- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03028987
Réponses immunitaires adaptatives et répertoire dans la vaccination contre la grippe et l'infection (SLVP031)
Projet 1. Le rôle du phénotype mémoire CD4+, de la mémoire et des cellules T effectrices dans la vaccination et l'infection - Cellules T DR1501+ et DR0701+ spécifiques à la grippe
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude portant sur jusqu'à 20 jumeaux monozygotes (MZ) en bonne santé, âgés de 18 à 49 ans, qui ont participé à des essais antérieurs du Stanford-LPCH Vaccine Program et qui ont été identifiés comme antigène leucocytaire humain (HLA) DR1501 + ou DR0701 + par test de laboratoire résultats. Les volontaires seront contactés pour évaluer leur intérêt à participer à cette étude. Les deux jumeaux du couple doivent être disposés à participer à l'étude. Tous les participants seront randomisés au sein de la paire de jumeaux pour recevoir soit le vaccin saisonnier atténué contre la grippe (VVAI) ou le vaccin saisonnier quadrivalent inactivé contre la grippe (VII4). L'immunisation aura lieu au jour 0, des échantillons de sang pour les tests d'immunogénicité seront prélevés avant l'immunisation et aux jours 7 (6-8) et 28 (24-32).
Cette étude a été interrompue en raison de la décision du Comité consultatif sur les pratiques d'immunisation de ne pas recommander l'utilisation du VVAI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Jumeaux identiques (MZ) âgés de 18 à 49 ans, autrement en bonne santé, identifiés comme DR1501+ ou DR0701+ par les résultats des analyses de laboratoire. Les deux jumeaux du couple doivent être disposés à participer à l'étude.
- Disposé à compléter le processus de consentement éclairé
- Disponibilité pour le suivi pendant la durée prévue de l'étude
- Antécédents médicaux acceptables après examen des critères d'inclusion/exclusion et des signes vitaux.
Critère d'exclusion:
- Vaccination antérieure hors étude avec le vaccin contre la grippe saisonnière de l'année en cours.
- Allergie aux œufs ou aux ovoproduits ou aux composants du vaccin, y compris la gentamicine, la gélatine, l'arginine ou le MSG
- Réactions potentiellement mortelles à des vaccinations antigrippales antérieures
- Asthme (une contre-indication à la réception du VVAI4)
- Maladie systémique active ou grave concomitante, y compris maladie fébrile le jour de la vaccination
- Antécédents d'immunodéficience (y compris infection par le VIH)
- Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie hépatique cliniquement significative, un diabète sucré traité avec de l'insuline, une maladie rénale modérée à sévère ou tout autre trouble chronique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité des volontaires ou le respect du protocole.
- Pression artérielle > 150 systolique ou > 95 diastolique lors de la première visite d'étude et le jour de la vaccination.
- Hospitalisation au cours de la dernière année pour insuffisance cardiaque congestive ou emphysème.
- Hépatite chronique B ou C.
- Utilisation récente ou actuelle de médicaments immunosuppresseurs, y compris les glucocorticoïdes systémiques (les vaporisateurs nasaux corticostéroïdes et les stéroïdes topiques sont autorisés dans tous les groupes ; l'utilisation de stéroïdes inhalés n'est pas autorisée)
- Les participants qui s'occupent de personnes gravement immunodéprimées qui nécessitent un environnement protecteur ne doivent pas recevoir le VVAI ou doivent éviter tout contact avec ces personnes pendant 7 jours après réception, compte tenu du risque théorique de transmission du virus vaccinal vivant atténué à des contacts étroits. [Si oui, peut être inéligible]
- Malignité, autre que le cancer épidermoïde ou basocellulaire de la peau (inclut les tumeurs solides telles que le cancer du sein ou le cancer de la prostate avec récidive au cours de la dernière année, et tout cancer hématologique tel que la leucémie).
