- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03012412
Mindfulness-pohjainen lapsettomuusohjelma (MBPI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mindfulness Based Program for Infertility (MBPI) kehitettiin Mindfulness Based Program for Stress Reduction, Mind/Body Program for Infertility sekä hyväksymis- ja sitoutumisterapian perusperiaatteiden pohjalta. Tämän ohjelman tavoitteena on pohjimmiltaan tunteiden säätelytaitojen, erityisesti mindfulnessin ja hyväksynnän, oppiminen ja harjoittaminen. Se käsittelee arvojen (valittujen elämänsuuntien) selkiyttämistä, ihmisten välistä kommunikaatiota, terveellisiä elämäntapoja ja emotionaalista itsehoitoa. Näitä taitoja harjoitellaan kaikilla harjoituksilla ja sitä kannustetaan myös istuntojen välillä. Tätä varten tarjotaan tukimateriaaleja, mukaan lukien osallistujan käsikirja ja ääni-CD, jossa on useita mindfulness-meditaatioohjeita. MBPI sisältää 10 viikoittaista 2 tunnin istuntoa lukuun ottamatta yhtä istuntoa, joka kestää yhden päivän. Se on jäsennelty psykososiaalinen interventio-ohjelma, jossa on ryhmämuoto (max. 15 naista). Mieskumppanit kutsutaan osallistumaan 3 istuntoon.
MBPI-istunnot toteutti kliininen psykologi, jolla oli aikaisempi koulutus kontekstuaalisista käyttäytymisterapioista. Laadittiin terapeutin käsikirja, jossa kuvataan kunkin istunnon yksityiskohdat.
Suurin osa MBPI-istunnoista noudattaa samanlaista rakennetta. Ne alkavat ensimmäisellä puolitunnilla jakamalla (valinnainen). Ensimmäisen puolen tunnin jälkeen pidetään muodollinen mindfulness-harjoitus, jonka jälkeen jaetaan, miltä osallistujista tuntui, mitä he ovat huomanneet, millainen kokemus oli heille. MBPI:lle valittuja muodollisia käytäntöjä käytetään yleisesti mindfulness-ohjelmissa. Epävirallinen mindfulness-harjoitus esitetään myös jo toisessa istunnossa tietoisen syömisen kautta. Kolmen minuutin hengitysharjoitus päättää jokaisen harjoituksen. Metaforat ja kokemukselliset harjoitukset sisältyvät useimpiin istuntoihin. Näitä ovat kokemuksellinen toisten kuuntelemisen harjoitus, arvojen selkeyttämisen (arvostetut elämänsuuntaukset) esittely kuvaharjoituksella "10 vuotta avioliittoa", suuremman määrän positiivisten näkökohtien integroiminen jokapäiväiseen kokemukseen, psykokasvatus terveellisiä elämäntapoja koskeva osa (liikunta, ravinto, kofeiini, alkoholi, nikotiini jne.). Lisäksi psykologisen joustavuuden/hyväksynnän edistäminen on tarkoitus saavuttaa mindfulness-harjoittelulla, mutta myös käyttämällä metaforia, kuten "mieli radiona aina päällä", "linja-auto ja matkustajat" sekä korostamalla arvojen tärkeyttä. selvennystä ja sitoutuneita toimia.
Ennen tiedonkeruuta eettinen hyväksyntä saatiin Coimbran yliopiston psykologian ja kasvatustieteiden tiedekunnan tieteelliseltä neuvostolta. Osallistujat olivat vähintään 18-vuotiaita naisia, joilla oli lääketieteellisesti vahvistettu hedelmättömyysdiagnoosi. Osallistujat vastasivat Portugalin hedelmällisyysyhdistyksen (potilasyhdistyksen) verkkosivustolle lähetettyyn rekrytointiilmoitukseen saatuaan tämän yhdistyksen hallituksen hyväksynnän. Osallistujille kerrottiin tietojen vapaaehtoisuudesta ja luottamuksellisuudesta. MBPI-pääsyssä käytettiin puolistrukturoitua kliinistä haastattelua. Tämä haastattelu mahdollistaa demografisten ja kliinisten tietojen keräämisen ja vakavan psykopatologian seulonnan. Naiset, jotka vastasivat rekrytointiilmoitukseen, mutta asuivat paikoissa, joissa MBPI-istuntoja ei ollut suunniteltu, kutsuttiin osallistumaan tutkimukseen kontrolliryhmän jäseninä ja heille annettiin mahdollisuus osallistua tuleviin painoksiin.
