Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness baseret program for infertilitet (MBPI)

2. maj 2018 opdateret af: Ana Galhardo, University of Coimbra
Den aktuelle undersøgelse har til formål at teste effektiviteten af ​​en mindfulness-baseret intervention til kvinder, der står over for fertilitetsproblemer - Mindfulness Based Program for Infertility (MBPI). MBPI består af 10 ugentlige gruppesessioner på ca. 2 timer hver, afviklet i små grupper på 10-15 kvinder. Hovedmålet med MBPI-intervention er at reducere depressive og angstsymptomer og fremme infertilitets-self-efficacy og accept og mindfulness-færdigheder. MBPI er beregnet til at udvikle vilje/accept gennem en proces med at kontakte nuet og være i kontakt med den udfoldende oplevelse på en åben og ikke-dømmende måde, især infertilitetsrelaterede oplevelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mindfulness Based Program for Infertility (MBPI) er udviklet baseret på Mindfulness Based Program for Stress Reduction, Mind/Body Program for Infertility og grundlæggende principper for Acceptance and Commitment Therapy. Dette program sigter grundlæggende på at lære og praktisere følelsesreguleringsfærdigheder, især mindfulness og accept. Den omhandler værdier (valgte livsretninger), afklaring, interpersonel kommunikation, sund livsstil og følelsesmæssig egenomsorg. Træning af disse færdigheder finder sted ved alle sessioner og opmuntres også mellem sessionerne. Der er støttemateriale til dette, herunder en deltagermanual og en lyd-cd med flere mindfulness-meditationsinstruktioner. MBPI'en omfatter 10 ugentlige sessioner á 2 timer hver, bortset fra en af ​​sessionerne, der varer en dag. Det er et struktureret psykosocialt interventionsprogram med gruppeformat (max. 15 kvinder). Mandlige partnere inviteres til at deltage i 3 sessioner.

MBPI-sessioner blev udført af en klinisk psykolog med tidligere uddannelse i kontekstuelle adfærdsterapier. Der blev udarbejdet en terapeutmanual, som beskrev detaljerne for gennemførelsen af ​​hver session.

De fleste af MBPI-sessionerne følger en lignende struktur. De begynder med en første halv times deling (valgfrit). Efter den første halve time afholdes en formel mindfulness praksis, efterfulgt af deling af, hvordan deltagerne havde det, hvad de har bemærket, hvordan var oplevelsen for dem. Sættet af formelle praksisser udvalgt til MBPI er almindeligt anvendt i mindfulness-programmer. Uformel mindfulness-praksis præsenteres også allerede i anden session gennem mindful eating. De tre minutters pusterumsøvelse afslutter hver session. Metaforer og erfaringsmæssige øvelser indgår i de fleste sessioner. Disse omfatter en oplevelsesmæssig øvelse i at lytte til andre, indførelsen af ​​værdiafklaring (værdisatte livsretninger) gennem billedøvelsen "10 års ægteskab", integration af et større antal positive aspekter i den daglige oplevelse, en psykoedukativ komponent vedrørende sund livsstil (motion, ernæring, koffein, alkohol, nikotin osv.). Desuden er det meningen, at fremme af psykologisk fleksibilitet/accept skal opnås gennem mindfulness praksis, men også gennem brug af metaforer som "sindet som en radio altid tændt", "bussen og passagererne" og gennem at understrege betydningen af ​​værdier. afklaring og engageret handling.

Før dataindsamlingen blev der opnået etisk godkendelse fra det videnskabelige råd ved Fakultetet for Psykologi og Uddannelsesvidenskab ved University of Coimbra. Deltagerne var kvinder i alderen 18 år eller ældre, der præsenterede en medicinsk etableret infertilitetsdiagnose. Deltagerne besvarede en meddelelse om rekruttering, der var lagt ud på den portugisiske fertilitetsforenings (patientforening) hjemmeside efter at have fået godkendelse fra denne forenings bestyrelse. Deltagerne blev informeret om den frivillige og fortrolige karakter af dataene. Et semi-struktureret klinisk interview blev brugt til MBPI optagelse. Dette interview giver mulighed for indsamling af demografiske og kliniske data og screening for svær psykopatologi. Kvinder, der besvarede ansættelsesmeddelelsen, men boede steder, hvor MBPI-sessionerne ikke var planlagt, blev inviteret til at deltage i undersøgelsen som medlemmer af kontrolgruppen og fik mulighed for at deltage i fremtidige udgaver.

