- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03012412
Mindfulness-gebaseerd programma voor onvruchtbaarheid (MBPI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Mindfulness Based Program for Infertility (MBPI) is ontwikkeld op basis van het Mindfulness Based Program for Stress Reduction, het Mind/Body Program for Infertility en de basisprincipes van Acceptance and Commitment Therapy. Dit programma is in wezen gericht op het leren en oefenen van emotieregulatievaardigheden, met name mindfulness en acceptatie. Het behandelt waarden (gekozen levensrichtingen), verduidelijking, interpersoonlijke communicatie, gezonde levensstijlen en emotionele zelfzorg. Het trainen van deze vaardigheden vindt bij alle sessies plaats en wordt ook tussen de sessies door aangemoedigd. Hiervoor is ondersteunend materiaal beschikbaar, waaronder een deelnemershandleiding en een audio-cd met verschillende mindfulness-meditatie-instructies. De MBPI omvat 10 wekelijkse sessies van elk 2 uur, met uitzondering van één van de sessies die één dag duurt. Het is een gestructureerd psychosociaal interventieprogramma, met een groepsindeling (max. 15 vrouwen). Mannelijke partners worden uitgenodigd om deel te nemen aan 3 sessies.
MBPI-sessies werden uitgevoerd door een klinisch psycholoog met eerdere training in contextuele gedragstherapieën. Er werd een handleiding voor de therapeut opgesteld, waarin de details voor het uitvoeren van elke sessie werden beschreven.
De meeste MBPI-sessies volgen een vergelijkbare structuur. Ze beginnen met een eerste half uur delen (optioneel). Na het eerste half uur wordt een formele mindfulness-oefening gehouden, gevolgd door het delen van hoe de deelnemers zich voelden, wat ze hebben opgemerkt, hoe de ervaring voor hen was. De reeks formele oefeningen die voor de MBPI zijn geselecteerd, wordt vaak gebruikt in mindfulness-programma's. Informele mindfulness-oefeningen worden ook al in de tweede sessie gepresenteerd door middel van mindful eten. De ademruimte-oefening van drie minuten beëindigt elke sessie. Metaforen en ervaringsoefeningen maken deel uit van de meeste sessies. Deze omvatten een ervaringsgerichte oefening om naar anderen te luisteren, de introductie van waardenverheldering (gewaardeerde levensrichtingen) door de beeldoefening "10 jaar huwelijk", de integratie van een groter aantal positieve aspecten in de dagelijkse ervaring, een psycho-educatieve onderdeel met betrekking tot een gezonde levensstijl (beweging, voeding, cafeïne, alcohol, nicotine, enz.). Bovendien is het de bedoeling dat de bevordering van psychologische flexibiliteit/acceptatie wordt bereikt door middel van mindfulness-oefeningen, maar ook door het gebruik van metaforen als "de geest als een radio die altijd aan staat", "de bus en passagiers" en door het belang van waarden te benadrukken duidelijkheid en geëngageerd optreden.
Voorafgaand aan het verzamelen van gegevens werd ethische goedkeuring verkregen van de Wetenschappelijke Raad van de Faculteit Psychologie en Pedagogische Wetenschappen van de Universiteit van Coimbra. Deelnemers waren vrouwen van 18 jaar of ouder met een medisch vastgestelde onvruchtbaarheidsdiagnose. Deelnemers beantwoordden een wervingsaankondiging op de website van de Portugese Vruchtbaarheidsvereniging (patiëntenvereniging) nadat ze de goedkeuring hadden gekregen van dit verenigingsbestuur. De deelnemers werden geïnformeerd over het vrijwillige en vertrouwelijke karakter van de gegevens. Een semi-gestructureerd klinisch interview werd gebruikt voor MBPI-opname. Dit interview maakt het verzamelen van demografische en klinische gegevens en de screening op ernstige psychopathologie mogelijk. Vrouwen die op de aankondiging van de werving reageerden maar op plaatsen woonden waar de MBPI-sessies niet waren gepland, werden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek als leden van de controlegroep en kregen de kans om deel te nemen aan toekomstige edities.
