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基于正念的不孕不育计划 (MBPI)

2018年5月2日 更新者:Ana Galhardo、University of Coimbra
当前的研究旨在测试针对面临生育问题的女性进行的基于正念的干预——基于正念的不孕不育计划 (MBPI) 的有效性。 MBPI 包括 10 次每周约 2 小时的小组会议,以 10-15 名女性的小组形式进行。 MBPI 干预的主要目标是减轻抑郁和焦虑症状,促进不孕不育的自我效能和接受和正念技能。 MBPI 旨在通过接触当下的过程来培养意愿/接受,并以开放和非评判的方式接触正在展开的体验,尤其是与不孕症相关的体验。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

基于正念的不孕症计划 (MBPI) 是根据基于正念的减压计划、不孕症的身心计划以及接受和承诺疗法的基本原则开发的。 该计划的根本目的是学习和练习情绪调节技能,尤其是正念和接受能力。 它涉及价值观(选择的生活方向)澄清、人际沟通、健康的生活方式和情绪自我保健。 这些技能的培训在所有课程中进行,并且在课程之间也受到鼓励。 为此提供了支持材料,包括参与者手册和带有多个正念冥想说明的音频 CD。 MBPI 包括 10 个每周 2 小时的课程,除了其中一个持续一天的课程。 它是一个结构化的社会心理干预项目,采用小组形式(最多 15 名女性)。 邀请男性伙伴参加3场会议。

MBPI 课程由临床心理学家进行,他之前接受过情境行为疗法方面的培训。 治疗师手册是结构化的,描述了进行每个会话的细节。

大多数 MBPI 会议都遵循类似的结构。 他们从前半小时的分享开始(可选)。 前半小时后,将举行正式的正念练习,然后分享参与者的感受、他们注意到的内容以及他们的体验。 为 MBPI 选择的一套正式实践通常用于正念计划。 非正式的正念练习也早在第二节课就通过正念饮食进行了介绍。 三分钟的呼吸空间练习结束每节课。 大多数课程都包含隐喻和体验练习。 这些包括倾听他人的经验练习、通过形象练习“结婚 10 年”引入价值观澄清(有价值的人生方向)、将更多积极方面融入日常经验、心理教育关于健康生活方式的组成部分(运动、营养、咖啡因、酒精、尼古丁等)。 此外,心理灵活性/接受力的提升旨在通过正念练习来实现,但也可以通过使用诸如“心灵永远开着的收音机”、“教练和乘客”等比喻以及通过强调价值观的重要性来实现澄清和承诺的行动。

在数据收集之前,科英布拉大学心理与教育科学学院科学委员会获得了伦理批准。 参与者是年龄在 18 岁或以上的女性,具有医学上确定的不孕症诊断。 参与者在获得该协会董事会的批准后,回答了在葡萄牙生育协会(患者协会)网站上发布的招聘公告。 参与者被告知数据的自愿性和保密性。 半结构式临床访谈用于 MBPI 录取。 这次访谈允许收集人口统计和临床数据以及筛查严重的精神病理学。 回答招聘公告但居住在未安排 MBPI 会议的地方的女性被邀请作为对照组成员参加研究,并有机会参加未来的版本。

所有参与者都必须签署知情同意书,并为每个参与者分配一个数字唯一代码。

该研究包括三个不同的评估时刻 (T0、T1、T2),即干预前 (T0)、干预结束时 (T1​​) 和六个月 (T2)。 干预后七年 (T3) 进行的另一项后续研究也是为完成 MBPI 的参与者(而非对照组)设计的。

评估协议在家中完成。 它在入学面试期间和最后一次 MBPI 会议结束时交付给 MBPI 小组的参与者。 然后通过邮件将其退还给研究团队。 评估协议通过邮件发送并返回给对照组的参与者(提供固定邮寄信封)。 关于七年的后续研究数据收集是在线进行的。

所有定量数据均使用 SPSS(第 20 版)进行分析。 进行独立样本 t 检验以探讨各组之间在人口统计变量方面是否存在差异。 根据临床变量的性质,通过独立样本 t 检验、qui-squared 检验和 Fisher 检验对各组进行比较。 当发现显着差异时,使用 Pearson 和点双列相关系数。 还进行了独立样本 t 检验,以探索各组之间关于研究变量的等价性。 这些分析考虑的效应量是 Eta 平方 (ƞ2)。

