- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03012412
Programa baseado em mindfulness para infertilidade (MBPI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Programa Baseado em Mindfulness para Infertilidade (MBPI) foi desenvolvido com base no Programa Baseado em Mindfulness para Redução do Estresse, no Programa Mente/Corpo para Infertilidade e nos princípios básicos da Terapia de Aceitação e Compromisso. Este programa visa, fundamentalmente, a aprendizagem e prática de competências de regulação emocional, nomeadamente mindfulness e aceitação. Aborda valores (direções de vida escolhidas), comunicação interpessoal, estilos de vida saudáveis e autocuidado emocional. O treinamento dessas habilidades ocorre em todas as sessões e também é incentivado entre as sessões. Materiais de apoio são fornecidos para isso, incluindo um Manual do Participante e um CD de áudio com várias instruções de meditação mindfulness. O MBPI compreende 10 sessões semanais de 2 horas cada, exceto uma das sessões que dura um dia. É um programa de intervenção psicossocial estruturado, com formato de grupo (máx. 15 mulheres). Os parceiros masculinos são convidados a participar em 3 sessões.
As sessões de MBPI foram realizadas por uma psicóloga clínica com formação prévia em terapias contextuais-comportamentais. Foi estruturado um Manual do Terapeuta, descrevendo os detalhes para a condução de cada sessão.
A maioria das sessões do MBPI segue uma estrutura semelhante. Eles começam com uma primeira meia hora de compartilhamento (opcional). Após a primeira meia hora, é realizada uma prática formal de atenção plena, seguida de um compartilhamento de como os participantes se sentiram, o que perceberam e como foi a experiência para eles. O conjunto de práticas formais selecionadas para o MBPI é comumente usado em programas de mindfulness. A prática informal de atenção plena também é apresentada já na segunda sessão por meio da alimentação consciente. O exercício de espaço respiratório de três minutos termina cada sessão. Metáforas e exercícios experienciais são incluídos na maioria das sessões. Estes compreendem um exercício experiencial de escuta do outro, a introdução de clarificação de valores (direcções de vida valorizadas) através do exercício imagético "10 anos de casamento", a integração de um maior número de aspectos positivos na vivência do dia-a-dia, um componente relativo ao estilo de vida saudável (exercício, nutrição, cafeína, álcool, nicotina, etc.). Além disso, pretende-se que a promoção da flexibilidade/aceitação psicológica seja alcançada através da prática de mindfulness, mas também através do uso de metáforas como "a mente como um rádio sempre ligado", "o autocarro e os passageiros" e enfatizando a importância dos valores esclarecimento e ação comprometida.
Previamente à recolha de dados, obteve-se a aprovação ética do Conselho Científico da Faculdade de Psicologia e de Ciências da Educação da Universidade de Coimbra. As participantes foram mulheres com idade igual ou superior a 18 anos, com diagnóstico de infertilidade clinicamente estabelecido. Os participantes responderam a um anúncio de recrutamento publicado no site da Associação Portuguesa de Fertilidade (associação de doentes) após obterem a aprovação do conselho desta associação. Os participantes foram informados sobre a natureza voluntária e confidencial dos dados. Uma entrevista clínica semiestruturada foi usada para admissão MBPI. Esta entrevista permite a recolha de dados demográficos e clínicos e o rastreio de psicopatologia grave. As mulheres que responderam ao edital de recrutamento, mas residiam em locais onde as sessões do MBPI não eram agendadas, foram convidadas a participar do estudo como integrantes do grupo controle e tiveram a oportunidade de participar de edições futuras.
Todos os participantes foram obrigados a assinar o consentimento informado e um código numérico único foi atribuído a cada participante.
O estudo abrangeu três momentos de avaliação distintos (T0, T1, T2) nomeadamente antes da intervenção (T0), no final da intervenção (T1) e aos seis meses (T2). Outro estudo de acompanhamento realizado sete anos (T3) após a intervenção também foi projetado para os participantes que completaram o MBPI (não o grupo de controle).
O protocolo de avaliação foi realizado em casa. Foi entregue aos participantes do grupo MBPI durante a entrevista de admissão e ao final da última sessão do MBPI. Em seguida, foi devolvido à equipe de pesquisa por correio. O protocolo de avaliação foi enviado e devolvido por correio aos participantes do grupo de controle (envelopes de correspondência foram fornecidos). Em relação aos sete anos de acompanhamento do estudo, a coleta de dados foi realizada online.
