自组装肽对非空洞邻面龋进展的影响
自组装肽对非空洞近端龋进展的影响：一项随机对照临床试验
这项随机对照、双盲、分口临床试验的目的是评估与酪蛋白相比，自组装肽 P11-4 溶液（Curodont™ Repair）与氟化物清漆对非空洞近端龋进展的疗效磷酸肽-无定形磷酸钙 (CPP-ACP) 与氟化物清漆 (MI Varnish™) 氟化钠 (NaF) 清漆 (Profluorid® Varnish)。
该研究包括属于 150 名儿童的 300 颗恒磨牙，年龄在 7 至 13 岁之间，他们有两个非空洞的近端龋齿病变。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Izmir、火鸡
- Izmir Katip Celebi Uni.
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İzmir、火鸡
- Izmir Katip Celebi University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 有两颗恒磨牙近端有非空洞龋损的儿童，其中一颗在右颌，另一颗在左颌，并且与邻牙接触，
- 非空洞的近端龋齿病变，其在放射学上延伸到牙釉质的外半部 (E1)、牙釉质的内半部 (E2) 或牙本质的外三分之一 (D1)，
- 没有任何阻止应用的全身性疾病的儿童，
- 允许进行放射学检查和临床应用的合作儿童。
排除标准：
- 待治疗牙齿的不同表面有龋齿/修复体，
- 与待治疗牙齿相邻的牙齿接触面有龋齿/修复体，
- 非空洞的近端龋损，其在放射学上延伸到牙本质的中三分之一 (D2) 或牙本质的内三分之一 (D3)，
- 待治牙近端面有空洞，
- 不允许放射学检查和临床应用的不合作儿童，
- 拒绝参加后续预约的儿童和父母。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
在第 1 组中，一个病灶将接受自组装肽 P11-4 溶液（Curodont™ Repair，Credentis AG，Windisch，Switzerland），然后使用 5% NaF 清漆（Profluorid® Varnish，VOCO GmbH，Cuxhaven，德国）（测试 1 ). 另一个损伤将单独接受 5% NaF 清漆（Profluorid® Varnish, VOCO GmbH, Cuxhaven, Germany）（对照）。 在临床应用后的第 6 个月和第 12 个月，将对测试 1 和对照病变重复 Profluorid® Varnish 应用。 |
它是一种用于初始龋齿病变仿生再矿化的产品。 该产品由“智能”P11-4 肽分子（CUROLOX® TECHNOLOGY）组成，这些分子在病变内自组装成 3D 矩阵。 这种生物基质能够促进牙齿组织的再生。 测试 1 病变将用预防膏清洁并用棉卷隔离。 然后，使用 2% 的次氯酸钠（20 秒）去除薄膜，使用 35% 的磷酸（20 秒）去除无机沉积物。 用水冲洗牙齿表面并擦干。 此后，将按照制造商的说明使用 Curodont™ Repair 并放置 5 分钟。
其他名称：
Profluorid® Varnish 是一种 5% 氟化钠 (NaF) 清漆，用于牙釉质和牙本质的表面涂敷。 该产品会粘附在潮湿的表面上，并且耐湿气和唾液。 Profluorid® Varnish 是一种含有人工香料并用木糖醇增甜的松香乙醇悬浮液。 它还用于初始龋齿的再矿化。 将用棉卷分离对照病灶。 然后，根据制造商的说明，使用一次性刷子将 Profluorid® Varnish 涂成等厚的薄层。 此后，牙齿表面将用水或唾液润湿，以确保材料粘附在应用区域。
其他名称：
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实验性的：第 2 组
在第 2 组中，一个病灶将接受自组装肽 P11-4 溶液（Curodont™ Repair，Credentis AG，Windisch，Switzerland），然后是 5% NaF 清漆（Profluorid® Varnish，VOCO GmbH，Cuxhaven，德国）（测试 1 ). 另一个损伤将接受含有 5% NaF 的 CPP-ACP 清漆（MI Varnish™, GC America Inc., Alsip, IL, USA）（测试 2）。 临床应用后第6个月和第12个月；将对测试 1 损伤重复 Profluorid® Varnish 应用，并对测试 2 损伤重复 MI Varnish™ 应用。 |
它是一种用于初始龋齿病变仿生再矿化的产品。 该产品由“智能”P11-4 肽分子（CUROLOX® TECHNOLOGY）组成，这些分子在病变内自组装成 3D 矩阵。 这种生物基质能够促进牙齿组织的再生。 测试 1 病变将用预防膏清洁并用棉卷隔离。 然后，使用 2% 的次氯酸钠（20 秒）去除薄膜，使用 35% 的磷酸（20 秒）去除无机沉积物。 用水冲洗牙齿表面并擦干。 此后，将按照制造商的说明使用 Curodont™ Repair 并放置 5 分钟。
