Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulness-pohjainen lapsettomuusohjelma (MBPI)

keskiviikko 2. toukokuuta 2018 päivittänyt: Ana Galhardo, University of Coimbra
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata mindfulness-pohjaisen intervention tehokkuutta hedelmällisyysongelmista kärsiville naisille - Mindfulness Based Program for Infertility (MBPI). MBPI koostuu 10 viikoittaisesta noin 2 tunnin ryhmäistunnosta, jotka suoritetaan pienissä 10-15 naisen ryhmissä. MBPI-intervention päätavoite on vähentää masennus- ja ahdistuneisuusoireita ja edistää hedelmättömyyden itsetehokkuutta sekä hyväksymis- ja mindfulness-taitoja. MBPI:n tarkoituksena on kehittää halukkuutta/hyväksyntää nykyhetken kontaktiprosessin kautta ja olla yhteydessä avautuvaan kokemukseen avoimella ja tuomitsemattomalla tavalla, erityisesti hedelmättömyyteen liittyvissä kokemuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Mindfulness Based Program for Infertility (MBPI) kehitettiin Mindfulness Based Program for Stress Reduction, Mind/Body Program for Infertility sekä hyväksymis- ja sitoutumisterapian perusperiaatteiden pohjalta. Tämän ohjelman tavoitteena on pohjimmiltaan tunteiden säätelytaitojen, erityisesti mindfulnessin ja hyväksynnän, oppiminen ja harjoittaminen. Se käsittelee arvojen (valittujen elämänsuuntien) selkiyttämistä, ihmisten välistä kommunikaatiota, terveellisiä elämäntapoja ja emotionaalista itsehoitoa. Näitä taitoja harjoitellaan kaikilla harjoituksilla ja sitä kannustetaan myös istuntojen välillä. Tätä varten tarjotaan tukimateriaaleja, mukaan lukien osallistujan käsikirja ja ääni-CD, jossa on useita mindfulness-meditaatioohjeita. MBPI sisältää 10 viikoittaista 2 tunnin istuntoa lukuun ottamatta yhtä istuntoa, joka kestää yhden päivän. Se on jäsennelty psykososiaalinen interventio-ohjelma, jossa on ryhmämuoto (max. 15 naista). Mieskumppanit kutsutaan osallistumaan 3 istuntoon.

MBPI-istunnot toteutti kliininen psykologi, jolla oli aikaisempi koulutus kontekstuaalisista käyttäytymisterapioista. Laadittiin terapeutin käsikirja, jossa kuvataan kunkin istunnon yksityiskohdat.

Suurin osa MBPI-istunnoista noudattaa samanlaista rakennetta. Ne alkavat ensimmäisellä puolitunnilla jakamalla (valinnainen). Ensimmäisen puolen tunnin jälkeen pidetään muodollinen mindfulness-harjoitus, jonka jälkeen jaetaan, miltä osallistujista tuntui, mitä he ovat huomanneet, millainen kokemus oli heille. MBPI:lle valittuja muodollisia käytäntöjä käytetään yleisesti mindfulness-ohjelmissa. Epävirallinen mindfulness-harjoitus esitetään myös jo toisessa istunnossa tietoisen syömisen kautta. Kolmen minuutin hengitysharjoitus päättää jokaisen harjoituksen. Metaforat ja kokemukselliset harjoitukset sisältyvät useimpiin istuntoihin. Näitä ovat kokemuksellinen toisten kuuntelemisen harjoitus, arvojen selkeyttämisen (arvostetut elämänsuuntaukset) esittely kuvaharjoituksella "10 vuotta avioliittoa", suuremman määrän positiivisten näkökohtien integroiminen jokapäiväiseen kokemukseen, psykokasvatus terveellisiä elämäntapoja koskeva osa (liikunta, ravinto, kofeiini, alkoholi, nikotiini jne.). Lisäksi psykologisen joustavuuden/hyväksynnän edistäminen on tarkoitus saavuttaa mindfulness-harjoittelulla, mutta myös käyttämällä metaforia, kuten "mieli radiona aina päällä", "linja-auto ja matkustajat" sekä korostamalla arvojen tärkeyttä. selvennystä ja sitoutuneita toimia.

Ennen tiedonkeruuta eettinen hyväksyntä saatiin Coimbran yliopiston psykologian ja kasvatustieteiden tiedekunnan tieteelliseltä neuvostolta. Osallistujat olivat vähintään 18-vuotiaita naisia, joilla oli lääketieteellisesti vahvistettu hedelmättömyysdiagnoosi. Osallistujat vastasivat Portugalin hedelmällisyysyhdistyksen (potilasyhdistyksen) verkkosivustolle lähetettyyn rekrytointiilmoitukseen saatuaan tämän yhdistyksen hallituksen hyväksynnän. Osallistujille kerrottiin tietojen vapaaehtoisuudesta ja luottamuksellisuudesta. MBPI-pääsyssä käytettiin puolistrukturoitua kliinistä haastattelua. Tämä haastattelu mahdollistaa demografisten ja kliinisten tietojen keräämisen ja vakavan psykopatologian seulonnan. Naiset, jotka vastasivat rekrytointiilmoitukseen, mutta asuivat paikoissa, joissa MBPI-istuntoja ei ollut suunniteltu, kutsuttiin osallistumaan tutkimukseen kontrolliryhmän jäseninä ja heille annettiin mahdollisuus osallistua tuleviin painoksiin.