Todos os dados quantitativos foram analisados usando SPSS (versão 20). Testes t de amostras independentes foram conduzidos para explorar se havia diferenças entre os grupos em relação às variáveis demográficas. Dependendo da natureza das variáveis clínicas, os grupos foram comparados por meio de testes t para amostras independentes, testes qui-quadrado e testes de Fisher. Quando diferenças significativas foram encontradas, os coeficientes de correlação de Pearson e ponto-bisserial foram usados. Testes t de amostras independentes também foram realizados para explorar a equivalência entre os grupos em relação às variáveis do estudo. O tamanho do efeito considerado para essas análises foi o quadrado Eta (ƞ2).
Para explorar as diferenças médias entre pré-tratamento (T0) e pós-tratamento (T1) (principal efeito do tempo), entre grupos (principal efeito do grupo) e tempo X efeito da interação do grupo foram realizadas medidas repetidas ANOVAs, considerando o MBPI e o grupo controle como o fator entre-sujeitos. As diferenças médias das variáveis de estudo também foram estudadas em cada grupo por meio de testes t de amostras pareadas. A fim de explorar as diferenças médias entre o pós-tratamento (T1), seis meses de acompanhamento (T2) e 7 anos de acompanhamento (T3) em participantes do MBPI, foram realizadas ANOVAs de medidas repetidas. Os tamanhos de efeito foram avaliados por meio de Eta2 parcial (ƞ2p). Testes t de amostras independentes e suposições de ANOVAs de medidas repetidas foram verificadas por meio de medidas de Skweness e Kurtosis. Suposição de esfericidade para as ANOVAs de medidas repetidas foram analisadas através do W de Mauchly. Sempre que esta suposição não foi verificada, usamos o Huynh-Feldt Epsilon (ɛ > .75) ou o Greenhouse-Geisser Epsilon (ɛ < .75), que correspondem aos fatores de correção de probabilidade da significância da estatística F.
Por fim, para entender os mecanismos subjacentes ao efeito do MBPI na redução dos escores de sintomas depressivos, foi realizada uma análise de mediação baseada em análise de regressão. Nesse modelo, a intervenção foi o preditor (codificado como 0 = controle; 1 = MBPI), a autoeficácia em T1 foi a variável mediadora e os sintomas depressivos em T1 foram a variável de resultado. A autoeficácia e os sintomas depressivos em T0 foram incluídos como covariáveis no modelo, para permitir um melhor modelo de predição, em vez de usar variáveis computadas com base nas mudanças nessas pontuações. A significância dos efeitos indiretos foi calculada usando a macro PROCESS no SPSS (Modelo 4) com procedimentos bootstrap (5.000 amostras) para determinar a significância estatística.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que lidam com um diagnóstico de infertilidade (independentemente de feminino, masculino, feminino e masculino ou fator desconhecido), buscando tratamento médico para infertilidade
Critério de exclusão:
- Problemas psiquiátricos graves avaliados por meio de uma entrevista clínica semiestruturada usada para admissão no MBPI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Programa baseado em mindfulness para infertilidade
Comportamental: MBPI O Programa Baseado em Mindfulness para Infertilidade é uma intervenção psicológica de grupo manualizada derivada de terapias cognitivo-comportamentais contextuais ou de 3ª onda destinadas a desenvolver habilidades de mindfulness e aceitação, bem como promover percepções de autoeficácia para lidar com as demandas de um diagnóstico de infertilidade e tratamento médico. São 10 sessões semanais de aproximadamente 2h cada, realizadas em pequenos grupos (variando de 10 a 15 participantes). |
O Programa Baseado em Mindfulness para Infertilidade é uma intervenção psicológica de grupo manualizada derivada de terapias cognitivo-comportamentais contextuais ou de 3ª onda destinadas a desenvolver habilidades de mindfulness e aceitação, bem como promover percepções de autoeficácia para lidar com as demandas de um diagnóstico de infertilidade e tratamento médico.
São 10 sessões semanais de aproximadamente 2h cada, realizadas em pequenos grupos (variando de 10 a 13 participantes).
