- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03012412
Программа осознанности для лечения бесплодия (MBPI)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Программа осознанности при бесплодии (MBPI) была разработана на основе Программы осознанности для снижения стресса, Программы разума и тела при бесплодии и основных принципов терапии принятия и приверженности. Эта программа направлена в первую очередь на изучение и отработку навыков регулирования эмоций, особенно внимательности и принятия. Это касается прояснения ценностей (выбранных жизненных направлений), межличностного общения, здорового образа жизни и эмоциональной заботы о себе. Тренировка этих навыков происходит на всех занятиях, а также поощряется между занятиями. Для этого предоставляются вспомогательные материалы, в том числе Руководство участника и аудио компакт-диск с несколькими инструкциями по медитации осознанности. MBPI включает в себя 10 еженедельных сессий по 2 часа каждая, за исключением одной из сессий, которая длится один день. Это структурированная программа психосоциального вмешательства в групповом формате (макс. 15 женщин). Партнерам-мужчинам предлагается принять участие в 3-х сеансах.
Сеансы MBPI проводились клиническим психологом, предварительно прошедшим обучение по контекстуально-поведенческой терапии. Руководство для терапевта было составлено с описанием деталей проведения каждого сеанса.
Большинство сеансов MBPI имеют аналогичную структуру. Они начинаются с первых получасов совместного использования (по желанию). После первых получаса проводится формальная практика осознанности, после которой участники делятся своими ощущениями, тем, что они заметили, и как они себя чувствовали. Набор формальных практик, выбранных для MBPI, обычно используется в программах осознанности. Неформальная практика осознанности также представлена уже на втором сеансе через осознанное питание. Каждую сессию завершает трехминутное упражнение на дыхательное пространство. Метафоры и эмпирические упражнения включены в большинство занятий. Они включают в себя эмпирическое упражнение по слушанию других, введение разъяснения ценностей (ценностных жизненных направлений) через образное упражнение «10 лет брака», интеграцию большего количества положительных аспектов в повседневный опыт, психообразовательную компонент, касающийся здорового образа жизни (упражнения, питание, кофеин, алкоголь, никотин и т. д.). Более того, содействие психологической гибкости/принятию должно быть достигнуто с помощью практики внимательности, а также с помощью таких метафор, как «разум как постоянно включенное радио», «вагон и пассажиры», а также путем подчеркивания важности ценностей. уточнение и совершенное действие.
Перед сбором данных этическое одобрение было получено от Научного совета факультета психологии и педагогических наук Университета Коимбры. Участниками были женщины в возрасте 18 лет и старше с установленным медицинским диагнозом бесплодия. Участники ответили на объявление о приеме на работу, размещенное на веб-сайте Португальской ассоциации фертильности (ассоциации пациентов), после получения одобрения совета этой ассоциации. Участники были проинформированы о добровольном и конфиденциальном характере данных. Для поступления в MBPI использовалось полуструктурированное клиническое интервью. Это интервью позволяет собрать демографические и клинические данные и провести скрининг на тяжелую психопатологию. Женщины, ответившие на объявление о наборе, но жившие в местах, где сессии MBPI не были запланированы, были приглашены к участию в исследовании в качестве членов контрольной группы и получили возможность участвовать в будущих выпусках.
Все участники должны были подписать информированное согласие, и каждому участнику был присвоен числовой уникальный код.
Исследование включало три различных момента оценки (T0, T1, T2), а именно: до вмешательства (T0), в конце вмешательства (T1) и через шесть месяцев (T2). Другое последующее исследование, проведенное через семь лет (T3) после вмешательства, также было разработано для участников, завершивших MBPI (не контрольной группы).
Протокол оценки заполнялся дома. Он был вручен участникам группы MBPI во время вступительного собеседования и в конце последней сессии MBPI. Затем он был возвращен исследовательской группе по почте. Протокол оценки был отправлен и возвращен по почте участникам контрольной группы (были предоставлены стационарные почтовые конверты). Сбор данных за семь лет последующего наблюдения проводился в режиме онлайн.