Alle deelnemers moesten de geïnformeerde toestemming ondertekenen en aan elke deelnemer werd een numerieke unieke code toegewezen.
Het onderzoek omvatte drie verschillende beoordelingsmomenten (T0, T1, T2), namelijk vóór de interventie (T0), aan het einde van de interventie (T1) en na zes maanden (T2). Een ander vervolgonderzoek dat zeven jaar (T3) na de interventie werd uitgevoerd, was ook ontworpen voor de deelnemers die de MBPI voltooiden (niet de controlegroep).
Het beoordelingsprotocol werd thuis ingevuld. Het werd aan de deelnemers van de MBPI-groep uitgereikt tijdens het toelatingsgesprek en aan het einde van de laatste MBPI-sessie. Het werd vervolgens per post teruggestuurd naar het onderzoeksteam. Het beoordelingsprotocol werd per post verzonden en teruggestuurd naar de deelnemers in de controlegroep (er werden briefpapierenveloppen verstrekt). Met betrekking tot de zeven jaar follow-up studie werden de gegevens online verzameld.
Alle kwantitatieve gegevens zijn geanalyseerd met behulp van SPSS (versie 20). Onafhankelijke steekproeven t-toetsen werden uitgevoerd om te onderzoeken of er verschillen waren tussen de groepen met betrekking tot demografische variabelen. Afhankelijk van de aard van de klinische variabelen werden de groepen vergeleken door middel van onafhankelijke steekproeven t-testen, qui-kwadraattesten en Fisher-testen. Wanneer er significante verschillen werden gevonden, werden Pearson- en punt-biseriële correlatiecoëfficiënten gebruikt. Onafhankelijke steekproeven t-testen werden ook uitgevoerd om de gelijkwaardigheid tussen de groepen met betrekking tot de studievariabelen te onderzoeken. De effectgrootte die voor deze analyses in aanmerking werd genomen, was het Eta-kwadraat (ƞ2).
Om de gemiddelde verschillen tussen voorbehandeling (T0) en nabehandeling (T1) (belangrijkste tijdseffect), tussen groepen (hoofdgroepeffect) en tijd X groepsinteractie-effect te onderzoeken, werden herhaalde metingen uitgevoerd. ANOVA's werden uitgevoerd, rekening houdend met de MBPI en de controlegroep als de tussenproefpersoonfactor. Gemiddelde verschillen van de studievariabelen werden ook in elke groep bestudeerd door middel van paired samples t-tests. Om de gemiddelde verschillen tussen post-behandeling (T1), zes maanden follow-up (T2) en 7 jaar follow-up (T3) bij MBPI-deelnemers te onderzoeken, werden herhaalde ANOVA's uitgevoerd. Effectgroottes werden beoordeeld door middel van partiële Eta2 (ƞ2p). Onafhankelijke steekproeven t-tests en herhaalde metingen ANOVA's aannames werden geverifieerd door middel van Skweness- en Kurtosis-metingen. Sfericiteitsaanname voor de herhaalde metingen ANOVA's werden geanalyseerd via Mauchly's W. Wanneer deze aanname niet werd geverifieerd, gebruikten we de Huynh-Feldt Epsilon (ɛ > .75) of de Greenhouse-Geisser Epsilon (ɛ <.75), die overeenkomen met waarschijnlijkheidscorrectiefactoren van de F-statistieken significantie.
