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Programa baseado em mindfulness para infertilidade (MBPI)

2 de maio de 2018 atualizado por: Ana Galhardo, University of Coimbra
O presente estudo tem como objetivo testar a eficácia de uma intervenção baseada em mindfulness para mulheres que enfrentam problemas de fertilidade - o Programa Baseado em Mindfulness para Infertilidade (MBPI). O MBPI compreende 10 sessões semanais em grupo de aproximadamente 2 horas cada, executadas em pequenos grupos de 10 a 15 mulheres. O principal objetivo da intervenção MBPI é reduzir os sintomas depressivos e de ansiedade e promover a autoeficácia da infertilidade e as habilidades de aceitação e atenção plena. O MBPI destina-se a desenvolver a vontade/aceitação através de um processo de contacto com o momento presente e estar em contacto com o desenrolar da experiência de uma forma aberta e sem julgamentos, particularmente as experiências relacionadas com a infertilidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O Programa Baseado em Mindfulness para Infertilidade (MBPI) foi desenvolvido com base no Programa Baseado em Mindfulness para Redução do Estresse, no Programa Mente/Corpo para Infertilidade e nos princípios básicos da Terapia de Aceitação e Compromisso. Este programa visa, fundamentalmente, a aprendizagem e prática de competências de regulação emocional, nomeadamente mindfulness e aceitação. Aborda valores (direções de vida escolhidas), comunicação interpessoal, estilos de vida saudáveis ​​e autocuidado emocional. O treinamento dessas habilidades ocorre em todas as sessões e também é incentivado entre as sessões. Materiais de apoio são fornecidos para isso, incluindo um Manual do Participante e um CD de áudio com várias instruções de meditação mindfulness. O MBPI compreende 10 sessões semanais de 2 horas cada, exceto uma das sessões que dura um dia. É um programa de intervenção psicossocial estruturado, com formato de grupo (máx. 15 mulheres). Os parceiros masculinos são convidados a participar em 3 sessões.

As sessões de MBPI foram realizadas por uma psicóloga clínica com formação prévia em terapias contextuais-comportamentais. Foi estruturado um Manual do Terapeuta, descrevendo os detalhes para a condução de cada sessão.

A maioria das sessões do MBPI segue uma estrutura semelhante. Eles começam com uma primeira meia hora de compartilhamento (opcional). Após a primeira meia hora, é realizada uma prática formal de atenção plena, seguida de um compartilhamento de como os participantes se sentiram, o que perceberam e como foi a experiência para eles. O conjunto de práticas formais selecionadas para o MBPI é comumente usado em programas de mindfulness. A prática informal de atenção plena também é apresentada já na segunda sessão por meio da alimentação consciente. O exercício de espaço respiratório de três minutos termina cada sessão. Metáforas e exercícios experienciais são incluídos na maioria das sessões. Estes compreendem um exercício experiencial de escuta do outro, a introdução de clarificação de valores (direcções de vida valorizadas) através do exercício imagético "10 anos de casamento", a integração de um maior número de aspectos positivos na vivência do dia-a-dia, um componente relativo ao estilo de vida saudável (exercício, nutrição, cafeína, álcool, nicotina, etc.). Além disso, pretende-se que a promoção da flexibilidade/aceitação psicológica seja alcançada através da prática de mindfulness, mas também através do uso de metáforas como "a mente como um rádio sempre ligado", "o autocarro e os passageiros" e enfatizando a importância dos valores esclarecimento e ação comprometida.

Previamente à recolha de dados, obteve-se a aprovação ética do Conselho Científico da Faculdade de Psicologia e de Ciências da Educação da Universidade de Coimbra. As participantes foram mulheres com idade igual ou superior a 18 anos, com diagnóstico de infertilidade clinicamente estabelecido. Os participantes responderam a um anúncio de recrutamento publicado no site da Associação Portuguesa de Fertilidade (associação de doentes) após obterem a aprovação do conselho desta associação. Os participantes foram informados sobre a natureza voluntária e confidencial dos dados. Uma entrevista clínica semiestruturada foi usada para admissão MBPI. Esta entrevista permite a recolha de dados demográficos e clínicos e o rastreio de psicopatologia grave. As mulheres que responderam ao edital de recrutamento, mas residiam em locais onde as sessões do MBPI não eram agendadas, foram convidadas a participar do estudo como integrantes do grupo controle e tiveram a oportunidade de participar de edições futuras.

