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Réponses immunitaires adaptatives et répertoire dans la vaccination contre la grippe et l'infection (SLVP031)

10 août 2017 mis à jour par: Cornelia L. Dekker, Stanford University

Projet 1. Le rôle du phénotype mémoire CD4+, de la mémoire et des cellules T effectrices dans la vaccination et l'infection - Cellules T DR1501+ et DR0701+ spécifiques à la grippe

Le but de cette étude est de fournir une meilleure compréhension de la réponse immunitaire adaptative aux vaccins antigrippaux homologués. Les enquêteurs espèrent que les informations tirées de cette étude permettront d'identifier et de décrire des facteurs importants de l'immunité contre la grippe, en particulier des protéines spécifiques associées à la réponse immunitaire des lymphocytes T.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude portant sur jusqu'à 20 jumeaux monozygotes (MZ) en bonne santé, âgés de 18 à 49 ans, qui ont participé à des essais antérieurs du Stanford-LPCH Vaccine Program et qui ont été identifiés comme antigène leucocytaire humain (HLA) DR1501 + ou DR0701 + par test de laboratoire résultats. Les volontaires seront contactés pour évaluer leur intérêt à participer à cette étude. Les deux jumeaux du couple doivent être disposés à participer à l'étude. Tous les participants seront randomisés au sein de la paire de jumeaux pour recevoir soit le vaccin saisonnier atténué contre la grippe (VVAI) ou le vaccin saisonnier quadrivalent inactivé contre la grippe (VII4). L'immunisation aura lieu au jour 0, des échantillons de sang pour les tests d'immunogénicité seront prélevés avant l'immunisation et aux jours 7 (6-8) et 28 (24-32).

Cette étude a été interrompue en raison de la décision du Comité consultatif sur les pratiques d'immunisation de ne pas recommander l'utilisation du VVAI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Jumeaux identiques (MZ) âgés de 18 à 49 ans, autrement en bonne santé, identifiés comme DR1501+ ou DR0701+ par les résultats des analyses de laboratoire. Les deux jumeaux du couple doivent être disposés à participer à l'étude.
  2. Disposé à compléter le processus de consentement éclairé
  3. Disponibilité pour le suivi pendant la durée prévue de l'étude
  4. Antécédents médicaux acceptables après examen des critères d'inclusion/exclusion et des signes vitaux.

Critère d'exclusion:

