评估成人和青少年牙科受试者使用 C16G2 的微生物学和安全性的第 2 阶段研究
2019年7月25日 更新者：Armata Pharmaceuticals, Inc.
一项 2 期、双盲、安慰剂对照和开放标签多中心研究，以评估成人和青少年牙科受试者多次口服凝胶剂量 C16G2 的微生物学和安全性
本研究的目的是评估 C16G2 凝胶在一定时间内使用牙刷或定制牙托是否能有效杀死口腔中导致蛀牙的细菌。
研究概览
详细说明
这项多中心、多组研究将评估 C16G2 凝胶在 12 至 75 岁的男性和女性牙科受试者中的微生物活性和安全性。 该研究将以随机、双盲、安慰剂对照和开放标签的方式进行，并招募青少年（12-17 岁）和成年受试者（18-75 岁）。
总共约有 128 名研究对象将被纳入最多 7 个研究组。 研究药物（C16G2 凝胶或安慰剂）将通过手动刷胶应用 (MBGA) 或托盘凝胶应用 (TGA) 进行给药。 将评估两个 C16G2 浓度。 四个研究组将以双盲方式进行，治疗分配比例为 4:1（C16G2：安慰剂），三个研究组将以开放标签的方式进行。 在给药前，符合条件的受试者将在第 0 天接受专业牙科预防。所有研究组的门诊就诊将包括第 1 次就诊（筛选/第 -21 至 0 天），以及不同次数的给药和随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
135
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Imperial Beach、California、美国、91932
- Imperial Beach Family Dentistry
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University School of Dentistry
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts University
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Montana
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Kalispell、Montana、美国、59901
- Plaza West II Dental Group
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Kalispell、Montana、美国、59901
- John F. Pittaway, DMD
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New York
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New York、New York、美国、10010
- New York University College of Dentistry
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、美国、27834
- East Carolina University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania School of Dental Medicine
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Texas Baylor College of Dentistry
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Irving、Texas、美国、75063
- Anthony Henegar, DDS, PA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署同意书和/或知情同意书时年龄在 12-75 岁（含）之间的男性和女性
- 有生育能力的女性受试者，被定义为未通过手术绝育或绝经后至少两 (2) 年，必须同意从筛选到最后一次研究访问期间使用以下避孕方式之一：激素（口服、植入或注射）开始>筛选前 30 天；屏障（避孕套、隔膜或带有杀精子剂的宫颈帽）；宫内节育器 (IUD)。 可接受的避孕选择还可能包括禁欲、与同性伴侣或在筛查访问前至少六 (6) 个月进行过输精管切除术的伴侣的关系
- 仅限男性受试者：愿意使用避孕药或从第一次接触研究药物开始并持续到因完成或提前终止而退出研究为止的性活动
- 健康，由研究者根据医疗和牙科病史、并发疾病、实验室结果、合并用药、口腔评估和有针对性的身体检查（口外、头颈）确定（根据需要咨询医疗监督员）筛选期间 注：接受稳定剂量药物治疗的受试者可能有资格进行筛选，并将由医疗监督员根据具体情况进行评估。
- 至少有 12 个双尖牙和臼齿，其中至少有 8 个臼齿和双尖牙没有修复体、牙冠、密封剂
- 展示了在 5 分钟内咳出 ≥ 2 mL 刺激唾液的能力
- 使用 mitis salivarius-bacitracin (MSB) 琼脂平板进行筛选时，唾液变形链球菌的菌落形成单位 (CFU) 为 1.0 x 10^5/mL 或更高
- 愿意在研究期间避免使用非研究牙粉和其他非研究口腔护理产品（口腔护理冲洗液、氟化物产品等）
- 愿意在筛选和最终治疗后访问（研究结束或提前终止）之间推迟选择性牙科手术（例如，洗牙）
- 愿意并能够遵守口腔卫生和饮食指导
- 具有适合定制牙科托盘凝胶应用的牙列
- 能够在开始研究程序之前理解并签署同意书和/或知情同意书
- 能够与研究者/研究中心人员沟通，理解并遵守研究要求，并愿意在指定时间返回进行协议规定的访问
排除标准：
- 晚期牙周病
- 研究药物给药前 30 天内的活动性龋齿病变（通过全面的龋齿检查确认，包括研究者认为必要时的标准射线照片）注意：不排除表现出不明显的非空洞病变的受试者
- 建议在牙科就诊和/或程序之前使用抗生素的医疗状况（例如，人造心脏瓣膜、感染性心内膜炎病史、瓣膜功能障碍的心脏移植、先天性心脏病或全关节置换术）
- 口腔病理病变（可疑或确诊）
- 全口义齿或正畸器具，例如牙套；注意：不排除局部义齿、可摘固定器和夜间护具，前提是在整个研究期间定期清洁它们。
- 在筛选前 30 天内和整个研究期间使用全身性抗生素、局部口服抗生素或使用研究者认为可能影响研究结果的其他药物。
- 表明女性怀孕、哺乳/哺乳或尿妊娠试验阳性的病史
- 在研究药物给药前 30 天内参与临床试验或接受非 FDA 批准的治疗（根据具体情况，不一定排除参与观察性研究）
- 之前参加过 C16G2 临床试验并且已知接受过 C16G2 活性凝胶或漱口水 注意：不排除安慰剂受试者