Todos os participantes foram obrigados a assinar o consentimento informado e um código numérico único foi atribuído a cada participante.

O estudo abrangeu três momentos de avaliação distintos (T0, T1, T2) nomeadamente antes da intervenção (T0), no final da intervenção (T1) e aos seis meses (T2). Outro estudo de acompanhamento realizado sete anos (T3) após a intervenção também foi projetado para os participantes que completaram o MBPI (não o grupo de controle).

O protocolo de avaliação foi realizado em casa. Foi entregue aos participantes do grupo MBPI durante a entrevista de admissão e ao final da última sessão do MBPI. Em seguida, foi devolvido à equipe de pesquisa por correio. O protocolo de avaliação foi enviado e devolvido por correio aos participantes do grupo de controle (envelopes de correspondência foram fornecidos). Em relação aos sete anos de acompanhamento do estudo, a coleta de dados foi realizada online.

Todos os dados quantitativos foram analisados ​​usando SPSS (versão 20). Testes t de amostras independentes foram conduzidos para explorar se havia diferenças entre os grupos em relação às variáveis ​​demográficas. Dependendo da natureza das variáveis ​​clínicas, os grupos foram comparados por meio de testes t para amostras independentes, testes qui-quadrado e testes de Fisher. Quando diferenças significativas foram encontradas, os coeficientes de correlação de Pearson e ponto-bisserial foram usados. Testes t de amostras independentes também foram realizados para explorar a equivalência entre os grupos em relação às variáveis ​​do estudo. O tamanho do efeito considerado para essas análises foi o quadrado Eta (ƞ2).

Para explorar as diferenças médias entre pré-tratamento (T0) e pós-tratamento (T1) (principal efeito do tempo), entre grupos (principal efeito do grupo) e tempo X efeito da interação do grupo foram realizadas medidas repetidas ANOVAs, considerando o MBPI e o grupo controle como o fator entre-sujeitos. As diferenças médias das variáveis ​​de estudo também foram estudadas em cada grupo por meio de testes t de amostras pareadas. A fim de explorar as diferenças médias entre o pós-tratamento (T1), seis meses de acompanhamento (T2) e 7 anos de acompanhamento (T3) em participantes do MBPI, foram realizadas ANOVAs de medidas repetidas. Os tamanhos de efeito foram avaliados por meio de Eta2 parcial (ƞ2p). Testes t de amostras independentes e suposições de ANOVAs de medidas repetidas foram verificadas por meio de medidas de Skweness e Kurtosis. Suposição de esfericidade para as ANOVAs de medidas repetidas foram analisadas através do W de Mauchly. Sempre que esta suposição não foi verificada, usamos o Huynh-Feldt Epsilon (ɛ > .75) ou o Greenhouse-Geisser Epsilon (ɛ < .75), que correspondem aos fatores de correção de probabilidade da significância da estatística F.

Por fim, para entender os mecanismos subjacentes ao efeito do MBPI na redução dos escores de sintomas depressivos, foi realizada uma análise de mediação baseada em análise de regressão. Nesse modelo, a intervenção foi o preditor (codificado como 0 = controle; 1 = MBPI), a autoeficácia em T1 foi a variável mediadora e os sintomas depressivos em T1 foram a variável de resultado. A autoeficácia e os sintomas depressivos em T0 foram incluídos como covariáveis ​​no modelo, para permitir um melhor modelo de predição, em vez de usar variáveis ​​computadas com base nas mudanças nessas pontuações. A significância dos efeitos indiretos foi calculada usando a macro PROCESS no SPSS (Modelo 4) com procedimentos bootstrap (5.000 amostras) para determinar a significância estatística.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 48 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres que lidam com um diagnóstico de infertilidade (independentemente de feminino, masculino, feminino e masculino ou fator desconhecido), buscando tratamento médico para infertilidade

Critério de exclusão:

  • Problemas psiquiátricos graves avaliados por meio de uma entrevista clínica semiestruturada usada para admissão no MBPI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Programa baseado em mindfulness para infertilidade

Comportamental: MBPI

O Programa Baseado em Mindfulness para Infertilidade é uma intervenção psicológica de grupo manualizada derivada de terapias cognitivo-comportamentais contextuais ou de 3ª onda destinadas a desenvolver habilidades de mindfulness e aceitação, bem como promover percepções de autoeficácia para lidar com as demandas de um diagnóstico de infertilidade e tratamento médico. São 10 sessões semanais de aproximadamente 2h cada, realizadas em pequenos grupos (variando de 10 a 15 participantes).

