Адаптивные иммунные реакции и репертуар при вакцинации против гриппа и инфекции (SLVP031)

Критерии включения:

1. В остальном здоровые однояйцевые (MZ) близнецы в возрасте 18–49 лет, идентифицированные как DR1501+ или DR0701+ по результатам лабораторного анализа. Оба близнеца в паре должны быть готовы принять участие в исследовании.
2. Желание завершить процесс получения информированного согласия
3. Доступность для последующего наблюдения в течение запланированного периода исследования
4. Приемлемый анамнез на основе анализа критериев включения/исключения и основных показателей жизнедеятельности.

Критерий исключения:

1. Предварительная вакцинация вне исследования сезонной вакциной против гриппа текущего года.
2. Аллергия на яйца или яичные продукты или на компоненты вакцины, включая гентамицин, желатин, аргинин или глутамат натрия
3. Угрожающие жизни реакции на предыдущие вакцинации против гриппа
4. Бронхиальная астма (противопоказание для приема LAIV4)
5. Активное системное или серьезное сопутствующее заболевание, включая лихорадку в день вакцинации.
6. Иммунодефицит в анамнезе (включая ВИЧ-инфекцию)
7. Известное или предполагаемое нарушение иммунной функции, включая, помимо прочего, клинически значимое заболевание печени, сахарный диабет, леченный инсулином, заболевание почек средней или тяжелой степени или любое другое хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность добровольца. или соблюдение протокола.
8. Артериальное давление > 150 систолического или > 95 диастолического при первом посещении исследования и в день вакцинации.
9. Госпитализация в прошлом году по поводу застойной сердечной недостаточности или эмфиземы легких.
10. Хронический гепатит В или С.
11. Недавнее или текущее использование иммунодепрессантов, включая системные глюкокортикоиды (кортикостероидные назальные спреи и топические стероиды разрешены во всех группах; использование ингаляционных стероидов недопустимо)
12. Участники, оказывающие помощь лицам с тяжелым иммунодефицитом, нуждающимся в защитной среде, не должны получать ЖГВ или должны избегать контакта с такими лицами в течение 7 дней после получения, учитывая теоретический риск передачи живого аттенуированного вакцинного вируса близким контактам. [Если да, может быть неприемлемым]
13. Злокачественное новообразование, отличное от плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи (включая солидные опухоли, такие как рак молочной железы или рак предстательной железы с рецидивом в прошлом году, и любой гематологический рак, такой как лейкемия).
14. Аутоиммунное заболевание (в том числе ревматоидный артрит, лечение иммунодепрессантами, такими как Плаквенил, метотрексат, преднизолон, Энбрел), которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность добровольца или соблюдение протокола.
15. Дискразии крови, заболевания почек или гемоглобинопатии в анамнезе, требующие регулярного медицинского наблюдения или госпитализации в течение предыдущего года
16. Использование любых антикоагулянтов, таких как Coumadin или Lovenox, или антиагрегантов, таких как аспирин (за исключением до 325 мг в день), Plavix или Aggrenox, должно быть рассмотрено исследователем, чтобы определить, повлияет ли это на безопасность добровольца. .
17. Принимал противогриппозный противовирусный препарат в течение 48 часов до исследуемой вакцины [Если да, может не соответствовать требованиям, если не может быть назначен с соответствующим интервалом].
18. Получение крови или продуктов крови в течение последних 6 месяцев или запланированное использование во время исследования.
19. Медицинское или психиатрическое состояние или профессиональные обязанности, препятствующие соблюдению участником протокола
20. Получение инактивированной вакцины за 14 дней до включения в исследование или запланированные прививки до завершения последнего посещения исследования (~ 28 дней после вакцинации в исследовании)
21. Получение живой аттенуированной вакцины в течение 60 дней до включения в плановую вакцинацию до завершения последнего визита в рамках исследования (~ 28 дней после вакцинации в рамках исследования)
22. Необходимость иммунизации против аллергии (которая не может быть отложена) в период исследования.
23. История синдрома Гийена-Барре
24. Беременная или кормящая женщина
25. Использование исследуемых агентов в течение 30 дней до включения или запланированное использование во время исследования.
26. Донорство эквивалента единицы крови в течение 6 недель до регистрации или запланированное донорство до завершения последнего визита.
27. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность добровольца, цели исследования или способность участника понять или соблюдать протокол исследования.