- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03012412
Mindfulness-baserat program för infertilitet (MBPI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det Mindfulness-baserade programmet för infertilitet (MBPI) har utvecklats baserat på det Mindfulness-baserade programmet för stressreduktion, Mind/Body-programmet för infertilitet och grundläggande principer för Acceptance and Commitment Therapy. Detta program syftar i grunden till att lära sig och öva på känsloreglerande färdigheter, särskilt mindfulness och acceptans. Den tar upp värderingar (valda livsriktningar), förtydligande, interpersonell kommunikation, hälsosam livsstil och emotionell egenvård. Träning av dessa färdigheter sker vid alla pass och uppmuntras även mellan sessionerna. Stödmaterial tillhandahålls för detta, inklusive en deltagarmanual och en ljud-CD med flera instruktioner för mindfulness-meditation. MBPI omsluter 10 veckosessioner om 2 timmar vardera, förutom en av sessionerna som varar i en dag. Det är ett strukturerat psykosocialt interventionsprogram, med gruppformat (max. 15 kvinnor). Manliga partners inbjuds att delta i 3 sessioner.
MBPI-sessioner genomfördes av en klinisk psykolog med tidigare utbildning i kontextuella beteendeterapier. En terapeutmanual strukturerades, som beskrev detaljerna för att genomföra varje session.
De flesta MBPI-sessionerna följer en liknande struktur. De börjar med en första halvtimmes delning (valfritt). Efter den första halvtimmen hålls en formell mindfulness-övning, följt av att dela hur deltagarna kände, vad de har märkt, hur var upplevelsen för dem. Uppsättningen av formella metoder som valts ut för MBPI används ofta i mindfulness-program. Informell mindfulnessträning presenteras också redan under den andra sessionen genom mindful eating. Den tre minuter långa andningsövningen avslutar varje pass. Metaforer och upplevelseövningar ingår i de flesta pass. Dessa omfattar en upplevelsebaserad övning av att lyssna på andra, införandet av värderingsförtydligande (värderade livsriktningar) genom bildövningen "10 år av äktenskap", integration av ett större antal positiva aspekter i den dagliga upplevelsen, en psykoedukativ komponent gällande hälsosam livsstil (motion, kost, koffein, alkohol, nikotin, etc.). Dessutom är främjandet av psykologisk flexibilitet/acceptans avsett att uppnås genom mindfulnessträning, men också genom användning av metaforer som "sinnet som en radio alltid på", "coachen och passagerarna" och genom att betona vikten av värderingar klargörande och engagerad handling.
Tidigare till datainsamling erhölls etiskt godkännande från det vetenskapliga rådet vid fakulteten för psykologi och utbildningsvetenskap vid University of Coimbra. Deltagarna var kvinnor i åldern 18 år eller äldre som uppvisade en medicinskt etablerad infertilitetsdiagnos. Deltagarna svarade på ett rekryteringsmeddelande som lagts ut på den portugisiska fertilitetsföreningens (patientföreningens) webbplats efter att ha fått godkännande av denna föreningsstyrelse. Deltagarna informerades om att uppgifterna var frivilliga och konfidentiella. En semistrukturerad klinisk intervju användes för MBPI-antagning. Denna intervju möjliggör insamling av demografiska och kliniska data och screening för allvarlig psykopatologi. Kvinnor som svarade på rekryteringsmeddelandet men bodde på platser där MBPI-sessionerna inte var schemalagda bjöds in att delta i studien som medlemmar i kontrollgruppen och gavs möjlighet att delta i framtida upplagor.
Alla deltagare var tvungna att underteckna det informerade samtycket och en numerisk unik kod tilldelades varje deltagare.
Studien omfattade tre olika bedömningsmoment (T0, T1, T2) nämligen före intervention (T0), i slutet av interventionen (T1) och vid sex månader (T2). En annan uppföljningsstudie som genomfördes sju år (T3) efter interventionen utformades också för de deltagare som genomförde MBPI (inte kontrollgruppen).
Bedömningsprotokollet gjordes i hemmet. Den levererades till deltagarna i MBPI-gruppen under antagningsintervjun och i slutet av den sista MBPI-sessionen. Den skickades sedan tillbaka till forskargruppen per post. Bedömningsprotokollet skickades och returnerades med post till deltagarna i kontrollgruppen (stationära postkuvert tillhandahölls). Beträffande den sju år långa uppföljningsstudien genomfördes datainsamling online.
Alla kvantitativa data analyserades med SPSS (version 20). Oberoende stickprov t-tester genomfördes för att undersöka om det fanns skillnader mellan grupperna när det gäller demografiska variabler. Beroende på arten av kliniska variabler jämfördes grupperna genom oberoende prover t-tester, qui-kvadrat-tester och Fisher-tester. När signifikanta skillnader hittades användes Pearson och punkt-biserial korrelationskoefficienter. Oberoende stickprov t-tester utfördes också för att undersöka ekvivalensen mellan grupperna när det gäller studievariablerna. Effektstorleken som beaktades för dessa analyser var Eta-kvadret (ƞ2).
För att utforska medelskillnader mellan förbehandling (T0) och efterbehandling (T1) (huvudtidseffekt), mellan grupper (huvudgruppseffekt) och tid X-gruppinteraktionseffekt utfördes upprepade åtgärder ANOVAs, med hänsyn till MBPI och kontrollgruppen som faktorn mellan ämnen. Genomsnittliga skillnader mellan studievariablerna studerades också i varje grupp genom parade prover t-tester. För att undersöka genomsnittliga skillnader mellan efterbehandling (T1), sex månaders uppföljning (T2) och 7 års uppföljning (T3) hos MBPI-deltagare utfördes upprepade åtgärder ANOVAs. Effektstorlekar bedömdes genom partiell Eta2 (ƞ2p). Oberoende prover t tester och upprepade åtgärder ANOVAs antaganden verifierades genom Skweness- och Kurtosis-mått. Sfäricitetsantagande för de upprepade måtten ANOVA analyserades genom Mauchlys W. Närhelst detta antagande inte verifierades använde vi Huynh-Feldt Epsilon (ɛ > .75) eller Greenhouse-Geisser Epsilon (ɛ < .75), som motsvarar sannolikhetskorrigeringsfaktorer av F-statistikens signifikans.
Slutligen, för att förstå mekanismer som ligger bakom effekten av MBPI på minskningen av poäng för depressiva symtom, genomfördes en medlingsanalys baserad på regressionsanalys. I denna modell var interventionen prediktorn (kodad som 0 = kontroll; 1 = MBPI), self-efficacy vid T1 var mediatorvariabeln och depressiva symtom vid T1 var resultatvariabeln. Self-efficacy och depressiva symtom vid T0 inkluderades som kovariater i modellen, för att möjliggöra en bättre prediktionsmodell, snarare än att använda beräknade variabler baserade på förändringarna i dessa poäng. Betydelsen av indirekta effekter beräknades med hjälp av PROCESS-makro i SPSS (modell 4) med bootstrap-procedurer (5000 prover) för att bestämma statistisk signifikans.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som hanterar en infertilitetsdiagnos (oberoende av kvinnlig, manlig, både kvinnlig och manlig eller okänd faktor), som bedriver infertilitetsmedicinsk behandling
Exklusions kriterier:
- Allvarliga psykiatriska problem utvärderade genom en semistrukturerad klinisk intervju som användes för MBPI-intagning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Mindfulness-baserat program för infertilitet
Beteende: MBPI Det Mindfulness-baserade programmet för infertilitet är en manuell grupppsykologisk intervention som härrör från kontextuella eller 3:e vågs kognitiva beteendeterapier avsedda att utveckla mindfulness och acceptansförmåga, samt att främja uppfattningar om själveffektivitet för att hantera kraven på en infertilitetsdiagnos och medicinsk vård. Den består av 10 veckopass på cirka 2 timmar vardera, i små grupper (från 10 till 15 deltagare). |
Det Mindfulness-baserade programmet för infertilitet är en manuell grupppsykologisk intervention som härrör från kontextuella eller 3:e vågs kognitiva beteendeterapier avsedda att utveckla mindfulness och acceptansförmåga, samt att främja uppfattningar om själveffektivitet för att hantera kraven på en infertilitetsdiagnos och medicinsk vård.
Den består av 10 veckopass på cirka 2 timmar vardera, i små grupper (från 10 till 13 deltagare).
