C16G2 바니시를 치과 대상자에게 다회 투여하여 안전성과 미생물학을 평가하기 위한 연구
2022년 12월 8일 업데이트: Armata Pharmaceuticals, Inc.
청소년 및 성인 치과 피험자에게 다회 용량으로 투여된 C16G2 바니시의 안전성 및 미생물학을 평가하기 위한 2상, 단일 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이 단일 맹검 연구의 목적은 여러 용량으로 투여된 C16G2 바니시가 충치를 유발하는 구강 내 박테리아를 효과적으로 죽일 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
12-75세의 남성 및 여성 치과 대상자에서 C16G2 바니시 적용의 안전성 및 구강 미생물학을 평가하기 위한 단일 맹검, 무작위, 위약 대조 2상 연구. 이 다기관 연구는 C16G2 Varnish 또는 위약 Varnish의 여러 연구 약물 투여를 평가할 것입니다.
이 연구는 피험자를 최대 3개의 연구 부문에 등록할 것입니다. 최대 33명의 피험자가 치과용 바니시 투여에 일반적으로 사용되는 작은 브러시로 적용된 연구 약물의 다중 용량을 받게 됩니다. 피험자는 8:3 비율로 등록됩니다. 의뢰자는 추가로 11명의 피험자를 다음 용량 코호트에 등록할지 또는 미생물학 데이터를 기반으로 등록을 종료할지 결정하기 위해 지속적으로 눈가림 없는 미생물학 검토를 수행할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montana
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Kalispell, Montana, 미국, 59901
- John F. Pittaway, DMD
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Texas
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Bedford, Texas, 미국, 76021
- Jacqueline Kleven, DDS
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Irving, Texas, 미국, 75063
- Anthony Henegar, DDS, PA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀, 12-75세
- 성인 피험자는 서면 동의서를 제공하고 청소년 피험자는 적절한 경우 서면 또는 구두 동의를 제공하고 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서를 제공합니다.
- 가임 여성 피험자는 스크리닝부터 마지막 연구 방문까지 다음 형태의 피임법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다: 스크리닝 > 30일 전에 시작된 호르몬(경구, 이식 또는 주사); 장벽(콘돔, 다이어프램 또는 살정제가 함유된 자궁경부 캡); 자궁 내 장치(IUD). 허용되는 피임 옵션에는 금욕, 동성 파트너 또는 스크리닝 방문 최소 6개월 전에 정관 절제술을 받은 파트너와의 관계도 포함될 수 있습니다.
- 임신 가능성이 있는 모든 여성(초경 초경)에서 음성 소변 임신 테스트
- 성적 활동 연령의 남성 피험자: 연구 약물에 대한 첫 번째 노출부터 시작하여 완료 또는 조기 종료로 인해 연구에서 퇴원할 때까지 계속되는 성 활동을 피임 또는 기권할 의향이 있음
의료 및 치과 이력, 동시 질병, 실험실 결과, 병용 약물, 구강 평가 및 표적 신체 검사(일반, 구강외, 머리 및 목) 스크리닝 중.
참고: 안정적인 투약량을 복용 중인 피험자는 선별 검사 대상이 될 수 있으며 사례별로 의료 모니터에 의해 평가됩니다.
- 수복물, 크라운 또는 실란트가 없는 최소 8개의 어금니와 작은 어금니가 있는 최소 12개의 소구치 및 어금니가 있습니다.
- 5분 안에 ≥2mL의 자극된 타액을 뱉는 능력 입증
- MSB(mitis salivarius-bacitracin) 한천 도금을 사용한 스크리닝에서 타액 S. mutans가 1.0 x 10^5 CFUs/mL 이상인 경우
- 연구 기간 동안 비연구용 치약 및 기타 비연구용 구강 관리 제품(구강 관리 린스, 불소 제품 등)을 기꺼이 사용하지 않음
- 스크리닝과 최종 치료 후 방문(연구 종료 또는 조기 종료) 사이에 선택적 치과 시술(예: 치과 청소)을 연기할 의향이 있음
- 구강위생 및 식이요법 지침을 기꺼이 따르고 준수할 수 있는 자
- 조사자/연구 센터 직원과 의사소통할 수 있고, 연구 요구 사항을 이해하고 준수하며, 지정된 시간에 프로토콜 지정 방문을 위해 돌아올 의사가 있음
제외 기준:
- 진행성 치주질환
연구 약물 투여 전 30일 이내의 활성 우식 병변(들)(표준 방사선 사진을 포함하는 종합 우식 검사에 의해 확인됨). 초기의 공동화되지 않은 병변(들)을 나타내는 피험자는 제외되지 않습니다.
