Исследование по оценке безопасности и микробиологии лака C16G2, вводимого в многократных дозах стоматологам

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины от 12 до 75 лет.
2. Взрослые субъекты дают письменное информированное согласие, а подростки дают письменное или устное согласие, в зависимости от обстоятельств, а родители или законные опекуны дают письменное информированное согласие.
3. Субъекты женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование одной из следующих форм контрацепции от скрининга до последнего визита в рамках исследования: гормональные (пероральные, имплантированные или инъекционные), начатые более чем за 30 дней до скрининга; барьер (презерватив, диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидом); внутриматочная спираль (ВМС). Приемлемые варианты контрацепции могут также включать воздержание, отношения с партнером того же пола или с партнером, перенесшим вазэктомию не менее чем за шесть (6) месяцев до визита для скрининга.
4. Отрицательный тест мочи на беременность у всех женщин детородного возраста (в прошлом менархе)
5. Субъекты мужского пола возраста сексуальной активности: готовы использовать противозачаточные средства или воздерживаться от сексуальной активности, начиная с первого воздействия исследуемого препарата и продолжая до выписки из исследования в связи с завершением или досрочным прекращением.

6. Здоров, согласно заключению исследователя (при необходимости, при консультации с медицинским наблюдателем), на основании анамнеза и стоматологического анамнеза, сопутствующих заболеваний, результатов лабораторных исследований, сопутствующих лекарств, оценки полости рта и целевого физикального обследования (общего, внеротового, головы и шеи) во время скрининга.

   Примечание. Субъекты, получающие стабильную дозу лекарств, могут иметь право на скрининг и будут оцениваться медицинским наблюдателем в каждом конкретном случае.

7. Иметь не менее 12 премоляров и моляров и не менее 8 моляров и премоляров БЕЗ реставраций, коронок или герметиков
8. Продемонстрированная способность отхаркивать ≥2 мл стимулированной слюны за 5 минут.
9. Иметь в слюне S. mutans 1,0 x 10^5 КОЕ/мл или выше при скрининге с использованием агара mitis salivarius-bacitracin (MSB).
10. Готовы воздержаться от использования неисследуемой зубной пасты и других неисследуемых средств по уходу за полостью рта (ополаскиватели для ухода за полостью рта, фторсодержащие продукты и т. д.) во время исследования
11. Готовы отложить плановые стоматологические процедуры (например, чистку зубов) между скринингом и окончательным посещением после лечения (окончание исследования или досрочное прекращение)
12. Желание и способность соблюдать инструкции по гигиене полости рта и диете
13. Способен общаться с исследователем/персоналом исследовательского центра, понимать и соблюдать требования исследования, а также готов вернуться для визитов, указанных в протоколе, в назначенное время.

Критерий исключения:

1. Прогрессирующее пародонтоз

2. Активное кариесное поражение в течение 30 дней до введения исследуемого препарата (подтверждено комплексным обследованием кариеса, включая стандартные рентгенограммы). Субъекты с зарождающимся поражением без полостей не исключаются.

   Примечание. Если рентгенограммы считаются подходящими для исследования и сделаны в течение 6 месяцев до визита для скрининга, они могут быть использованы для определения приемлемости и не должны повторяться при скрининге.

3. Частично прорезавшиеся зубы, при которых не прорезалась вся коронка или присутствует жаберная крышка.
4. Медицинское состояние (например, искусственный сердечный клапан, инфекционный эндокардит в анамнезе, трансплантация сердца с клапанной дисфункцией, врожденный порок сердца или тотальная замена сустава), при котором антибиотики рекомендуются до визитов к стоматологу и/или процедур
5. Патологические поражения полости рта (подозрительные или подтвержденные)
6. Полные зубные протезы или постоянные ортодонтические приспособления, например, брекеты, щечные или лингвальные брекеты. Примечание. Частичные протезы, съемные фиксаторы и ночные капы не исключаются при условии, что они регулярно чистятся на протяжении всего исследования.
7. Использование системных антибиотиков, местных пероральных антибиотиков или использование других препаратов, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на исход исследования, начиная с 30 дней до скрининга и до окончания участия в исследовании.
8. Медицинский анамнез, указывающий на то, что женщина беременна, кормит грудью/кормит грудью или имеет положительный тест мочи на беременность.
9. Участие в клиническом исследовании или получение терапии, не одобренной FDA, в течение 30 дней до введения исследуемого препарата (в зависимости от специфики участие в обсервационном исследовании не обязательно исключается)
10. Наличие какого-либо состояния или сопутствующего заболевания, которое, по мнению исследователя, может нарушить нормальную иммунную функцию (например, диабет, ревматоидный артрит, волчанка, заболевание печени, трансплантация органов и т. средства по уходу, или мешают выполнению требований исследования, или ставят под угрозу безопасность субъекта или достоверность результатов исследования.