O Programa Baseado em Mindfulness para Infertilidade é uma intervenção psicológica de grupo manualizada derivada de terapias cognitivo-comportamentais contextuais ou de 3ª onda destinadas a desenvolver habilidades de mindfulness e aceitação, bem como promover percepções de autoeficácia para lidar com as demandas de um diagnóstico de infertilidade e tratamento médico. São 10 sessões semanais de aproximadamente 2h cada, realizadas em pequenos grupos (variando de 10 a 13 participantes).
Outros nomes:
  • MBPI
SEM_INTERVENÇÃO: Tratamento como de costume (TAU)
Tratamento médico padrão de infertilidade fornecido por clínicas de fertilização in vitro (públicas e privadas) - sem intervenção psicológica sendo realizada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nos sintomas depressivos avaliados pelo Inventário Depressivo de Beck (BDI)
Prazo: 7 anos e 8 meses (da linha de base até 7 anos de acompanhamento)
Avaliado pelo Inventário Depressivo de Beck (BDI)
7 anos e 8 meses (da linha de base até 7 anos de acompanhamento)
Mudanças nas habilidades de Mindfulness avaliadas pelo Questionário Five Facet Mindfulness (FFMQ)
Prazo: 7 anos e 8 meses (da linha de base até 7 anos de acompanhamento)
Avaliado pelo Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
7 anos e 8 meses (da linha de base até 7 anos de acompanhamento)
Mudanças nas percepções de autoeficácia em infertilidade avaliadas pela Escala de Autoeficácia em Infertilidade (ISE)
Prazo: 7 anos e 8 meses (da linha de base até 7 anos de acompanhamento)
Avaliado pela Escala de Autoeficácia em Infertilidade (ISE)
7 anos e 8 meses (da linha de base até 7 anos de acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nos sintomas de ansiedade avaliados pelo Inventário de Ansiedade do Estado de Spielberger (STAI-Y1)
Prazo: 7 anos e 8 meses (da linha de base até 7 anos de acompanhamento)
Avaliado pelo Inventário de Ansiedade do Estado de Spielberger (STAI-Y1)
7 anos e 8 meses (da linha de base até 7 anos de acompanhamento)
Mudanças nas habilidades de aceitação avaliadas pelo Questionário de Aceitação e Ação (AAQ-II)
Prazo: 7 anos e 8 meses (da linha de base até 7 anos de acompanhamento)
Avaliado pelo Questionário de Aceitação e Ação (AAQ-II)
7 anos e 8 meses (da linha de base até 7 anos de acompanhamento)
Mudanças na autocompaixão avaliadas pela Escala de Autocompaixão (SCS)
Prazo: 7 anos e 8 meses (da linha de base até 7 anos de acompanhamento)
Avaliado pela Escala de Autocompaixão (SCS)
7 anos e 8 meses (da linha de base até 7 anos de acompanhamento)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na vergonha externa avaliadas pelo Others As Shamer (OAS)
Prazo: 7 anos e 8 meses (da linha de base até 7 anos de acompanhamento)
Avaliado pelos outros como Shamer (OAS)
7 anos e 8 meses (da linha de base até 7 anos de acompanhamento)
Alterações no aprisionamento avaliadas pela Escala de aprisionamento (ES)
Prazo: 8 meses (da linha de base até 6 meses de acompanhamento)
Avaliado pela Escala de Armadilha (ES)
8 meses (da linha de base até 6 meses de acompanhamento)
Alterações na derrota avaliadas pela Defeat Scale (DS)
Prazo: 8 meses (da linha de base até 6 meses de acompanhamento)
Avaliado pela Escala de Derrota (DS)
8 meses (da linha de base até 6 meses de acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: José A Pinto-Gouveia, MD, PhD, CINEICC - Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Coimbra

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SFRH/BD/68392/2010-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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