Mukautuvat immuunivasteet ja ohjelmisto influenssarokotuksissa ja -infektioissa (SLVP031)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Muuten terveet 18–49-vuotiaat identtiset (MZ) kaksoset, jotka tunnistettiin DR1501+:ksi tai DR0701+:ksi laboratoriotestien tuloksista. Parin molempien kaksosten on oltava halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
2. Halukas suorittamaan tietoisen suostumusprosessin
3. Mahdollisuus seurantaan tutkimuksen suunnitellun keston ajan
4. Hyväksyttävä sairaushistoria mukaanlukien/poissulkemiskriteerien ja elintoimintojen tarkastelun perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aikaisempi tutkimusten ulkopuolinen rokotus kuluvan vuoden kausi-influenssarokotteella.
2. Allergia munalle tai munatuotteille tai rokotteen aineosille, mukaan lukien gentamysiini, gelatiini, arginiini tai MSG
3. Henkeä uhkaavat reaktiot aikaisempiin influenssarokotuksiin
4. Astma (vasta-aihe LAIV4:n saamiselle)
5. Aktiivinen systeeminen tai vakava samanaikainen sairaus, mukaan lukien kuumetauti rokotuspäivänä
6. Aiempi immuunipuutos (mukaan lukien HIV-infektio)
7. Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kliinisesti merkittävä maksasairaus, insuliinilla hoidettu diabetes mellitus, keskivaikea tai vaikea munuaissairaus tai mikä tahansa muu krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa vapaaehtoisen turvallisuuden tai pöytäkirjan noudattaminen.
8. Verenpaine >150 systolinen tai >95 diastolinen ensimmäisellä tutkimuskäynnillä ja rokotuspäivänä.
9. Sairaalahoito viimeisen vuoden aikana kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tai emfyseeman vuoksi.
10. Krooninen hepatiitti B tai C.
11. Viimeaikainen tai nykyinen immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien systeemiset glukokortikoidit (kortikosteroidinenäsumutteet ja paikalliset steroidit ovat sallittuja kaikissa ryhmissä; inhaloitavien steroidien käyttö ei ole sallittua)
12. Osallistujien, jotka hoitavat vakavasti immunosuppressoituneita henkilöitä, jotka vaativat suojaavaa ympäristöä, ei tule saada LAIV:tä tai heidän tulee välttää kontaktia tällaisten henkilöiden kanssa 7 päivän ajan vastaanottamisen jälkeen, kun otetaan huomioon teoreettinen riski elävän heikennetyn rokoteviruksen siirtymisestä lähikontakteihin. [Jos kyllä, voi olla kelpaamaton]
13. Pahanlaatuiset kasvaimet, muut kuin okasolu- tai tyvisolu-ihosyöpä (mukaan lukien kiinteät kasvaimet, kuten rintasyöpä tai eturauhassyöpä, joka on uusiutunut viimeisen vuoden aikana, ja kaikki hematologiset syövät, kuten leukemia).
14. Autoimmuunisairaus (mukaan lukien nivelreuma, jota hoidetaan immunosuppressiivisilla lääkkeillä, kuten Plaquenil, metotreksaatti, prednisoni, Enbrel), joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa vapaaehtoisen turvallisuuden tai tutkimussuunnitelman noudattamisen.
15. Veren dyskrasiat, munuaissairaudet tai hemoglobinopatiat, jotka vaativat säännöllistä lääketieteellistä seurantaa tai sairaalahoitoa edellisen vuoden aikana
16. Kaikkien veren hyytymistä ehkäisevien lääkkeiden, kuten Coumadin tai Lovenox, tai verihiutaleiden, kuten aspiriinin (paitsi enintään 325 mg päivässä), Plavixin tai Aggrenoxin käyttö on tarkastettava tutkijan toimesta määrittääkseen, vaikuttaako tämä vapaaehtoisen turvallisuuteen. .
17. On ottanut influenssaviruslääkettä 48 tunnin sisällä ennen tutkimusrokotusta [Jos kyllä, ei ehkä kelpaa, jos ei pysty ajoittamaan aikataulua sopivalla aikavälillä].
18. Veren tai verituotteiden vastaanotto viimeisen 6 kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana käytetty.
19. Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai ammatilliset vastuut, jotka estävät osallistujan noudattamasta protokollaa
20. Inaktivoidun rokotteen vastaanotto 14 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai suunnitellut rokotukset ennen viimeisen tutkimuskäynnin päättymistä (noin 28 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen)
21. Elävän, heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 60 päivän sisällä ennen suunniteltuun rokotukseen ilmoittautumista ennen viimeisen tutkimuskäynnin päättymistä (noin 28 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen)
22. Allergiarokotuksen tarve (jota ei voida lykätä) tutkimusjakson aikana.
23. Guillain-Barrén oireyhtymän historia
24. Raskaana oleva tai imettävä nainen
25. Tutkimusaineiden käyttö 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai suunniteltua käyttöä tutkimuksen aikana.
26. Veriyksikköä vastaavan määrän luovutus 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai suunniteltu luovutus ennen viimeisen käynnin päättymistä.
27. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä vapaaehtoisten turvallisuutta, tutkimuksen tavoitteita tai osallistujan kykyä ymmärtää tutkimussuunnitelmaa tai noudattaa sitä.