- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03012412
Mindfulness-basert program for infertilitet (MBPI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The Mindfulness Based Program for Infertility (MBPI) ble utviklet basert på Mindfulness Based Program for Stress Reduction, Mind/Body Programme for Infertility og grunnleggende prinsipper for Acceptance and Commitment Therapy. Dette programmet tar grunnleggende sikte på å lære og øve på følelsesreguleringsferdigheter, spesielt oppmerksomhet og aksept. Den tar for seg verdier (valgte livsretninger), avklaring, mellommenneskelig kommunikasjon, sunn livsstil og emosjonell egenomsorg. Trening av disse ferdighetene skjer ved alle økter og oppmuntres også mellom øktene. Støttemateriell er gitt for dette, inkludert en deltakerhåndbok og en lyd-CD med flere mindfulness-meditasjonsinstruksjoner. MBPI inkluderer 10 ukentlige økter på 2 timer hver, bortsett fra en av øktene som varer i én dag. Det er et strukturert psykososialt intervensjonsprogram, med gruppeformat (maks. 15 kvinner). Mannlige partnere inviteres til å delta i 3 økter.
MBPI-økter ble utført av en klinisk psykolog med tidligere opplæring i kontekstuelle atferdsterapier. En terapeutmanual ble strukturert, som beskrev detaljene for gjennomføring av hver økt.
De fleste MBPI-øktene følger en lignende struktur. De begynner med en første halvtimes deling (valgfritt). Etter den første halvtimen holdes en formell mindfulness-praksis, etterfulgt av deling av hvordan deltakerne hadde det, hva de har lagt merke til, hvordan var opplevelsen for dem. Settet med formelle praksiser valgt for MBPI er ofte brukt i mindfulness-programmer. Uformell mindfulness-praksis presenteres også allerede i andre økt gjennom mindful eating. Den tre minutter lange pusteromøvelsen avslutter hver økt. Metaforer og erfaringsøvelser er inkludert i de fleste øktene. Disse omfatter en erfaringsmessig øvelse med å lytte til andre, introduksjon av verdiavklaring (verdsatte livsretninger) gjennom billedøvelsen "10 års ekteskap", integrering av et større antall positive aspekter i hverdagsopplevelsen, en psykoedukativ komponent angående sunn livsstil (trening, ernæring, koffein, alkohol, nikotin, etc.). Videre er fremme av psykologisk fleksibilitet/aksept ment å oppnås gjennom oppmerksomhetspraksis, men også gjennom bruk av metaforer som "sinnet som en radio alltid på", "coachen og passasjerene" og gjennom å understreke viktigheten av verdier avklaring og engasjert handling.
Tidligere til datainnsamling ble etisk godkjenning innhentet fra det vitenskapelige rådet ved fakultetet for psykologi og utdanningsvitenskap ved University of Coimbra. Deltakerne var kvinner i alderen 18 år eller eldre, med en medisinsk etablert infertilitetsdiagnose. Deltakerne svarte på en rekrutteringskunngjøring som ble lagt ut på nettsiden til den portugisiske fertilitetsforeningen (pasientforeningen) etter å ha fått godkjenning fra dette foreningens styre. Deltakerne ble informert om den frivillige og konfidensielle karakteren av dataene. Et semistrukturert klinisk intervju ble brukt for MBPI-opptak. Dette intervjuet tillater innsamling av demografiske og kliniske data og screening for alvorlig psykopatologi. Kvinner som svarte på rekrutteringskunngjøringen, men bodde på steder der MBPI-øktene ikke var planlagt, ble invitert til å delta i studien som medlemmer av kontrollgruppen og fikk muligheten til å delta i fremtidige utgaver.
Alle deltakere ble pålagt å signere det informerte samtykket og en numerisk unik kode ble tildelt hver deltaker.
Studien omfattet tre ulike vurderingsmomenter (T0, T1, T2), nemlig før intervensjon (T0), ved slutten av intervensjonen (T1) og ved seks måneder (T2). En annen oppfølgingsstudie utført syv år (T3) etter intervensjonen ble også designet for deltakerne som fullførte MBPI (ikke kontrollgruppen).
Vurderingsprotokollen ble ferdigstilt hjemme. Den ble levert til deltakerne i MBPI-gruppen under opptaksintervjuet og på slutten av den siste MBPI-økten. Den ble deretter returnert til forskerteamet per post. Vurderingsprotokollen ble sendt og returnert per post til deltakerne i kontrollgruppen (stasjonære postkonvolutter ble levert). Når det gjelder den syv år lange oppfølgingsstudien, ble datainnsamlingen utført online.