- 研究者认为会损害正常免疫功能（例如糖尿病、类风湿性关节炎、狼疮、肝病、器官移植等）的任何病症或并发疾病的存在，会干扰研究牙膏和口腔的使用护理产品，或干扰遵守研究要求的能力，或危害受试者的安全或研究结果的有效性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：研究组 1
研究组 1 中的受试者将接受 4 毫升 800 µM 研究药物给药，总共连续 28 天。
受试者将在第一天在诊所接受 4 次 C16G2 凝胶或安慰剂给药，随后连续 27 天在受试者家中接受早上 (AM) 和晚上 (PM) 研究药物给药。
研究药物将通过手动刷子给药。
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安慰剂
抗菌肽
其他名称：
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实验性的：研究组 2
研究组 2 中的受试者将接受 4 毫升 800 µM 研究药物给药，总共连续 28 天。
受试者将在第一天在诊所接受 4 次 C16G2 凝胶或安慰剂给药，随后连续 27 天在受试者家中接受早上 (AM) 和晚上 (PM) 研究药物给药。
研究药物将通过手动刷子和定制牙托给药。
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安慰剂
抗菌肽
其他名称：
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实验性的：研究组 3
开放标签研究组 3 中的受试者将接受 4 毫升 1600 µM 研究药物给药，总共连续 7 天。
受试者将在第一天在诊所接受 4 次 C16G2 凝胶给药，随后连续 6 天在诊所接受早上 (AM) 和晚上 (PM) 研究药物给药。
研究药物将通过手动刷子和定制牙托给药。
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抗菌肽
其他名称：
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实验性的：研究组 4
开放标签研究组 4 中的受试者将在一天内接受 4 ml 800 µM C16G2 凝胶。
受试者将在诊所接受 4 次研究药物给药。
研究药物将通过手动牙刷和定制牙托给药。
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抗菌肽
其他名称：
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实验性的：研究组 5
开放标签研究组 4 中的受试者将在一天内接受 4 毫升 1600 µM C16G2 凝胶。
受试者将在诊所接受 4 次研究药物给药。
研究药物将通过手动牙刷和定制牙托给药。
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抗菌肽
其他名称：
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实验性的：研究组 6
如果启动，研究组 6 中的受试者将在 7 天研究药物给药期间接受 4 毫升 1600 µM 研究药物。
受试者将在给药的第一天接受 4 次 C16G2 凝胶或安慰剂给药，然后连续 6 天在早上 (AM) 和晚上 (PM) 给药。
研究药物将通过手动牙刷和定制牙托给药。
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安慰剂
抗菌肽
其他名称：
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实验性的：研究组 7
如果启动，研究组 7 中的受试者将接受每周一次或每月一次的 4 毫升 800 µM 或 1600 µM 研究药物，总共 4 天的 C16G2 凝胶或安慰剂给药。
受试者将在给药当天接受 4 次研究药物给药。
研究药物将通过手动牙刷和定制牙托给药。
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安慰剂
抗菌肽
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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C16G2 的抗菌活性
大体时间：评估长达 5 个月
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通过唾液和牙菌斑中变形链球菌的减少来评估 C16G2 凝胶应用的靶向抗菌活性
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评估长达 5 个月
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口腔总细菌水平
大体时间：在最后一次研究给药后 7 天进行评估
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将通过测量唾液和牙菌斑细菌的 cfu/ml 计数来评估总细菌水平
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在最后一次研究给药后 7 天进行评估
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通过进行有针对性的身体检查、口腔检查、采集生命体征和收集不良事件来评估 C16G2 凝胶给药的安全性
大体时间：最后一次研究给药后最多 7 天
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将通过进行有针对性的身体检查、口腔检查、采集生命体征和收集不良事件来评估安全性
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最后一次研究给药后最多 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Wolff, DDS, PhD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月2日
首次发布 (估计)
2015年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月25日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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