歯科被験者に複数回投与されたC16G2ワニスの安全性と微生物学を評価する研究
2022年12月8日 更新者：Armata Pharmaceuticals, Inc.
青年および成人の歯科被験者に複数回投与されたC16G2ワニスの安全性と微生物学を評価するための第2相、単盲検、無作為化、プラセボ対照試験
この単盲検試験の目的は、C16G2 バーニッシュを複数回投与して、虫歯の原因となる口腔内の細菌を効果的に殺すことができるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
12 歳から 75 歳の男女の歯科被験者を対象に、C16G2 バーニッシュ塗布の安全性と口腔微生物学を評価するための単盲検無作為化プラセボ対照第 2 相試験。 この多施設研究では、C16G2 バーニッシュまたはプラセボ バーニッシュの複数回の治験薬投与を評価します。
この研究では、被験者を最大 3 つの研究群に登録します。 最大33人の被験者が、歯科用ワニスの投与に通常使用される小さなブラシで適用される治験薬の複数回投与を受けます。 被験者は8：3の比率で登録されます。 スポンサーは、微生物学的データに基づいて、追加の11人の被験者を次の投与コホートに登録するか、登録を終了するかを決定するために、継続的に非盲検微生物学的レビューを実施します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montana
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Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- John F. Pittaway, DMD
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Texas
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Bedford、Texas、アメリカ、76021
- Jacqueline Kleven, DDS
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Irving、Texas、アメリカ、75063
- Anthony Henegar, DDS, PA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12～75歳の男女
- 成人の被験者は書面によるインフォームド コンセントを提供し、思春期の被験者は必要に応じて書面または口頭で同意し、親または法定後見人は書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- -出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニングから最後の研究訪問まで、次の避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。スクリーニングの30日以上前に開始したホルモン（経口、インプラント、または注射）。バリア（コンドーム、横隔膜、または殺精子剤を含む子宮頸管キャップ）;子宮内器具 (IUD)。 許容される避妊オプションには、禁欲、同性パートナーまたはスクリーニング訪問の少なくとも 6 か月前に精管切除を受けたパートナーとの関係も含まれる場合があります。
- 出産の可能性のあるすべての女性の尿妊娠検査が陰性（過去の初潮）
- -性行為年齢の男性被験者：避妊を使用するか、性行為を控える意思がある
治験責任医師が（必要に応じて医療モニターと相談して）健康であると判断した場合、病歴および歯の病歴、併発疾患、検査結果、併用薬、口腔評価、および対象を絞った身体検査（一般、口腔外、頭部および首）上映中。
注: 投薬量が安定している被験者は、スクリーニングの対象となる可能性があり、ケースバイケースで医療モニターによって評価されます。
- 小臼歯と大臼歯が 12 本以上あり、大臼歯と小臼歯が 8 本以上あり、修復物、クラウン、またはシーラントがない
- 刺激された唾液を 5 分間で 2 mL 以上吐き出す実証済みの能力
- -ミティスサリバリウス-バシトラシン（MSB）寒天平板培養を使用したスクリーニングで、唾液中の S. mutans が 1.0 x 10^5 CFUs/mL 以上である
- -研究中の非研究用歯磨剤およびその他の非研究用オーラルケア製品（オーラルケアリンス、フッ化物製品など）の使用を控えたい
- -スクリーニングと最終的な治療後の訪問（研究の終了または早期終了）の間の選択的な歯科処置（例：歯科クリーニング）を延期する意思がある
- -口腔衛生と食事の指示を喜んで順守できる
- -治験責任医師/研究センターの担当者とコミュニケーションをとることができ、研究要件を理解して遵守し、指定された時間にプロトコルで指定された訪問に戻ることをいとわない
除外基準:
- 進行した歯周病
-治験薬投与前30日以内の活動的なう蝕病変（標準的なX線写真を含む包括的なう蝕検査によって確認された）。 初期の空洞のない病変を呈する被験者は除外されません。
注：X線写真が研究に適切であるとみなされ、スクリーニング訪問の6か月前に撮影された場合、これらは適格性を判断するために使用でき、スクリーニング時に繰り返す必要はありません
- 歯冠全体が萌出していない、または蓋が存在する部分的な萌出歯
- -歯科訪問および/または処置の前に抗生物質が推奨される病状（例：人工心臓弁、感染性心内膜炎の病歴、弁機能不全を伴う心臓移植、先天性心疾患または全関節置換術）
- 口腔の病理学的病変（疑わしいまたは確認済み）
- 総義歯または永久歯列矯正器具、例えばブレース、バッカルブラケットまたはリンガルブラケット。 注: 部分義歯、取り外し可能なリテーナー、およびナイトガードは、研究期間を通じて定期的に洗浄されている限り、除外されません。
- -全身抗生物質の使用、局所経口抗生物質、または他の薬物の使用 治験責任医師の意見では、研究結果に影響を与える可能性があり、スクリーニングの30日前から研究参加の終わりまで
- 女性が妊娠中、授乳中/授乳中、または尿妊娠検査で陽性であることを示す病歴
- -臨床試験への参加、または治験薬投与前の30日以内のFDA承認されていない治療の受領（詳細によっては、観察研究への参加は必ずしも除外されません）
- -治験責任医師の意見では、正常な免疫機能を損なう状態または併発疾患の存在（例：糖尿病、関節リウマチ、ループス、肝臓病、臓器移植など）、研究用歯磨剤および経口の使用を妨げるケア製品、または研究要件を順守する能力を妨害する、または被験者の安全または研究結果の有効性を危険にさらす
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム 1A: 27.2 mg C16G2
研究群 1 の被験者は、1 日目に最大 1 mL の 27.2 mg C16G2 バーニッシュまたはプラセボ バーニッシュを受け取り、続いて 1 週間に 2 回、2 週間後にさらに 2 回塗布し、合計 3 回の治験薬を塗布します。
治験薬は、ワニス塗布で通常使用される小さなブラシを介して投与されます。
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抗菌ペプチド
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プラセボコンパレーター：アーム 1B: 27.2 mg プラセボ
研究群 1 の被験者は、1 日目に最大 1 mL の 27.2 mg C16G2 バーニッシュまたはプラセボ バーニッシュを受け取り、続いて 1 週間に 2 回、2 週間後にさらに 2 回塗布し、合計 3 回の治験薬を塗布します。
