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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03012412
Programme basé sur la pleine conscience pour l'infertilité (MBPI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le programme basé sur la pleine conscience pour l'infertilité (MBPI) a été développé sur la base du programme basé sur la pleine conscience pour la réduction du stress, le programme esprit/corps pour l'infertilité et les principes de base de la thérapie d'acceptation et d'engagement. Ce programme vise, fondamentalement, l'apprentissage et la pratique des compétences de régulation des émotions, en particulier la pleine conscience et l'acceptation. Il aborde la clarification des valeurs (orientations de vie choisies), la communication interpersonnelle, les modes de vie sains et les soins personnels émotionnels. La formation de ces compétences se produit à toutes les sessions et est également encouragée entre les sessions. Du matériel de soutien est fourni à cet effet, notamment un manuel du participant et un CD audio avec plusieurs instructions de méditation de pleine conscience. Le MBPI comprend 10 séances hebdomadaires de 2 heures chacune, à l'exception d'une des séances qui dure une journée. Il s'agit d'un programme d'intervention psychosociale structuré, avec un format de groupe (max. 15 femmes). Les partenaires masculins sont invités à participer à 3 sessions.
Les séances MBPI ont été réalisées par un psychologue clinicien préalablement formé aux thérapies contextuelles-comportementales. Un manuel du thérapeute a été structuré, décrivant les détails de la conduite de chaque séance.
La plupart des sessions MBPI suivent une structure similaire. Ils débutent par une première demi-heure de partage (facultatif). Après la première demi-heure, une pratique formelle de pleine conscience est organisée, suivie d'un partage de ce que les participants ont ressenti, de ce qu'ils ont remarqué, de l'expérience qu'ils ont vécue. L'ensemble des pratiques formelles sélectionnées pour le MBPI est couramment utilisé dans les programmes de pleine conscience. La pratique informelle de la pleine conscience est également présentée dès la deuxième séance à travers une alimentation consciente. L'exercice d'espace respiratoire de trois minutes termine chaque séance. Des métaphores et des exercices expérientiels sont inclus dans la plupart des sessions. Celles-ci comprennent un exercice expérientiel d'écoute des autres, l'introduction d'une clarification des valeurs (orientations de vie valorisées) par l'exercice d'imagerie « 10 ans de mariage », l'intégration d'un plus grand nombre d'aspects positifs dans l'expérience quotidienne, une approche psychoéducative composante relative au mode de vie sain (exercice, nutrition, caféine, alcool, nicotine, etc.). De plus, la promotion de la flexibilité/acceptation psychologique est destinée à être atteinte par la pratique de la pleine conscience, mais aussi par l'utilisation de métaphores telles que « l'esprit comme une radio toujours allumée », « l'autocar et les passagers » et en mettant l'accent sur l'importance des valeurs. clarification et action engagée.
Avant la collecte des données, l'approbation éthique a été obtenue du Conseil scientifique de la Faculté de psychologie et des sciences de l'éducation de l'Université de Coimbra. Les participantes étaient des femmes âgées de 18 ans ou plus, présentant un diagnostic d'infertilité médicalement établi. Les participants ont répondu à une annonce de recrutement publiée sur le site Web de l'Association portugaise de fertilité (association de patients) après avoir obtenu l'approbation du conseil d'administration de cette association. Les participants ont été informés du caractère volontaire et confidentiel des données. Un entretien clinique semi-structuré a été utilisé pour l'admission MBPI. Cet entretien permet de recueillir des données démographiques et cliniques et de dépister une psychopathologie sévère. Les femmes qui ont répondu à l'annonce de recrutement mais qui vivaient dans des endroits où les sessions MBPI n'étaient pas programmées ont été invitées à participer à l'étude en tant que membres du groupe témoin et ont eu la possibilité de participer aux éditions futures.
Tous les participants devaient signer le consentement éclairé et un code numérique unique a été attribué à chaque participant.
L'étude comprenait trois moments d'évaluation différents (T0, T1, T2) à savoir avant l'intervention (T0), à la fin de l'intervention (T1) et à six mois (T2). Une autre étude de suivi menée sept ans (T3) après l'intervention a également été conçue pour les participants ayant rempli le MBPI (pas le groupe témoin).
Le protocole d'évaluation a été complété à domicile. Il a été remis aux participants du groupe MBPI lors de l'entretien d'admission et à la fin de la dernière session MBPI. Il a ensuite été retourné à l'équipe de recherche par la poste. Le protocole d'évaluation a été envoyé et retourné par courrier aux participants du groupe témoin (des enveloppes postales fixes ont été fournies). Concernant l'étude de suivi de sept ans, la collecte de données a été effectuée en ligne.
Toutes les données quantitatives ont été analysées à l'aide de SPSS (version 20). Des tests t d'échantillons indépendants ont été effectués pour déterminer s'il y avait des différences entre les groupes concernant les variables démographiques. Selon la nature des variables cliniques, les groupes ont été comparés par des tests t pour échantillons indépendants, des tests de qui-carré et des tests de Fisher. Lorsque des différences significatives ont été trouvées, les coefficients de corrélation de Pearson et bisériaux ponctuels ont été utilisés. Des tests t d'échantillons indépendants ont également été effectués pour explorer l'équivalence entre les groupes concernant les variables de l'étude. La taille d'effet considérée pour ces analyses était le carré Eta (ƞ2).
Pour explorer les différences moyennes entre le pré-traitement (T0) et le post-traitement (T1) (effet de temps principal), entre les groupes (effet de groupe principal) et l'effet d'interaction de groupe de temps X, des mesures répétées ANOVA ont été menées, en tenant compte du MBPI et du groupe témoin comme facteur inter-sujets. Les différences moyennes des variables de l'étude ont également été étudiées dans chaque groupe au moyen de tests t pour échantillons appariés. Afin d'explorer les différences moyennes entre le post-traitement (T1), le suivi de six mois (T2) et le suivi de 7 ans (T3) chez les participants MBPI, des ANOVA à mesures répétées ont été menées. Les tailles d'effet ont été évaluées par Eta2 partiel (ƞ2p). Des tests t d'échantillons indépendants et des hypothèses d'ANOVA à mesures répétées ont été vérifiés par des mesures de Skweness et de Kurtosis. Hypothèse de sphéricité pour les mesures répétées Les ANOVA ont été analysées à l'aide du W de Mauchly. Chaque fois que cette hypothèse n'a pas été vérifiée, nous avons utilisé l'Epsilon de Huynh-Feldt (ɛ > 0,75) ou le Greenhouse-Geisser Epsilon (ɛ < .75), qui correspondent aux facteurs de correction de probabilité de la signification statistique F.
Enfin, pour comprendre les mécanismes sous-jacents à l'effet du MBPI sur la réduction des scores de symptômes dépressifs, une analyse de médiation basée sur une analyse de régression a été menée. Dans ce modèle, l'intervention était le prédicteur (codé comme 0 = contrôle ; 1 = MBPI), l'auto-efficacité à T1 était la variable médiatrice et les symptômes dépressifs à T1 étaient la variable de résultat. L'auto-efficacité et les symptômes dépressifs à T0 ont été inclus comme covariables dans le modèle, pour permettre un meilleur modèle de prédiction, plutôt que d'utiliser des variables calculées basées sur les changements de ces scores. La signification des effets indirects a été calculée à l'aide de la macro PROCESS dans SPSS (modèle 4) avec des procédures de bootstrap (5 000 échantillons) pour déterminer la signification statistique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes confrontées à un diagnostic d'infertilité (indépendamment de la femme, de l'homme, de la femme et de l'homme ou d'un facteur inconnu), poursuivant un traitement médical contre l'infertilité
Critère d'exclusion:
- Problèmes psychiatriques graves évalués au moyen d'un entretien clinique semi-structuré utilisé pour l'admission au MBPI
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Programme basé sur la pleine conscience pour l'infertilité
Comportemental : MBPI Le programme basé sur la pleine conscience pour l'infertilité est une intervention psychologique de groupe manuelle dérivée de thérapies cognitivo-comportementales contextuelles ou de 3ème vague visant à développer les capacités de pleine conscience et d'acceptation, ainsi qu'à promouvoir les perceptions d'auto-efficacité pour faire face aux exigences d'un diagnostic d'infertilité et traitement médical. Il comprend 10 séances hebdomadaires d'environ 2h chacune, réalisées en petits groupes (allant de 10 à 15 participants). |
Le programme basé sur la pleine conscience pour l'infertilité est une intervention psychologique de groupe manuelle dérivée de thérapies cognitivo-comportementales contextuelles ou de 3ème vague visant à développer les capacités de pleine conscience et d'acceptation, ainsi qu'à promouvoir les perceptions d'auto-efficacité pour faire face aux exigences d'un diagnostic d'infertilité et traitement médical.
