- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03012412
Mindfulness alapú program a meddőség ellen (MBPI)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Mindfulness Based Program for Infertility (MBPI) a Mindfulness Based Program for Stress Reduction, a Mind/Body Program for Infertility és az Elfogadás és Elkötelezettség terápia alapelvei alapján készült. Ez a program alapvetően az érzelemszabályozási készségek elsajátítását és gyakorlását célozza, különös tekintettel az éberségre és az elfogadásra. Az értékek (választott életirányok) tisztázásával, az interperszonális kommunikációval, az egészséges életmóddal és az érzelmi öngondoskodással foglalkozik. Ezen készségek képzése minden foglalkozáson megtörténik, és a foglalkozások között is ösztönözhető. Ehhez biztosítunk segédanyagokat, köztük egy résztvevői kézikönyvet és egy audio CD-t, amely több mindfulness meditációs utasítást tartalmaz. Az MBPI heti 10, egyenként 2 órás munkamenetet foglal magában, kivéve az egyik napos munkamenetet. Ez egy strukturált pszichoszociális intervenciós program, csoportos formában (max. 15 nő). A férfi partnerek 3 ülésen vehetnek részt.
Az MBPI-üléseket a kontextuális-viselkedési terápiákban korábban képzett klinikai pszichológus végezte. Egy terapeuta kézikönyv készült, amely leírja az egyes ülések lebonyolításának részleteit.
Az MBPI munkamenetek többsége hasonló struktúrát követ. Az első félórás megosztással kezdődnek (nem kötelező). Az első fél óra után formális mindfulness gyakorlatot tartanak, majd megosztják egymással, hogyan érezték magukat, mit vettek észre, milyen élményt nyújtottak számukra. Az MBPI-hez kiválasztott formális gyakorlatok halmazát általánosan használják a mindfulness programokban. Az informális mindfulness gyakorlatot már a második foglalkozáson bemutatják a tudatos táplálkozáson keresztül. A három perces légzésgyakorlat minden foglalkozást lezár. A legtöbb foglalkozáson metaforák és tapasztalati gyakorlatok szerepelnek. Ezek magukban foglalják a mások meghallgatásának élményszerű gyakorlatát, az értékek tisztázását (értékelt életirányok) a „10 év házasság” képi gyakorlaton keresztül, több pozitív szempont beépítését a mindennapi tapasztalatokba, pszicho-oktatást. az egészséges életmóddal kapcsolatos összetevő (testmozgás, táplálkozás, koffein, alkohol, nikotin stb.). Ezen túlmenően a pszichológiai rugalmasság/elfogadás előmozdítását az éber figyelem gyakorlásával, de olyan metaforák használatával is elérni, mint „az elme, mint a rádió mindig bekapcsolva”, „az autóbusz és az utasok”, valamint az értékek fontosságának hangsúlyozása. tisztázás és elkötelezett cselekvés.
Az adatgyűjtés előtt az etikai jóváhagyást a Coimbrai Egyetem Pszichológiai és Neveléstudományi Karának Tudományos Tanácsa kapta meg. A résztvevők 18 éves vagy annál idősebb nők voltak, akik orvosilag megállapított meddőségi diagnózist mutattak be. A résztvevők válaszoltak a Portugál Termékenységi Egyesület (betegszövetség) honlapján közzétett toborzási hirdetményre, miután megkapták az egyesület igazgatótanácsának jóváhagyását. A résztvevőket tájékoztatták az adatok önkéntes és bizalmas jellegéről. Az MBPI felvételéhez félig strukturált klinikai interjút használtunk. Ez az interjú lehetővé teszi a demográfiai és klinikai adatok összegyűjtését, valamint a súlyos pszichopatológia szűrését. Azokat a nőket, akik válaszoltak a felvételi hirdetményre, de olyan helyeken éltek, ahol az MBPI-üléseket nem tervezték, meghívták a vizsgálatban való részvételre, mint a kontrollcsoport tagjai, és lehetőséget kaptak a jövőbeni kiadásokban való részvételre.
Minden résztvevőnek alá kellett írnia a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és minden résztvevőhöz egyedi numerikus kódot rendeltek.
A vizsgálat három különböző értékelési pillanatot (T0, T1, T2) ölelt fel, nevezetesen a beavatkozás előtt (T0), a beavatkozás végén (T1) és hat hónap múlva (T2). Egy másik, a beavatkozás után hét évvel (T3) végzett követési vizsgálatot szintén az MBPI-t befejező résztvevők (nem a kontrollcsoport) számára készültek.
Az értékelési jegyzőkönyvet otthon készítették el. A felvételi interjú során és az utolsó MBPI ülés végén kézbesítették az MBPI csoport résztvevőinek. Ezt követően postai úton visszaküldték a kutatócsoportnak. Az értékelési jegyzőkönyvet postai úton elküldték és visszaküldték a kontrollcsoport résztvevőinek (helyhez kötött postai borítékokat biztosítottunk). A hét éves nyomon követési vizsgálatot illetően online adatgyűjtés történt.