Alle deltagere skulle underskrive det informerede samtykke, og en numerisk unik kode blev tildelt hver deltager.

Undersøgelsen omfattede tre forskellige vurderingsmomenter (T0, T1, T2), nemlig før intervention (T0), ved slutningen af ​​interventionen (T1) og ved seks måneder (T2). Et andet opfølgningsstudie udført syv år (T3) efter interventionen var også designet til de deltagere, der gennemførte MBPI (ikke kontrolgruppen).

Vurderingsprotokollen blev udfyldt hjemme. Den blev leveret til deltagerne i MBPI-gruppen under optagelsessamtalen og i slutningen af ​​den sidste MBPI-session. Det blev derefter returneret til forskerholdet med posten. Vurderingsprotokollen blev sendt og returneret med post til deltagerne i kontrolgruppen (stationære postkuverter blev leveret). Vedrørende de syv års opfølgende undersøgelse blev dataindsamling foretaget online.

Alle kvantitative data blev analyseret ved hjælp af SPSS (version 20). Uafhængige stikprøver t-test blev udført for at undersøge, om der var forskelle mellem grupperne med hensyn til demografiske variabler. Afhængigt af arten af ​​kliniske variabler blev grupperne sammenlignet gennem uafhængige prøver t-test, qui-kvadrat-test og Fisher-test. Når der blev fundet signifikante forskelle, blev Pearson og punkt-biserielle korrelationskoefficienter brugt. Uafhængige stikprøver t-test blev også udført for at udforske ækvivalensen mellem grupperne med hensyn til undersøgelsesvariablerne. Effektstørrelsen, der blev overvejet for disse analyser, var Eta-firkanten (ƞ2).

For at udforske gennemsnitlige forskelle mellem forbehandling (T0) og efterbehandling (T1) (hovedtidseffekt), mellem grupper (hovedgruppeeffekt) og tid X-gruppeinteraktionseffekt blev der udført gentagne foranstaltninger ANOVA'er under hensyntagen til MBPI og kontrolgruppen som mellem-emner faktor. Gennemsnitlige forskelle mellem undersøgelsesvariablerne blev også undersøgt i hver gruppe gennem parvise prøver t-test. For at udforske gennemsnitlige forskelle mellem efterbehandling (T1), seks måneders opfølgning (T2) og 7 års opfølgning (T3) hos MBPI-deltagere blev der udført gentagne foranstaltninger ANOVA'er. Effektstørrelser blev vurderet gennem delvis Eta2 (ƞ2p). Uafhængige prøver t test og gentagne mål ANOVAs antagelser blev verificeret gennem Skweness og Kurtosis målinger. Sfæricitetsantagelse for de gentagne mål ANOVA'er blev analyseret gennem Mauchly's W. Når denne antagelse ikke blev verificeret, brugte vi Huynh-Feldt Epsilon (ɛ > .75) eller Greenhouse-Geisser Epsilon (ɛ < .75), der svarer til sandsynlighedskorrektionsfaktorer af F-statistikens betydning.

Til sidst, for at forstå de mekanismer, der ligger til grund for effekten af ​​MBPI på reduktionen af ​​depressive symptomer, blev der udført en mediationsanalyse baseret på regressionsanalyse. I denne model var interventionen prædiktoren (kodet som 0 = kontrol; 1 = MBPI), self-efficacy ved T1 var mediatorvariablen, og depressive symptomer ved T1 var udfaldsvariablen. Self-efficacy og depressive symptomer ved T0 blev inkluderet som kovariater i modellen for at give mulighed for en bedre forudsigelsesmodel i stedet for at bruge beregnede variable baseret på ændringerne i disse scores. Signifikansen af ​​indirekte effekter blev beregnet ved hjælp af PROCESS-makro i SPSS (model 4) med bootstrap-procedurer (5000 prøver) til bestemmelse af statistisk signifikans.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 48 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der beskæftiger sig med en infertilitetsdiagnose (uafhængig af kvindelig, mandlig, både kvindelig og mandlig eller ukendt faktor), der forfølger infertilitetsmedicinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige psykiatriske problemer vurderet gennem et semi-struktureret klinisk interview brugt til MBPI indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mindfulness baseret program for infertilitet