Kaikkien osallistujien piti allekirjoittaa tietoinen suostumus ja jokaiselle osallistujalle annettiin yksilöllinen numeerinen koodi.

Tutkimus sisälsi kolme eri arviointihetkeä (T0, T1, T2) eli ennen interventiota (T0), intervention lopussa (T1) ja kuuden kuukauden kuluttua (T2). Toinen seurantatutkimus, joka suoritettiin seitsemän vuotta (T3) toimenpiteen jälkeen, suunniteltiin myös MBPI:n suorittaneille osallistujille (ei kontrolliryhmälle).

Arviointipöytäkirja tehtiin kotona. Se toimitettiin MBPI-ryhmän osallistujille pääsyhaastattelun aikana ja viimeisen MBPI-istunnon lopussa. Sen jälkeen se palautettiin tutkimusryhmälle postitse. Arviointipöytäkirja lähetettiin ja palautettiin postitse kontrolliryhmän osallistujille (kiinteät postikuoret toimitettiin). Seitsemän vuoden seurantatutkimuksen tiedonkeruu tehtiin verkossa.

Kaikki kvantitatiiviset tiedot analysoitiin käyttämällä SPSS:ää (versio 20). Riippumattomien näytteiden t-testejä tehtiin sen selvittämiseksi, oliko ryhmien välillä eroja demografisten muuttujien suhteen. Kliinisten muuttujien luonteesta riippuen ryhmiä verrattiin itsenäisten näytteiden t-testeillä, qui-squared-testeillä ja Fisher-testeillä. Kun merkittäviä eroja löydettiin, käytettiin Pearson- ja piste-biseriaalisia korrelaatiokertoimia. Riippumattomien näytteiden t-testejä tehtiin myös tutkimaan ryhmien välistä vastaavuutta tutkimusmuuttujien suhteen. Näissä analyyseissä käytetty vaikutuskoko oli Eta-neliö (ƞ2).

Keskimääräisten erojen tutkimiseksi esikäsittelyn (T0) ja hoidon jälkeen (T1) (pääasiallinen aikavaikutus), ryhmien välillä (pääryhmävaikutus) ja ajan X ryhmän vuorovaikutusvaikutuksen välillä suoritettiin toistetut ANOVA-mittaukset ottaen huomioon MBPI ja kontrolliryhmä. aiheiden välisenä tekijänä. Tutkimusmuuttujien keskimääräisiä eroja tutkittiin myös kussakin ryhmässä parinäytteen t-testeillä. Keskimääräisten erojen tutkimiseksi hoidon jälkeen (T1), kuuden kuukauden seurannan (T2) ja 7 vuoden seurannan (T3) välillä MBPI:n osallistujille suoritettiin toistuvia mittauksia ANOVA:t. Vaikutusten koot arvioitiin osittaisella Eta2:lla (ƞ2p). Riippumattomien näytteiden t-testit ja toistetut mittaukset ANOVA-oletukset vahvistettiin Skweness- ja Kurtosis-mittauksilla. Palloisuusoletus toistetuille mittauksille ANOVA:t analysoitiin Mauchlyn W:n avulla. Aina kun tätä oletusta ei vahvistettu, käytimme Huynh-Feldt Epsilonia (ɛ > 0,75) tai Greenhouse-Geisser Epsilon (ɛ < .75), jotka vastaavat F-tilastomerkityksen todennäköisyyskorjauskertoimia.

Lopuksi MBPI:n vaikutuksen taustalla olevien mekanismien ymmärtämiseksi masennusoireiden pisteytyksen vähentämiseen suoritettiin regressioanalyysiin perustuva välitysanalyysi. Tässä mallissa interventio oli ennustaja (koodattu 0 = kontrolli; 1 = MBPI), itsetehokkuus T1 oli välittäjämuuttuja ja masennusoireet T1 oli tulosmuuttuja. Itsetehokkuus ja masennusoireet T0:ssa sisällytettiin malliin kovariaatteina paremman ennustemallin mahdollistamiseksi sen sijaan, että käytettäisiin laskettuja muuttujia, jotka perustuvat näiden pisteiden muutoksiin. Epäsuorien vaikutusten merkitsevyys laskettiin käyttämällä PROCESS-makroa SPSS:ssä (malli 4) bootstrap-menettelyillä (5000 näytettä) tilastollisen merkitsevyyden määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 48 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on lapsettomuusdiagnoosi (riippumatta naisesta, miehestä, sekä naisesta että miehestä tai tuntemattomasta tekijästä), jotka hakevat lapsettomuushoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat psykiatriset ongelmat, jotka on arvioitu puolistrukturoidulla kliinisellä haastattelulla, jota käytettiin MBPI-pääsyssä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Mindfulness-pohjainen lapsettomuusohjelma