Minden kvantitatív adatot SPSS (20-as verzió) segítségével elemeztünk. Független mintás t teszteket végeztünk annak felderítésére, hogy vannak-e különbségek a csoportok között a demográfiai változók tekintetében. A klinikai változók természetétől függően a csoportokat független mintás t-próbák, kvi-négyzet tesztek és Fisher-tesztek segítségével hasonlították össze. Ha szignifikáns különbségeket találtunk, Pearson és pont-biszerial korrelációs együtthatókat használtunk. Független mintás t teszteket is végeztünk a csoportok közötti ekvivalencia feltárására a vizsgálati változók tekintetében. Az ezeknél az elemzéseknél figyelembe vett hatásméret az Eta-négyzet (ƞ2).
Az előkezelés (T0) és az utókezelés (T1) (fő időhatás), a csoportok közötti (főcsoport hatás) és az idő X csoport interakciós hatás közötti átlagos különbségek feltárására ismételt méréseket végeztünk ANOVA-kat, figyelembe véve az MBPI-t és a kontrollcsoportot. mint az alanyok közötti tényező. A vizsgálati változók átlagos különbségeit is vizsgáltuk minden csoportban, páros minta t tesztekkel. A kezelés utáni (T1), hat hónapos követési (T2) és 7 éves követési (T3) közötti átlagos különbségek feltárása érdekében az MBPI résztvevőinél ismételt mérési ANOVA-kat végeztek. A hatás méretét részleges Eta2 (ƞ2p) segítségével értékeltük. Független minták t tesztek és ismételt mérések Az ANOVA-k feltételezéseit Skweness és Kurtosis mérésekkel igazoltuk. Szférikusság feltételezése az ismételt mérésekhez Az ANOVA-kat Mauchly W-n keresztül elemeztük. Amikor ezt a feltevést nem igazoltuk, Huynh-Feldt Epsilont használtunk (ɛ > 0,75). vagy a Greenhouse-Geisser Epsilon (ɛ < ,75), amelyek megfelelnek az F statisztikai szignifikancia valószínűségi korrekciós tényezőinek.
Végül, annak érdekében, hogy megértsük az MBPI-nek a depressziós tünetek pontszámainak csökkentésére gyakorolt hatását, egy regressziós elemzésen alapuló mediációs elemzést végeztünk. Ebben a modellben a beavatkozás volt a prediktor (kódolva: 0 = kontroll; 1 = MBPI), az önhatékonyság T1-ben a mediátor változó, és a depressziós tünetek T1-ben az eredményváltozó. Az önhatékonyság és a depressziós tünetek T0-nál kovariánsként szerepeltek a modellben, hogy jobb előrejelzési modellt lehessen készíteni, ahelyett, hogy e pontszámok változásán alapuló számított változókat használtak volna. A közvetett hatások szignifikanciáját az SPSS (4. modell) PROCESS makró segítségével számítottuk ki bootstrap eljárásokkal (5000 minta) a statisztikai szignifikancia meghatározásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Meddőségi diagnózissal foglalkozó nők (függetlenül attól, hogy nő, férfi, nő és férfi vagy ismeretlen tényező), akik meddőségi orvosi kezelést folytatnak
Kizárási kritériumok:
- Súlyos pszichiátriai problémák, amelyeket az MBPI felvételéhez használt félig strukturált klinikai interjúval értékeltek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Mindfulness alapú program a meddőség ellen
Viselkedés: MBPI A Mindfulness Based Program for Infertility egy manuális csoportpszichológiai beavatkozás, amely kontextuális vagy 3. hullámú kognitív-viselkedési terápiákból származik, amelyek célja az éberség és az elfogadás készségeinek fejlesztése, valamint az önhatékonyság felfogásának elősegítése a meddőségi diagnózis és a meddőségi diagnózis követelményeinek kielégítése érdekében. orvosi kezelés. Heti 10, egyenként körülbelül 2 órás foglalkozásból áll, kis csoportokban (10 és 15 résztvevő között). |
A Mindfulness Based Program for Infertility egy manuális csoportpszichológiai beavatkozás, amely kontextuális vagy 3. hullámú kognitív-viselkedési terápiákból származik, amelyek célja az éberség és az elfogadás készségeinek fejlesztése, valamint az önhatékonyság felfogásának elősegítése a meddőségi diagnózis és a meddőségi diagnózis követelményeinek kielégítése érdekében. orvosi kezelés.
Heti 10, egyenként körülbelül 2 órás foglalkozásból áll, kis csoportokban (10 és 13 résztvevő között).
