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Programa basado en Mindfulness para la infertilidad (MBPI)

2 de mayo de 2018 actualizado por: Ana Galhardo, University of Coimbra
El estudio actual tiene como objetivo probar la eficacia de una intervención basada en la atención plena para mujeres que enfrentan problemas de fertilidad: el Programa basado en la atención plena para la infertilidad (MBPI). MBPI comprende 10 sesiones grupales semanales de aproximadamente 2 horas cada una, realizadas en pequeños grupos de 10 a 15 mujeres. El objetivo principal de la intervención MBPI es reducir los síntomas depresivos y de ansiedad y promover la autoeficacia de la infertilidad y las habilidades de aceptación y atención plena. El MBPI tiene como objetivo desarrollar la voluntad/aceptación a través de un proceso de contacto con el momento presente y estar en contacto con la experiencia que se desarrolla de una manera abierta y sin prejuicios, particularmente las experiencias relacionadas con la infertilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El Programa para la Infertilidad Basado en Mindfulness (MBPI) se desarrolló sobre la base del Programa para la Reducción del Estrés basado en la Atención Plena, el Programa para la Infertilidad Mente/Cuerpo y los principios básicos de la Terapia de Aceptación y Compromiso. Este programa tiene como objetivo, fundamentalmente, el aprendizaje y la práctica de habilidades de regulación de las emociones, en particular el mindfulness y la aceptación. Aborda la clarificación de valores (direcciones de vida elegidas), la comunicación interpersonal, los estilos de vida saludables y el autocuidado emocional. El entrenamiento de estas habilidades ocurre en todas las sesiones y también se fomenta entre sesiones. Se proporcionan materiales de apoyo para esto, incluido un Manual del participante y un CD de audio con varias instrucciones de meditación de atención plena. El MBPI engloba 10 sesiones semanales de 2 horas cada una, excepto una de las sesiones que dura un día. Es un programa estructurado de intervención psicosocial, con formato grupal (máx. 15 mujeres). Las parejas masculinas están invitadas a participar en 3 sesiones.

Las sesiones de MBPI fueron realizadas por un psicólogo clínico con formación previa en terapias contextuales-conductuales. Se estructuró un Manual del Terapeuta, describiendo los detalles para la realización de cada sesión.

La mayoría de las sesiones de MBPI siguen una estructura similar. Comienzan con una primera media hora de compartir (opcional). Después de la primera media hora, se lleva a cabo una práctica formal de atención plena, seguida de un intercambio de cómo se sintieron los participantes, qué notaron y cómo fue la experiencia para ellos. El conjunto de prácticas formales seleccionadas para el MBPI se usa comúnmente en los programas de atención plena. La práctica informal de atención plena también se presenta ya en la segunda sesión a través de la alimentación consciente. El ejercicio de espacio de respiración de tres minutos finaliza cada sesión. Se incluyen metáforas y ejercicios experienciales en la mayoría de las sesiones. Estos comprenden un ejercicio experiencial de escucha de los demás, la introducción de clarificación de valores (direcciones de vida valoradas) a través del ejercicio de imaginería "10 años de matrimonio", la integración de un mayor número de aspectos positivos en la experiencia del día a día, un programa psicoeducativo componente relacionado con el estilo de vida saludable (ejercicio, nutrición, cafeína, alcohol, nicotina, etc.). Además, se pretende lograr la promoción de la flexibilidad/aceptación psicológica a través de la práctica de la atención plena, pero también mediante el uso de metáforas como "la mente como una radio siempre encendida", "el autocar y los pasajeros" y enfatizando la importancia de los valores. esclarecimiento y acción comprometida.

Previamente a la recolección de datos, se obtuvo la aprobación ética del Consejo Científico de la Facultad de Psicología y Ciencias de la Educación de la Universidad de Coimbra. Las participantes eran mujeres de 18 años o más, que presentaban un diagnóstico de infertilidad médicamente establecido. Los participantes respondieron a un anuncio de reclutamiento publicado en el sitio web de la Asociación Portuguesa de Fertilidad (asociación de pacientes) después de obtener la aprobación de la junta de esta asociación. Se informó a los participantes sobre el carácter voluntario y confidencial de los datos. Para la admisión al MBPI se utilizó una entrevista clínica semiestructurada. Esta entrevista permite la recopilación de datos demográficos y clínicos y el cribado de psicopatología grave. Las mujeres que respondieron al anuncio de reclutamiento pero vivían en lugares donde las sesiones de MBPI no estaban programadas fueron invitadas a participar en el estudio como miembros del grupo de control y se les dio la oportunidad de participar en futuras ediciones.

