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不妊症のためのマインドフルネスベースのプログラム (MBPI)

2018年5月2日 更新者:Ana Galhardo、University of Coimbra
現在の研究は、妊孕性の問題に直面している女性に対するマインドフルネスに基づく介入の有効性をテストすることを目的としています - 不妊症のためのマインドフルネスベースのプログラム (MBPI)。 MBPI は、10 ~ 15 人の女性の小グループで、それぞれ約 2 時間の週 10 回のグループ セッションで構成されます。 MBPI 介入の主な目標は、抑うつや不安の症状を軽減し、不妊症の自己効力感と受容とマインドフルネスのスキルを促進することです。 MBPI は、現在の瞬間に接触するプロセスを通じて意欲/受容性を開発し、オープンで判断力のない方法で展開する経験、特に不妊関連の経験に触れることを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

不妊症のためのマインドフルネス ベース プログラム (MBPI) は、ストレス軽減のためのマインドフルネス ベース プログラム、不妊症のためのマインド/ボディ プログラム、およびアクセプタンス アンド コミットメント セラピーの基本原則に基づいて開発されました。 このプログラムは、基本的に、感情調節スキル、特にマインドフルネスと受容を学び、実践することを目的としています。 価値観(選択された人生の方向性)の明確化、対人コミュニケーション、健康的なライフスタイル、感情的なセルフケアに取り組みます。 これらのスキルのトレーニングはすべてのセッションで行われ、セッション間でも奨励されます。 これには、参加者用マニュアルや、いくつかのマインドフルネス瞑想の説明が記載されたオーディオ CD などのサポート資料が用意されています。 MBPI には、1 日続くセッションの 1 つを除いて、それぞれ 2 時間の週 10 セッションが含まれます。 これは、グループ形式の構造化された心理社会的介入プログラムです(最大. 女性15人)。 男性パートナーは、3 つのセッションに参加するよう招待されています。

MBPI セッションは、文脈行動療法のトレーニングを受けた臨床心理士によって実施されました。 各セッションを実施するための詳細を説明するセラピストマニュアルが構成されました。

MBPI セッションのほとんどは、同様の構造に従います。 最初の 30 分間の共有から始まります (オプション)。 最初の 30 分の後には、正式なマインドフルネス プラクティスが行われ、参加者がどのように感じたか、何に気付いたか、どのように体験したかを共有します。 MBPI 用に選択された正式なプラクティスのセットは、マインドフルネス プログラムで一般的に使用されます。 非公式のマインドフルネスの実践も、マインドフルな食事を通じて2回目のセッションで行われます。 3 分間の呼吸スペース エクササイズは、各セッションを終了します。 ほとんどのセッションには比喩と体験演習が含まれています。 これらは、他者の話を聞く体験的な演習、「結婚 10 年」というイメージ演習による価値観の明確化 (価値ある人生の方向性) の導入、日々の経験におけるより多くの肯定的な側面の統合、心理教育的健康的なライフスタイルに関する成分 (運動、栄養、カフェイン、アルコール、ニコチンなど)。 さらに、心理的な柔軟性/受容の促進は、マインドフルネスの実践を通じて達成されることを意図していますが、「ラジオを常にオンにしている心」、「コーチと乗客」などの比喩を使用し、価値観の重要性を強調することによっても達成されることを意図しています。明確化とコミットされた行動。

データ収集の前に、コインブラ大学の心理学および教育科学学部の科学評議会から倫理的承認が得られました。 参加者は、18 歳以上の女性で、医学的に確立された不妊症の診断を受けています。 参加者は、この協会理事会の承認を得た後、ポルトガル不妊治療協会 (患者協会) のウェブサイトに掲載された募集告知に回答しました。 参加者は、データの任意性と機密性について知らされました。 MBPIの入院には、半構造化臨床面接が使用されました。 このインタビューにより、人口統計学的および臨床データの収集と、重度の精神病理のスクリーニングが可能になります。 募集告知に回答したが、MBPI セッションが予定されていない場所に住んでいた女性は、対照群のメンバーとして研究に参加するよう招待され、将来の版に参加する機会が与えられました。

すべての参加者はインフォームド コンセントに署名する必要があり、各参加者には一意の数値コードが割り当てられました。

この研究には、介入前(T0)、介入終了時(T1)、および6か月(T2)の3つの異なる評価時点(T0、T1、T2)が含まれていました。 介入から 7 年後 (T3) に実施された別の追跡調査も、MBPI を完了した参加者 (対照群ではない) を対象に設計されました。

評価プロトコルは自宅で完了しました。 入学面接時と最後の MBPI セッションの最後に、MBPI グループの参加者に配信されました。 その後、メールで研究チームに返送されました。 評価プロトコルが送信され、コントロール グループの参加者にメールで返信されました (固定郵便封筒が提供されました)。 7 年間の追跡調査については、オンラインでデータ収集を行った。

すべての定量データは、SPSS (バージョン 20) を使用して分析されました。 人口統計学的変数に関してグループ間に違いがあるかどうかを調べるために、独立したサンプルの t 検定が行われました。 臨床変数の性質に応じて、グループは独立したサンプルの t 検定、準二乗検定、およびフィッシャー検定によって比較されました。 有意差が見つかった場合は、ピアソン相関係数と点バイシリアル相関係数が使用されました。 研究変数に関するグループ間の同等性を調査するために、独立したサンプルの t 検定も実行されました。 これらの分析で考慮された効果量はイータ スクエア (ƞ2) でした。

