Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mindfulness alapú program a meddőség ellen (MBPI)

2018. május 2. frissítette: Ana Galhardo, University of Coimbra
A jelenlegi tanulmány célja egy mindfulness-alapú beavatkozás hatékonyságának tesztelése termékenységi problémákkal küzdő nők számára - a Mindfulness Based Program for Infertility (MBPI). Az MBPI heti 10, egyenként körülbelül 2 órás csoportos foglalkozásból áll, 10-15 nőből álló kis csoportokban. Az MBPI-beavatkozás fő célja a depressziós és szorongásos tünetek csökkentése, valamint a meddőségi önhatékonyság, valamint az elfogadási és éberségi készségek elősegítése. Az MBPI célja a hajlandóság/elfogadás fejlesztése a jelen pillanattal való érintkezés folyamatán keresztül, és nyitott és nem ítélkező módon kapcsolatban lenni a kibontakozó élménnyel, különösen a meddőséggel kapcsolatos tapasztalatokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A Mindfulness Based Program for Infertility (MBPI) a Mindfulness Based Program for Stress Reduction, a Mind/Body Program for Infertility és az Elfogadás és Elkötelezettség terápia alapelvei alapján készült. Ez a program alapvetően az érzelemszabályozási készségek elsajátítását és gyakorlását célozza, különös tekintettel az éberségre és az elfogadásra. Az értékek (választott életirányok) tisztázásával, az interperszonális kommunikációval, az egészséges életmóddal és az érzelmi öngondoskodással foglalkozik. Ezen készségek képzése minden foglalkozáson megtörténik, és a foglalkozások között is ösztönözhető. Ehhez biztosítunk segédanyagokat, köztük egy résztvevői kézikönyvet és egy audio CD-t, amely több mindfulness meditációs utasítást tartalmaz. Az MBPI heti 10, egyenként 2 órás munkamenetet foglal magában, kivéve az egyik napos munkamenetet. Ez egy strukturált pszichoszociális intervenciós program, csoportos formában (max. 15 nő). A férfi partnerek 3 ülésen vehetnek részt.

Az MBPI-üléseket a kontextuális-viselkedési terápiákban korábban képzett klinikai pszichológus végezte. Egy terapeuta kézikönyv készült, amely leírja az egyes ülések lebonyolításának részleteit.

Az MBPI munkamenetek többsége hasonló struktúrát követ. Az első félórás megosztással kezdődnek (nem kötelező). Az első fél óra után formális mindfulness gyakorlatot tartanak, majd megosztják egymással, hogyan érezték magukat, mit vettek észre, milyen élményt nyújtottak számukra. Az MBPI-hez kiválasztott formális gyakorlatok halmazát általánosan használják a mindfulness programokban. Az informális mindfulness gyakorlatot már a második foglalkozáson bemutatják a tudatos táplálkozáson keresztül. A három perces légzésgyakorlat minden foglalkozást lezár. A legtöbb foglalkozáson metaforák és tapasztalati gyakorlatok szerepelnek. Ezek magukban foglalják a mások meghallgatásának élményszerű gyakorlatát, az értékek tisztázását (értékelt életirányok) a „10 év házasság” képi gyakorlaton keresztül, több pozitív szempont beépítését a mindennapi tapasztalatokba, pszicho-oktatást. az egészséges életmóddal kapcsolatos összetevő (testmozgás, táplálkozás, koffein, alkohol, nikotin stb.). Ezen túlmenően a pszichológiai rugalmasság/elfogadás előmozdítását az éber figyelem gyakorlásával, de olyan metaforák használatával is elérni, mint „az elme, mint a rádió mindig bekapcsolva”, „az autóbusz és az utasok”, valamint az értékek fontosságának hangsúlyozása. tisztázás és elkötelezett cselekvés.

Az adatgyűjtés előtt az etikai jóváhagyást a Coimbrai Egyetem Pszichológiai és Neveléstudományi Karának Tudományos Tanácsa kapta meg. A résztvevők 18 éves vagy annál idősebb nők voltak, akik orvosilag megállapított meddőségi diagnózist mutattak be. A résztvevők válaszoltak a Portugál Termékenységi Egyesület (betegszövetség) honlapján közzétett toborzási hirdetményre, miután megkapták az egyesület igazgatótanácsának jóváhagyását. A résztvevőket tájékoztatták az adatok önkéntes és bizalmas jellegéről. Az MBPI felvételéhez félig strukturált klinikai interjút használtunk. Ez az interjú lehetővé teszi a demográfiai és klinikai adatok összegyűjtését, valamint a súlyos pszichopatológia szűrését. Azokat a nőket, akik válaszoltak a felvételi hirdetményre, de olyan helyeken éltek, ahol az MBPI-üléseket nem tervezték, meghívták a vizsgálatban való részvételre, mint a kontrollcsoport tagjai, és lehetőséget kaptak a jövőbeni kiadásokban való részvételre.