Kaikkien osallistujien piti allekirjoittaa tietoinen suostumus ja jokaiselle osallistujalle annettiin yksilöllinen numeerinen koodi.
Tutkimus sisälsi kolme eri arviointihetkeä (T0, T1, T2) eli ennen interventiota (T0), intervention lopussa (T1) ja kuuden kuukauden kuluttua (T2). Toinen seurantatutkimus, joka suoritettiin seitsemän vuotta (T3) toimenpiteen jälkeen, suunniteltiin myös MBPI:n suorittaneille osallistujille (ei kontrolliryhmälle).
Arviointipöytäkirja tehtiin kotona. Se toimitettiin MBPI-ryhmän osallistujille pääsyhaastattelun aikana ja viimeisen MBPI-istunnon lopussa. Sen jälkeen se palautettiin tutkimusryhmälle postitse. Arviointipöytäkirja lähetettiin ja palautettiin postitse kontrolliryhmän osallistujille (kiinteät postikuoret toimitettiin). Seitsemän vuoden seurantatutkimuksen tiedonkeruu tehtiin verkossa.
Kaikki kvantitatiiviset tiedot analysoitiin käyttämällä SPSS:ää (versio 20). Riippumattomien näytteiden t-testejä tehtiin sen selvittämiseksi, oliko ryhmien välillä eroja demografisten muuttujien suhteen. Kliinisten muuttujien luonteesta riippuen ryhmiä verrattiin itsenäisten näytteiden t-testeillä, qui-squared-testeillä ja Fisher-testeillä. Kun merkittäviä eroja löydettiin, käytettiin Pearson- ja piste-biseriaalisia korrelaatiokertoimia. Riippumattomien näytteiden t-testejä tehtiin myös tutkimaan ryhmien välistä vastaavuutta tutkimusmuuttujien suhteen. Näissä analyyseissä käytetty vaikutuskoko oli Eta-neliö (ƞ2).
Keskimääräisten erojen tutkimiseksi esikäsittelyn (T0) ja hoidon jälkeen (T1) (pääasiallinen aikavaikutus), ryhmien välillä (pääryhmävaikutus) ja ajan X ryhmän vuorovaikutusvaikutuksen välillä suoritettiin toistetut ANOVA-mittaukset ottaen huomioon MBPI ja kontrolliryhmä. aiheiden välisenä tekijänä. Tutkimusmuuttujien keskimääräisiä eroja tutkittiin myös kussakin ryhmässä parinäytteen t-testeillä. Keskimääräisten erojen tutkimiseksi hoidon jälkeen (T1), kuuden kuukauden seurannan (T2) ja 7 vuoden seurannan (T3) välillä MBPI:n osallistujille suoritettiin toistuvia mittauksia ANOVA:t. Vaikutusten koot arvioitiin osittaisella Eta2:lla (ƞ2p). Riippumattomien näytteiden t-testit ja toistetut mittaukset ANOVA-oletukset vahvistettiin Skweness- ja Kurtosis-mittauksilla. Palloisuusoletus toistetuille mittauksille ANOVA:t analysoitiin Mauchlyn W:n avulla. Aina kun tätä oletusta ei vahvistettu, käytimme Huynh-Feldt Epsilonia (ɛ > 0,75) tai Greenhouse-Geisser Epsilon (ɛ < .75), jotka vastaavat F-tilastomerkityksen todennäköisyyskorjauskertoimia.