Ten slotte, om de mechanismen te begrijpen die ten grondslag liggen aan het effect van de MBPI op de vermindering van depressieve symptomenscores, werd een mediatieanalyse uitgevoerd op basis van regressieanalyse. In dit model was de interventie de voorspeller (gecodeerd als 0 = controle; 1 = MBPI), zelfeffectiviteit op T1 was de mediatorvariabele en depressieve symptomen op T1 waren de uitkomstvariabele. Zelfeffectiviteit en depressieve symptomen op T0 werden als covariaten in het model opgenomen, om een beter voorspellingsmodel mogelijk te maken, in plaats van berekende variabelen te gebruiken op basis van de veranderingen in deze scores. De significantie van indirecte effecten werd berekend met behulp van de PROCESS-macro in SPSS (Model 4) met bootstrap-procedures (5000 monsters) voor het bepalen van de statistische significantie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die te maken hebben met een onvruchtbaarheidsdiagnose (onafhankelijk van vrouwelijk, mannelijk, zowel vrouwelijk als mannelijk of onbekende factor), die een medische behandeling voor onvruchtbaarheid volgen
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige psychiatrische problemen beoordeeld door middel van een semi-gestructureerd klinisch interview dat wordt gebruikt voor MBPI-opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Mindfulness-gebaseerd programma voor onvruchtbaarheid
Gedrag: MBPI Het op Mindfulness gebaseerde programma voor onvruchtbaarheid is een handmatige psychologische groepsinterventie die is afgeleid van contextuele of cognitieve gedragstherapieën uit de derde golf, bedoeld om mindfulness en acceptatievaardigheden te ontwikkelen, en om percepties van zelfeffectiviteit te bevorderen om te kunnen omgaan met de eisen van een onvruchtbaarheidsdiagnose en medische behandeling. Het bestaat uit 10 wekelijkse sessies van elk ongeveer 2 uur, in kleine groepen (variërend van 10 tot 15 deelnemers). |
Het op Mindfulness gebaseerde programma voor onvruchtbaarheid is een handmatige psychologische groepsinterventie die is afgeleid van contextuele of cognitieve gedragstherapieën uit de derde golf, bedoeld om mindfulness en acceptatievaardigheden te ontwikkelen, en om percepties van zelfeffectiviteit te bevorderen om te kunnen omgaan met de eisen van een onvruchtbaarheidsdiagnose en medische behandeling.
Het bestaat uit 10 wekelijkse sessies van elk ongeveer 2 uur, in kleine groepen (variërend van 10 tot 13 deelnemers).
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
Standaard medische onvruchtbaarheidsbehandeling door IVF-klinieken (openbaar en privé) - er wordt geen psychologische interventie nagestreefd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in depressieve symptomen beoordeeld door de Beck Depressive Inventory (BDI)
Tijdsspanne: 7 jaar en 8 maanden (van baseline tot 7 jaar follow-up)
|
Beoordeeld door de Beck Depressive Inventory (BDI)
|
7 jaar en 8 maanden (van baseline tot 7 jaar follow-up)
|
|
Veranderingen in Mindfulness-vaardigheden beoordeeld door de Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tijdsspanne: 7 jaar en 8 maanden (van baseline tot 7 jaar follow-up)
|
Beoordeeld door de Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
|
7 jaar en 8 maanden (van baseline tot 7 jaar follow-up)
|
|
Veranderingen in percepties van onvruchtbaarheid self-efficacy beoordeeld door de Infertility Self-efficacy Scale (ISE)
Tijdsspanne: 7 jaar en 8 maanden (van baseline tot 7 jaar follow-up)
|
Beoordeeld door de Infertility Self-efficacy Scale (ISE)
|
7 jaar en 8 maanden (van baseline tot 7 jaar follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in angstsymptomen beoordeeld door de Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-Y1)
Tijdsspanne: 7 jaar en 8 maanden (van baseline tot 7 jaar follow-up)
|
Beoordeeld door de Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-Y1)