Alle kvantitative data ble analysert med SPSS (versjon 20). Uavhengige utvalg t-tester ble utført for å undersøke om det var forskjeller mellom gruppene angående demografiske variabler. Avhengig av arten av kliniske variabler, ble gruppene sammenlignet gjennom uavhengige prøver t-tester, qui-kvadrat-tester og Fisher-tester. Når det ble funnet signifikante forskjeller, ble Pearson og punkt-biserielle korrelasjonskoeffisienter brukt. Uavhengige prøver t-tester ble også utført for å utforske ekvivalensen mellom gruppene angående studievariablene. Effektstørrelsen som ble vurdert for disse analysene var Eta-firkanten (ƞ2).
For å utforske gjennomsnittlige forskjeller mellom forbehandling (T0) og etterbehandling (T1) (hovedtidseffekt), mellom grupper (hovedgruppeeffekt) og tid X-gruppeinteraksjonseffekt ble det utført gjentatte tiltak ANOVAer, tatt i betraktning MBPI og kontrollgruppen som mellom-emner-faktor. Gjennomsnittlige forskjeller i studievariablene ble også studert i hver gruppe gjennom parede prøver t-tester. For å utforske gjennomsnittlige forskjeller mellom etterbehandling (T1), seks måneders oppfølging (T2) og 7 års oppfølging (T3) hos MBPI-deltakere, ble det utført gjentatte tiltak ANOVAer. Effektstørrelser ble vurdert gjennom delvis Eta2 (ƞ2p). Uavhengige prøver t tester og gjentatte mål ANOVAs antakelser ble verifisert gjennom Skweness og Kurtosis mål. Sfærisitetsantakelse for de gjentatte målene ANOVAer ble analysert gjennom Mauchly's W. Når denne antagelsen ikke ble bekreftet, brukte vi Huynh-Feldt Epsilon (ɛ > .75) eller Greenhouse-Geisser Epsilon (ɛ < .75), som tilsvarer sannsynlighetskorreksjonsfaktorer av F-statistikkens betydning.
Til slutt, for å forstå mekanismene som ligger til grunn for effekten av MBPI på reduksjonen av score for depressive symptomer, ble det utført en medieringsanalyse basert på regresjonsanalyse. I denne modellen var intervensjonen prediktoren (kodet som 0 = kontroll; 1 = MBPI), self-efficacy ved T1 var mediatorvariabelen og depressive symptomer ved T1 var utfallsvariabelen. Self-efficacy og depressive symptomer ved T0 ble inkludert som kovariater i modellen, for å tillate en bedre prediksjonsmodell, i stedet for å bruke beregnede variabler basert på endringene i disse skårene. Betydningen av indirekte effekter ble beregnet ved å bruke PROCESS-makro i SPSS (modell 4) med bootstrap-prosedyrer (5000 prøver) for å bestemme statistisk signifikans.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som har en infertilitetsdiagnose (uavhengig av kvinnelig, mannlig, både kvinnelig og mannlig eller ukjent faktor), forfølger infertilitetsmedisinsk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige psykiatriske problemer vurdert gjennom et semistrukturert klinisk intervju brukt for MBPI-opptak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Mindfulness-basert program for infertilitet
Atferd: MBPI Det Mindfulness-baserte programmet for infertilitet er en manuell gruppepsykologisk intervensjon avledet fra kontekstuelle eller tredjebølges kognitive atferdsterapier ment å utvikle oppmerksomhets- og akseptferdigheter, samt å fremme oppfatninger om selveffektivitet for å håndtere kravene til en infertilitetsdiagnose og medisinsk behandling. Den består av 10 ukentlige økter på ca. 2 timer hver, kjøres i små grupper (fra 10 til 15 deltakere). |
Det Mindfulness-baserte programmet for infertilitet er en manuell gruppepsykologisk intervensjon avledet fra kontekstuelle eller tredjebølges kognitive atferdsterapier ment å utvikle oppmerksomhets- og akseptferdigheter, samt å fremme oppfatninger om selveffektivitet for å håndtere kravene til en infertilitetsdiagnose og medisinsk behandling.
Den består av 10 ukentlige økter på ca. 2 timer hver, kjøres i små grupper (fra 10 til 13 deltakere).
