- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03012412
불임을 위한 마음챙김 기반 프로그램 (MBPI)
연구 개요
상세 설명
불임에 대한 마음챙김 기반 프로그램(MBPI)은 스트레스 감소를 위한 마음챙김 기반 프로그램, 불임에 대한 심신 프로그램 및 수용 및 헌신 치료의 기본 원칙을 기반으로 개발되었습니다. 이 프로그램은 기본적으로 감정 조절 기술, 특히 마음챙김과 수용을 배우고 연습하는 것을 목표로 합니다. 가치(선택한 삶의 방향) 설명, 대인 커뮤니케이션, 건강한 라이프스타일, 정서적 자기 관리를 다룹니다. 이러한 기술의 훈련은 모든 세션에서 이루어지며 세션 간에도 권장됩니다. 이를 위해 참가자 매뉴얼과 몇 가지 마음챙김 명상 지침이 포함된 오디오 CD를 포함한 지원 자료가 제공됩니다. MBPI는 하루 동안 지속되는 세션 중 하나를 제외하고 각각 2시간씩 10개의 주간 세션을 포함합니다. 그룹 형식(최대. 15명의 여성). 남성 파트너는 3개의 세션에 참여하도록 초대됩니다.
MBPI 세션은 이전에 상황별 행동 요법에 대한 교육을 받은 임상 심리학자가 수행했습니다. 치료사 매뉴얼이 구성되어 각 세션 수행에 대한 세부 사항을 설명합니다.
대부분의 MBPI 세션은 유사한 구조를 따릅니다. 첫 30분의 나눔으로 시작합니다(선택 사항). 처음 30분 후에 공식적인 마음챙김 연습이 진행되고 참가자들이 어떻게 느꼈는지, 무엇을 알아차렸는지, 경험이 어땠는지 공유합니다. MBPI를 위해 선택된 일련의 공식적인 관행은 일반적으로 마음챙김 프로그램에서 사용됩니다. 비공식적인 마음챙김 수련도 마음챙김 식사를 통해 두 번째 세션에서 일찍 제시됩니다. 3분 호흡 공간 운동은 각 세션을 종료합니다. 대부분의 세션에는 은유와 경험적 연습이 포함됩니다. 여기에는 다른 사람의 말을 경청하는 경험적 연습, "결혼 10년"이라는 이미지 연습을 통한 가치 설명(중요한 삶의 방향) 도입, 일상 경험에서 더 많은 긍정적인 측면의 통합, 심리 교육적 건강한 라이프 스타일에 관한 구성 요소 (운동, 영양, 카페인, 알코올, 니코틴 등). 더욱이 심리적 유연성/수용의 증진은 마음챙김 수련을 통해 달성될 뿐만 아니라 "항상 켜져 있는 라디오와 같은 마음", "코치와 승객"과 같은 은유를 사용하고 가치의 중요성을 강조함으로써 달성됩니다. 설명 및 커밋된 조치입니다.
데이터 수집 이전에 Coimbra 대학의 심리학 및 교육 과학 학부 과학 협의회에서 윤리적 승인을 받았습니다. 참가자는 의학적으로 확립된 불임 진단을 제시하는 18세 이상의 여성이었습니다. 참가자들은 이 협회 이사회의 승인을 받은 후 포르투갈 불임 협회(환자 협회) 웹사이트에 게시된 모집 공고에 응답했습니다. 참가자들은 데이터의 자발적이고 비밀스러운 특성에 대해 알렸습니다. MBPI 입학을 위해 반구조화된 임상 인터뷰가 사용되었습니다. 이 인터뷰를 통해 인구통계학적 및 임상 데이터를 수집하고 심각한 정신병리를 선별할 수 있습니다. 모집 공고에 응답했지만 MBPI 세션이 예정되지 않은 장소에 거주하는 여성은 통제 그룹의 구성원으로 연구에 참여하도록 초대되었으며 향후 에디션에 참여할 기회가 주어졌습니다.
모든 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 했으며 각 참가자에게 숫자 고유 코드가 할당되었습니다.
