流感疫苗接种和感染中的适应性免疫反应和库 (SLVP031)
2017年8月10日 更新者:Cornelia L. Dekker、Stanford University
项目 1. CD4+ 记忆表型、记忆和效应 T 细胞在疫苗接种和感染中的作用 - 流感特异性 DR1501+ 和 DR0701+ T 细胞
这项研究的目的是更好地了解对获得许可的流感疫苗的适应性免疫反应。
研究人员希望从这项研究中获得的信息将有助于识别和描述流感免疫的重要因素,尤其是与 T 细胞免疫反应相关的特定蛋白质。
研究概览
详细说明
这是一项对多达 20 名年龄在 18-49 岁之间的健康同卵 (MZ) 双胞胎的研究,这些双胞胎是过去 Stanford-LPCH 疫苗计划试验的参与者,并且通过实验室检测被鉴定为人类白细胞抗原 (HLA) DR1501+ 或 DR0701+结果。 将联系志愿者以评估参与本研究的兴趣。 双胞胎中的双胞胎都必须愿意参加这项研究。 所有参与者将在双胞胎中随机接受季节性减毒活流感疫苗 (LAIV) 或季节性四价灭活流感疫苗 (IIV4)。 免疫将在第 0 天进行,将在免疫前和第 7 (6-8) 天和第 28 (24-32) 天收集用于免疫原性测定的血样。
由于免疫实践咨询委员会决定不推荐使用 LAIV,因此该研究停止。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 其他方面健康的 18-49 岁同卵 (MZ) 双胞胎通过实验室检测结果鉴定为 DR1501+ 或 DR0701+。 双胞胎中的双胞胎都必须愿意参加这项研究。
- 愿意完成知情同意程序
- 在计划的研究期间进行随访的可用性
- 通过审查纳入/排除标准和生命体征可接受的病史。
排除标准:
- 之前在研究外接种过当年的季节性流感疫苗。
- 对蛋或蛋制品或疫苗成分过敏,包括庆大霉素、明胶、精氨酸或味精
- 对以前接种流感疫苗的危及生命的反应
- 哮喘(接受 LAIV4 的禁忌症)
- 活动性全身性疾病或严重并发疾病,包括接种当天的发热性疾病
- 免疫缺陷病史(包括 HIV 感染)
- 已知或疑似免疫功能受损,包括但不限于有临床意义的肝病、用胰岛素治疗的糖尿病、中度至重度肾病或研究者认为可能危及志愿者安全的任何其他慢性疾病或遵守协议。
- 第一次研究访问和接种疫苗当天的血压 >150 收缩压或 >95 舒张压。
- 过去一年因充血性心力衰竭或肺气肿住院。
- 慢性乙型或丙型肝炎。
- 最近或目前使用免疫抑制药物,包括全身性糖皮质激素(所有组都允许使用皮质类固醇鼻喷剂和局部类固醇;不允许使用吸入类固醇)
- 考虑到将减毒活疫苗病毒传播给密切接触者的理论上的风险,照顾需要保护环境的严重免疫抑制人员的参与者不应接受 LAIV,或应在接受后 7 天内避免与此类人员接触。 [如果是,可能不符合条件]
- 恶性肿瘤,除鳞状细胞或基底细胞皮肤癌(包括过去一年复发的实体瘤,如乳腺癌或前列腺癌,以及任何血液系统癌症,如白血病)。
- 自身免疫性疾病(包括用免疫抑制药物治疗的类风湿性关节炎,如 Plaquenil、甲氨蝶呤、泼尼松、Enbrel),在研究者看来,这可能危及志愿者的安全或对方案的遵守。
- 前一年需要定期医疗随访或住院治疗的血液恶液质、肾脏疾病或血红蛋白病病史
- 使用任何抗凝血药物,如 Coumadin 或 Lovenox,或抗血小板药物,如阿司匹林(每天最多 325 毫克除外)、Plavix 或 Aggrenox 必须由研究人员审查以确定这是否会影响志愿者的安全.
- 在研究疫苗接种前 48 小时内服用过流感抗病毒药物[如果是,如果无法安排适当的时间间隔可能不符合条件]。
- 在过去 6 个月内接受过血液或血液制品,或计划在研究期间使用。
- 妨碍参与者遵守方案的医疗或精神状况或职业责任
- 在研究登记前 14 天收到灭活疫苗,或在最后一次研究访问完成前计划接种疫苗(研究疫苗接种后约 28 天)
- 在完成最后一次研究访问之前(研究疫苗接种后约 28 天)在计划接种疫苗之前的 60 天内收到减毒活疫苗
- 在研究期间需要进行过敏免疫接种(不能推迟)。
- 格林-巴利综合征的历史
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在入组前 30 天内使用研究药物或计划在研究期间使用。
- 在入组前 6 周内捐献相当于一个单位的血液,或在最后一次就诊完成前计划捐献。
- 研究者认为可能会影响志愿者安全、研究目标或参与者理解或遵守研究方案的能力的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:LAIV随机化
志愿者是已被实验室化验结果鉴定为 HLA DR1501+ 或 DR0701+ 的过去参与者。
所有参与者将在双胞胎中随机接受季节性四价减毒活流感疫苗 (LAIV4)/FluMist® 或季节性四价灭活流感疫苗 (IIV4)/Fluzone®。
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FluMist® 鼻内喷雾剂(四价、活、减毒流感疫苗)
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其他:IIV4随机
志愿者是已被实验室化验结果鉴定为 HLA DR1501+ 或 DR0701+ 的过去参与者。
双胞胎中的所有参与者将随机接受季节性四价减毒活流感疫苗 (LAIV4)/FluMist® 或季节性四价灭活流感疫苗 (IIV4)/Fluzone®
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Fluzone® 四价(IIV4;灭活流感病毒疫苗)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接种流感疫苗的参与者人数
大体时间:第 0 天
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根据他们的小组分配接受 LAIV 或 IIV4 的双胞胎个体数量
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有相关不良事件的参与者人数
大体时间:免疫后第 0 至 28 天
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在研究过程中经历过相关不良事件的双胞胎个体数量。
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免疫后第 0 至 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Mark Davis, PhD、Stanford University
- 首席研究员:K. Christopher Garcia, PhD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月19日
初级完成 (实际的)
2015年11月18日
研究完成 (实际的)
2015年11月18日
研究注册日期
首次提交
2017年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月19日
首次发布 (估计)
2017年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月10日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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