单次或多次口服 C16G2 凝胶剂量的安全性、微生物学和药代动力学的第 2 阶段开放标签研究
一项 2 期开放标签研究，以评估 C16G2 在单次或多次口服凝胶剂量中对健康成人受试者的安全性、微生物学和药代动力学
A 部分：在 18-75 岁的健康成年男性和女性受试者中进行的开放标签、多组、安全性、微生物学和药代动力学 (PK) 研究。 将评估所有受试者的安全性和微生物学参数。 将评估一部分受试者的药代动力学参数。 不再在 A 部分中招收研究对象。
B 部分：在 18-75 岁的健康成年男性和女性受试者中进行的开放标签、多组、安全性和微生物学研究。 将评估所有受试者的安全性、药代动力学和微生物学参数。
研究概览
详细说明
在 18-75 岁的健康成年男性和女性受试者中分两部分进行的开放标签、多组、安全性、微生物学和药代动力学 (PK) 研究。
研究的 A 部分将评估多达 6 个研究组，具体取决于评估的微生物学反应。 在给予 C16G2 之前，符合条件的受试者将在第 0 天接受专业牙科预防。所有研究组的门诊就诊包括第 1 次就诊（筛选/第 -21 至 0 天）、第 2 至第 6 次治疗就诊（基线/第 0 天至第 4 天）、和后续访问 7 至 11（第 5、8、12、19 ± 1 和 33 ± 2 天）。
将对所有受试者进行大约 5 周的安全性和微生物学参数评估。 将评估研究组 2 和 4 中的一部分受试者的药代动力学参数。 该研究的 A 部分不再招募研究对象。
研究的 B 部分将评估多达 5 个研究组，具体取决于 2 次中期微生物学审查期间评估的微生物学反应。 除研究组 5 外，所有研究组的门诊访问包括访问 1（筛选/第 -21 至 0 天）、访问 2（基线/第 0 天）、访问 3 至 17（第 1 至 6 天、早上和晚上访问以及第 7 天） , 10 和 14). 将对所有受试者进行大约 2 周的安全性和微生物学参数评估。 在给予 C16G2 之前，符合条件的受试者将在第 0 天接受专业牙科预防。研究药物将连续 7 天给药。 主办方将进行微生物学审查，以评估研究组 1 和 2 以及研究组 3a 或 3b（如果适用）中的变形链球菌反应。 在研究组 5 中，受试者将在一天内接受多次 C16G2 剂量，并将评估安全性、微生物学和药代动力学参数。 研究第 5 组的门诊就诊将包括第 1 次就诊（筛选/第 -21 至 0 天）、第 2 次就诊（基线/第 0 天）、第 3 次就诊/第 1 天和第 4 次就诊/第 6 天。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Montana
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Kalispell、Montana、美国、59901
- Plaza West II Dental Group
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84124
- Jean Brown Research
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准（A 和 B 部分）：
- 签署知情同意书时年龄在 18-75 岁（含）之间的男性和女性
- 有生育能力的女性受试者，定义为非手术绝育，必须同意从筛选到最后一次研究访视使用以下避孕方式之一： 激素（口服、植入或注射）在筛选前 >30 天开始；屏障（避孕套、隔膜或带有杀精子剂的宫颈帽）；宫内节育器 (IUD)。 可接受的避孕措施还可能包括禁欲、与同性伴侣保持一夫一妻制关系或在筛查访视前至少六 (6) 个月进行过输精管结扎术的伴侣
- 仅限男性受试者：愿意使用避孕药或从第一次接触研究药物开始并持续到因完成或提前终止而退出研究为止的性活动
- 健康，由研究者根据医疗和牙科病史、并发疾病、实验室结果、合并用药、口腔评估和有针对性的身体检查（口外、头颈）确定（根据需要咨询医疗监督员）放映期间
- 至少有六颗未修复的双尖牙和臼齿，≤50% 的臼齿和双尖牙有修复、牙冠、密封剂或缺失
- 展示了在 5 分钟内咳出 ≥ 2 mL 刺激唾液的能力
- 在使用 mitis salivarius-bacitracin (MSB) 进行筛选时，唾液变异链球菌的含量为 2.0 x 10^4 CFU/mL 或更高（A 部分）或 1.0 x 10^5 菌落形成单位 (CFU)/mL 或更高（B 部分） ) 琼脂平板
- 愿意在研究期间避免使用非研究牙粉和其他非研究口腔护理产品
- 愿意在筛选和最终治疗后访问（研究结束或提前终止）之间推迟选择性牙科手术（例如，洗牙）
- 能够在开始研究程序之前理解并签署知情同意书
- 能够与研究者/研究现场人员沟通，理解并遵守研究要求，并愿意在指定时间返回进行协议规定的访问
排除标准（A 和 B 部分）：
- 晚期牙周病
- 研究药物给药前 30 天内有活动性龋齿（通过牙科检查和标准射线照片确认）
- 建议在牙科就诊和/或手术前使用抗生素的医疗状况（例如，人造心脏瓣膜、感染性心内膜炎病史、瓣膜功能障碍的心脏移植、先天性心脏病或全关节置换术）
- 口腔病理病变（可疑或确诊）
- 全口或局部义齿，或正畸器具，例如夜间护具、永久固定器
- 在筛选前 30 天内使用全身性抗生素、局部口服抗生素或使用研究者认为可能影响研究结果的其他药物