Все количественные данные были проанализированы с помощью SPSS (версия 20). Были проведены t-тесты независимых выборок, чтобы выяснить, существуют ли различия между группами в отношении демографических переменных. В зависимости от характера клинических переменных группы сравнивали с помощью независимых выборок t-критерия, критерия квази-квадрата и критерия Фишера. При обнаружении значимых различий использовались коэффициенты Пирсона и двухрядная корреляция. Также были проведены t-тесты независимых выборок для изучения эквивалентности между группами в отношении переменных исследования. Величина эффекта, рассматриваемая для этих анализов, представляла собой эта-квадрат (ƞ2).
Для изучения средних различий между до лечения (T0) и после лечения (T1) (основной временной эффект), между группами (основной групповой эффект) и время X групповой эффект взаимодействия повторных измерений ANOVA были проведены с учетом MBPI и контрольной группы. как межсубъектный фактор. Средние различия исследуемых переменных также изучались в каждой группе с помощью t-критерия для парных выборок. Чтобы изучить средние различия между результатами после лечения (T1), наблюдениями через шесть месяцев (T2) и наблюдениями через 7 лет (T3) у участников MBPI, были проведены повторные измерения ANOVA. Величину эффекта оценивали с помощью частичного Eta2 (ƞ2p). Независимые выборки t-тесты и повторные измерения Предположения ANOVA были проверены с помощью показателей Сквенеса и Куртозиса. Предположение о сферичности для повторных измерений ANOVA анализировали с помощью W Мочли. Всякий раз, когда это предположение не подтверждалось, мы использовали эпсилон Хюина-Фельдта (ε > 0,75). или Эпсилон Теплицы-Гейссера (ɛ < 0,75), которые соответствуют поправочным коэффициентам вероятности значимости F-статистики.
Наконец, чтобы понять механизмы, лежащие в основе влияния MBPI на снижение показателей депрессивных симптомов, был проведен посреднический анализ, основанный на регрессионном анализе. В этой модели вмешательство было предиктором (закодировано как 0 = контроль; 1 = MBPI), самоэффективность на Т1 была медиаторной переменной, а депрессивные симптомы на Т1 были переменной результата. Самоэффективность и депрессивные симптомы в T0 были включены в модель как ковариаты, чтобы обеспечить лучшую модель прогнозирования, а не использовать вычисляемые переменные, основанные на изменениях в этих оценках. Значимость косвенных эффектов рассчитывали с использованием макроса ПРОЦЕСС в SPSS (Модель 4) с процедурами начальной загрузки (5000 выборок) для определения статистической значимости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины, у которых диагностировано бесплодие (независимо от женского, мужского, женского и мужского или неизвестного фактора), которые проходят лечение от бесплодия
Критерий исключения:
- Серьезные психические проблемы, оцененные с помощью полуструктурированного клинического интервью, используемого для поступления в MBPI.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Программа осознанности для лечения бесплодия
Поведенческий: MBPI Программа лечения бесплодия, основанная на осознанности, представляет собой групповое психологическое вмешательство, основанное на инструкциях, основанное на контекстуальной или когнитивно-поведенческой терапии 3-й волны, предназначенное для развития осознанности и навыков принятия, а также для развития восприятия самоэффективности для решения задач диагноза бесплодия и Медицинское лечение. Он состоит из 10 еженедельных занятий примерно по 2 часа каждое, проводимых в небольших группах (от 10 до 15 участников). |
Программа лечения бесплодия, основанная на осознанности, представляет собой групповое психологическое вмешательство, основанное на инструкциях, основанное на контекстуальной или когнитивно-поведенческой терапии 3-й волны, предназначенное для развития осознанности и навыков принятия, а также для развития восприятия самоэффективности для решения задач диагноза бесплодия и Медицинское лечение.
Он состоит из 10 еженедельных занятий примерно по 2 часа каждое, проводимых в небольших группах (от 10 до 13 участников).