이 연구는 세 가지 다른 평가 시점(T0, T1, T2), 즉 개입 전(T0), 개입 종료 시(T1) 및 6개월 후(T2)를 포함했습니다. 중재 후 7년(T3)에 수행된 또 다른 후속 연구는 MBPI를 완료한 참가자(대조 그룹이 아님)를 위해 설계되었습니다.
평가 프로토콜은 집에서 완료되었습니다. 입학 면접 때와 마지막 MBPI 세션이 끝날 때 MBPI 그룹 참가자들에게 전달되었습니다. 그런 다음 우편으로 연구팀에 반환되었습니다. 평가 프로토콜은 통제 그룹의 참가자에게 우편으로 발송 및 반환되었습니다(정지 우편 봉투가 제공됨). 7년 간의 후속 연구 데이터 수집과 관련하여 온라인으로 수행되었습니다.
모든 정량적 데이터는 SPSS(버전 20)를 사용하여 분석되었습니다. 인구 통계학적 변수와 관련하여 그룹 간에 차이가 있는지 알아보기 위해 독립 표본 t 테스트를 수행했습니다. 임상 변수의 특성에 따라 독립 표본 t 검정, 퀴제곱 검정 및 피셔 검정을 통해 그룹을 비교했습니다. 유의미한 차이가 발견되면 Pearson 및 point-biserial 상관 계수가 사용되었습니다. 연구 변수와 관련하여 그룹 간의 동등성을 탐색하기 위해 독립 표본 t 테스트도 수행되었습니다. 이러한 분석을 위해 고려된 효과 크기는 Eta 제곱(ƞ2)이었습니다.
치료 전(T0)과 치료 후(T1) 사이의 평균 차이(주요 시간 효과), 그룹 간(주요 그룹 효과) 및 시간 X 그룹 상호 작용 효과 반복 측정을 탐색하기 위해 MBPI와 대조군을 고려하여 ANOVA를 수행했습니다. 개체 간 요인으로. 연구 변수의 평균 차이도 쌍 표본 t 테스트를 통해 각 그룹에서 연구되었습니다. 치료 후(T1), 6개월 추적(T2) 및 7년 추적(T3) 간의 평균 차이를 탐색하기 위해 MBPI 참가자의 반복 측정 ANOVA를 수행했습니다. 효과 크기는 부분 Eta2(ƞ2p)를 통해 평가되었습니다. 독립 표본 t 검정 및 반복 측정 ANOVA 가정은 편도 및 첨도 측정을 통해 검증되었습니다. 반복 측정에 대한 구형도 가정 ANOVA는 Mauchly의 W를 통해 분석되었습니다. 이 가정이 확인되지 않을 때마다 Huynh-Feldt Epsilon(ɛ > .75)을 사용했습니다. 또는 온실-가이저 엡실론(ɛ < .75), F 통계 유의성의 확률 보정 계수에 해당합니다.
마지막으로 MBPI가 우울 증상 점수 감소에 미치는 영향의 기전을 이해하기 위해 회귀분석을 통한 매개분석을 실시하였다. 이 모델에서 중재는 예측 변수(0 = 대조군, 1 = MBPI로 코딩됨), T1에서의 자기효능감은 매개 변수, T1에서의 우울 증상은 결과 변수였습니다. T0에서의 자기효능감과 우울 증상은 이러한 점수의 변화를 기반으로 계산된 변수를 사용하는 대신 더 나은 예측 모델을 허용하기 위해 모델의 공변량으로 포함되었습니다. 통계적 유의성을 결정하기 위해 부트스트랩 절차(5000개 샘플)와 함께 SPSS(모델 4)의 PROCESS 매크로를 사용하여 간접 효과의 유의성을 계산했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 불임 진단을 받은 여성(여성, 남성, 여성과 남성 모두 또는 알 수 없는 요인에 관계없이), 불임 치료를 추구하는 여성
제외 기준:
- MBPI 입학에 사용되는 반구조화된 임상 인터뷰를 통해 평가된 심각한 정신과적 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 불임을 위한 마음챙김 기반 프로그램
행동: MBPI 불임에 대한 마음챙김 기반 프로그램은 마음챙김 및 수용 기술을 개발할 뿐만 아니라 불임 진단 및 치료. 매주 약 2시간씩 10개의 세션으로 구성되며 소그룹(10명에서 15명 범위)으로 운영됩니다. |
불임에 대한 마음챙김 기반 프로그램은 마음챙김 및 수용 기술을 개발할 뿐만 아니라 불임 진단 및 치료.