Il comprend 10 séances hebdomadaires d'environ 2h chacune, réalisées en petits groupes (allant de 10 à 13 participants).
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Traitement habituel (TAU)
Traitement médical standard de l'infertilité fourni par les cliniques de FIV (publiques et privées) - aucune intervention psychologique n'est poursuivie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les symptômes dépressifs évalués par le Beck Depressive Inventory (BDI)
Délai: 7 ans et 8 mois (de la ligne de base au suivi de 7 ans)
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Évalué par le Beck Depressive Inventory (BDI)
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7 ans et 8 mois (de la ligne de base au suivi de 7 ans)
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Changements dans les compétences de pleine conscience évalués par le questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ)
Délai: 7 ans et 8 mois (de la ligne de base au suivi de 7 ans)
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Évalué par le Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
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7 ans et 8 mois (de la ligne de base au suivi de 7 ans)
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Changements dans les perceptions de l'auto-efficacité de l'infertilité évaluée par l'échelle d'auto-efficacité de l'infertilité (ISE)
Délai: 7 ans et 8 mois (de la ligne de base au suivi de 7 ans)
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Évalué par l'échelle d'auto-efficacité de l'infertilité (ISE)
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7 ans et 8 mois (de la ligne de base au suivi de 7 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les symptômes d'anxiété évalués par le Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-Y1)
Délai: 7 ans et 8 mois (de la ligne de base au suivi de 7 ans)
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Évalué par le Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-Y1)
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7 ans et 8 mois (de la ligne de base au suivi de 7 ans)
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Changements dans les compétences d'acceptation évalués par le questionnaire d'acceptation et d'action (AAQ-II)
Délai: 7 ans et 8 mois (de la ligne de base au suivi de 7 ans)
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Évalué par le questionnaire d'acceptation et d'action (AAQ-II)
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7 ans et 8 mois (de la ligne de base au suivi de 7 ans)
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Changements dans l'auto-compassion évalués par l'échelle d'auto-compassion (SCS)
Délai: 7 ans et 8 mois (de la ligne de base au suivi de 7 ans)
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Évalué par l'échelle d'auto-compassion (SCS)
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7 ans et 8 mois (de la ligne de base au suivi de 7 ans)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans la honte externe évalués par l'OAS (Others As Shamer)
Délai: 7 ans et 8 mois (de la ligne de base au suivi de 7 ans)
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Évalué par les autres comme honteux (OEA)
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7 ans et 8 mois (de la ligne de base au suivi de 7 ans)
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Changements dans le piégeage évalués par l'échelle de piégeage (ES)
Délai: 8 mois (de la ligne de base au suivi de 6 mois)
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Évalué par l'échelle de piégeage (ES)
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8 mois (de la ligne de base au suivi de 6 mois)
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Changements dans la défaite évalués par l'échelle de défaite (DS)
Délai: 8 mois (de la ligne de base au suivi de 6 mois)
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Évalué par l'échelle de défaite (DS)
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8 mois (de la ligne de base au suivi de 6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: José A Pinto-Gouveia, MD, PhD, CINEICC - Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Coimbra
Publications et liens utiles
Publications générales
- Galhardo A, Cunha M, Pinto-Gouveia J. Measuring self-efficacy to deal with infertility: Psychometric properties and confirmatory factor analysis of the Portuguese version of the infertility self-efficacy scale. Res Nurs Health. 2013 Feb;36(1):65-74. doi: 10.1002/nur.21516. Epub 2012 Oct 18.
- Galhardo A, Moura-Ramos M, Cunha M, Pinto-Gouveia J. The infertility trap: how defeat and entrapment affect depressive symptoms. Hum Reprod. 2016 Feb;31(2):419-26. doi: 10.1093/humrep/dev311. Epub 2015 Dec 17.
- Galhardo A, Pinto-Gouveia J, Cunha M, Matos M. The impact of shame and self-judgment on psychopathology in infertile patients. Hum Reprod. 2011 Sep;26(9):2408-14. doi: 10.1093/humrep/der209. Epub 2011 Jul 4.
- Galhardo A, Cunha M, Pinto-Gouveia J. Mindfulness-Based Program for Infertility: efficacy study. Fertil Steril. 2013 Oct;100(4):1059-67. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.036. Epub 2013 Jun 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SFRH/BD/68392/2010-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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