|
7 jaar en 8 maanden (van baseline tot 7 jaar follow-up)
|
|
Veranderingen in acceptatievaardigheden beoordeeld door de Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II)
Tijdsspanne: 7 jaar en 8 maanden (van baseline tot 7 jaar follow-up)
|
Beoordeeld door de Acceptatie- en Actievragenlijst (AAQ-II)
|
7 jaar en 8 maanden (van baseline tot 7 jaar follow-up)
|
|
Veranderingen in zelfcompassie beoordeeld door de Self-compassion Scale (SCS)
Tijdsspanne: 7 jaar en 8 maanden (van baseline tot 7 jaar follow-up)
|
Beoordeeld door de Zelfcompassie Schaal (SCS)
|
7 jaar en 8 maanden (van baseline tot 7 jaar follow-up)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in externe schaamte beoordeeld door de Anderen als Shamer (OAS)
Tijdsspanne: 7 jaar en 8 maanden (van baseline tot 7 jaar follow-up)
|
Beoordeeld door de anderen als Shamer (OAS)
|
7 jaar en 8 maanden (van baseline tot 7 jaar follow-up)
|
|
Veranderingen in beknelling beoordeeld door de Entrapment Scale (ES)
Tijdsspanne: 8 maanden (van baseline tot 6 maanden follow-up)
|
Beoordeeld door de Entrapment Scale (ES)
|
8 maanden (van baseline tot 6 maanden follow-up)
|
|
Veranderingen in nederlaag beoordeeld door de Defeat Scale (DS)
Tijdsspanne: 8 maanden (van baseline tot 6 maanden follow-up)
|
Beoordeeld door de Defeat Scale (DS)
|
8 maanden (van baseline tot 6 maanden follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: José A Pinto-Gouveia, MD, PhD, CINEICC - Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Coimbra
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Galhardo A, Cunha M, Pinto-Gouveia J. Measuring self-efficacy to deal with infertility: Psychometric properties and confirmatory factor analysis of the Portuguese version of the infertility self-efficacy scale. Res Nurs Health. 2013 Feb;36(1):65-74. doi: 10.1002/nur.21516. Epub 2012 Oct 18.
- Galhardo A, Moura-Ramos M, Cunha M, Pinto-Gouveia J. The infertility trap: how defeat and entrapment affect depressive symptoms. Hum Reprod. 2016 Feb;31(2):419-26. doi: 10.1093/humrep/dev311. Epub 2015 Dec 17.
- Galhardo A, Pinto-Gouveia J, Cunha M, Matos M. The impact of shame and self-judgment on psychopathology in infertile patients. Hum Reprod. 2011 Sep;26(9):2408-14. doi: 10.1093/humrep/der209. Epub 2011 Jul 4.
- Galhardo A, Cunha M, Pinto-Gouveia J. Mindfulness-Based Program for Infertility: efficacy study. Fertil Steril. 2013 Oct;100(4):1059-67. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.036. Epub 2013 Jun 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SFRH/BD/68392/2010-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mindfulness-gebaseerd programma voor onvruchtbaarheid
-
Vrije Universiteit BrusselUnited States Department of Defense; University of Cape TownAanmelden op uitnodigingTubereuze Sclerose Complex (TSC) | Volwassen zorgverleners van individuen met TSCVerenigde Staten, Australië
-
Allina Health SystemBeëindigdRuggenmergletselsVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidObesitas | Cardiovasculaire risicofactor | Diabetes Mellitus-risico
-
Muş Alparslan UniversityAtaturk UniversityActief, niet wervendSlaapkwaliteit | Stressvermindering | Gedragsstoornis bij adolescenten | Digitale verslavingTurkije (Türkiye)
-
University of RoehamptonUniversity of Malaya; Universidad Complutense de Madrid; Saglik Bilimleri Universitesi en andere medewerkersWervingOngerustheid | Depressie in de adolescentieMaleisië
-
Children's Hospital of Fudan UniversityChina Medical BoardVoltooid
-
Penn State UniversityNog niet aan het wervenCardiovasculair (CV) risicoVerenigde Staten
-
Milton S. Hershey Medical CenterBeëindigdGynaecologische kanker | Eierstokkanker | Darmkanker | GI-kankerVerenigde Staten
-
Karabuk UniversityVoltooid
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityVoltooidOsteoporose | Gezonde levensstijl | UniversiteitsstudentenKalkoen