Käyttäytyminen: MBPI

Mindfulness Based Program for Infertility on manuaalinen ryhmäpsykologinen interventio, joka on johdettu kontekstuaalisista tai 3. aallon kognitiivis-käyttäytymisterapioista, joiden tarkoituksena on kehittää mindfulness- ja hyväksymistaitoja sekä edistää käsityksiä itsetehokkuudesta vastata lapsettomuusdiagnoosin vaatimuksiin ja sairaanhoidon. Se koostuu 10 viikoittaisesta, noin 2 tunnin mittaisesta istunnosta, jotka suoritetaan pienissä ryhmissä (10-15 osallistujaa).

Mindfulness Based Program for Infertility on manuaalinen ryhmäpsykologinen interventio, joka on johdettu kontekstuaalisista tai 3. aallon kognitiivis-käyttäytymisterapioista, joiden tarkoituksena on kehittää mindfulness- ja hyväksymistaitoja sekä edistää käsityksiä itsetehokkuudesta vastata lapsettomuusdiagnoosin vaatimuksiin ja sairaanhoidon. Se koostuu 10 viikoittaisesta, noin 2 tunnin mittaisesta istunnosta, jotka suoritetaan pienissä ryhmissä (10-13 osallistujaa).
Muut nimet:
  • MBPI
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoito (TAU)
IVF-klinikat (julkiset ja yksityiset) tarjoavat tavanomaista hedelmättömyyden lääketieteellistä hoitoa – psykologista interventiota ei toteuteta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset masennusoireissa Beck Depressive Inventoryn (BDI) arvioimina
Aikaikkuna: 7 vuotta ja 8 kuukautta (perustilasta 7 vuoden seurantaan)
Arvioi Beck Depressive Inventory (BDI)
7 vuotta ja 8 kuukautta (perustilasta 7 vuoden seurantaan)
Mindfulness-taitojen muutokset, joita arvioi Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Aikaikkuna: 7 vuotta ja 8 kuukautta (perustilasta 7 vuoden seurantaan)
Arvioitu Five Facet Mindfulness Questionnaire -kyselyllä (FFMQ)
7 vuotta ja 8 kuukautta (perustilasta 7 vuoden seurantaan)
Muutokset hedelmättömyyden itsetehokkuudesta arvioituna lapsettomuusself-tehokkuusasteikolla (ISE)
Aikaikkuna: 7 vuotta ja 8 kuukautta (perustilasta 7 vuoden seurantaan)
Arvioitu lapsettomuusself-tehokkuusasteikolla (ISE)
7 vuotta ja 8 kuukautta (perustilasta 7 vuoden seurantaan)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-Y1) arvioidut muutokset ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: 7 vuotta ja 8 kuukautta (perustilasta 7 vuoden seurantaan)
Spielberger State Anxiety Inventory -arvioinnin (STAI-Y1) mukaan
7 vuotta ja 8 kuukautta (perustilasta 7 vuoden seurantaan)
Hyväksymistaitoissa arvioidut muutokset hyväksymis- ja toimintakyselyllä (AAQ-II)
Aikaikkuna: 7 vuotta ja 8 kuukautta (perustilasta 7 vuoden seurantaan)
Arvioitu hyväksymis- ja toimintakyselyllä (AAQ-II)
7 vuotta ja 8 kuukautta (perustilasta 7 vuoden seurantaan)
Self-compassion Scale (SCS) -asteikolla arvioidut muutokset itsetunnossa
Aikaikkuna: 7 vuotta ja 8 kuukautta (perustilasta 7 vuoden seurantaan)
Self-compassion Scale (SCS) -arviointi
7 vuotta ja 8 kuukautta (perustilasta 7 vuoden seurantaan)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muut kuin häpeään (OAS) arvioivat muutokset ulkoisessa häpeässä
Aikaikkuna: 7 vuotta ja 8 kuukautta (perustilasta 7 vuoden seurantaan)
Arvioi muut häpeäksi (OAS)
7 vuotta ja 8 kuukautta (perustilasta 7 vuoden seurantaan)
Loukkuun jäämisen muutokset arvioitu Estrapment Scale (ES) -asteikolla
Aikaikkuna: 8 kuukautta (perustilasta 6 kuukauden seurantaan)
Entrapment Scale (ES) -arviointi
8 kuukautta (perustilasta 6 kuukauden seurantaan)
Tappioasteikolla (DS) arvioidut muutokset tappiossa
Aikaikkuna: 8 kuukautta (perustilasta 6 kuukauden seurantaan)
Arvioitu tappioasteikolla (DS)
8 kuukautta (perustilasta 6 kuukauden seurantaan)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: José A Pinto-Gouveia, MD, PhD, CINEICC - Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Coimbra

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 3. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SFRH/BD/68392/2010-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mindfulness-pohjainen lapsettomuusohjelma

3
Tilaa