为了探讨治疗前 (T0) 和治疗后 (T1)(主要时间效应)、组间(主要组效应)和时间 X 组相互作用效应的平均差异,进行了重复测量方差分析,考虑了 MBPI 和对照组作为被试间因素。 还通过配对样本 t 检验在每组中研究了研究变量的平均差异。 为了探索 MBPI 参与者的治疗后 (T1)、6 个月随访 (T2) 和 7 年随访 (T3) 之间的平均差异,进行了重复测量方差分析。 效果大小通过部分 Eta2 (ƞ2p) 进行评估。 独立样本 t 检验和重复测量方差分析的假设通过偏斜度和峰度测量得到验证。 通过 Mauchly's W 分析重复测量方差分析的球形假设。每当这个假设没有得到验证时,我们使用 Huynh-Feldt Epsilon (ɛ > .75) 或 Greenhouse-Geisser Epsilon (ε < .75), 对应于 F 统计显着性的概率校正因子。

最后,为了了解 MBPI 对降低抑郁症状评分影响的潜在机制,进行了基于回归分析的中介分析。 在这个模型中,干预是预测变量(编码为 0 = 对照;1 = MBPI),T1 时的自我效能感是中介变量,T1 时的抑郁症状是结果变量。 T0 时的自我效能和抑郁症状作为协变量包含在模型中,以允许更好的预测模型,而不是使用基于这些分数变化的计算变量。 使用 SPSS(模型 4)中的 PROCESS 宏计算间接影响的显着性,并使用引导程序(5000 个样本)来确定统计显着性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

92

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 48年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 处理不孕症诊断的女性(独立于女性、男性、女性和男性或未知因素),寻求不孕症治疗

排除标准:

  • 通过用于 MBPI 入院的半结构化临床访谈评估的严重精神问题

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于正念的不孕不育计划

行为:MBPI

基于正念的不孕不育计划是一种手动化的群体心理干预,源自情境或第三波认知行为疗法,旨在培养正念和接受技能,并促进自我效能感的感知,以应对不孕症诊断和治疗的需求。药物治疗。 它包括 10 个每周约 2 小时的课程,以小组形式进行(参与者从 10 到 15 人不等)。

基于正念的不孕不育计划是一种手动化的群体心理干预,源自情境或第三波认知行为疗法,旨在培养正念和接受技能,并促进自我效能感的感知,以应对不孕症诊断和治疗的需求。药物治疗。 它包括 10 个每周约 2 小时的课程,以小组形式进行(参与者从 10 人到 13 人不等)。
其他名称:
  • MBPI
NO_INTERVENTION:照常治疗 (TAU)
IVF 诊所(公立和私立)提供的标准不孕不育治疗——不进行心理干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
贝克抑郁量表 (BDI) 评估的抑郁症状变化
大体时间:7 年零 8 个月(从基线到 7 年随访)
由贝克抑郁量表 (BDI) 评估
7 年零 8 个月(从基线到 7 年随访)
五面正念问卷 (FFMQ) 评估的正念技能变化
大体时间:7 年零 8 个月(从基线到 7 年随访)
由五方面正念问卷 (FFMQ) 评估
7 年零 8 个月(从基线到 7 年随访)
不孕症自我效能感量表 (ISE) 评估的不孕症自我效能感的变化
大体时间:7 年零 8 个月(从基线到 7 年随访)
由不育自我效能量表 (ISE) 评估
7 年零 8 个月(从基线到 7 年随访)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
斯皮尔伯格状态焦虑量表 (STAI-Y1) 评估的焦虑症状变化
大体时间:7 年零 8 个月(从基线到 7 年随访)
由斯皮尔伯格状态焦虑量表 (STAI-Y1) 评估
7 年零 8 个月(从基线到 7 年随访)
通过接受和行动问卷 (AAQ-II) 评估的接受技能的变化
大体时间:7 年零 8 个月(从基线到 7 年随访)
通过接受和行动问卷 (AAQ-II) 评估
7 年零 8 个月(从基线到 7 年随访)
通过自我同情量表 (SCS) 评估的自我同情的变化
大体时间:7 年零 8 个月(从基线到 7 年随访)
通过自我同情量表 (SCS) 评估
7 年零 8 个月(从基线到 7 年随访)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Others As Shamer (OAS) 评估的外部羞耻感变化
大体时间:7 年零 8 个月(从基线到 7 年随访)
被他人评价为 Shamer (OAS)
7 年零 8 个月(从基线到 7 年随访)
诱捕量表 (ES) 评估的诱捕变化
大体时间:8 个月(从基线到 6 个月的跟进)
由诱捕量表 (ES) 评估
8 个月(从基线到 6 个月的跟进)
失败量表 (DS) 评估的失败变化
大体时间:8 个月(从基线到 6 个月的跟进)
由失败量表 (DS) 评估
8 个月(从基线到 6 个月的跟进)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:José A Pinto-Gouveia, MD, PhD、CINEICC - Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Coimbra

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年5月1日

初级完成 (实际的)

2013年2月1日

研究完成 (实际的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月5日

首次发布 (估计)

2017年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月2日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SFRH/BD/68392/2010-04

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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