- Maladie auto-immune (y compris la polyarthrite rhumatoïde traitée avec des médicaments immunosuppresseurs tels que Plaquenil, méthotrexate, prednisone, Enbrel) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité des volontaires ou le respect du protocole.
- Antécédents de dyscrasies sanguines, d'insuffisance rénale ou d'hémoglobinopathies nécessitant un suivi médical régulier ou une hospitalisation au cours de l'année précédente
- L'utilisation de tout médicament anticoagulant tel que Coumadin ou Lovenox, ou d'agents antiplaquettaires tels que l'aspirine (sauf jusqu'à 325 mg par jour), Plavix ou Aggrenox doit être examinée par l'investigateur pour déterminer si cela affecterait la sécurité du volontaire .
- A pris un médicament antiviral contre la grippe dans les 48 heures précédant la vaccination à l'étude [Si oui, peut ne pas être éligible s'il est incapable de programmer à un intervalle approprié].
- Réception de sang ou de produits sanguins au cours des 6 derniers mois ou planifiés utilisés au cours de l'étude.
- Condition médicale ou psychiatrique ou responsabilités professionnelles qui empêchent le participant de se conformer au protocole
- Réception d'un vaccin inactivé 14 jours avant l'inscription à l'étude, ou vaccinations prévues avant la fin de la dernière visite d'étude (~ 28 jours après la vaccination à l'étude)
- Réception d'un vaccin vivant atténué dans les 60 jours précédant l'inscription à la vaccination prévue avant la fin de la dernière visite d'étude (~ 28 jours après la vaccination à l'étude)
- Nécessité d'une vaccination contre les allergies (qui ne peut être reportée) pendant la période d'étude.
- Histoire du syndrome de Guillain-Barré
- Femme enceinte ou allaitante
- Utilisation d'agents expérimentaux dans les 30 jours précédant l'inscription ou utilisation prévue pendant l'étude.
- Don de l'équivalent d'une unité de sang dans les 6 semaines précédant l'inscription ou don planifié avant la fin de la dernière visite.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la sécurité des volontaires, les objectifs de l'étude ou la capacité du participant à comprendre ou à se conformer au protocole de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: VVAI randomisé
Les volontaires sont d'anciens participants qui ont été identifiés comme HLA DR1501+ ou DR0701+ par les résultats des analyses de laboratoire.
Tous les participants seront randomisés au sein de la paire de jumeaux pour recevoir soit le vaccin antigrippal saisonnier quadrivalent vivant atténué (VVAI4)/FluMist®, soit le vaccin antigrippal saisonnier quadrivalent inactivé (VII4)/Fluzone®.
|
Vaporisateur intranasal FluMist® (vaccin antigrippal vivant atténué quadrivalent)
|
Autre: VII4 randomisé
Les volontaires sont d'anciens participants qui ont été identifiés comme HLA DR1501+ ou DR0701+ par les résultats des analyses de laboratoire.
Tous les participants seront randomisés au sein de la paire de jumeaux pour recevoir soit le vaccin antigrippal saisonnier quadrivalent vivant atténué (LAIV4)/FluMist®, soit le vaccin antigrippal saisonnier quadrivalent inactivé (VII4)/ Fluzone®
|
Fluzone® Quadrivalent (VII4; vaccin antigrippal inactivé)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants ayant reçu le vaccin contre la grippe
Délai: Jour 0
|
Nombre de jumeaux individuels qui ont reçu le VVAI ou le VII4 selon leur affectation de groupe
|
Jour 0
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants avec des événements indésirables associés
Délai: Jour 0 à 28 après la vaccination
|
Nombre de jumeaux individuels qui ont subi des événements indésirables liés au cours de l'étude.
|
Jour 0 à 28 après la vaccination
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Davis, PhD, Stanford University
- Chercheur principal: K. Christopher Garcia, PhD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SU-31434-2014-2019
- 2U19AI057229-11 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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