Minden résztvevőnek alá kellett írnia a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és minden résztvevőhöz egyedi numerikus kódot rendeltek.

A vizsgálat három különböző értékelési pillanatot (T0, T1, T2) ölelt fel, nevezetesen a beavatkozás előtt (T0), a beavatkozás végén (T1) és hat hónap múlva (T2). Egy másik, a beavatkozás után hét évvel (T3) végzett követési vizsgálatot szintén az MBPI-t befejező résztvevők (nem a kontrollcsoport) számára készültek.

Az értékelési jegyzőkönyvet otthon készítették el. A felvételi interjú során és az utolsó MBPI ülés végén kézbesítették az MBPI csoport résztvevőinek. Ezt követően postai úton visszaküldték a kutatócsoportnak. Az értékelési jegyzőkönyvet postai úton elküldték és visszaküldték a kontrollcsoport résztvevőinek (helyhez kötött postai borítékokat biztosítottunk). A hét éves nyomon követési vizsgálatot illetően online adatgyűjtés történt.

Minden kvantitatív adatot SPSS (20-as verzió) segítségével elemeztünk. Független mintás t teszteket végeztünk annak felderítésére, hogy vannak-e különbségek a csoportok között a demográfiai változók tekintetében. A klinikai változók természetétől függően a csoportokat független mintás t-próbák, kvi-négyzet tesztek és Fisher-tesztek segítségével hasonlították össze. Ha szignifikáns különbségeket találtunk, Pearson és pont-biszerial korrelációs együtthatókat használtunk. Független mintás t teszteket is végeztünk a csoportok közötti ekvivalencia feltárására a vizsgálati változók tekintetében. Az ezeknél az elemzéseknél figyelembe vett hatásméret az Eta-négyzet (ƞ2).

Az előkezelés (T0) és az utókezelés (T1) (fő időhatás), a csoportok közötti (főcsoport hatás) és az idő X csoport interakciós hatás közötti átlagos különbségek feltárására ismételt méréseket végeztünk ANOVA-kat, figyelembe véve az MBPI-t és a kontrollcsoportot. mint az alanyok közötti tényező. A vizsgálati változók átlagos különbségeit is vizsgáltuk minden csoportban, páros minta t tesztekkel. A kezelés utáni (T1), hat hónapos követési (T2) és 7 éves követési (T3) közötti átlagos különbségek feltárása érdekében az MBPI résztvevőinél ismételt mérési ANOVA-kat végeztek. A hatás méretét részleges Eta2 (ƞ2p) segítségével értékeltük. Független minták t tesztek és ismételt mérések Az ANOVA-k feltételezéseit Skweness és Kurtosis mérésekkel igazoltuk. Szférikusság feltételezése az ismételt mérésekhez Az ANOVA-kat Mauchly W-n keresztül elemeztük. Amikor ezt a feltevést nem igazoltuk, Huynh-Feldt Epsilont használtunk (ɛ > 0,75). vagy a Greenhouse-Geisser Epsilon (ɛ < ,75), amelyek megfelelnek az F statisztikai szignifikancia valószínűségi korrekciós tényezőinek.

Végül, annak érdekében, hogy megértsük az MBPI-nek a depressziós tünetek pontszámainak csökkentésére gyakorolt ​​hatását, egy regressziós elemzésen alapuló mediációs elemzést végeztünk. Ebben a modellben a beavatkozás volt a prediktor (kódolva: 0 = kontroll; 1 = MBPI), az önhatékonyság T1-ben a mediátor változó, és a depressziós tünetek T1-ben az eredményváltozó. Az önhatékonyság és a depressziós tünetek T0-nál kovariánsként szerepeltek a modellben, hogy jobb előrejelzési modellt lehessen készíteni, ahelyett, hogy e pontszámok változásán alapuló számított változókat használtak volna. A közvetett hatások szignifikanciáját az SPSS (4. modell) PROCESS makró segítségével számítottuk ki bootstrap eljárásokkal (5000 minta) a statisztikai szignifikancia meghatározásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Meddőségi diagnózissal foglalkozó nők (függetlenül attól, hogy nő, férfi, nő és férfi vagy ismeretlen tényező), akik meddőségi orvosi kezelést folytatnak