Adfærdsmæssig: MBPI

Det Mindfulness-baserede program for infertilitet er en manualiseret gruppepsykologisk intervention, der er afledt af kontekstuelle eller 3. bølge kognitive adfærdsterapier beregnet til at udvikle mindfulness og acceptkompetencer, samt at fremme opfattelser af selveffektivitet til at håndtere kravene til en infertilitetsdiagnose og lægebehandling. Det består af 10 ugentlige sessioner på ca. 2 timer hver, afviklet i små grupper (fra 10 til 15 deltagere).

Det Mindfulness-baserede program for infertilitet er en manualiseret gruppepsykologisk intervention, der er afledt af kontekstuelle eller 3. bølge kognitive adfærdsterapier beregnet til at udvikle mindfulness og acceptkompetencer, samt at fremme opfattelser af selveffektivitet til at håndtere kravene til en infertilitetsdiagnose og lægebehandling. Det består af 10 ugentlige sessioner på ca. 2 timer hver, afviklet i små grupper (fra 10 til 13 deltagere).
Andre navne:
  • MBPI
NO_INTERVENTION: Behandling som sædvanlig (TAU)
Standard infertilitetsmedicinsk behandling leveret af IVF-klinikker (offentlige og private) - ingen psykologisk indgriben forfølges.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i depressive symptomer vurderet af Beck Depressive Inventory (BDI)
Tidsramme: 7 år og 8 måneder (fra baseline til 7-års opfølgning)
Vurderet af Beck Depressive Inventory (BDI)
7 år og 8 måneder (fra baseline til 7-års opfølgning)
Ændringer i Mindfulness færdigheder vurderet af Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: 7 år og 8 måneder (fra baseline til 7-års opfølgning)
Vurderet af Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
7 år og 8 måneder (fra baseline til 7-års opfølgning)
Ændringer i opfattelsen af ​​infertilitets-self-efficacy vurderet af Infertility Self-Effficacy Scale (ISE)
Tidsramme: 7 år og 8 måneder (fra baseline til 7-års opfølgning)
Vurderet af Infertility Self-efficacy Scale (ISE)
7 år og 8 måneder (fra baseline til 7-års opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i angstsymptomer vurderet af Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-Y1)
Tidsramme: 7 år og 8 måneder (fra baseline til 7-års opfølgning)
Vurderet af Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-Y1)
7 år og 8 måneder (fra baseline til 7-års opfølgning)
Ændringer i acceptevner vurderet af Accept and Action Questionnaire (AAQ-II)
Tidsramme: 7 år og 8 måneder (fra baseline til 7-års opfølgning)
Vurderet af Accept and Action Questionnaire (AAQ-II)
7 år og 8 måneder (fra baseline til 7-års opfølgning)
Ændringer i selvmedfølelse vurderet af Self-compassion Scale (SCS)
Tidsramme: 7 år og 8 måneder (fra baseline til 7-års opfølgning)
Vurderet ved Self-compassion Scale (SCS)
7 år og 8 måneder (fra baseline til 7-års opfølgning)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ydre skam vurderet af The Others As Shamer (OAS)
Tidsramme: 7 år og 8 måneder (fra baseline til 7-års opfølgning)
Vurderet af de andre som Shamer (OAS)
7 år og 8 måneder (fra baseline til 7-års opfølgning)
Ændringer i indespærring vurderet af entrapment Scale (ES)
Tidsramme: 8 måneder (fra baseline til 6 måneders opfølgning)
Vurderet af Entrapment Scale (ES)
8 måneder (fra baseline til 6 måneders opfølgning)
Ændringer i nederlag vurderet af nederlagsskalaen (DS)
Tidsramme: 8 måneder (fra baseline til 6 måneders opfølgning)
Vurderet ved nederlagsskalaen (DS)
8 måneder (fra baseline til 6 måneders opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: José A Pinto-Gouveia, MD, PhD, CINEICC - Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Coimbra

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2017

Først opslået (SKØN)

6. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SFRH/BD/68392/2010-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mindfulness baseret program for infertilitet

Abonner