Adaptivní imunitní reakce a repertoár v očkování a infekci proti chřipce (SLVP031)

Kritéria pro zařazení:

1. Jinak zdravá identická dvojčata ve věku 18-49 let (MZ) identifikovaná jako DR1501+ nebo DR0701+ podle výsledků laboratorního testu. Obě dvojčata v páru musí být ochotna se studie zúčastnit.
2. Ochota dokončit proces informovaného souhlasu
3. Dostupnost pro sledování po plánovanou dobu studia
4. Přijatelná anamnéza na základě přezkoumání kritérií pro zařazení/vyloučení a vitálních funkcí.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí očkování mimo studii aktuální vakcínou proti sezónní chřipce.
2. Alergie na vejce nebo vaječné produkty nebo na složky vakcíny včetně gentamicinu, želatiny, argininu nebo MSG
3. Život ohrožující reakce na předchozí očkování proti chřipce
4. Astma (kontraindikace pro příjem LAIV4)
5. Aktivní systémové nebo závažné souběžné onemocnění, včetně horečnatého onemocnění v den očkování
6. Anamnéza imunodeficience (včetně infekce HIV)
7. Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce, včetně, ale bez omezení, klinicky významného onemocnění jater, diabetes mellitus léčeného inzulínem, středně těžkého až těžkého onemocnění ledvin nebo jakékoli jiné chronické poruchy, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost dobrovolníků nebo dodržování protokolu.
8. Krevní tlak >150 systolický nebo >95 diastolický při první studijní návštěvě a v den vakcinace.
9. Hospitalizace v posledním roce pro městnavé srdeční selhání nebo emfyzém.
10. Chronická hepatitida B nebo C.
11. Nedávné nebo současné užívání imunosupresivní medikace, včetně systémových glukokortikoidů (kortikosteroidní nosní spreje a topické steroidy jsou přípustné ve všech skupinách; použití inhalačních steroidů není přípustné)
12. Účastníci, kteří pečují o těžce imunosuprimované osoby, které vyžadují ochranné prostředí, by neměli dostávat LAIV nebo by se měli vyhýbat kontaktu s takovými osobami po dobu 7 dnů po obdržení, vzhledem k teoretickému riziku přenosu živého oslabeného vakcinačního viru na blízké kontakty. [Pokud ano, může být nezpůsobilé]
13. Malignita, jiná než spinocelulární nebo bazocelulární rakovina kůže (zahrnuje solidní nádory, jako je rakovina prsu nebo prostaty s recidivou v posledním roce, a jakákoli hematologická rakovina, jako je leukémie).
14. Autoimunitní onemocnění (včetně revmatoidní artritidy léčené imunosupresivními léky, jako je Plaquenil, methotrexát, prednison, Enbrel), které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost dobrovolníků nebo dodržování protokolu.
15. Krevní dyskrazie, onemocnění ledvin nebo hemoglobinopatie v anamnéze vyžadující pravidelné lékařské sledování nebo hospitalizaci během předchozího roku
16. Použití jakékoli antikoagulační medikace, jako je Coumadin nebo Lovenox, nebo protidestičkových látek, jako je aspirin (kromě 325 mg denně), Plavix nebo Aggrenox, musí být zkontrolováno zkoušejícím, aby určil, zda by to mohlo ovlivnit bezpečnost dobrovolníka. .
17. Užil antivirotikum proti chřipce během 48 hodin před studijní vakcinací [Pokud ano, nemusí být způsobilý, pokud není schopen naplánovat vhodný interval].
18. Příjem krve nebo krevních produktů během posledních 6 měsíců nebo plánovaných použitých během studie.
19. Zdravotní nebo psychiatrický stav nebo pracovní povinnosti, které brání tomu, aby účastník dodržoval protokol
20. Příjem inaktivované vakcíny 14 dní před zařazením do studie nebo plánované očkování před dokončením poslední návštěvy studie (~ 28 dní po vakcinaci do studie)
21. Příjem živé oslabené vakcíny během 60 dnů před zařazením plánovaného očkování před dokončením poslední studijní návštěvy (~ 28 dnů po studijní vakcinaci)
22. Potřeba imunizace proti alergii (kterou nelze odložit) během období studie.
23. Historie Guillain-Barrého syndromu
24. Těhotná nebo kojící žena
25. Použití zkoumaných látek během 30 dnů před zařazením nebo plánované použití během studie.
26. Darování ekvivalentu jednotky krve během 6 týdnů před registrací nebo plánované darování před dokončením poslední návštěvy.
27. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat bezpečnost dobrovolníků, cíle studie nebo schopnost účastníka porozumět protokolu studie nebo jej dodržovat.