vilket antibiotika rekommenderas före tandläkarbesök och/eller ingrepp
5. Patologiska lesioner i munhålan (misstänkta eller bekräftade)
6. Helproteser eller permanenta ortodontiska apparater, t.ex. hängslen, buckala eller linguala fästen. Obs: Delproteser, avtagbara hållare och nattskydd är inte uteslutna, förutsatt att de rengörs regelbundet under hela studien
7. Användning av systemiska antibiotika, topikala orala antibiotika eller användning av andra läkemedel, som enligt utredaren kan påverka studieresultatet, med början 30 dagar före screening till slutet av studiedeltagandet
8. Anamnes som indikerar att kvinnan är gravid, ammar/dimmer eller har ett positivt uringraviditetstest
9. Deltagande i en klinisk prövning eller mottagande av en icke-FDA-godkänd behandling inom 30 dagar före studieläkemedlets administrering (beroende på detaljerna är deltagande i en observationsstudie inte nödvändigtvis uteslutet)
10. Närvaro av något tillstånd eller samtidig sjukdom, som enligt utredarens åsikt skulle äventyra normal immunfunktion (t.ex. diabetes, reumatoid artrit, lupus, leversjukdom, organtransplantation, etc.), stör användningen av studietandkräm och oralt tandkräm. vårdprodukter, eller stör förmågan att följa studiekraven, eller äventyra patientens säkerhet eller studieresultatens giltighet