매주 약 2시간씩 10개의 세션으로 구성되며 소규모 그룹(10~13명의 참여자 범위)으로 운영됩니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 평소와 같은 치료(TAU)
IVF 클리닉(공공 및 민간)에서 제공하는 표준 불임 치료 - 심리적 개입은 추구하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beck Depressive Inventory(BDI)로 평가한 우울 증상의 변화
기간: 7년 8개월(기준선에서 7년 추적 조사까지)
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Beck Depressive Inventory(BDI)로 평가
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7년 8개월(기준선에서 7년 추적 조사까지)
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FFMQ(Five Facet Mindfulness Questionnaire)로 평가한 마음챙김 기술의 변화
기간: 7년 8개월(기준선에서 7년 추적 조사까지)
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FFMQ(Five Facet Mindfulness Questionnaire)로 평가
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7년 8개월(기준선에서 7년 추적 조사까지)
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ISE(Infertility Self-efficacy Scale)로 평가한 불임 자기효능감에 대한 인식 변화
기간: 7년 8개월(기준선에서 7년 추적 조사까지)
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불임 자기효능감 척도(ISE)로 평가
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7년 8개월(기준선에서 7년 추적 조사까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Spielberger State Anxiety Inventory(STAI-Y1)로 평가한 불안 증상의 변화
기간: 7년 8개월(기준선에서 7년 추적 조사까지)
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Spielberger State Anxiety Inventory(STAI-Y1)로 평가
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7년 8개월(기준선에서 7년 추적 조사까지)
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수용 및 행동 설문지(AAQ-II)로 평가한 수용 기술의 변화
기간: 7년 8개월(기준선에서 7년 추적 조사까지)
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수락 및 실행 설문지(AAQ-II)로 평가
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7년 8개월(기준선에서 7년 추적 조사까지)
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자기 연민 척도(SCS)로 평가한 자기 연민의 변화
기간: 7년 8개월(기준선에서 7년 추적 조사까지)
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자기 연민 척도(SCS)로 평가
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7년 8개월(기준선에서 7년 추적 조사까지)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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OAS(Others As Shamer)가 평가한 외부 수치심의 변화
기간: 7년 8개월(기준선에서 7년 추적 조사까지)
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OAS(Shamer)로 타인에 의해 평가됨
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7년 8개월(기준선에서 7년 추적 조사까지)
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포착 척도(ES)로 평가된 포착의 변화
기간: 8개월(기준선에서 6개월 후속 조치까지)
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포착 척도(ES)로 평가
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8개월(기준선에서 6개월 후속 조치까지)
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패배 척도(DS)로 평가한 패배의 변화
기간: 8개월(기준선에서 6개월 후속 조치까지)
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패배 척도(DS)로 평가
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8개월(기준선에서 6개월 후속 조치까지)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: José A Pinto-Gouveia, MD, PhD, CINEICC - Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Coimbra
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Galhardo A, Cunha M, Pinto-Gouveia J. Measuring self-efficacy to deal with infertility: Psychometric properties and confirmatory factor analysis of the Portuguese version of the infertility self-efficacy scale. Res Nurs Health. 2013 Feb;36(1):65-74. doi: 10.1002/nur.21516. Epub 2012 Oct 18.
- Galhardo A, Moura-Ramos M, Cunha M, Pinto-Gouveia J. The infertility trap: how defeat and entrapment affect depressive symptoms. Hum Reprod. 2016 Feb;31(2):419-26. doi: 10.1093/humrep/dev311. Epub 2015 Dec 17.
- Galhardo A, Pinto-Gouveia J, Cunha M, Matos M. The impact of shame and self-judgment on psychopathology in infertile patients. Hum Reprod. 2011 Sep;26(9):2408-14. doi: 10.1093/humrep/der209. Epub 2011 Jul 4.
- Galhardo A, Cunha M, Pinto-Gouveia J. Mindfulness-Based Program for Infertility: efficacy study. Fertil Steril. 2013 Oct;100(4):1059-67. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.036. Epub 2013 Jun 27.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SFRH/BD/68392/2010-04
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