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos pszichiátriai problémák, amelyeket az MBPI felvételéhez használt félig strukturált klinikai interjúval értékeltek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Mindfulness alapú program a meddőség ellen

Viselkedés: MBPI

A Mindfulness Based Program for Infertility egy manuális csoportpszichológiai beavatkozás, amely kontextuális vagy 3. hullámú kognitív-viselkedési terápiákból származik, amelyek célja az éberség és az elfogadás készségeinek fejlesztése, valamint az önhatékonyság felfogásának elősegítése a meddőségi diagnózis és a meddőségi diagnózis követelményeinek kielégítése érdekében. orvosi kezelés. Heti 10, egyenként körülbelül 2 órás foglalkozásból áll, kis csoportokban (10 és 15 résztvevő között).

A Mindfulness Based Program for Infertility egy manuális csoportpszichológiai beavatkozás, amely kontextuális vagy 3. hullámú kognitív-viselkedési terápiákból származik, amelyek célja az éberség és az elfogadás készségeinek fejlesztése, valamint az önhatékonyság felfogásának elősegítése a meddőségi diagnózis és a meddőségi diagnózis követelményeinek kielégítése érdekében. orvosi kezelés. Heti 10, egyenként körülbelül 2 órás foglalkozásból áll, kis csoportokban (10 és 13 résztvevő között).
Más nevek:
  • MBPI
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos kezelés (TAU)
Szabványos meddőségi orvosi kezelés, amelyet IVF klinikák (állami és magán) biztosítanak – pszichológiai beavatkozás nem történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depressziós tünetek változásai a Beck Depressziós Inventory (BDI) szerint
Időkeret: 7 év és 8 hónap (a kiindulási állapottól a 7 éves követésig)
A Beck Depressive Inventory (BDI) értékelése
7 év és 8 hónap (a kiindulási állapottól a 7 éves követésig)
A Mindfulness készségek változásai a Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) által értékelve
Időkeret: 7 év és 8 hónap (a kiindulási állapottól a 7 éves követésig)
A Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) értékelése
7 év és 8 hónap (a kiindulási állapottól a 7 éves követésig)
A meddőségi önhatékonyság megítélésének változásai a Meddőségi Önhatékonysági Skála (ISE) alapján
Időkeret: 7 év és 8 hónap (a kiindulási állapottól a 7 éves követésig)
A meddőségi önhatékonysági skála (ISE) alapján értékelve
7 év és 8 hónap (a kiindulási állapottól a 7 éves követésig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szorongásos tünetek változásai a Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-Y1) alapján
Időkeret: 7 év és 8 hónap (a kiindulási állapottól a 7 éves követésig)
A Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-Y1) értékelése
7 év és 8 hónap (a kiindulási állapottól a 7 éves követésig)
Az Elfogadási és cselekvési kérdőív (AAQ-II) által értékelt elfogadási készségek változásai
Időkeret: 7 év és 8 hónap (a kiindulási állapottól a 7 éves követésig)
Az elfogadási és cselekvési kérdőív (AAQ-II) alapján értékelve
7 év és 8 hónap (a kiindulási állapottól a 7 éves követésig)
Az önegyüttérzés változásai az Önegyüttérzés Skála (SCS) által értékelve
Időkeret: 7 év és 8 hónap (a kiindulási állapottól a 7 éves követésig)
Az Önegyüttérzés Skála (SCS) alapján értékelve
7 év és 8 hónap (a kiindulási állapottól a 7 éves követésig)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A külső szégyen változásait az Others As Shamer (OAS) értékelte
Időkeret: 7 év és 8 hónap (a kiindulási állapottól a 7 éves követésig)
A többiek szégyenlőként értékelve (OAS)
7 év és 8 hónap (a kiindulási állapottól a 7 éves követésig)
A beszorulás változásai a beszorulási skála (ES) által értékelve
Időkeret: 8 hónap (az alaphelyzettől a 6 hónapos követésig)
A bezáródási skála (ES) alapján értékelve
8 hónap (az alaphelyzettől a 6 hónapos követésig)
A vereségben bekövetkezett változások a vereség skála (DS) alapján értékelve
Időkeret: 8 hónap (az alaphelyzettől a 6 hónapos követésig)
A vereség skála (DS) alapján értékelve
8 hónap (az alaphelyzettől a 6 hónapos követésig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: José A Pinto-Gouveia, MD, PhD, CINEICC - Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Coimbra

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SFRH/BD/68392/2010-04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mindfulness alapú program a meddőség ellen

Iratkozz fel