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Лечение как обычно (TAU)
Стандартное лечение бесплодия в клиниках ЭКО (государственных и частных) без психологического вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в депрессивных симптомах, оцениваемые по опроснику депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: 7 лет и 8 месяцев (от исходного уровня до 7 лет наблюдения)
|
Оценено с помощью опросника депрессии Бека (BDI)
|
7 лет и 8 месяцев (от исходного уровня до 7 лет наблюдения)
|
|
Изменения в навыках внимательности, оцененные с помощью опросника пяти аспектов внимательности (FFMQ)
Временное ограничение: 7 лет и 8 месяцев (от исходного уровня до 7 лет наблюдения)
|
Оценено с помощью опросника пяти аспектов внимательности (FFMQ)
|
7 лет и 8 месяцев (от исходного уровня до 7 лет наблюдения)
|
|
Изменения в восприятии самоэффективности при бесплодии, оцениваемые по Шкале самоэффективности при бесплодии (ISE)
Временное ограничение: 7 лет и 8 месяцев (от исходного уровня до 7 лет наблюдения)
|
По шкале самоэффективности при бесплодии (ISE)
|
7 лет и 8 месяцев (от исходного уровня до 7 лет наблюдения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения симптомов тревоги, оцениваемые по опроснику состояния тревоги Спилбергера (STAI-Y1)
Временное ограничение: 7 лет и 8 месяцев (от исходного уровня до 7 лет наблюдения)
|
Оценено с помощью Опросника состояния тревоги Спилбергера (STAI-Y1)
|
7 лет и 8 месяцев (от исходного уровня до 7 лет наблюдения)
|
|
Изменения в навыках принятия, оцениваемые с помощью Опросника принятия и действия (AAQ-II)
Временное ограничение: 7 лет и 8 месяцев (от исходного уровня до 7 лет наблюдения)
|
Оценено с помощью Анкеты принятия и действий (AAQ-II)
|
7 лет и 8 месяцев (от исходного уровня до 7 лет наблюдения)
|
|
Изменения самосострадания по шкале самосострадания (SCS)
Временное ограничение: 7 лет и 8 месяцев (от исходного уровня до 7 лет наблюдения)
|
Оценка по шкале самосострадания (SCS)
|
7 лет и 8 месяцев (от исходного уровня до 7 лет наблюдения)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения во внешнем стыде, оцененные организацией «Другие как стыдливые» (OAS)
Временное ограничение: 7 лет и 8 месяцев (от исходного уровня до 7 лет наблюдения)
|
По оценке других как позорище (ОАГ)
|
7 лет и 8 месяцев (от исходного уровня до 7 лет наблюдения)
|
|
Изменения захвата, оцениваемые по Шкале захвата (ES)
Временное ограничение: 8 месяцев (от исходного уровня до 6-месячного наблюдения)
|
Оценивается по шкале захвата (ES)
|
8 месяцев (от исходного уровня до 6-месячного наблюдения)
|
|
Изменения поражения, оцениваемые по Шкале поражений (ШП)
Временное ограничение: 8 месяцев (от исходного уровня до 6-месячного наблюдения)
|
Оценивается по Шкале поражений (ШП)
|
8 месяцев (от исходного уровня до 6-месячного наблюдения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: José A Pinto-Gouveia, MD, PhD, CINEICC - Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Coimbra
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Galhardo A, Cunha M, Pinto-Gouveia J. Measuring self-efficacy to deal with infertility: Psychometric properties and confirmatory factor analysis of the Portuguese version of the infertility self-efficacy scale. Res Nurs Health. 2013 Feb;36(1):65-74. doi: 10.1002/nur.21516. Epub 2012 Oct 18.
- Galhardo A, Moura-Ramos M, Cunha M, Pinto-Gouveia J. The infertility trap: how defeat and entrapment affect depressive symptoms. Hum Reprod. 2016 Feb;31(2):419-26. doi: 10.1093/humrep/dev311. Epub 2015 Dec 17.
- Galhardo A, Pinto-Gouveia J, Cunha M, Matos M. The impact of shame and self-judgment on psychopathology in infertile patients. Hum Reprod. 2011 Sep;26(9):2408-14. doi: 10.1093/humrep/der209. Epub 2011 Jul 4.
- Galhardo A, Cunha M, Pinto-Gouveia J. Mindfulness-Based Program for Infertility: efficacy study. Fertil Steril. 2013 Oct;100(4):1059-67. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.036. Epub 2013 Jun 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SFRH/BD/68392/2010-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Программа осознанности для лечения бесплодия
-
Northwestern UniversityWomen and Infants Hospital of Rhode IslandАктивный, не рекрутирующийПеринатальная депрессияСоединенные Штаты