- 表明女性怀孕、哺乳/哺乳或尿妊娠试验阳性的病史
- 在研究药物给药前 30 天内参与临床试验或接受非 FDA 批准的治疗（根据具体情况，不一定排除参与观察性研究）
- 之前参加过 C16G2 临床试验并且已知接受过 C16G2 活性凝胶或漱口水（注意：不排除安慰剂受试者）
- 研究者认为会损害正常免疫功能（例如糖尿病、类风湿性关节炎、狼疮、肝病、器官移植等）的任何病症或并发疾病的存在，会干扰研究牙膏和口腔的使用护理产品，或干扰遵守研究要求的能力
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 臂 - A 部分
在五天的过程中一次 30 分钟的 C16G2 托盘凝胶应用 (3.2 mg/mL)
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抗菌肽
其他名称：
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实验性的：第 2 臂 - A 部分
在五天的过程中一次 4 小时 C16G2 托盘凝胶应用 (3.2 mg/mL)
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抗菌肽
其他名称：
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实验性的：第 3 臂 - A 部分
单次 4 小时 C16G2 托盘凝胶应用 (3.2 mg/mL)
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抗菌肽
其他名称：
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实验性的：第 4 臂 - A 部分
在五天的过程中一次 4 小时 C16G2 托盘凝胶应用 (1.6 mg/mL)
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抗菌肽
其他名称：
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实验性的：第 5 臂 - A 部分
在五天的过程中一次 30 分钟的 C16G2 托盘凝胶应用 (1.6 mg/mL)
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抗菌肽
其他名称：
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实验性的：第 6 臂 - A 部分
在五天的过程中一次 5 分钟的 C16G2 托盘凝胶应用 (3.2 mg/mL)
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抗菌肽
其他名称：
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实验性的：第 1 臂 - B 部分
第 0 天四次手动刷凝胶应用，然后每天两次手动刷凝胶应用（第 1 至 6 天）；总共 7 天的研究药物给药，3.2 mg/mL C16G2 凝胶浓度。
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抗菌肽
其他名称：
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实验性的：第 2 臂 - B 部分
在第 0 天使用 3 次手动刷涂凝胶然后使用 1 盘凝胶。第 1 至 6 天早上使用 1 次手动刷涂，晚上使用 1 盘凝胶；总共 7 天的研究药物给药，3.2 mg/mL C16G2 凝胶浓度。
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抗菌肽
其他名称：
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实验性的：臂 3a 或 3b 或 3c - B 部分
根据微生物学审查，将进行 3 个研究组之一： 第 3a 组：第 0 天四次手动刷凝胶应用，然后每天两次手动刷应用（第 1 至 6 天）；总共 7 天的研究药物给药，较低的 C16G2 浓度为 1.6 mg/mL 第 3b 组：在第 0 天使用 3 次手动刷涂凝胶然后使用 1 次托盘凝胶。第 1 天至第 6 天早上使用 1 次手动刷涂，晚上使用 1 次托盘凝胶；总共 7 天的研究药物给药，较低的 C16G2 浓度为 1.6 mg/mL 第 3c 组：每天三次手动刷涂和/或托盘凝胶应用，持续 7 天，较低的 C16G2 浓度为 1.6 mg/mL |
抗菌肽
其他名称：
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实验性的：第 4a 或 4b 组 - B 部分
根据微生物学审查，将进行 2 个研究组之一： 第 4a 组：第 0 天四次手动刷凝胶应用，然后每天两次手动刷应用（第 1 至 6 天）；总共 7 天的研究药物给药，C16G2 浓度为 1.6 mg/mL 和较低的凝胶体积 第 4b 组：在第 0 天使用 3 次手动刷涂凝胶然后使用 1 次托盘凝胶。第 1 天至第 6 天早上使用 1 次手动刷涂，晚上使用 1 次托盘凝胶；总共 7 天的研究药物给药，1.6 mg/mL 的较低 C16G2 浓度和较低的凝胶体积 |
