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Programme basé sur la pleine conscience pour l'infertilité (MBPI)

2 mai 2018 mis à jour par: Ana Galhardo, University of Coimbra
L'étude actuelle vise à tester l'efficacité d'une intervention basée sur la pleine conscience pour les femmes confrontées à des problèmes de fertilité - le programme basé sur la pleine conscience pour l'infertilité (MBPI). MBPI comprend 10 séances de groupe hebdomadaires d'environ 2 heures chacune, organisées en petits groupes de 10 à 15 femmes. L'objectif principal de l'intervention MBPI est de réduire les symptômes dépressifs et anxieux et de promouvoir l'auto-efficacité de l'infertilité et les compétences d'acceptation et de pleine conscience. Le MBPI vise à développer la volonté/acceptation à travers un processus de contact avec le moment présent et d'être en contact avec l'expérience qui se déroule d'une manière ouverte et sans jugement, en particulier les expériences liées à l'infertilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le programme basé sur la pleine conscience pour l'infertilité (MBPI) a été développé sur la base du programme basé sur la pleine conscience pour la réduction du stress, le programme esprit/corps pour l'infertilité et les principes de base de la thérapie d'acceptation et d'engagement. Ce programme vise, fondamentalement, l'apprentissage et la pratique des compétences de régulation des émotions, en particulier la pleine conscience et l'acceptation. Il aborde la clarification des valeurs (orientations de vie choisies), la communication interpersonnelle, les modes de vie sains et les soins personnels émotionnels. La formation de ces compétences se produit à toutes les sessions et est également encouragée entre les sessions. Du matériel de soutien est fourni à cet effet, notamment un manuel du participant et un CD audio avec plusieurs instructions de méditation de pleine conscience. Le MBPI comprend 10 séances hebdomadaires de 2 heures chacune, à l'exception d'une des séances qui dure une journée. Il s'agit d'un programme d'intervention psychosociale structuré, avec un format de groupe (max. 15 femmes). Les partenaires masculins sont invités à participer à 3 sessions.

Les séances MBPI ont été réalisées par un psychologue clinicien préalablement formé aux thérapies contextuelles-comportementales. Un manuel du thérapeute a été structuré, décrivant les détails de la conduite de chaque séance.

La plupart des sessions MBPI suivent une structure similaire. Ils débutent par une première demi-heure de partage (facultatif). Après la première demi-heure, une pratique formelle de pleine conscience est organisée, suivie d'un partage de ce que les participants ont ressenti, de ce qu'ils ont remarqué, de l'expérience qu'ils ont vécue. L'ensemble des pratiques formelles sélectionnées pour le MBPI est couramment utilisé dans les programmes de pleine conscience. La pratique informelle de la pleine conscience est également présentée dès la deuxième séance à travers une alimentation consciente. L'exercice d'espace respiratoire de trois minutes termine chaque séance. Des métaphores et des exercices expérientiels sont inclus dans la plupart des sessions. Celles-ci comprennent un exercice expérientiel d'écoute des autres, l'introduction d'une clarification des valeurs (orientations de vie valorisées) par l'exercice d'imagerie « 10 ans de mariage », l'intégration d'un plus grand nombre d'aspects positifs dans l'expérience quotidienne, une approche psychoéducative composante relative au mode de vie sain (exercice, nutrition, caféine, alcool, nicotine, etc.). De plus, la promotion de la flexibilité/acceptation psychologique est destinée à être atteinte par la pratique de la pleine conscience, mais aussi par l'utilisation de métaphores telles que « l'esprit comme une radio toujours allumée », « l'autocar et les passagers » et en mettant l'accent sur l'importance des valeurs. clarification et action engagée.

Avant la collecte des données, l'approbation éthique a été obtenue du Conseil scientifique de la Faculté de psychologie et des sciences de l'éducation de l'Université de Coimbra. Les participantes étaient des femmes âgées de 18 ans ou plus, présentant un diagnostic d'infertilité médicalement établi. Les participants ont répondu à une annonce de recrutement publiée sur le site Web de l'Association portugaise de fertilité (association de patients) après avoir obtenu l'approbation du conseil d'administration de cette association. Les participants ont été informés du caractère volontaire et confidentiel des données. Un entretien clinique semi-structuré a été utilisé pour l'admission MBPI. Cet entretien permet de recueillir des données démographiques et cliniques et de dépister une psychopathologie sévère. Les femmes qui ont répondu à l'annonce de recrutement mais qui vivaient dans des endroits où les sessions MBPI n'étaient pas programmées ont été invitées à participer à l'étude en tant que membres du groupe témoin et ont eu la possibilité de participer aux éditions futures.

