Tanulmány a fogászati ​​alanyoknak többszörös dózisban alkalmazott C16G2 lakk biztonságosságának és mikrobiológiájának értékelésére

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak és nők, 12-75 éves korig
2. A felnőtt alanyok írásos, tájékozott beleegyezést adnak, a serdülő alanyok pedig adott esetben írásos vagy szóbeli hozzájárulást adnak, a szülő(k) vagy törvényes gyám(ok) pedig írásos beleegyezést adnak.
3. A fogamzóképes korú női alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a következő fogamzásgátlási formák valamelyikét használják a szűréstől az utolsó vizsgálati látogatásig: hormonális (orális, implantátum vagy injekció) a szűrés előtt >30 nappal megkezdett; gát (óvszer, rekeszizom vagy méhnyak sapka spermiciddel); méhen belüli eszköz (IUD). Az elfogadható fogamzásgátlási lehetőségek közé tartozhat az absztinencia, a kapcsolat azonos nemű partnerrel vagy olyan partnerrel, akinél legalább hat (6) hónappal a szűrővizsgálat előtt vazektómián esett át.
4. Negatív vizelet terhességi teszt minden fogamzóképes korú nőnél (múlt menarche)
5. Szexuális életkorú férfi alanyok: hajlandóak fogamzásgátlást alkalmazni vagy tartózkodni a szexuális tevékenységtől a vizsgált gyógyszerrel való első érintkezéstől kezdve, és egészen addig, amíg a vizsgálat befejezése vagy korai befejezése miatt ki nem bocsátják

6. Egészséges, a vizsgáló által megállapított (szükség szerint az Orvosi Monitorral egyeztetve), a kórelőzmény és a fogászati ​​anamnézis, az egyidejű betegségek, a laboratóriumi eredmények, az egyidejűleg szedett gyógyszerek, a szájüreg felmérés, valamint a célzott fizikális vizsgálat (általános, extraorális, fej-, ill. nyak) Szűrés során.

   Megjegyzés: A stabil dózisú gyógyszert szedő alanyok jogosultak lehetnek a szűrésre, és az orvosi monitor eseti alapon értékeli őket.

7. Legalább 12 őrlőfoga és őrlőfoga legyen legalább 8 őrlőfoga, valamint pótlása, koronája vagy tömítőanyaga NINCS
8. Kimutatták, hogy képesek 5 perc alatt ≥2 ml stimulált nyál kiürítésére
9. 1,0 x 10^5 CFU/mL vagy nagyobb nyálú S. mutans legyen a szűréskor mitis salivarius-bacitracin (MSB) agar lemezzel.
10. Hajlandó tartózkodni a nem vizsgálati fogkrém és más nem tanulmányi célú szájápolási termékek (szájápoló öblítők, fluoridos termékek stb.) használatától a vizsgálat alatt
11. Hajlandó elhalasztani a választható fogászati ​​eljárásokat (pl. fogtisztítás) a szűrés és az utolsó utókezelési vizit (tanulmány vége vagy korai befejezés) között
12. Hajlandó és képes betartani a szájhigiénés és étrendi előírásokat
13. Képes kommunikálni a vizsgáló/tanulmányi központ személyzetével, megérteni és betartani a tanulmányi követelményeket, és hajlandó visszatérni a protokollban meghatározott látogatásokra a megbeszélt időpontokban

Kizárási kritériumok:

1. Előrehaladott periodontális betegség

2. Aktív fogszuvasodási lézió(k) a vizsgált gyógyszer beadása előtt 30 napon belül (átfogó szuvasodás vizsgálattal, beleértve a standard röntgenfelvételeket is). Nem zárják ki azokat az alanyokat, akiknél nem üreges lézió(k) jelentkeznek.

   Megjegyzés: Ha a röntgenfelvételek megfelelőnek bizonyulnak a vizsgálathoz, és a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül készültek, ezek felhasználhatók a jogosultság megállapítására, és nem szükséges megismételni a szűréskor.

3. Részlegesen kitört fogak, ahol a teljes korona nincs kitörve, vagy operculum van jelen
4. Egészségi állapot (pl. műszívbillentyű, fertőző szívbelhártya-gyulladás anamnézisében, szívtranszplantáció billentyűműködési zavarral, veleszületett szívbetegség vagy teljes ízületi pótlás), amelyre a fogorvosi vizitek és/vagy eljárások előtt antibiotikum adása javasolt
5. A szájüreg kóros elváltozásai (gyanús vagy megerősített)
6. Teljes fogpótlások vagy tartós fogszabályozó készülékek, például fogszabályzók, szájüregi vagy nyelvi zárójelek. Megjegyzés: A részleges fogsorok, a kivehető rögzítők és az éjszakai védők nincsenek kizárva, feltéve, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt rendszeresen tisztítják őket.
7. Szisztémás antibiotikumok, helyi orális antibiotikumok vagy egyéb gyógyszerek alkalmazása, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálati eredményt, a Szűrés előtt 30 nappal a vizsgálatban való részvétel végéig
8. A kórelőzmény azt jelzi, hogy a nő terhes, szoptat/szoptat, vagy pozitív a vizelet terhességi tesztje
9. Klinikai vizsgálatban való részvétel vagy nem FDA által jóváhagyott terápia átvétele a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül (a sajátosságoktól függően a megfigyeléses vizsgálatban való részvétel nem feltétlenül kizárt)
10. Bármilyen olyan állapot vagy egyidejű betegség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a normál immunfunkciót (pl. cukorbetegség, reumás ízületi gyulladás, lupus, májbetegség, szervátültetés stb.), zavarja a vizsgálati fogkrém és a szájüregi fogkrém használatát. ápolószerek, vagy akadályozzák a vizsgálati követelmények teljesítésének képességét, vagy veszélyeztetik az alany biztonságát vagy a vizsgálati eredmények érvényességét