Adaptív immunválaszok és repertoár az influenza elleni védőoltásban és -fertőzésben (SLVP031)

Bevételi kritériumok:

1. Egyébként egészséges, 18-49 éves egypetéjű (MZ) ikrek a laboratóriumi vizsgálati eredmények alapján DR1501+ vagy DR0701+. A párban lévő mindkét ikernek hajlandónak kell lennie a vizsgálatban való részvételre.
2. Hajlandó befejezni a tájékozott beleegyezési folyamatot
3. Nyomon követés elérhetősége a vizsgálat tervezett időtartamára
4. Elfogadható kórtörténet a felvételi/kizárási kritériumok és az életjelek áttekintésével.

Kizárási kritériumok:

1. Tanulmányon kívüli oltás az aktuális év szezonális influenza elleni védőoltásával.
2. Allergia tojásra vagy tojástermékekre, vagy a vakcina összetevőire, beleértve a gentamicint, zselatint, arginint vagy MSG-t
3. Életveszélyes reakciók a korábbi influenza elleni védőoltásokra
4. Asztma (a LAIV4 átvételének ellenjavallata)
5. Aktív szisztémás vagy súlyos egyidejű betegség, beleértve a lázas betegséget az oltás napján
6. Az anamnézisben szereplő immunhiány (beleértve a HIV-fertőzést is)
7. Az immunrendszer működésének ismert vagy feltételezett károsodása, beleértve, de nem kizárólagosan, klinikailag jelentős májbetegséget, inzulinnal kezelt cukorbetegséget, közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegséget vagy bármely más krónikus rendellenességet, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az önkéntes biztonságát vagy a protokollnak való megfelelés.
8. Vérnyomás >150 szisztolés vagy >95 diasztolés az első vizsgálat alkalmával és az oltás napján.
9. Kórházi kezelés az elmúlt évben pangásos szívelégtelenség vagy emfizéma miatt.
10. Krónikus hepatitis B vagy C.
11. Immunszuppresszív gyógyszerek közelmúltbeli vagy jelenlegi alkalmazása, beleértve a szisztémás glükokortikoidokat (kortikoszteroid orrspray és helyi szteroidok minden csoportban megengedettek; inhalációs szteroidok használata nem megengedett)
12. Azok a résztvevők, akik védőkörnyezetet igénylő, súlyosan immunszupprimált személyeket ápolnak, nem kaphatnak LAIV-t, vagy kerülniük kell az ilyen személyekkel való érintkezést a kézhezvételt követő 7 napig, tekintettel az élő, legyengített vakcinavírus közeli érintkezőkre való átvitelének elméleti kockázatára. [Ha igen, lehet, hogy nem jogosult]
13. Rosszindulatú daganatok, kivéve a laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrrákot (beleértve a szilárd daganatokat, például az emlőrákot vagy a prosztatarákot, amely az elmúlt évben kiújult, valamint minden hematológiai rákot, például leukémiát).
14. Autoimmun betegség (beleértve az immunszuppresszív gyógyszerekkel kezelt rheumatoid arthritist, mint pl. Plaquenil, metotrexát, prednizon, Enbrel), amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az önkéntes biztonságát vagy a protokollnak való megfelelést.
15. Az előző év során rendszeres orvosi ellenőrzést vagy kórházi kezelést igénylő vérdiszkráziák, vesebetegség vagy hemoglobinopátia anamnézisében
16. Bármilyen véralvadásgátló gyógyszer, például Coumadin vagy Lovenox, vagy vérlemezke-ellenes szerek, például aszpirin (kivéve napi 325 mg-ig), Plavix vagy Aggrenox használatát a vizsgálónak felül kell vizsgálnia annak megállapítására, hogy ez befolyásolja-e az önkéntes biztonságát. .
17. Influenza elleni vírusellenes gyógyszert vett be a vizsgálati vakcinázást megelőző 48 órán belül [Ha igen, előfordulhat, hogy nem alkalmas, ha nem tud megfelelő időközönként ütemezni].
18. Vér vagy vérkészítmények átvétele az elmúlt 6 hónapban vagy a vizsgálat során tervezett felhasználás.
19. Orvosi vagy pszichiátriai állapot vagy foglalkozási kötelezettségek, amelyek kizárják a résztvevőt a protokollnak való megfelelést
20. Inaktivált vakcina átvétele 14 nappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt, vagy tervezett oltások az utolsó vizsgálati látogatás befejezése előtt (kb. 28 nappal a vizsgálati vakcinázás után)
21. Élő, legyengített vakcina kézhezvétele a tervezett oltás felvételét megelőző 60 napon belül az utolsó vizsgálati látogatás befejezése előtt (kb. 28 nappal a vizsgálati vakcinázás után)
22. Allergia elleni immunizálás szükségessége (amely nem halasztható) a vizsgálati időszak alatt.
23. Guillain-Barré szindróma története
24. Terhes vagy szoptató nő
25. Vizsgálati szerek használata a felvételt megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálat alatti tervezett felhasználás.
26. Egy egységnyi vérnek megfelelő adásvétel a beiratkozást megelőző 6 héten belül vagy az utolsó látogatás befejezése előtt tervezett adományozás.
27. Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az önkéntesek biztonságát, a vizsgálat céljait vagy a résztvevő képességét a vizsgálati protokoll megértésére vagy betartására.