抗菌肽
其他名称：
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实验性的：第 5 臂 - B 部分
第 5 组：在第 0 天使用 3 次手动刷胶，然后使用 1 次托盘凝胶，浓度为 3.2 mg/mL C16G2。
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抗菌肽
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估健康成人受试者单次和多次 C16G2 凝胶给药的安全性
大体时间：在研究的 A 部分中，将对所有受试者进行大约 5 周（访问 2 至访问 11）和研究 B 部分中的 2 周（访问 2 至 17）的安全性监测
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将通过比较 6 个研究组中不良事件的发生率和持续时间、生命体征的临床显着变化、口腔评估和有针对性的身体检查来评估安全性
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在研究的 A 部分中，将对所有受试者进行大约 5 周（访问 2 至访问 11）和研究 B 部分中的 2 周（访问 2 至 17）的安全性监测
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过唾液和牙菌斑中变形链球菌的减少来评估 C16G2 凝胶应用的抗菌活性
大体时间：访问 2 至访问 11（A 部分）或访问 17（B 部分）
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将对所有受试者进行大约 5 周（A 部分）或 2 周（B 部分）的变形链球菌水平评估
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访问 2 至访问 11（A 部分）或访问 17（B 部分）
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评估研究药物给药后唾液和牙菌斑中的总细菌
大体时间：访问 2 到访问 11（仅限 A 部分）
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将对所有受试者进行大约 5 周的总细菌水平评估（仅限 A 部分）
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访问 2 到访问 11（仅限 A 部分）
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每天多次使用 C16G2 凝胶后的血浆峰值浓度 (Cmax)
大体时间：受试者将在一天内接受评估。 PK 时间点是研究前药物，在 A 部分给药期间的 5、30 分钟、2 和 4 小时以及第 1 次和第 3 次刷牙之前、第 3 次刷牙后 5 分钟以及托盘后 15 分钟和 1.5 小时
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Study Arms 2 和 4（A 部分）中各有 5 个研究对象，Study Arm 5（B 部分）中有 6 个研究对象。
受试者将在一天内进行评估（A 部分第 4 天访问 6 和 B 部分第 0 天访问 2）。
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受试者将在一天内接受评估。 PK 时间点是研究前药物，在 A 部分给药期间的 5、30 分钟、2 和 4 小时以及第 1 次和第 3 次刷牙之前、第 3 次刷牙后 5 分钟以及托盘后 15 分钟和 1.5 小时
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每天多次使用 C16G2 凝胶后达到峰值血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：受试者将在一天内接受评估。 PK 时间点是研究前药物，在 A 部分给药期间的 5、30 分钟、2 和 4 小时以及第 1 次和第 3 次刷牙之前、第 3 次刷牙后 5 分钟以及托盘后 15 分钟和 1.5 小时
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Study Arms 2 和 4（A 部分）中各有 5 个研究对象，Study Arm 5（B 部分）中有 6 个研究对象。
受试者将在一天内进行评估（A 部分第 4 天访问 6 和 B 部分第 0 天访问 2）。
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受试者将在一天内接受评估。 PK 时间点是研究前药物，在 A 部分给药期间的 5、30 分钟、2 和 4 小时以及第 1 次和第 3 次刷牙之前、第 3 次刷牙后 5 分钟以及托盘后 15 分钟和 1.5 小时