其他名称：
Profluorid® Varnish 是一种 5% 氟化钠 (NaF) 清漆，用于牙釉质和牙本质的表面涂敷。 该产品会粘附在潮湿的表面上，并且耐湿气和唾液。 Profluorid® Varnish 是一种含有人工香料并用木糖醇增甜的松香乙醇悬浮液。 它还用于初始龋齿的再矿化。 将用棉卷分离对照病灶。 然后，根据制造商的说明，使用一次性刷子将 Profluorid® Varnish 涂成等厚的薄层。 此后，牙齿表面将用水或唾液润湿，以确保材料粘附在应用区域。
其他名称：
MI Varnish™ 是一种 5% 的氟化钠 (NaF) 清漆，涂在牙齿表面时具有脱敏作用。 该产品还包含 RECALDENT™ (CPP-ACP)：酪蛋白磷酸肽-无定形磷酸钙。 该应用程序会在牙齿表面留下一层清漆膜，还有助于牙齿再矿化。 测试 2 病灶将用棉卷隔离。 然后，按照制造商的说明，用一次性刷子将 MI Varnish ™ 涂成等厚的薄层。 此后，牙齿表面将用水或唾液润湿，以确保材料粘附在应用区域。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：第 3 组
在第 3 组中，一个病灶将接受含有 5% NaF 的 CPP-ACP 清漆（MI Varnish™, GC America Inc., Alsip, IL, USA）（测试 2）。 另一个损伤将单独接受 5% NaF 清漆（Profluorid® Varnish, VOCO GmbH, Cuxhaven, Germany）（对照）。 临床应用后第6个月和第12个月；将对测试 2 病灶重复 MI Varnish™ 应用，并对对照病灶重复 Profluorid® Varnish 应用。 |
Profluorid® Varnish 是一种 5% 氟化钠 (NaF) 清漆，用于牙釉质和牙本质的表面涂敷。 该产品会粘附在潮湿的表面上，并且耐湿气和唾液。 Profluorid® Varnish 是一种含有人工香料并用木糖醇增甜的松香乙醇悬浮液。 它还用于初始龋齿的再矿化。 将用棉卷分离对照病灶。 然后，根据制造商的说明，使用一次性刷子将 Profluorid® Varnish 涂成等厚的薄层。 此后，牙齿表面将用水或唾液润湿，以确保材料粘附在应用区域。
其他名称：
MI Varnish™ 是一种 5% 的氟化钠 (NaF) 清漆，涂在牙齿表面时具有脱敏作用。 该产品还包含 RECALDENT™ (CPP-ACP)：酪蛋白磷酸肽-无定形磷酸钙。 该应用程序会在牙齿表面留下一层清漆膜，还有助于牙齿再矿化。 测试 2 病灶将用棉卷隔离。 然后，按照制造商的说明，用一次性刷子将 MI Varnish ™ 涂成等厚的薄层。 此后，牙齿表面将用水或唾液润湿，以确保材料粘附在应用区域。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过数字减影射线照相术 (DSR) 评估病变进展
大体时间：临床应用后12个月
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该研究的主要结果是在第 12 个月时通过 DSR 读数评估病变进展（病变不透明度的变化）。
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临床应用后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过成对目视读取射线照片评估病变进展
大体时间：临床应用后12个月
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该研究的次要结果之一是在第 12 个月时通过成对视觉读数评估病变进展（病变不透明度的变化）。
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临床应用后12个月
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通过独立目视阅读射线照片评估病变进展
大体时间：临床应用后12个月
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该研究的另一个次要结果是在第 12 个月通过独立视觉读数评估病变进展（病变大小分类根据 E0-E2、D1-D3 影像学评分系统的变化）。
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临床应用后12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2019-TDU-DİŞF-0001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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