Tous les participants devaient signer le consentement éclairé et un code numérique unique a été attribué à chaque participant.

L'étude comprenait trois moments d'évaluation différents (T0, T1, T2) à savoir avant l'intervention (T0), à la fin de l'intervention (T1) et à six mois (T2). Une autre étude de suivi menée sept ans (T3) après l'intervention a également été conçue pour les participants ayant rempli le MBPI (pas le groupe témoin).

Le protocole d'évaluation a été complété à domicile. Il a été remis aux participants du groupe MBPI lors de l'entretien d'admission et à la fin de la dernière session MBPI. Il a ensuite été retourné à l'équipe de recherche par la poste. Le protocole d'évaluation a été envoyé et retourné par courrier aux participants du groupe témoin (des enveloppes postales fixes ont été fournies). Concernant l'étude de suivi de sept ans, la collecte de données a été effectuée en ligne.

Toutes les données quantitatives ont été analysées à l'aide de SPSS (version 20). Des tests t d'échantillons indépendants ont été effectués pour déterminer s'il y avait des différences entre les groupes concernant les variables démographiques. Selon la nature des variables cliniques, les groupes ont été comparés par des tests t pour échantillons indépendants, des tests de qui-carré et des tests de Fisher. Lorsque des différences significatives ont été trouvées, les coefficients de corrélation de Pearson et bisériaux ponctuels ont été utilisés. Des tests t d'échantillons indépendants ont également été effectués pour explorer l'équivalence entre les groupes concernant les variables de l'étude. La taille d'effet considérée pour ces analyses était le carré Eta (ƞ2).

Pour explorer les différences moyennes entre le pré-traitement (T0) et le post-traitement (T1) (effet de temps principal), entre les groupes (effet de groupe principal) et l'effet d'interaction de groupe de temps X, des mesures répétées ANOVA ont été menées, en tenant compte du MBPI et du groupe témoin comme facteur inter-sujets. Les différences moyennes des variables de l'étude ont également été étudiées dans chaque groupe au moyen de tests t pour échantillons appariés. Afin d'explorer les différences moyennes entre le post-traitement (T1), le suivi de six mois (T2) et le suivi de 7 ans (T3) chez les participants MBPI, des ANOVA à mesures répétées ont été menées. Les tailles d'effet ont été évaluées par Eta2 partiel (ƞ2p). Des tests t d'échantillons indépendants et des hypothèses d'ANOVA à mesures répétées ont été vérifiés par des mesures de Skweness et de Kurtosis. Hypothèse de sphéricité pour les mesures répétées Les ANOVA ont été analysées à l'aide du W de Mauchly. Chaque fois que cette hypothèse n'a pas été vérifiée, nous avons utilisé l'Epsilon de Huynh-Feldt (ɛ > 0,75) ou le Greenhouse-Geisser Epsilon (ɛ < .75), qui correspondent aux facteurs de correction de probabilité de la signification statistique F.

Enfin, pour comprendre les mécanismes sous-jacents à l'effet du MBPI sur la réduction des scores de symptômes dépressifs, une analyse de médiation basée sur une analyse de régression a été menée. Dans ce modèle, l'intervention était le prédicteur (codé comme 0 = contrôle ; 1 = MBPI), l'auto-efficacité à T1 était la variable médiatrice et les symptômes dépressifs à T1 étaient la variable de résultat. L'auto-efficacité et les symptômes dépressifs à T0 ont été inclus comme covariables dans le modèle, pour permettre un meilleur modèle de prédiction, plutôt que d'utiliser des variables calculées basées sur les changements de ces scores. La signification des effets indirects a été calculée à l'aide de la macro PROCESS dans SPSS (modèle 4) avec des procédures de bootstrap (5 000 échantillons) pour déterminer la signification statistique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 48 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes confrontées à un diagnostic d'infertilité (indépendamment de la femme, de l'homme, de la femme et de l'homme ou d'un facteur inconnu), poursuivant un traitement médical contre l'infertilité

Critère d'exclusion:

  • Problèmes psychiatriques graves évalués au moyen d'un entretien clinique semi-structuré utilisé pour l'admission au MBPI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Programme basé sur la pleine conscience pour l'infertilité

Comportemental : MBPI

Le programme basé sur la pleine conscience pour l'infertilité est une intervention psychologique de groupe manuelle dérivée de thérapies cognitivo-comportementales contextuelles ou de 3ème vague visant à développer les capacités de pleine conscience et d'acceptation, ainsi qu'à promouvoir les perceptions d'auto-efficacité pour faire face aux exigences d'un diagnostic d'infertilité et traitement médical. Il comprend 10 séances hebdomadaires d'environ 2h chacune, réalisées en petits groupes (allant de 10 à 15 participants).

Le programme basé sur la pleine conscience pour l'infertilité est une intervention psychologique de groupe manuelle dérivée de thérapies cognitivo-comportementales contextuelles ou de 3ème vague visant à développer les capacités de pleine conscience et d'acceptation, ainsi qu'à promouvoir les perceptions d'auto-efficacité pour faire face aux exigences d'un diagnostic d'infertilité et traitement médical. Il comprend 10 séances hebdomadaires d'environ 2h chacune, réalisées en petits groupes (allant de 10 à 13 participants).
Autres noms:
  • MBPI
AUCUNE_INTERVENTION: Traitement habituel (TAU)
Traitement médical standard de l'infertilité fourni par les cliniques de FIV (publiques et privées) - aucune intervention psychologique n'est poursuivie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les symptômes dépressifs évalués par le Beck Depressive Inventory (BDI)
Délai: 7 ans et 8 mois (de la ligne de base au suivi de 7 ans)
Évalué par le Beck Depressive Inventory (BDI)
7 ans et 8 mois (de la ligne de base au suivi de 7 ans)
Changements dans les compétences de pleine conscience évalués par le questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ)
Délai: 7 ans et 8 mois (de la ligne de base au suivi de 7 ans)
Évalué par le Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
7 ans et 8 mois (de la ligne de base au suivi de 7 ans)
Changements dans les perceptions de l'auto-efficacité de l'infertilité évaluée par l'échelle d'auto-efficacité de l'infertilité (ISE)
Délai: 7 ans et 8 mois (de la ligne de base au suivi de 7 ans)
Évalué par l'échelle d'auto-efficacité de l'infertilité (ISE)
7 ans et 8 mois (de la ligne de base au suivi de 7 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les symptômes d'anxiété évalués par le Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-Y1)
Délai: 7 ans et 8 mois (de la ligne de base au suivi de 7 ans)
Évalué par le Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-Y1)
7 ans et 8 mois (de la ligne de base au suivi de 7 ans)
Changements dans les compétences d'acceptation évalués par le questionnaire d'acceptation et d'action (AAQ-II)
Délai: 7 ans et 8 mois (de la ligne de base au suivi de 7 ans)
Évalué par le questionnaire d'acceptation et d'action (AAQ-II)
7 ans et 8 mois (de la ligne de base au suivi de 7 ans)
Changements dans l'auto-compassion évalués par l'échelle d'auto-compassion (SCS)
Délai: 7 ans et 8 mois (de la ligne de base au suivi de 7 ans)
Évalué par l'échelle d'auto-compassion (SCS)
7 ans et 8 mois (de la ligne de base au suivi de 7 ans)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la honte externe évalués par l'OAS (Others As Shamer)
Délai: 7 ans et 8 mois (de la ligne de base au suivi de 7 ans)
Évalué par les autres comme honteux (OEA)
7 ans et 8 mois (de la ligne de base au suivi de 7 ans)
Changements dans le piégeage évalués par l'échelle de piégeage (ES)
Délai: 8 mois (de la ligne de base au suivi de 6 mois)
Évalué par l'échelle de piégeage (ES)
8 mois (de la ligne de base au suivi de 6 mois)
Changements dans la défaite évalués par l'échelle de défaite (DS)
Délai: 8 mois (de la ligne de base au suivi de 6 mois)
Évalué par l'échelle de défaite (DS)
8 mois (de la ligne de base au suivi de 6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: José A Pinto-Gouveia, MD, PhD, CINEICC - Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Coimbra

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

6 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SFRH/BD/68392/2010-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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