Lopuksi MBPI:n vaikutuksen taustalla olevien mekanismien ymmärtämiseksi masennusoireiden pisteytyksen vähentämiseen suoritettiin regressioanalyysiin perustuva välitysanalyysi. Tässä mallissa interventio oli ennustaja (koodattu 0 = kontrolli; 1 = MBPI), itsetehokkuus T1 oli välittäjämuuttuja ja masennusoireet T1 oli tulosmuuttuja. Itsetehokkuus ja masennusoireet T0:ssa sisällytettiin malliin kovariaatteina paremman ennustemallin mahdollistamiseksi sen sijaan, että käytettäisiin laskettuja muuttujia, jotka perustuvat näiden pisteiden muutoksiin. Epäsuorien vaikutusten merkitsevyys laskettiin käyttämällä PROCESS-makroa SPSS:ssä (malli 4) bootstrap-menettelyillä (5000 näytettä) tilastollisen merkitsevyyden määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on lapsettomuusdiagnoosi (riippumatta naisesta, miehestä, sekä naisesta että miehestä tai tuntemattomasta tekijästä), jotka hakevat lapsettomuushoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat psykiatriset ongelmat, jotka on arvioitu puolistrukturoidulla kliinisellä haastattelulla, jota käytettiin MBPI-pääsyssä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Mindfulness-pohjainen lapsettomuusohjelma
Käyttäytyminen: MBPI Mindfulness Based Program for Infertility on manuaalinen ryhmäpsykologinen interventio, joka on johdettu kontekstuaalisista tai 3. aallon kognitiivis-käyttäytymisterapioista, joiden tarkoituksena on kehittää mindfulness- ja hyväksymistaitoja sekä edistää käsityksiä itsetehokkuudesta vastata lapsettomuusdiagnoosin vaatimuksiin ja sairaanhoidon. Se koostuu 10 viikoittaisesta, noin 2 tunnin mittaisesta istunnosta, jotka suoritetaan pienissä ryhmissä (10-15 osallistujaa). |
Mindfulness Based Program for Infertility on manuaalinen ryhmäpsykologinen interventio, joka on johdettu kontekstuaalisista tai 3. aallon kognitiivis-käyttäytymisterapioista, joiden tarkoituksena on kehittää mindfulness- ja hyväksymistaitoja sekä edistää käsityksiä itsetehokkuudesta vastata lapsettomuusdiagnoosin vaatimuksiin ja sairaanhoidon.
Se koostuu 10 viikoittaisesta, noin 2 tunnin mittaisesta istunnosta, jotka suoritetaan pienissä ryhmissä (10-13 osallistujaa).
Muut nimet:
|
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoito (TAU)
IVF-klinikat (julkiset ja yksityiset) tarjoavat tavanomaista hedelmättömyyden lääketieteellistä hoitoa – psykologista interventiota ei toteuteta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset masennusoireissa Beck Depressive Inventoryn (BDI) arvioimina
Aikaikkuna: 7 vuotta ja 8 kuukautta (perustilasta 7 vuoden seurantaan)
|
Arvioi Beck Depressive Inventory (BDI)
|
7 vuotta ja 8 kuukautta (perustilasta 7 vuoden seurantaan)
|
Mindfulness-taitojen muutokset, joita arvioi Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Aikaikkuna: 7 vuotta ja 8 kuukautta (perustilasta 7 vuoden seurantaan)
|
Arvioitu Five Facet Mindfulness Questionnaire -kyselyllä (FFMQ)
|
7 vuotta ja 8 kuukautta (perustilasta 7 vuoden seurantaan)
|
Muutokset hedelmättömyyden itsetehokkuudesta arvioituna lapsettomuusself-tehokkuusasteikolla (ISE)
Aikaikkuna: 7 vuotta ja 8 kuukautta (perustilasta 7 vuoden seurantaan)
|
Arvioitu lapsettomuusself-tehokkuusasteikolla (ISE)
|
7 vuotta ja 8 kuukautta (perustilasta 7 vuoden seurantaan)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-Y1) arvioidut muutokset ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: 7 vuotta ja 8 kuukautta (perustilasta 7 vuoden seurantaan)
|