참고: 방사선 사진이 연구에 적절하다고 간주되고 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 촬영된 경우, 적격성을 결정하는 데 사용할 수 있으며 스크리닝에서 반복할 필요가 없습니다.
- 치관 전체가 맹출되지 않았거나 operculum이 존재하는 부분맹출 치아
- 치과 방문 및/또는 시술 전에 항생제가 권장되는 의학적 상태(예: 인공 심장 판막, 감염성 심내막염 병력, 판막 기능 장애가 있는 심장 이식, 선천성 심장 질환 또는 전체 관절 교체)
- 구강의 병리학적 병변(의심 또는 확인)
- 전체 의치 또는 영구 교정 장치(예: 교정기, 협측 또는 설측 브래킷). 참고: 부분 의치, 탈착식 리테이너 및 나이트 가드는 연구 기간 동안 정기적으로 청소하는 경우 제외되지 않습니다.
- 스크리닝 30일 전부터 연구 참여가 끝날 때까지 연구자의 의견에 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 전신 항생제, 국소 경구 항생제 또는 기타 약물의 사용
- 여성이 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 양성 소변 임신 검사를 받았음을 나타내는 병력
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 임상 시험 참여 또는 비 FDA 승인 요법 수령(세부 사항에 따라 관찰 연구 참여가 반드시 제외되는 것은 아님)
- 조사자의 의견에 따라 정상적인 면역 기능(예: 당뇨병, 류마티스 관절염, 루푸스, 간 질환, 장기 이식 등)을 손상시키고 연구용 치약 및 구강 케어 제품, 또는 연구 요구 사항을 준수하는 능력을 방해하거나 피험자의 안전 또는 연구 결과의 타당성을 위태롭게 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아암 1A: 27.2mg C16G2
연구 부문 1의 피험자는 1일에 최대 1mL의 27.2mg C16G2 바니시 또는 위약 바니시를 받고, 일주일에 두 번, 2주 후에 총 3번의 연구 약물 적용을 받게 됩니다.
연구 약물은 바니시 적용에 일반적으로 사용되는 작은 브러시를 통해 투여될 것입니다.
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항균성 펩타이드
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위약 비교기: 1B군: 위약 27.2mg
연구 부문 1의 피험자는 1일에 최대 1mL의 27.2mg C16G2 바니시 또는 위약 바니시를 받고, 일주일에 두 번, 2주 후에 총 3번의 연구 약물 적용을 받게 됩니다.
연구 약물은 바니시 적용에 일반적으로 사용되는 작은 브러시를 통해 투여될 것입니다.
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위약
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활성 비교기: 아암 2A: 13.6mg C16G2
연구 부문 2의 피험자는 1일에 최대 1mL의 13.6mg C16G2 바니시 또는 위약 바니시를 받고, 일주일에 두 번, 2주 후에 총 3번의 연구 약물 적용을 받게 됩니다.
연구 약물은 바니시 적용에 일반적으로 사용되는 작은 브러시를 통해 투여될 것입니다.
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항균성 펩타이드
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위약 비교기: 2B군: 위약 13.6mg
연구 부문 2의 피험자는 1일에 최대 1mL의 13.6mg C16G2 바니시 또는 위약 바니시를 받고, 일주일에 두 번, 2주 후에 총 3번의 연구 약물 적용을 받게 됩니다.
연구 약물은 바니시 적용에 일반적으로 사용되는 작은 브러시를 통해 투여될 것입니다.