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Tratamento como de costume (TAU)
Tratamento médico padrão de infertilidade fornecido por clínicas de fertilização in vitro (públicas e privadas) - sem intervenção psicológica sendo realizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças nos sintomas depressivos avaliados pelo Inventário Depressivo de Beck (BDI)
Prazo: 7 anos e 8 meses (da linha de base até 7 anos de acompanhamento)
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Avaliado pelo Inventário Depressivo de Beck (BDI)
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7 anos e 8 meses (da linha de base até 7 anos de acompanhamento)
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Mudanças nas habilidades de Mindfulness avaliadas pelo Questionário Five Facet Mindfulness (FFMQ)
Prazo: 7 anos e 8 meses (da linha de base até 7 anos de acompanhamento)
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Avaliado pelo Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
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7 anos e 8 meses (da linha de base até 7 anos de acompanhamento)
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Mudanças nas percepções de autoeficácia em infertilidade avaliadas pela Escala de Autoeficácia em Infertilidade (ISE)
Prazo: 7 anos e 8 meses (da linha de base até 7 anos de acompanhamento)
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Avaliado pela Escala de Autoeficácia em Infertilidade (ISE)
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7 anos e 8 meses (da linha de base até 7 anos de acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças nos sintomas de ansiedade avaliados pelo Inventário de Ansiedade do Estado de Spielberger (STAI-Y1)
Prazo: 7 anos e 8 meses (da linha de base até 7 anos de acompanhamento)
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Avaliado pelo Inventário de Ansiedade do Estado de Spielberger (STAI-Y1)
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7 anos e 8 meses (da linha de base até 7 anos de acompanhamento)
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Mudanças nas habilidades de aceitação avaliadas pelo Questionário de Aceitação e Ação (AAQ-II)
Prazo: 7 anos e 8 meses (da linha de base até 7 anos de acompanhamento)
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Avaliado pelo Questionário de Aceitação e Ação (AAQ-II)
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7 anos e 8 meses (da linha de base até 7 anos de acompanhamento)
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Mudanças na autocompaixão avaliadas pela Escala de Autocompaixão (SCS)
Prazo: 7 anos e 8 meses (da linha de base até 7 anos de acompanhamento)
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Avaliado pela Escala de Autocompaixão (SCS)
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7 anos e 8 meses (da linha de base até 7 anos de acompanhamento)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na vergonha externa avaliadas pelo Others As Shamer (OAS)
Prazo: 7 anos e 8 meses (da linha de base até 7 anos de acompanhamento)
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Avaliado pelos outros como Shamer (OAS)
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7 anos e 8 meses (da linha de base até 7 anos de acompanhamento)
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Alterações no aprisionamento avaliadas pela Escala de aprisionamento (ES)
Prazo: 8 meses (da linha de base até 6 meses de acompanhamento)
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Avaliado pela Escala de Armadilha (ES)
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8 meses (da linha de base até 6 meses de acompanhamento)
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Alterações na derrota avaliadas pela Defeat Scale (DS)
Prazo: 8 meses (da linha de base até 6 meses de acompanhamento)
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Avaliado pela Escala de Derrota (DS)
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8 meses (da linha de base até 6 meses de acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: José A Pinto-Gouveia, MD, PhD, CINEICC - Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Coimbra
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Galhardo A, Cunha M, Pinto-Gouveia J. Measuring self-efficacy to deal with infertility: Psychometric properties and confirmatory factor analysis of the Portuguese version of the infertility self-efficacy scale. Res Nurs Health. 2013 Feb;36(1):65-74. doi: 10.1002/nur.21516. Epub 2012 Oct 18.
- Galhardo A, Moura-Ramos M, Cunha M, Pinto-Gouveia J. The infertility trap: how defeat and entrapment affect depressive symptoms. Hum Reprod. 2016 Feb;31(2):419-26. doi: 10.1093/humrep/dev311. Epub 2015 Dec 17.
- Galhardo A, Pinto-Gouveia J, Cunha M, Matos M. The impact of shame and self-judgment on psychopathology in infertile patients. Hum Reprod. 2011 Sep;26(9):2408-14. doi: 10.1093/humrep/der209. Epub 2011 Jul 4.
- Galhardo A, Cunha M, Pinto-Gouveia J. Mindfulness-Based Program for Infertility: efficacy study. Fertil Steril. 2013 Oct;100(4):1059-67. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.036. Epub 2013 Jun 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SFRH/BD/68392/2010-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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