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インフルエンザワクチン接種と感染症における適応免疫応答とレパートリー (SLVP031)

2017年8月10日 更新者：Cornelia L. Dekker、Stanford University

プロジェクト 1. ワクチン接種と感染症における CD4+ 記憶表現型、記憶 T 細胞、およびエフェクター T 細胞の役割 - インフルエンザ特異的 DR1501+ および DR0701+ T 細胞

この研究の目的は、認可されたインフルエンザ ワクチンに対する適応免疫反応をより深く理解することです。 研究者らは、この研究から得られた情報が、インフルエンザ免疫の重要な因子、特にT細胞免疫応答に関連するタンパク質や特定のタンパク質を特定し、説明するのに役立つことを期待している。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、過去のスタンフォード-LPCHワクチンプログラム試験の参加者であり、臨床検査によりヒト白血球抗原（HLA）DR1501+またはDR0701+と同定された、18～49歳の最大20人の健康な一卵性（MZ）双生児を対象とした研究です。結果。 この研究への参加への関心を評価するためにボランティアに連絡します。 ペアの双子は両方とも研究に参加する意欲がなければなりません。 すべての参加者は、双子のペア内で無作為に割り付けられ、季節性弱毒生インフルエンザワクチン（LAIV）または季節性四価不活化インフルエンザワクチン（IIV4）のいずれかを接種されます。 免疫化は0日目に行われ、免疫原性アッセイ用の血液サンプルは免疫化前と7日目(6〜8)および28日目(24〜32)に収集されます。

この研究は、LAIVの使用を推奨しないという予防接種実践諮問委員会の決定により中止されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. それ以外は健康な 18 ～ 49 歳の一卵性 (MZ) 双生児は、検査結果により DR1501+ または DR0701+ と同定されました。 ペアの双子は両方とも研究に参加する意欲がなければなりません。
  2. インフォームド・コンセントのプロセスを完了する意欲がある
  3. 計画された研究期間中のフォローアップが可能
  4. 包含/除外基準およびバイタルサインのレビューによる許容可能な病歴。

除外基準:

  1. 今年の季節性インフルエンザワクチンの事前の研究外ワクチン接種。
  2. 卵または卵製品、またはゲンタマイシン、ゼラチン、アルギニン、MSGなどのワクチン成分に対するアレルギー
  3. 以前のインフルエンザワクチン接種による生命を脅かす反応
  4. 喘息（LAIV4の投与には禁忌）
  5. ワクチン接種当日の発熱性疾患を含む、活動性の全身性疾患または重篤な併発疾患
  6. 免疫不全の病歴（HIV感染を含む）
  7. -臨床的に重大な肝疾患、インスリン治療中の糖尿病、中等度から重度の腎疾患、またはボランティアの安全を危険にさらす可能性があると研究者の意見で判断されたその他の慢性疾患を含むがこれらに限定されない、免疫機能の障害が既知または疑われる。またはプロトコルへの準拠。
  8. 最初の研究来院時およびワクチン接種日の血圧が収縮期血圧>150または拡張期血圧>95である。
  9. 過去 1 年間にうっ血性心不全または肺気腫で入院したことがある。
  10. 慢性B型またはC型肝炎。
  11. 全身性グルココルチコイドを含む免疫抑制薬の最近または現在の使用（コルチコステロイド点鼻スプレーおよび局所ステロイドはすべてのグループで許可されますが、吸入ステロイドの使用は許可されません）
  12. 保護環境を必要とする重度の免疫抑制者のケアに携わる参加者は、弱毒化生ワクチンウイルスが濃厚接触者に伝播する理論上のリスクを考慮すると、LAIVの投与を受けるべきではなく、あるいは投与後7日間はそのような人との接触を避けるべきである。 【「はい」の場合は対象外となる可能性があります】
  13. 扁平上皮癌または基底細胞皮膚癌以外の悪性腫瘍（過去 1 年間に再発した乳癌や前立腺癌などの固形腫瘍、および白血病などの血液癌を含む）。
  14. 研究者の意見では、ボランティアの安全性やプロトコールの順守を危険にさらす可能性がある自己免疫疾患（プラケニル、メトトレキサート、プレドニゾン、エンブレルなどの免疫抑制剤で治療された関節リウマチを含む）。
  15. 過去1年間に定期的な医学的経過観察または入院を必要とする血液疾患、腎疾患、またはヘモグロビン症の病歴がある
  16. Coumadin や Lovenox などの抗凝固薬、またはアスピリン (1 日あたり 325 mg までを除く)、Plavix、または Aggrenox などの抗血小板薬の使用は、ボランティアの安全に影響を与えるかどうかを判断するために治験責任医師によって検討されなければなりません。 。
  17. 研究ワクチン接種前の48時間以内に抗インフルエンザウイルス薬を服用している[はいの場合、適切な間隔でスケジュールを立てることができない場合は対象外となる可能性があります]。
  18. 過去6か月以内に血液または血液製剤を受領した、または研究中に使用が計画されている。
  19. 参加者のプロトコル遵守を妨げる医学的または精神的状態または職業的責任
  20. -治験登録の14日前に不活化ワクチンを受領している、または最後の治験訪問が完了する前に計画されたワクチン接種を受けている（治験ワクチン接種後〜28日）
  21. -最後の治験訪問の完了前（治験ワクチン接種後約28日）前に、計画されたワクチン接種の登録前の60日以内に弱毒生ワクチンを受領している。
  22. 研究期間中のアレルギー予防接種の必要性（延期不可）。
  23. ギラン・バレー症候群の歴史
  24. 妊娠中または授乳中の女性
  25. -登録前の30日以内の治験薬の使用、または研究中に計画された使用。
  26. 登録前の6週間以内に1単位の血液に相当する献血、または最後の訪問が完了する前に計画された献血。
  27. 研究者の意見において、ボランティアの安全性、研究の目的、または参加者の研究プロトコールを理解または遵守する能力を妨げる可能性があるあらゆる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：LAIV ランダム化
ボランティアは、検査結果により HLA DR1501+ または DR0701+ と特定された過去の参加者です。 すべての参加者は、双子ペア内で無作為に割り付けられ、季節性四価生弱毒インフルエンザワクチン (LAIV4)/FluMist® または季節性四価不活化インフルエンザワクチン (IIV4)/Fluzone® のいずれかを接種します。
生物学的：フルミスト®
FluMist® 鼻腔内スプレー (4価、弱毒生インフルエンザワクチン)
他の：IIV4 ランダム化
ボランティアは、検査結果により HLA DR1501+ または DR0701+ と特定された過去の参加者です。 すべての参加者は、ツインペア内で、季節性四価生弱毒インフルエンザワクチン (LAIV4)/FluMist® または季節性四価不活化インフルエンザワクチン (IIV4)/Fluzone® のいずれかを接種するようランダムに割り当てられます。
生物学的：フルゾン®
Fluzone® Quadrivalent (IIV4; 不活化インフルエンザウイルスワクチン)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インフルエンザワクチン接種者数
時間枠：0日目
グループの割り当てに従って LAIV または IIV4 のいずれかを投与された個々の双生児の数
0日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：予防接種後 0 ～ 28 日目
研究期間中に関連する有害事象を経験した個々の双子の数。
予防接種後 0 ～ 28 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • 主任研究者：Mark Davis, PhD、Stanford University
  • 主任研究者：K. Christopher Garcia, PhD、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月19日

一次修了 (実際)

2015年11月18日

研究の完了 (実際)

2015年11月18日

試験登録日

最初に提出

2017年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月19日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月10日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SU-31434-2014-2019
  • 2U19AI057229-11 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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