  1. Vaccination antérieure hors étude avec le vaccin contre la grippe saisonnière de l'année en cours.
  2. Allergie aux œufs ou aux ovoproduits ou aux composants du vaccin, y compris la gentamicine, la gélatine, l'arginine ou le MSG
  3. Réactions potentiellement mortelles à des vaccinations antigrippales antérieures
  4. Asthme (une contre-indication à la réception du VVAI4)
  5. Maladie systémique active ou grave concomitante, y compris maladie fébrile le jour de la vaccination
  6. Antécédents d'immunodéficience (y compris infection par le VIH)
  7. Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie hépatique cliniquement significative, un diabète sucré traité avec de l'insuline, une maladie rénale modérée à sévère ou tout autre trouble chronique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité des volontaires ou le respect du protocole.
  8. Pression artérielle > 150 systolique ou > 95 diastolique lors de la première visite d'étude et le jour de la vaccination.
  9. Hospitalisation au cours de la dernière année pour insuffisance cardiaque congestive ou emphysème.
  10. Hépatite chronique B ou C.
  11. Utilisation récente ou actuelle de médicaments immunosuppresseurs, y compris les glucocorticoïdes systémiques (les vaporisateurs nasaux corticostéroïdes et les stéroïdes topiques sont autorisés dans tous les groupes ; l'utilisation de stéroïdes inhalés n'est pas autorisée)
  12. Les participants qui s'occupent de personnes gravement immunodéprimées qui nécessitent un environnement protecteur ne doivent pas recevoir le VVAI ou doivent éviter tout contact avec ces personnes pendant 7 jours après réception, compte tenu du risque théorique de transmission du virus vaccinal vivant atténué à des contacts étroits. [Si oui, peut être inéligible]
  13. Malignité, autre que le cancer épidermoïde ou basocellulaire de la peau (inclut les tumeurs solides telles que le cancer du sein ou le cancer de la prostate avec récidive au cours de la dernière année, et tout cancer hématologique tel que la leucémie).
  14. Maladie auto-immune (y compris la polyarthrite rhumatoïde traitée avec des médicaments immunosuppresseurs tels que Plaquenil, méthotrexate, prednisone, Enbrel) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité des volontaires ou le respect du protocole.
  15. Antécédents de dyscrasies sanguines, d'insuffisance rénale ou d'hémoglobinopathies nécessitant un suivi médical régulier ou une hospitalisation au cours de l'année précédente
  16. L'utilisation de tout médicament anticoagulant tel que Coumadin ou Lovenox, ou d'agents antiplaquettaires tels que l'aspirine (sauf jusqu'à 325 mg par jour), Plavix ou Aggrenox doit être examinée par l'investigateur pour déterminer si cela affecterait la sécurité du volontaire .
  17. A pris un médicament antiviral contre la grippe dans les 48 heures précédant la vaccination à l'étude [Si oui, peut ne pas être éligible s'il est incapable de programmer à un intervalle approprié].
  18. Réception de sang ou de produits sanguins au cours des 6 derniers mois ou planifiés utilisés au cours de l'étude.
  19. Condition médicale ou psychiatrique ou responsabilités professionnelles qui empêchent le participant de se conformer au protocole
  20. Réception d'un vaccin inactivé 14 jours avant l'inscription à l'étude, ou vaccinations prévues avant la fin de la dernière visite d'étude (~ 28 jours après la vaccination à l'étude)
  21. Réception d'un vaccin vivant atténué dans les 60 jours précédant l'inscription à la vaccination prévue avant la fin de la dernière visite d'étude (~ 28 jours après la vaccination à l'étude)
  22. Nécessité d'une vaccination contre les allergies (qui ne peut être reportée) pendant la période d'étude.
  23. Histoire du syndrome de Guillain-Barré
  24. Femme enceinte ou allaitante
  25. Utilisation d'agents expérimentaux dans les 30 jours précédant l'inscription ou utilisation prévue pendant l'étude.
  26. Don de l'équivalent d'une unité de sang dans les 6 semaines précédant l'inscription ou don planifié avant la fin de la dernière visite.
  27. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la sécurité des volontaires, les objectifs de l'étude ou la capacité du participant à comprendre ou à se conformer au protocole de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: VVAI randomisé
Les volontaires sont d'anciens participants qui ont été identifiés comme HLA DR1501+ ou DR0701+ par les résultats des analyses de laboratoire. Tous les participants seront randomisés au sein de la paire de jumeaux pour recevoir soit le vaccin antigrippal saisonnier quadrivalent vivant atténué (VVAI4)/FluMist®, soit le vaccin antigrippal saisonnier quadrivalent inactivé (VII4)/Fluzone®.
Vaporisateur intranasal FluMist® (vaccin antigrippal vivant atténué quadrivalent)
Autre: VII4 randomisé
Les volontaires sont d'anciens participants qui ont été identifiés comme HLA DR1501+ ou DR0701+ par les résultats des analyses de laboratoire. Tous les participants seront randomisés au sein de la paire de jumeaux pour recevoir soit le vaccin antigrippal saisonnier quadrivalent vivant atténué (LAIV4)/FluMist®, soit le vaccin antigrippal saisonnier quadrivalent inactivé (VII4)/ Fluzone®
Fluzone® Quadrivalent (VII4; vaccin antigrippal inactivé)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant reçu le vaccin contre la grippe
Délai: Jour 0
Nombre de jumeaux individuels qui ont reçu le VVAI ou le VII4 selon leur affectation de groupe
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables associés
Délai: Jour 0 à 28 après la vaccination
Nombre de jumeaux individuels qui ont subi des événements indésirables liés au cours de l'étude.
Jour 0 à 28 après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Davis, PhD, Stanford University
  • Chercheur principal: K. Christopher Garcia, PhD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

18 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

18 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2017

Première publication (Estimation)

23 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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