治療前 (T0) と治療後 (T1) の間の平均差 (主な時間効果)、グループ間 (主なグループ効果) および時間 X グループ相互作用効果の平均差を調査するために、MBPI と対照グループを考慮して、反復測定 ANOVA を実施しました。被験者間因子として。 研究変数の平均差も、対応のあるサンプルの t 検定を通じて各グループで研究されました。 治療後 (T1)、6 か月のフォローアップ (T2)、および 7 年間のフォローアップ (T3) の間の平均差を調査するために、MBPI 参加者の反復測定 ANOVA が実施されました。 効果量は、部分 Eta2 (ƞ2p) によって評価されました。 独立標本の t 検定と反復測定 ANOVA の仮定は、Skweness および Kurtosis 測定によって検証されました。 反復測定 ANOVA の球状性の仮定は、モークリーの W によって分析されました。 または温室-ガイサー イプシロン (ɛ < .75)、 これは、F 統計量の有意性の確率補正係数に対応します。

最後に、抑うつ症状スコアの減少に対する MBPI の効果の根底にあるメカニズムを理解するために、回帰分析に基づく仲介分析が実施されました。 このモデルでは、介入が予測因子 (0 = コントロール、1 = MBPI としてコード化) であり、T1 での自己効力感がメディエーター変数であり、T1 での抑うつ症状が結果変数でした。 T0 での自己効力感と抑うつ症状は、これらのスコアの変化に基づいて計算された変数を使用するのではなく、より良い予測モデルを可能にするために、共変量としてモデルに含まれていました。 間接効果の有意性は、SPSS (モデル 4) の PROCESS マクロを使用して、統計的有意性を決定するためのブートストラップ手順 (5000 サンプル) を使用して計算されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~48年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 不妊症の診断を受けている女性(女性、男性、男女問わず、または原因不明)、不妊治療中の方

除外基準:

  • -MBPI入院に使用される半構造化臨床面接を通じて評価された重度の精神医学的問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:不妊症のためのマインドフルネスベースのプログラム

行動: MBPI

不妊症のためのマインドフルネスベースのプログラムは、マインドフルネスと受容スキルを開発し、不妊診断の要求に対処する自己効力感の認識を促進することを目的とした、コンテキストまたは第 3 波認知行動療法から派生したマニュアル化されたグループ心理的介入です。医療。 毎週約 2 時間のセッションが 10 回行われ、少人数のグループ (10 人から 15 人の参加者) で行われます。

不妊症のためのマインドフルネスベースのプログラムは、マインドフルネスと受容スキルを開発し、不妊診断の要求に対処する自己効力感の認識を促進することを目的とした、コンテキストまたは第 3 波認知行動療法から派生したマニュアル化されたグループ心理的介入です。医療。 毎週約 2 時間のセッションが 10 回行われ、少人数のグループ (10 人から 13 人の参加者) で行われます。
他の名前:
  • MBPI
NO_INTERVENTION:通常通りの治療 (TAU)
IVFクリニック(公立および私立)が提供する標準的な不妊治療 - 心理的介入は追求されていません.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Beck Depressive Inventory(BDI)によって評価された抑うつ症状の変化
時間枠:7年8ヶ月(ベースラインから7年追跡まで)
Beck Depressive Inventory (BDI) による評価
7年8ヶ月(ベースラインから7年追跡まで)
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) によって評価されたマインドフルネス スキルの変化
時間枠:7年8ヶ月(ベースラインから7年追跡まで)
ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ) による評価
7年8ヶ月(ベースラインから7年追跡まで)
不妊自己効力感尺度(ISE)によって評価される不妊自己効力感の認識の変化
時間枠:7年8ヶ月(ベースラインから7年追跡まで)
不妊自己効力感尺度(ISE)による評価
7年8ヶ月(ベースラインから7年追跡まで)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-Y1) によって評価された不安症状の変化
時間枠:7年8ヶ月(ベースラインから7年追跡まで)
Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-Y1) による評価
7年8ヶ月(ベースラインから7年追跡まで)
Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II) によって評価される受け入れスキルの変化
時間枠:7年8ヶ月(ベースラインから7年追跡まで)
Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II) による評価
7年8ヶ月(ベースラインから7年追跡まで)
セルフ・コンパッション・スケール(SCS)によって評価されるセルフ・コンパッションの変化
時間枠:7年8ヶ月(ベースラインから7年追跡まで)
セルフ・コンパッション・スケール(SCS)による評価
7年8ヶ月(ベースラインから7年追跡まで)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Others As Shamer (OAS) によって評価される外部の恥の変化
時間枠:7年8ヶ月(ベースラインから7年追跡まで)
恥ずべき者としての他者による評価 (OAS)
7年8ヶ月(ベースラインから7年追跡まで)
エントラップメント スケール (ES) によって評価されるエントラップメントの変化
時間枠:8か月(ベースラインから6か月のフォローアップまで)
エントラップメント スケール (ES) による評価
8か月(ベースラインから6か月のフォローアップまで)
敗北スケール(DS)によって評価される敗北の変化
時間枠:8か月(ベースラインから6か月のフォローアップまで)
敗北スケール(DS)による評価
8か月(ベースラインから6か月のフォローアップまで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:José A Pinto-Gouveia, MD, PhD、CINEICC - Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Coimbra

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月2日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SFRH/BD/68392/2010-04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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