Todos los participantes debían firmar el consentimiento informado y se asignó un código numérico único a cada participante.

El estudio abarcó tres momentos de evaluación diferentes (T0, T1, T2), a saber, antes de la intervención (T0), al final de la intervención (T1) y a los seis meses (T2). Otro estudio de seguimiento realizado siete años (T3) después de la intervención también se diseñó para los participantes que completaron el MBPI (no para el grupo de control).

El protocolo de evaluación se completó en casa. Se entregó a los participantes del grupo MBPI durante la entrevista de admisión y al final de la última sesión MBPI. Luego se devolvió al equipo de investigación por correo. El protocolo de evaluación se envió y devolvió por correo a los participantes del grupo de control (se proporcionaron sobres postales fijos). Con respecto a los siete años de seguimiento, la recopilación de datos del estudio se llevó a cabo en línea.

Todos los datos cuantitativos se analizaron con SPSS (versión 20). Se realizaron pruebas t de muestras independientes para explorar si había diferencias entre los grupos con respecto a las variables demográficas. Según la naturaleza de las variables clínicas, los grupos se compararon mediante pruebas t para muestras independientes, pruebas de qui-cuadrado y pruebas de Fisher. Cuando se encontraron diferencias significativas se utilizaron los coeficientes de correlación de Pearson y punto-biserial. También se realizaron pruebas t de muestras independientes para explorar la equivalencia entre los grupos con respecto a las variables de estudio. El tamaño del efecto considerado para estos análisis fue el cuadrado de Eta (ƞ2).

Para explorar las diferencias de medias entre el pretratamiento (T0) y el postratamiento (T1) (efecto principal del tiempo), entre grupos (efecto del grupo principal) y el efecto de la interacción tiempo X grupo se realizaron ANOVA de medidas repetidas, considerando el MBPI y el grupo control. como el factor entre sujetos. También se estudiaron las diferencias de medias de las variables de estudio en cada grupo mediante pruebas t para muestras apareadas. Con el fin de explorar las diferencias medias entre el postratamiento (T1), el seguimiento de seis meses (T2) y el seguimiento de 7 años (T3) en los participantes del MBPI, se realizaron ANOVA de medidas repetidas. Los tamaños del efecto se evaluaron a través de Eta2 parcial (ƞ2p). Las pruebas t de muestras independientes y los supuestos de ANOVA de medidas repetidas se verificaron a través de medidas de Skweness y Kurtosis. El supuesto de esfericidad para los ANOVA de medidas repetidas se analizó mediante la W de Mauchly. Cuando no se verificó este supuesto, se utilizó el Huynh-Feldt Epsilon (ɛ > .75) o el Greenhouse-Geisser Epsilon (ɛ < .75), que corresponden a factores de corrección de probabilidad de la significación estadística F.

Por último, para comprender los mecanismos subyacentes al efecto del MBPI en la reducción de las puntuaciones de los síntomas depresivos, se realizó un análisis de mediación basado en un análisis de regresión. En este modelo, la intervención fue el predictor (codificado como 0 = control; 1 = MBPI), la autoeficacia en T1 fue la variable mediadora y los síntomas depresivos en T1 fueron la variable de resultado. La autoeficacia y los síntomas depresivos en T0 se incluyeron como covariables en el modelo, para permitir un mejor modelo de predicción, en lugar de utilizar variables calculadas en función de los cambios en estas puntuaciones. La importancia de los efectos indirectos se calculó utilizando PROCESS macro en SPSS (Modelo 4) con procedimientos de arranque (5000 muestras) para determinar la importancia estadística.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 48 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que se enfrentan a un diagnóstico de infertilidad (independientemente de que sea mujer, hombre, tanto mujer como hombre o factor desconocido), que buscan tratamiento médico para la infertilidad

Criterio de exclusión:

  • Problemas psiquiátricos graves evaluados a través de una entrevista clínica semiestructurada utilizada para la admisión MBPI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Programa basado en Mindfulness para la infertilidad

Comportamiento: MBPI

El Programa basado en Mindfulness para la infertilidad es una intervención psicológica grupal manualizada derivada de terapias cognitivo-conductuales contextuales o de tercera ola destinadas a desarrollar habilidades de atención plena y aceptación, así como a promover percepciones de autoeficacia para hacer frente a las demandas de un diagnóstico de infertilidad y tratamiento médico. Consta de 10 sesiones semanales de aproximadamente 2 horas cada una, realizadas en pequeños grupos (de 10 a 15 participantes).

El Programa basado en Mindfulness para la infertilidad es una intervención psicológica grupal manualizada derivada de terapias cognitivo-conductuales contextuales o de tercera ola destinadas a desarrollar habilidades de atención plena y aceptación, así como a promover percepciones de autoeficacia para hacer frente a las demandas de un diagnóstico de infertilidad y tratamiento médico. Consta de 10 sesiones semanales de aproximadamente 2 horas cada una, realizadas en pequeños grupos (de 10 a 13 participantes).
Otros nombres:
  • MBPI
SIN INTERVENCIÓN: Tratamiento habitual (TAU)
Tratamiento médico estándar para la infertilidad proporcionado por clínicas de FIV (públicas y privadas), sin intervención psicológica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los síntomas depresivos evaluados por el Inventario depresivo de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: 7 años y 8 meses (desde el inicio hasta los 7 años de seguimiento)
Evaluado por el Inventario depresivo de Beck (BDI)
7 años y 8 meses (desde el inicio hasta los 7 años de seguimiento)
Cambios en las habilidades de atención plena evaluados por el Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ)
Periodo de tiempo: 7 años y 8 meses (desde el inicio hasta los 7 años de seguimiento)
Evaluado por el Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ)
7 años y 8 meses (desde el inicio hasta los 7 años de seguimiento)
Cambios en las percepciones de autoeficacia en infertilidad evaluadas por la Escala de Autoeficacia en Infertilidad (ISE)
Periodo de tiempo: 7 años y 8 meses (desde el inicio hasta los 7 años de seguimiento)
Evaluado por la Escala de Autoeficacia de Infertilidad (ISE)
7 años y 8 meses (desde el inicio hasta los 7 años de seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los síntomas de ansiedad evaluados por el Inventario de Ansiedad Estatal de Spielberger (STAI-Y1)
Periodo de tiempo: 7 años y 8 meses (desde el inicio hasta los 7 años de seguimiento)
Evaluado por el Inventario de Ansiedad del Estado de Spielberger (STAI-Y1)
7 años y 8 meses (desde el inicio hasta los 7 años de seguimiento)
Cambios en las habilidades de aceptación evaluados por el Cuestionario de Aceptación y Acción (AAQ-II)
Periodo de tiempo: 7 años y 8 meses (desde el inicio hasta los 7 años de seguimiento)
Evaluado por el Cuestionario de Aceptación y Acción (AAQ-II)
7 años y 8 meses (desde el inicio hasta los 7 años de seguimiento)
Cambios en la autocompasión evaluados por la Escala de Autocompasión (SCS)
Periodo de tiempo: 7 años y 8 meses (desde el inicio hasta los 7 años de seguimiento)
Evaluado por la Escala de Autocompasión (SCS)
7 años y 8 meses (desde el inicio hasta los 7 años de seguimiento)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la vergüenza externa evaluados por Others As Shamer (OEA)
Periodo de tiempo: 7 años y 8 meses (desde el inicio hasta los 7 años de seguimiento)
Evaluado por los Otros como Vergonzoso (OEA)
7 años y 8 meses (desde el inicio hasta los 7 años de seguimiento)
Cambios en el atrapamiento evaluados por la Escala de atrapamiento (ES)
Periodo de tiempo: 8 meses (desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento)
Evaluado por la Escala de Atrapamiento (ES)
8 meses (desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento)
Cambios en la derrota evaluados por la Escala de Derrota (DS)
Periodo de tiempo: 8 meses (desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento)
Evaluado por la Escala de Derrota (DS)
8 meses (desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: José A Pinto-Gouveia, MD, PhD, CINEICC - Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Coimbra

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SFRH/BD/68392/2010-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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