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위약
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활성 비교기: 아암 3A: 54.4mg C16G2
연구 부문 3의 피험자는 1일에 최대 1mL의 54.4mg C16G2 바니시 또는 위약 바니시를 받고, 일주일에 두 번, 2주 후에 총 3번의 연구 약물 적용을 받게 됩니다.
연구 약물은 바니시 적용에 일반적으로 사용되는 작은 브러시를 통해 투여될 것입니다.
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항균성 펩타이드
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위약 비교기: 3B군: 위약 54.4mg
연구 부문 3의 피험자는 1일에 최대 1mL의 54.4mg C16G2 바니시 또는 위약 바니시를 받고, 일주일에 두 번, 2주 후에 총 3번의 연구 약물 적용을 받게 됩니다.
연구 약물은 바니시 적용에 일반적으로 사용되는 작은 브러시를 통해 투여될 것입니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여러 C16G2 바니시 적용의 안전성
기간: 피험자는 마지막 연구 약물 투여 후 1주 동안 안전을 위해 추적될 것입니다.
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규제 활동을 위한 의료 사전(MedDRA®)의 코딩을 기반으로 전신 기관 분류(SOC) 및 선호 용어(PT)에 따라 분류된 유해 사례 수집 및 표적 신체 검사, 구강 검사, 바이탈 사인 측정을 수행하여 안전성을 평가합니다. ), 버전 17.1.
구강 경조직 및 연조직 구조에 대한 종합적인 검사와 특정 근골격계 및 구강외 부위에 대한 표적 검사가 선택된 시점에서 수행되었습니다. 바이탈 사인(혈압, 심박수 및 체온)을 스크리닝, 기준선(방문 3/0일) 및 방문 4 및 5에서 취하였다.
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피험자는 마지막 연구 약물 투여 후 1주 동안 안전을 위해 추적될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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S. Mutans에 대한 항균 활성
기간: 피험자는 마지막 연구 약물 투여 후 1개월 동안 미생물학을 위해 추적될 것입니다.
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MSB(mitis-salivarius bacitrain) 한천 도금을 사용하여 S. mutans CFU를 사용하여 타액 및 치석에서 Streptococcus mutans의 감소로 측정된 C16G2 적용의 표적 항균 활성을 평가합니다.
구강에 존재하는 연쇄상구균 종은 전통적으로 MSB 한천 플레이트를 사용하여 구강 샘플에서 분리되었습니다.
C16G2의 첫 번째 투여 후 각 평가 시점에서 타액의 기준선 수준에서 평균 로그 변환된 S. 뮤탄스 변화에 초점을 맞춘 요약. N, 평균, SD, 중앙값 및 범위를 포함하는 각 연구 부문의 C16G2.
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피험자는 마지막 연구 약물 투여 후 1개월 동안 미생물학을 위해 추적될 것입니다.
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총 박테리아에 대한 항균 활성
기간: 피험자는 마지막 연구 약물 투여 후 1개월 동안 미생물학을 위해 추적될 것입니다.
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연구 약물 투여 후 Todd Hewitt(TH) 한천 도금을 사용한 총 박테리아 CFU와 N, 평균, SD, 중앙값 및 범위를 포함하는 치태 및 타액의 기준선 총 박테리아 수준으로부터의 로그 변환된 변화를 사용하여 타액 및 치태의 총 박테리아를 평가하기 위해 C16G2의 첫 번째 투여 후 각 평가 시점에서.
평균 로그 변환된 S. mutans에 초점을 맞춘 요약은 C16G2의 첫 번째 투여 후 각 평가 시점에서 타액의 기준선 수준에서 변경됩니다.
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피험자는 마지막 연구 약물 투여 후 1개월 동안 미생물학을 위해 추적될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Pittaway, DMD, Plaza West II Dental Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 27일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 29일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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C16G2 바니시에 대한 임상 시험
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Armata Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Armata Pharmaceuticals, Inc.Agility Clinical, Inc.; Vantage Data Designs, Inc.; E Squared Trials and Registries, Inc.완전한
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Armata Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Armata Pharmaceuticals, Inc.SynteractHCR; Agility Clinical, Inc.; Vantage Data Designs, Inc.완전한
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