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Behandling som vanligt (TAU)
Vanlig infertilitetsmedicinsk behandling som tillhandahålls av IVF-kliniker (offentliga och privata) - ingen psykologisk intervention eftersträvas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i depressiva symtom utvärderade av Beck Depressive Inventory (BDI)
Tidsram: 7 år och 8 månader (från Baseline till 7-års uppföljning)
|
Bedömd av Beck Depressive Inventory (BDI)
|
7 år och 8 månader (från Baseline till 7-års uppföljning)
|
|
Förändringar i Mindfulness-färdigheter utvärderade av Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsram: 7 år och 8 månader (från Baseline till 7-års uppföljning)
|
Bedömd av Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
|
7 år och 8 månader (från Baseline till 7-års uppföljning)
|
|
Förändringar i uppfattningen om infertilitets-själveffektivitet bedömd av Infertility Self-Efficacy Scale (ISE)
Tidsram: 7 år och 8 månader (från Baseline till 7-års uppföljning)
|
Bedömd av Infertility Self-efficacy Scale (ISE)
|
7 år och 8 månader (från Baseline till 7-års uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i ångestsymtom utvärderade av Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-Y1)
Tidsram: 7 år och 8 månader (från Baseline till 7-års uppföljning)
|
Bedömd av Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-Y1)
|
7 år och 8 månader (från Baseline till 7-års uppföljning)
|
|
Förändringar i acceptansförmåga bedömd av Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II)
Tidsram: 7 år och 8 månader (från Baseline till 7-års uppföljning)
|
Bedömd av Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II)
|
7 år och 8 månader (från Baseline till 7-års uppföljning)
|
|
Förändringar i självmedkänsla bedömd av Self-compassion Scale (SCS)
Tidsram: 7 år och 8 månader (från Baseline till 7-års uppföljning)
|
Bedömd av Self-compassion Scale (SCS)
|
7 år och 8 månader (från Baseline till 7-års uppföljning)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i yttre skam bedömd av de andra som skam (OAS)
Tidsram: 7 år och 8 månader (från Baseline till 7-års uppföljning)
|
Bedömd av de andra som skam (OAS)
|
7 år och 8 månader (från Baseline till 7-års uppföljning)
|
|
Förändringar i instängdhet bedömd av Entrapment Scale (ES)
Tidsram: 8 månader (från Baseline till 6-månaders uppföljning)
|
Bedömd av Entrapment Scale (ES)
|
8 månader (från Baseline till 6-månaders uppföljning)
|
|
Förändringar i nederlag bedömt av nederlagsskalan (DS)
Tidsram: 8 månader (från Baseline till 6-månaders uppföljning)
|
Bedömd av nederlagsskalan (DS)
|
8 månader (från Baseline till 6-månaders uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: José A Pinto-Gouveia, MD, PhD, CINEICC - Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Coimbra
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Galhardo A, Cunha M, Pinto-Gouveia J. Measuring self-efficacy to deal with infertility: Psychometric properties and confirmatory factor analysis of the Portuguese version of the infertility self-efficacy scale. Res Nurs Health. 2013 Feb;36(1):65-74. doi: 10.1002/nur.21516. Epub 2012 Oct 18.
- Galhardo A, Moura-Ramos M, Cunha M, Pinto-Gouveia J. The infertility trap: how defeat and entrapment affect depressive symptoms. Hum Reprod. 2016 Feb;31(2):419-26. doi: 10.1093/humrep/dev311. Epub 2015 Dec 17.
- Galhardo A, Pinto-Gouveia J, Cunha M, Matos M. The impact of shame and self-judgment on psychopathology in infertile patients. Hum Reprod. 2011 Sep;26(9):2408-14. doi: 10.1093/humrep/der209. Epub 2011 Jul 4.
- Galhardo A, Cunha M, Pinto-Gouveia J. Mindfulness-Based Program for Infertility: efficacy study. Fertil Steril. 2013 Oct;100(4):1059-67. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.036. Epub 2013 Jun 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SFRH/BD/68392/2010-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mindfulness-baserat program för infertilitet
-
University of HaifaAvslutadStresssyndrom, posttraumatisk | Stressrelaterad störningIsrael
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvslutadNeurodegenerativa sjukdomar | Demens | Alzheimers sjukdomSpanien
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolAvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättningSingapore
-
University Hospital, BordeauxAvslutad
-
Centre Psychothérapique de NancyHar inte rekryterat ännuKlinisk högrisk för psykos (CHR)Frankrike
-
University of California, Los AngelesIndragenDepression | Påfrestning | Ångest | Smärta, Akut | Smärta, kronisk
-
University of CalgaryRekryteringBröstcancer | Kolorektal cancer | Kemoterapi effektKanada
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAvslutad
-
University Hospital, GenevaAvslutadGynekologisk cancerSchweiz