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Behandling som vanlig (TAU)
Standard infertilitetsmedisinsk behandling gitt av IVF-klinikker (offentlige og private) - ingen psykologisk intervensjon forfølges.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i depressive symptomer vurdert av Beck Depressive Inventory (BDI)
Tidsramme: 7 år og 8 måneder (fra baseline til 7-års oppfølging)
|
Vurdert av Beck Depressive Inventory (BDI)
|
7 år og 8 måneder (fra baseline til 7-års oppfølging)
|
|
Endringer i Mindfulness-ferdigheter vurdert av Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: 7 år og 8 måneder (fra baseline til 7-års oppfølging)
|
Vurdert av Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
|
7 år og 8 måneder (fra baseline til 7-års oppfølging)
|
|
Endringer i oppfatninger av infertilitets selveffektivitet vurdert av Infertility Self-efficacy Scale (ISE)
Tidsramme: 7 år og 8 måneder (fra baseline til 7-års oppfølging)
|
Vurdert av Infertility Self-efficacy Scale (ISE)
|
7 år og 8 måneder (fra baseline til 7-års oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i angstsymptomer vurdert av Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-Y1)
Tidsramme: 7 år og 8 måneder (fra baseline til 7-års oppfølging)
|
Vurdert av Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-Y1)
|
7 år og 8 måneder (fra baseline til 7-års oppfølging)
|
|
Endringer i akseptferdigheter vurdert av Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II)
Tidsramme: 7 år og 8 måneder (fra baseline til 7-års oppfølging)
|
Vurdert av Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II)
|
7 år og 8 måneder (fra baseline til 7-års oppfølging)
|
|
Endringer i selvmedfølelse vurdert av Self-compassion Scale (SCS)
Tidsramme: 7 år og 8 måneder (fra baseline til 7-års oppfølging)
|
Vurdert av Self-compassion Scale (SCS)
|
7 år og 8 måneder (fra baseline til 7-års oppfølging)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i ytre skam vurdert av The Others As Shamer (OAS)
Tidsramme: 7 år og 8 måneder (fra baseline til 7-års oppfølging)
|
Vurdert av de andre som Shamer (OAS)
|
7 år og 8 måneder (fra baseline til 7-års oppfølging)
|
|
Entrapment Scale (ES) vurderes av entrapment Scale (ES)
Tidsramme: 8 måneder (fra baseline til 6 måneders oppfølging)
|
Vurdert av Entrapment Scale (ES)
|
8 måneder (fra baseline til 6 måneders oppfølging)
|
|
Endringer i nederlag vurdert av nederlagsskalaen (DS)
Tidsramme: 8 måneder (fra baseline til 6 måneders oppfølging)
|
Vurdert av nederlagsskalaen (DS)
|
8 måneder (fra baseline til 6 måneders oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: José A Pinto-Gouveia, MD, PhD, CINEICC - Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Coimbra
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Galhardo A, Cunha M, Pinto-Gouveia J. Measuring self-efficacy to deal with infertility: Psychometric properties and confirmatory factor analysis of the Portuguese version of the infertility self-efficacy scale. Res Nurs Health. 2013 Feb;36(1):65-74. doi: 10.1002/nur.21516. Epub 2012 Oct 18.
- Galhardo A, Moura-Ramos M, Cunha M, Pinto-Gouveia J. The infertility trap: how defeat and entrapment affect depressive symptoms. Hum Reprod. 2016 Feb;31(2):419-26. doi: 10.1093/humrep/dev311. Epub 2015 Dec 17.
- Galhardo A, Pinto-Gouveia J, Cunha M, Matos M. The impact of shame and self-judgment on psychopathology in infertile patients. Hum Reprod. 2011 Sep;26(9):2408-14. doi: 10.1093/humrep/der209. Epub 2011 Jul 4.
- Galhardo A, Cunha M, Pinto-Gouveia J. Mindfulness-Based Program for Infertility: efficacy study. Fertil Steril. 2013 Oct;100(4):1059-67. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.036. Epub 2013 Jun 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SFRH/BD/68392/2010-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mindfulness-basert program for infertilitet
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvsluttetNevrodegenerative sykdommer | Demens | Alzheimers sykdomSpania
-
Education University of Hong KongFullførtAutismespektrumforstyrrelseHong Kong
-
Istanbul Medeniyet UniversityHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Understreke | Angst | Velvære, psykologisk
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAvsluttet
-
University Hospital, GenevaFullført
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringNevrofeedback | Repeterende negativ tenkningForente stater
-
Gazi UniversityFullførtFibromyalgi syndromTyrkia (Türkiye)
-
Unity Health TorontoCovenant House Toronto; StepStones for Youth; Resource Association for TeensFullført
-
Sheba Medical CenterFullførtArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael
-
Sheba Medical CenterEuropean CommissionFullført