Spielberger State Anxiety Inventory -arvioinnin (STAI-Y1) mukaan
|
7 vuotta ja 8 kuukautta (perustilasta 7 vuoden seurantaan)
|
Hyväksymistaitoissa arvioidut muutokset hyväksymis- ja toimintakyselyllä (AAQ-II)
Aikaikkuna: 7 vuotta ja 8 kuukautta (perustilasta 7 vuoden seurantaan)
|
Arvioitu hyväksymis- ja toimintakyselyllä (AAQ-II)
|
7 vuotta ja 8 kuukautta (perustilasta 7 vuoden seurantaan)
|
Self-compassion Scale (SCS) -asteikolla arvioidut muutokset itsetunnossa
Aikaikkuna: 7 vuotta ja 8 kuukautta (perustilasta 7 vuoden seurantaan)
|
Self-compassion Scale (SCS) -arviointi
|
7 vuotta ja 8 kuukautta (perustilasta 7 vuoden seurantaan)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muut kuin häpeään (OAS) arvioivat muutokset ulkoisessa häpeässä
Aikaikkuna: 7 vuotta ja 8 kuukautta (perustilasta 7 vuoden seurantaan)
|
Arvioi muut häpeäksi (OAS)
|
7 vuotta ja 8 kuukautta (perustilasta 7 vuoden seurantaan)
|
Loukkuun jäämisen muutokset arvioitu Estrapment Scale (ES) -asteikolla
Aikaikkuna: 8 kuukautta (perustilasta 6 kuukauden seurantaan)
|
Entrapment Scale (ES) -arviointi
|
8 kuukautta (perustilasta 6 kuukauden seurantaan)
|
Tappioasteikolla (DS) arvioidut muutokset tappiossa
Aikaikkuna: 8 kuukautta (perustilasta 6 kuukauden seurantaan)
|
Arvioitu tappioasteikolla (DS)
|
8 kuukautta (perustilasta 6 kuukauden seurantaan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: José A Pinto-Gouveia, MD, PhD, CINEICC - Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Coimbra
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Galhardo A, Cunha M, Pinto-Gouveia J. Measuring self-efficacy to deal with infertility: Psychometric properties and confirmatory factor analysis of the Portuguese version of the infertility self-efficacy scale. Res Nurs Health. 2013 Feb;36(1):65-74. doi: 10.1002/nur.21516. Epub 2012 Oct 18.
- Galhardo A, Moura-Ramos M, Cunha M, Pinto-Gouveia J. The infertility trap: how defeat and entrapment affect depressive symptoms. Hum Reprod. 2016 Feb;31(2):419-26. doi: 10.1093/humrep/dev311. Epub 2015 Dec 17.
- Galhardo A, Pinto-Gouveia J, Cunha M, Matos M. The impact of shame and self-judgment on psychopathology in infertile patients. Hum Reprod. 2011 Sep;26(9):2408-14. doi: 10.1093/humrep/der209. Epub 2011 Jul 4.
- Galhardo A, Cunha M, Pinto-Gouveia J. Mindfulness-Based Program for Infertility: efficacy study. Fertil Steril. 2013 Oct;100(4):1059-67. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.036. Epub 2013 Jun 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SFRH/BD/68392/2010-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mindfulness-pohjainen lapsettomuusohjelma
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiivinen, ei rekrytointiHyperglykemia | Lihavuus | Ylipainoinen | Painonpudotus | Prediabetes | Prediabeettinen tila | Heikentynyt glukoosinsieto | Glukoosi, korkea verenpaine | Elämäntapa, terve | Elämäntyyliriskin vähentäminen | Elämäntapa, istumistaYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentProvidence VA Medical CenterRekrytointiKaksisuuntainen mielialahäiriö | Päihteiden käytön häiriötYhdysvallat
-
Bispebjerg HospitalAarhus University Hospital Skejby; Rigshospitalet, Denmark; Danish Cancer...ValmisSyöpä | Tupakan lopettaminen | Tupakan tupakointi
-
University of ConnecticutNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Yale University; APT Foundation,...ValmisRiskikäyttäytyminen | HIV | Lääkkeen noudattaminenYhdysvallat