治験薬は、ワニス塗布で通常使用される小さなブラシを介して投与されます。
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プラセボ
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アクティブコンパレータ：アーム 2A: 13.6 mg C16G2
研究群 2 の被験者は、1 日目に最大 13.6 mg の C16G2 バーニッシュまたはプラセボ バーニッシュを 1 mL まで受け取り、続いて 1 週間に 2 回、2 週間後にさらに 2 回塗布し、合計 3 回の治験薬を塗布します。
治験薬は、ワニス塗布で通常使用される小さなブラシを介して投与されます。
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抗菌ペプチド
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プラセボコンパレーター：アーム 2B: 13.6 mg プラセボ
研究群 2 の被験者は、1 日目に最大 13.6 mg の C16G2 バーニッシュまたはプラセボ バーニッシュを 1 mL まで受け取り、続いて 1 週間に 2 回、2 週間後にさらに 2 回塗布し、合計 3 回の治験薬を塗布します。
治験薬は、ワニス塗布で通常使用される小さなブラシを介して投与されます。
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プラセボ
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アクティブコンパレータ：アーム 3A: 54.4 mg C16G2
研究群 3 の被験者は、1 日目に最大 1 mL の 54.4 mg C16G2 バーニッシュまたはプラセボ バーニッシュを受け取り、続いて 1 週間に 2 回、2 週間後にさらに 2 回塗布し、合計 3 回の治験薬を塗布します。
治験薬は、ワニス塗布で通常使用される小さなブラシを介して投与されます。
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抗菌ペプチド
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プラセボコンパレーター：アーム 3B: 54.4 mg プラセボ
研究群 3 の被験者は、1 日目に最大 1 mL の 54.4 mg C16G2 バーニッシュまたはプラセボ バーニッシュを受け取り、続いて 1 週間に 2 回、2 週間後にさらに 2 回塗布し、合計 3 回の治験薬を塗布します。
治験薬は、ワニス塗布で通常使用される小さなブラシを介して投与されます。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複数の C16G2 ワニス塗布の安全性
時間枠：被験者は、最後の治験薬投与後1週間安全のために追跡されます
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安全性は、対象を絞った身体検査、口腔検査、バイタルサインの測定、および規制活動のための医学辞書（MedDRA® )、バージョン 17.1。
選択した時点で、口腔の硬組織構造と軟組織構造の包括的な検査、および特定の筋骨格部位と口腔外部位の対象を絞った検査が行われました。バイタル サイン (血圧、心拍数、体温) は、スクリーニング、ベースライン (訪問 3/0 日目)、訪問 4 および 5 で取得されました。
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被験者は、最後の治験薬投与後1週間安全のために追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミュータンス菌に対する抗菌活性
時間枠：被験者は、最後の治験薬投与後1か月間、微生物学について追跡されます
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ミチス-サリバリウス バシトレイン (MSB) 寒天平板培養を使用した S. mutans CFU を使用して、唾液および歯垢中の Streptococcus mutans の減少によって測定される、C16G2 アプリケーションの対象となる抗菌活性を評価します。
口腔内に存在するレンサ球菌種は、従来、MSB 寒天プレートを使用して口腔サンプルから分離されてきました。
C16G2 の最初の投与後の各評価時点での唾液中のベースライン レベルからの S. mutans の変化の対数変換の平均に焦点を当てた要約。 N、平均、SD、中央値、および範囲を含む各研究群のC16G2。
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被験者は、最後の治験薬投与後1か月間、微生物学について追跡されます
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全細菌に対する抗菌活性
時間枠：被験者は、最後の治験薬投与後1か月間、微生物学について追跡されます
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Todd Hewitt (TH) 寒天平板培養を使用した総細菌 CFU を使用した研究薬物投与後の唾液および歯垢中の総細菌数と、N、平均、SD、中央値、および範囲を含む歯垢および唾液中の総細菌レベルのベースラインからの対数変換された変化を評価するC16G2の初回投与後の各評価時点。
C16G2の最初の投与後の各評価時点での唾液中のベースラインレベルからの平均対数変換S. mutansの変化に焦点を当てた要約。
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被験者は、最後の治験薬投与後1か月間、微生物学について追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John Pittaway, DMD、Plaza West II Dental Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月27日
一次修了 (実際)
2017年3月29日
研究の完了 (実際)
2017年3月29日
試験登録日
最初に提出
2016年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月8日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
C16G2ワニスの臨床試験
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Ain Shams University招待による登録
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Armata Pharmaceuticals, Inc.Agility Clinical, Inc.; Vantage Data Designs, Inc.; E Squared Trials and Registries, Inc.完了
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Armata Pharmaceuticals, Inc.SynteractHCR; Agility Clinical, Inc.; Vantage Data Designs, Inc.完了
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Armata Pharmaceuticals, Inc.完了