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每日多次使用 C16G2 凝胶后的曲线下面积 (AUC)
大体时间：受试者将在一天内接受评估。 PK 时间点是研究前药物，在 A 部分给药期间的 5、30 分钟、2 和 4 小时以及第 1 次和第 3 次刷牙之前、第 3 次刷牙后 5 分钟以及托盘后 15 分钟和 1.5 小时
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Study Arms 2 和 4（A 部分）中各有 5 个研究对象，Study Arm 5（B 部分）中有 6 个研究对象。
受试者将在一天内进行评估（A 部分第 4 天访问 6 和 B 部分第 0 天访问 2）。
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受试者将在一天内接受评估。 PK 时间点是研究前药物，在 A 部分给药期间的 5、30 分钟、2 和 4 小时以及第 1 次和第 3 次刷牙之前、第 3 次刷牙后 5 分钟以及托盘后 15 分钟和 1.5 小时
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每日多次使用 C16G2 凝胶后的分布容积 (Vd)
大体时间：受试者将在一天内接受评估。 PK 时间点是研究前药物，在 A 部分给药期间的 5、30 分钟、2 和 4 小时以及第 1 次和第 3 次刷牙之前、第 3 次刷牙后 5 分钟以及托盘后 15 分钟和 1.5 小时
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Study Arms 2 和 4（A 部分）中各有 5 个研究对象，Study Arm 5（B 部分）中有 6 个研究对象。
受试者将在一天内进行评估（A 部分第 4 天访问 6 和 B 部分第 0 天访问 2）。
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受试者将在一天内接受评估。 PK 时间点是研究前药物，在 A 部分给药期间的 5、30 分钟、2 和 4 小时以及第 1 次和第 3 次刷牙之前、第 3 次刷牙后 5 分钟以及托盘后 15 分钟和 1.5 小时
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每天多次使用 C16G2 凝胶后的消除半衰期 (t 1/2)
大体时间：受试者将在一天内接受评估。 PK 时间点是研究前药物，在 A 部分给药期间的 5、30 分钟、2 和 4 小时以及第 1 次和第 3 次刷牙之前、第 3 次刷牙后 5 分钟以及托盘后 15 分钟和 1.5 小时
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Study Arms 2 和 4（A 部分）中各有 5 个研究对象，Study Arm 5（B 部分）中有 6 个研究对象。
受试者将在一天内进行评估（A 部分第 4 天访问 6 和 B 部分第 0 天访问 2）。
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受试者将在一天内接受评估。 PK 时间点是研究前药物，在 A 部分给药期间的 5、30 分钟、2 和 4 小时以及第 1 次和第 3 次刷牙之前、第 3 次刷牙后 5 分钟以及托盘后 15 分钟和 1.5 小时
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每天多次使用 C16G2 凝胶后的清除率 (Cl)
大体时间：受试者将在一天内接受评估。 PK 时间点是研究前药物，在 A 部分给药期间的 5、30 分钟、2 和 4 小时以及第 1 次和第 3 次刷牙之前、第 3 次刷牙后 5 分钟以及托盘后 15 分钟和 1.5 小时
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Study Arms 2 和 4（A 部分）中各有 5 个研究对象，Study Arm 5（B 部分）中有 6 个研究对象。
受试者将在一天内进行评估（A 部分第 4 天访问 6 和 B 部分第 0 天访问 2）。
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受试者将在一天内接受评估。 PK 时间点是研究前药物，在 A 部分给药期间的 5、30 分钟、2 和 4 小时以及第 1 次和第 3 次刷牙之前、第 3 次刷牙后 5 分钟以及托盘后 15 分钟和 1.5 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Adam D Marberger, DDS、Study Center PI
- 首席研究员：John F Pittaway, DMD、Study Center PI
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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