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos kezelés (TAU)
Szabványos meddőségi orvosi kezelés, amelyet IVF klinikák (állami és magán) biztosítanak – pszichológiai beavatkozás nem történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depressziós tünetek változásai a Beck Depressziós Inventory (BDI) szerint
Időkeret: 7 év és 8 hónap (a kiindulási állapottól a 7 éves követésig)
|
A Beck Depressive Inventory (BDI) értékelése
|
7 év és 8 hónap (a kiindulási állapottól a 7 éves követésig)
|
|
A Mindfulness készségek változásai a Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) által értékelve
Időkeret: 7 év és 8 hónap (a kiindulási állapottól a 7 éves követésig)
|
A Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) értékelése
|
7 év és 8 hónap (a kiindulási állapottól a 7 éves követésig)
|
|
A meddőségi önhatékonyság megítélésének változásai a Meddőségi Önhatékonysági Skála (ISE) alapján
Időkeret: 7 év és 8 hónap (a kiindulási állapottól a 7 éves követésig)
|
A meddőségi önhatékonysági skála (ISE) alapján értékelve
|
7 év és 8 hónap (a kiindulási állapottól a 7 éves követésig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szorongásos tünetek változásai a Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-Y1) alapján
Időkeret: 7 év és 8 hónap (a kiindulási állapottól a 7 éves követésig)
|
A Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-Y1) értékelése
|
7 év és 8 hónap (a kiindulási állapottól a 7 éves követésig)
|
|
Az Elfogadási és cselekvési kérdőív (AAQ-II) által értékelt elfogadási készségek változásai
Időkeret: 7 év és 8 hónap (a kiindulási állapottól a 7 éves követésig)
|
Az elfogadási és cselekvési kérdőív (AAQ-II) alapján értékelve
|
7 év és 8 hónap (a kiindulási állapottól a 7 éves követésig)
|
|
Az önegyüttérzés változásai az Önegyüttérzés Skála (SCS) által értékelve
Időkeret: 7 év és 8 hónap (a kiindulási állapottól a 7 éves követésig)
|
Az Önegyüttérzés Skála (SCS) alapján értékelve
|
7 év és 8 hónap (a kiindulási állapottól a 7 éves követésig)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A külső szégyen változásait az Others As Shamer (OAS) értékelte
Időkeret: 7 év és 8 hónap (a kiindulási állapottól a 7 éves követésig)
|
A többiek szégyenlőként értékelve (OAS)
|
7 év és 8 hónap (a kiindulási állapottól a 7 éves követésig)
|
|
A beszorulás változásai a beszorulási skála (ES) által értékelve
Időkeret: 8 hónap (az alaphelyzettől a 6 hónapos követésig)
|
A bezáródási skála (ES) alapján értékelve
|
8 hónap (az alaphelyzettől a 6 hónapos követésig)
|
|
A vereségben bekövetkezett változások a vereség skála (DS) alapján értékelve
Időkeret: 8 hónap (az alaphelyzettől a 6 hónapos követésig)
|
A vereség skála (DS) alapján értékelve
|
8 hónap (az alaphelyzettől a 6 hónapos követésig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: José A Pinto-Gouveia, MD, PhD, CINEICC - Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Coimbra
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Galhardo A, Cunha M, Pinto-Gouveia J. Measuring self-efficacy to deal with infertility: Psychometric properties and confirmatory factor analysis of the Portuguese version of the infertility self-efficacy scale. Res Nurs Health. 2013 Feb;36(1):65-74. doi: 10.1002/nur.21516. Epub 2012 Oct 18.
- Galhardo A, Moura-Ramos M, Cunha M, Pinto-Gouveia J. The infertility trap: how defeat and entrapment affect depressive symptoms. Hum Reprod. 2016 Feb;31(2):419-26. doi: 10.1093/humrep/dev311. Epub 2015 Dec 17.
- Galhardo A, Pinto-Gouveia J, Cunha M, Matos M. The impact of shame and self-judgment on psychopathology in infertile patients. Hum Reprod. 2011 Sep;26(9):2408-14. doi: 10.1093/humrep/der209. Epub 2011 Jul 4.
- Galhardo A, Cunha M, Pinto-Gouveia J. Mindfulness-Based Program for Infertility: efficacy study. Fertil Steril. 2013 Oct;100(4):1059-67. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.036. Epub 2013 Jun 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SFRH/BD/68392/2010-04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mindfulness alapú program a meddőség ellen
-
Universiti Sains MalaysiaMég nincs toborzás
-
University of Maryland, BaltimoreBefejezveFeszültség | Mindfulness | HatásEgyesült Államok
-
Peking UniversityMég nincs toborzásÉrzelmi zavar | Ézelmi szorongásKína
-
Peking UniversityMég nincs toborzásÉzelmi szorongásKína
-
Cambridge Health AllianceBrown University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Martinos Center for Biomedical ImagingBefejezveDepresszió | Szorongás | Pszichiátriai probléma | Neuroimaging | ÖnuralomEgyesült Államok
-
National Center for Complementary and Integrative...BefejezveSzomatoszenzoros kortikális dinamika normál emberbenEgyesült Államok
-
Peking UniversityMég nincs toborzás
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Mindfulness...BefejezvePszichotikus zavarok | Skizofrénia
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Mindfulness...BefejezvePszichotikus zavarok | SkizofréniaKanada
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezveHarag | A poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok